Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DRAIN: DRänage vid Akut Dekompenserad Hjärtsvikt Med Pleuravätska (DRAIN-IT)

24 april 2026 uppdaterad av: Amit Chopra, Albany Medical College

Terapeutisk tora­centes roll för inskrivna patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt: Randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma om avlägsnande av vätska runt lungorna (pleural effusion) genom en rutinprocedur som kallas toracentesis är till hjälp för att minska andnöd hos inlagda patienter med kongestiv hjärtsvikt och som har pleural effusion.

Forskare kommer att jämföra toracentesis med medicinsk behandling mot enbart medicinsk behandling för att se om en behandling är överlägsen den andra behandlingen för att lindra andnöd.

Deltagare kommer att:

  1. Få medicinsk behandling med eller utan toracentesis
  2. Registrera graden av andnöd och livskvalitet före och efter interventionen med hjälp av fördefinierade standardskalor.
  3. Få ett telefonuppringning i 15–30 minuter vid dag 14 och 30 efter inkludering för att bedöma andnöd och livskvalitet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kongestiv hjärtsvikt (CHF) är den vanligaste orsaken till pleuravätskeansamlingar. Närvaro av kliniskt signifikanta pleuravätskeansamlingar hos hospitaliserade patienter med CHF har associerats med förlängd vårdtid och ökad dödlighet. Behandlingen av CHF-relaterad pleuravätskeansamling (CHF-PE) innebär vanligtvis hjärtsviktshantering såsom diures. Roll för terapeutisk torakocentes vid hantering av hjärtsviktsrelaterade vätskeansamlingar är inte väletablerad. Det finns endast en randomiserad kontrollerad studie som utvärderade effekten av terapeutisk torakocentes hos patienter med nedsatt vänsterkammarutstötningsfraktion (≤45%) och betydande pleuravätskeansamling. Denna studie visade att tidig storvolymstorakocentes utöver medicinsk behandling inte resulterade i förbättrade utfall, inklusive median dagar utanför sjukhus under 90 dagar, vårdtid, dödlighet eller livskvalitet. Denna studie uteslöt dock patienter med hjärtsvikt med bevarad utstötningsfraktion (HFpEF). Få studier visar att HFpEF är en vanligare och mer förekommande orsak till hjärtsviktsrelaterad pleuravätskeansamling jämfört med hjärtsvikt med nedsatt utstötningsfraktion (HFrEF).

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer forskarna att jämföra kliniska utfall hos hospitaliserade patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt och pleuravätskeansamling som får terapeutisk torakocentes utöver medicinsk behandling jämfört med ingen torakocentes-grupp.

Primärt syfte med denna studie är att bedöma effekten av tidig terapeutisk torakocentes utöver medicinsk behandling hos hospitaliserade patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt och måttlig till stor vätskeansamling på grad av andnödslättnad mätt med VAS-poäng.

Sekundära syften är att undersöka effekten av torakocentes på sekundära utfall såsom indexvårdtid, 90-dagars sjukhusfritt överlevande, livskvalitet, återinläggningsfrekvens vid 90 dagar och komplikationer relaterade till torakocentes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12211
        • Rekrytering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år och.
  • Klinisk diagnos av akut dekompenserad hjärtsvikt med minst ett kliniskt tecken på volymöverbelastning (t.ex. perifert ödem, pleuravätska eller ascites) och
  • Bedömning av vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) med ekokardiografi utförd under indexinläggningen eller inom 3 månader före inkludering och
  • Radiografiskt belägg för måttlig till stor pleuravätska, definierad som pleuravätska som upptar mer än 1/3 av hemitorax på röntgenbild av bröstkorgen.

Exklusionskriterier:

  • Klinisk indikation för diagnostisk torakocentes - Förekomst av feber, kliniska tecken på infektion, eller atypisk pleuravätska för CHF (ensidig vänstersidig vätska, fynd som tyder på malignitet, infektion eller alternativa etiologier) eller
  • Lokaliserad pleuravätska - Bevis på lokaliserad pleuravätska vid thoraxultraljud, definierad som förekomst av septa eller komplex homogen ekofluid (se avsnittet om bildbedömning) eller
  • Klinisk indikation för terapeutisk torakocentes - Förekomst av massiv pleuravätska med akut respiratorisk svikt som kräver positivt tryckventilation, högglödsyretillförsel (>15 liter per minut) eller spänningshydrotorax (massiv vätska med mediastinalförskjutning och hemodynamisk påverkan) eller
  • Kontraindikation mot torakocentes, okontrollerad blödningsdiates, eller irreversibel INR > 2.0 och trombocytantal <50 000 eller
  • Patient med mekanisk mitralklaff, där antikoagulering inte säkert kan pausas eller
  • Pleural procedur, såsom men inte begränsat till torakocentes, bröstdrainsättning eller torakoskopi, inom 3 månader före inkludering eller
  • Hjärt- eller thoraxkirurgi inom 3 månader före inkludering eller
  • Behov av kronisk njurbytesbehandling, såsom hemodialys eller peritonealdialys eller
  • Graviditet eller
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke, eller nuvarande fängelsevistelse (fångar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Toracentes och medicinsk behandling
Procedur: Torakocentes
pleuravätska kommer att avlägsnas
Inget ingripande: Medicinsk terapi
Endast medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspné
Tidsram: 30 dagar
Dyspnégraden kommer att bedömas med hjälp av en validerad 100 mm visuell analog skala hos deltagare i båda grupperna. Dyspné kommer att bedömas med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). VAS bestod av en horisontell rak linje med ändpunkter som definierar extrema gränser, där vänstra änden markerades som "inga besvär" (0 mm) och högra änden som "mycket besvär" (100 mm). Ett högre VAS-värde indikerade svårare dyspné. Den minimala kliniskt relevanta skillnaden (MCID) definierades som ≥ 14 mm förbättring på denna 100 mm-skala, anpassad från den etablerade 24-timmars VAS-dyspnétröskeln för klinisk praktik i vår miljö.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnått kliniskt signifikant minskning av genomsnittligt VAS-dyspneoscore
Tidsram: 30 dagar
Andel patienter som uppnått kliniskt signifikant minskning av genomsnittligt VAS-dyspneskattning under de första 30 dagarna efter inkludering
30 dagar
Dagar utan sjukhusvistelse vid dag 90
Tidsram: 90 dagar
Antal sjukhusfria dagar vid dag 90 efter randomisering, definierat som det totala antalet dagar levande och inte inlagd på sjukhus från randomiseringsdatumet till 90 dagar
90 dagar
Allmän dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Alla orsakers dödlighet
90 dagar
Bendopnea
Tidsram: 5 days
Patient will be instructed to bend forward at the waist and aim to touch ankles and maintain this position for 60 seconds. Patient will inform the investigator as soon as the dyspnea occurs, and the time of onset of bendopnoea and degree of dyspnea will be recorded.
5 days
Quality of life- KCCQ12
Tidsram: 30 days
The investigators will use Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) to assess quality of life. This is based on 12 questions. Score ranges from 0 to 100. Higher score means better health.
30 days
Adverse events
Tidsram: upto 30 days
Complications related to thoracentesis (Hemothorax, pneumothorax, need for additional pleural procedures) or medical therapy.
upto 30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albany Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC IRB# 7327
  • NO FUNDING (Registeridentifierare: NO FUNDING)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera