エンパワースパイン プログラム
2026年2月13日 更新者：Swati Mehta、Lawson Research Institute of St. Joseph's
EmpowerSpineプログラム：多段階最適化戦略トライアル
脊髄損傷（SCI）を抱える個人の60％以上が慢性疼痛に悩まされており、日常生活や全体的な健康状態に重大な影響を与えています。 薬物療法などの従来の治療法では、効果が限定的で、望ましくない副作用を伴うことが多いです。 このギャップを認識し、EmpowerSpineプログラムは、SCIを持つ個人に合わせた革新的なオンライン多分野疼痛管理ソリューションとして共同開発されました。 EmpowerSpineは、疼痛生物学に関する教育、日常活動を管理する行動戦略、自己モニタリングと回復力を改善する技術など、エビデンスに基づくツールを参加者に提供します。 アクセス可能なデジタルプラットフォームを通じて提供されるこのプログラムは、移動制限、高コスト、地理的制約などの障壁を克服するように設計されています。 初期試験では、EmpowerSpineは参加者の間で高い満足度と遵守率を示し、疼痛強度、精神的健康、生活の質の改善が見られました。
提案された研究は、実用的な研究フレームワークである多段階最適化戦略（MOST）を使用してEmpowerSpineを改良し、プログラムのどのコンポーネント（すなわち、臨床医の指導、ピアサポートグループ、フォローアップブースターセッション）が最良の結果をもたらすかを特定することを目指しています。 100人の参加者を対象としたランダム化比較試験では、プログラムが自己効力感、疼痛レベル、全体的な生活の質に及ぼす影響を評価します。 この研究は、EmpowerSpineを拡張性のために最適化し、カナダ全土のSCIを持つ個人にとって持続可能で効果的なリソースにすることを目的としています。 患者団体や医療提供者とのパートナーシップを活用することで、研究はプログラムが実世界のニーズに対応し、広範な実施に向けて位置付けられることを保証します。 EmpowerSpineは、技術、エビデンスに基づく実践、患者中心のアプローチを組み合わせて生活を改善する、拡張可能なケアモデルを提供することで、SCIコミュニティにおける慢性疼痛の管理方法を革新する可能性を秘めています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Swati Mehta, PhD
- 電話番号：2479 (519) 253-3000
- メール：swati.mehta@uwindsor.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 18歳以上
- カナダ在住者
- 脊髄損傷（SCI）を負っていると自認する方
- 地域社会で生活している方
- 数値評価尺度で疼痛強度が3以上
除外基準:
- 疼痛強度が3未満の方
- 対面療法を必要とする重度の精神健康障害がある方（例：重度の自殺念慮、最近の精神病・躁病の既往歴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンパワースパイン・プログラム（ES）自己主導型
参加者は、チームと患者志向運営委員会が共同で開発した10週間のカスタマイズされたEmpowerSpineプログラムを受講します。
このプログラムは、1）痛みの生物学の性質に関する情報を提示し、痛みに関する誤った信念（例：慢性痛は常に病理学的変化と関連している）に対処し、慢性痛と健康行動リスク（運動不足、体重、喫煙など）の関連性を概説することで、参加者の慢性痛の生物心理社会的性質への理解を深めるために設計された教育、2）目標設定と身体活動の行動・対処計画の作成を通じた行動活性化、3）活動レベルの「やりすぎ・やらなさすぎ」のサイクルの管理、恐怖回避への取り組み、4）自己モニタリングと調整の実践の開発、5）挫折の発生、挫折の兆候、挫折計画の作成から構成されています。
教材は、教訓的（すなわち、テキストベースおよび視覚的画像とアニメーションビデオを伴う音声）かつ事例強化学習を通じて提示されます。
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参加者は、チームおよび患者志向の運営委員会によって共同開発された10週間のテーラーメイドEmpowerSpineプログラムを受講します。
このプログラムは、1）痛みの生物学の性質に関する情報を提示し、痛みに関する誤った信念（例：慢性疼痛は常に病理と関連している）に対処し、慢性疼痛と健康行動リスク（不活動、体重、喫煙など）との関連を概説することにより、参加者の慢性疼痛の生物心理社会的性質の理解を深めるように設計された教育、2）目標設定と身体活動の行動計画および対処計画の策定を通じた行動活性化、3）活動レベルの「やりすぎ・やらなさすぎ」のサイクルの管理と恐怖回避への取り組み、4）自己モニタリングと調整の実践の開発、5）後退の発生、後退の兆候、後退計画の作成を含みます。
教材は、講義形式（つまり、テキストベースおよび視覚的画像とアニメーションビデオを伴う音声）とケース強化学習で提示されます。
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実験的：ESおよびガイダンス (G)
ガイダンス：週1回のガイダンスは、訓練を受けたガイドによって提供されます。
ガイドは週に1回、参加者1人あたり約15〜20分を費やします。
週1回のインタラクションは以下で構成されます：1）参加者がスキルを練習し、進捗を強化し、プログラムに参加するのを支援する；2）参加者が教材を学び、レッスン内容を強調し、質問に答え、スキルの適用方法について問題解決するのを導く；3）温かさと関心を通じてサポートを提供する；4）症状とリスク管理を監視する。
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参加者は、チームおよび患者志向の運営委員会によって共同開発された10週間のテーラーメイドEmpowerSpineプログラムを受講します。
このプログラムは、1）痛みの生物学の性質に関する情報を提示し、痛みに関する誤った信念（例：慢性疼痛は常に病理と関連している）に対処し、慢性疼痛と健康行動リスク（不活動、体重、喫煙など）との関連を概説することにより、参加者の慢性疼痛の生物心理社会的性質の理解を深めるように設計された教育、2）目標設定と身体活動の行動計画および対処計画の策定を通じた行動活性化、3）活動レベルの「やりすぎ・やらなさすぎ」のサイクルの管理と恐怖回避への取り組み、4）自己モニタリングと調整の実践の開発、5）後退の発生、後退の兆候、後退計画の作成を含みます。
教材は、講義形式（つまり、テキストベースおよび視覚的画像とアニメーションビデオを伴う音声）とケース強化学習で提示されます。
ガイダンス：週次ガイダンスは、訓練を受けたガイドによって提供されます。
ガイドは、参加者1人あたり週に約15～20分を費やします。
週次のインタラクションは以下で構成されます：1) 参加者がスキルを練習し、進捗を強化し、プログラムに関与するのを支援する；2) 参加者が教材を学び、レッスン内容を強調し、質問に答え、スキルの適用方法について問題解決するのを導く；3) 温かさと関心を通じてサポートを提供する；4) 症状とリスク管理を監視する。
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実験的：ピアサポート（PS）を伴うES
ESプログラムに加えて、参加者は集中的なピアグループディスカッションを受けることができます。
集中的なピアグループディスカッション: 集中的なディスカッションは、各グループに約6〜8名の参加者からなるグループベースの仮想セッションの形式で行われます。グループは、10週間のプログラム期間中、隔週でチームメンバーによってモデレートされます。 |
参加者は、チームおよび患者志向の運営委員会によって共同開発された10週間のテーラーメイドEmpowerSpineプログラムを受講します。
このプログラムは、1）痛みの生物学の性質に関する情報を提示し、痛みに関する誤った信念（例：慢性疼痛は常に病理と関連している）に対処し、慢性疼痛と健康行動リスク（不活動、体重、喫煙など）との関連を概説することにより、参加者の慢性疼痛の生物心理社会的性質の理解を深めるように設計された教育、2）目標設定と身体活動の行動計画および対処計画の策定を通じた行動活性化、3）活動レベルの「やりすぎ・やらなさすぎ」のサイクルの管理と恐怖回避への取り組み、4）自己モニタリングと調整の実践の開発、5）後退の発生、後退の兆候、後退計画の作成を含みます。
教材は、講義形式（つまり、テキストベースおよび視覚的画像とアニメーションビデオを伴う音声）とケース強化学習で提示されます。
参加者は、焦点を絞ったピアグループディスカッションを受けます。
焦点を絞ったピアグループディスカッション：焦点を絞ったディスカッションは、グループごとに約6〜8人の参加者によるグループベースのバーチャルセッションとして行われます。グループは、10週間のプログラム期間中、2週間に1回チームメンバーによってモデレートされます。 |
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実験的：ESおよびブースター（B）
ESプログラムと併せて、参加者はブースターセッションワークショップを受講します。ブースターセッション：ブースターセッションを受けるよう割り当てられた参加者は、登録後16週目にブースターモジュールとワークショップにアクセスできます。
ブースターモジュールには、思考の再評価、深呼吸、行動活性化、段階的曝露などのコアスキルを復習するオンライン教材が含まれます。
モジュールでは、モチベーションを維持し、継続的にスキルを実践する方法についても議論します。
ブースターモジュールには、参加者がコースを通じて学んだスキルを印刷して実践するためのDIYガイドも含まれます。
参加者には、ブースターモジュールを復習するためのグループベースのワークショップが提供されます。
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参加者は、チームおよび患者志向の運営委員会によって共同開発された10週間のテーラーメイドEmpowerSpineプログラムを受講します。
このプログラムは、1）痛みの生物学の性質に関する情報を提示し、痛みに関する誤った信念（例：慢性疼痛は常に病理と関連している）に対処し、慢性疼痛と健康行動リスク（不活動、体重、喫煙など）との関連を概説することにより、参加者の慢性疼痛の生物心理社会的性質の理解を深めるように設計された教育、2）目標設定と身体活動の行動計画および対処計画の策定を通じた行動活性化、3）活動レベルの「やりすぎ・やらなさすぎ」のサイクルの管理と恐怖回避への取り組み、4）自己モニタリングと調整の実践の開発、5）後退の発生、後退の兆候、後退計画の作成を含みます。
教材は、講義形式（つまり、テキストベースおよび視覚的画像とアニメーションビデオを伴う音声）とケース強化学習で提示されます。
参加者は、強化セッションワークショップを受講します。強化セッション：強化セッションを受けるように割り当てられた参加者は、登録後16週目に強化モジュールとワークショップにアクセスできます。
強化モジュールには、思考の見直し、深呼吸、行動活性化、段階的曝露などのコアスキルを復習するオンライン教材が含まれます。
また、モチベーションを維持し、定期的にスキルを練習し続ける方法についても議論します。
強化モジュールには、参加者が印刷してコース全体で学んだスキルを実践するためのDIYガイドも含まれます。
強化モジュールを復習するために、参加者にはグループベースのワークショップが提供されます。
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実験的：ES+G+PS
参加者はES、G、PSを受け取ります
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参加者は、チームおよび患者志向の運営委員会によって共同開発された10週間のテーラーメイドEmpowerSpineプログラムを受講します。
このプログラムは、1）痛みの生物学の性質に関する情報を提示し、痛みに関する誤った信念（例：慢性疼痛は常に病理と関連している）に対処し、慢性疼痛と健康行動リスク（不活動、体重、喫煙など）との関連を概説することにより、参加者の慢性疼痛の生物心理社会的性質の理解を深めるように設計された教育、2）目標設定と身体活動の行動計画および対処計画の策定を通じた行動活性化、3）活動レベルの「やりすぎ・やらなさすぎ」のサイクルの管理と恐怖回避への取り組み、4）自己モニタリングと調整の実践の開発、5）後退の発生、後退の兆候、後退計画の作成を含みます。
教材は、講義形式（つまり、テキストベースおよび視覚的画像とアニメーションビデオを伴う音声）とケース強化学習で提示されます。
ガイダンス：週次ガイダンスは、訓練を受けたガイドによって提供されます。
ガイドは、参加者1人あたり週に約15～20分を費やします。
週次のインタラクションは以下で構成されます：1) 参加者がスキルを練習し、進捗を強化し、プログラムに関与するのを支援する；2) 参加者が教材を学び、レッスン内容を強調し、質問に答え、スキルの適用方法について問題解決するのを導く；3) 温かさと関心を通じてサポートを提供する；4) 症状とリスク管理を監視する。
参加者は、焦点を絞ったピアグループディスカッションを受けます。
焦点を絞ったピアグループディスカッション：焦点を絞ったディスカッションは、グループごとに約6〜8人の参加者によるグループベースのバーチャルセッションとして行われます。グループは、10週間のプログラム期間中、2週間に1回チームメンバーによってモデレートされます。 |
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実験的：ES+G+B
参加者はES、G、Bを受け取ります
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参加者は、チームおよび患者志向の運営委員会によって共同開発された10週間のテーラーメイドEmpowerSpineプログラムを受講します。
このプログラムは、1）痛みの生物学の性質に関する情報を提示し、痛みに関する誤った信念（例：慢性疼痛は常に病理と関連している）に対処し、慢性疼痛と健康行動リスク（不活動、体重、喫煙など）との関連を概説することにより、参加者の慢性疼痛の生物心理社会的性質の理解を深めるように設計された教育、2）目標設定と身体活動の行動計画および対処計画の策定を通じた行動活性化、3）活動レベルの「やりすぎ・やらなさすぎ」のサイクルの管理と恐怖回避への取り組み、4）自己モニタリングと調整の実践の開発、5）後退の発生、後退の兆候、後退計画の作成を含みます。
教材は、講義形式（つまり、テキストベースおよび視覚的画像とアニメーションビデオを伴う音声）とケース強化学習で提示されます。
ガイダンス：週次ガイダンスは、訓練を受けたガイドによって提供されます。
ガイドは、参加者1人あたり週に約15～20分を費やします。
週次のインタラクションは以下で構成されます：1) 参加者がスキルを練習し、進捗を強化し、プログラムに関与するのを支援する；2) 参加者が教材を学び、レッスン内容を強調し、質問に答え、スキルの適用方法について問題解決するのを導く；3) 温かさと関心を通じてサポートを提供する；4) 症状とリスク管理を監視する。
参加者は、強化セッションワークショップを受講します。強化セッション：強化セッションを受けるように割り当てられた参加者は、登録後16週目に強化モジュールとワークショップにアクセスできます。
強化モジュールには、思考の見直し、深呼吸、行動活性化、段階的曝露などのコアスキルを復習するオンライン教材が含まれます。
また、モチベーションを維持し、定期的にスキルを練習し続ける方法についても議論します。
強化モジュールには、参加者が印刷してコース全体で学んだスキルを実践するためのDIYガイドも含まれます。
強化モジュールを復習するために、参加者にはグループベースのワークショップが提供されます。
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実験的：ES+PS+B
参加者はES、PS、およびBを受け取ります
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参加者は、チームおよび患者志向の運営委員会によって共同開発された10週間のテーラーメイドEmpowerSpineプログラムを受講します。
このプログラムは、1）痛みの生物学の性質に関する情報を提示し、痛みに関する誤った信念（例：慢性疼痛は常に病理と関連している）に対処し、慢性疼痛と健康行動リスク（不活動、体重、喫煙など）との関連を概説することにより、参加者の慢性疼痛の生物心理社会的性質の理解を深めるように設計された教育、2）目標設定と身体活動の行動計画および対処計画の策定を通じた行動活性化、3）活動レベルの「やりすぎ・やらなさすぎ」のサイクルの管理と恐怖回避への取り組み、4）自己モニタリングと調整の実践の開発、5）後退の発生、後退の兆候、後退計画の作成を含みます。
教材は、講義形式（つまり、テキストベースおよび視覚的画像とアニメーションビデオを伴う音声）とケース強化学習で提示されます。
参加者は、焦点を絞ったピアグループディスカッションを受けます。
焦点を絞ったピアグループディスカッション：焦点を絞ったディスカッションは、グループごとに約6〜8人の参加者によるグループベースのバーチャルセッションとして行われます。グループは、10週間のプログラム期間中、2週間に1回チームメンバーによってモデレートされます。
参加者は、強化セッションワークショップを受講します。強化セッション：強化セッションを受けるように割り当てられた参加者は、登録後16週目に強化モジュールとワークショップにアクセスできます。
強化モジュールには、思考の見直し、深呼吸、行動活性化、段階的曝露などのコアスキルを復習するオンライン教材が含まれます。
また、モチベーションを維持し、定期的にスキルを練習し続ける方法についても議論します。
強化モジュールには、参加者が印刷してコース全体で学んだスキルを実践するためのDIYガイドも含まれます。
強化モジュールを復習するために、参加者にはグループベースのワークショップが提供されます。
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実験的：ES+G+PS+B
参加者はES、G、PS、およびBを受け取ります
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参加者は、チームおよび患者志向の運営委員会によって共同開発された10週間のテーラーメイドEmpowerSpineプログラムを受講します。
このプログラムは、1）痛みの生物学の性質に関する情報を提示し、痛みに関する誤った信念（例：慢性疼痛は常に病理と関連している）に対処し、慢性疼痛と健康行動リスク（不活動、体重、喫煙など）との関連を概説することにより、参加者の慢性疼痛の生物心理社会的性質の理解を深めるように設計された教育、2）目標設定と身体活動の行動計画および対処計画の策定を通じた行動活性化、3）活動レベルの「やりすぎ・やらなさすぎ」のサイクルの管理と恐怖回避への取り組み、4）自己モニタリングと調整の実践の開発、5）後退の発生、後退の兆候、後退計画の作成を含みます。
教材は、講義形式（つまり、テキストベースおよび視覚的画像とアニメーションビデオを伴う音声）とケース強化学習で提示されます。
ガイダンス：週次ガイダンスは、訓練を受けたガイドによって提供されます。
ガイドは、参加者1人あたり週に約15～20分を費やします。
週次のインタラクションは以下で構成されます：1) 参加者がスキルを練習し、進捗を強化し、プログラムに関与するのを支援する；2) 参加者が教材を学び、レッスン内容を強調し、質問に答え、スキルの適用方法について問題解決するのを導く；3) 温かさと関心を通じてサポートを提供する；4) 症状とリスク管理を監視する。
参加者は、焦点を絞ったピアグループディスカッションを受けます。
焦点を絞ったピアグループディスカッション：焦点を絞ったディスカッションは、グループごとに約6〜8人の参加者によるグループベースのバーチャルセッションとして行われます。グループは、10週間のプログラム期間中、2週間に1回チームメンバーによってモデレートされます。
参加者は、強化セッションワークショップを受講します。強化セッション：強化セッションを受けるように割り当てられた参加者は、登録後16週目に強化モジュールとワークショップにアクセスできます。
強化モジュールには、思考の見直し、深呼吸、行動活性化、段階的曝露などのコアスキルを復習するオンライン教材が含まれます。
また、モチベーションを維持し、定期的にスキルを練習し続ける方法についても議論します。
強化モジュールには、参加者が印刷してコース全体で学んだスキルを実践するためのDIYガイドも含まれます。
強化モジュールを復習するために、参加者にはグループベースのワークショップが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：ベースラインから3ヶ月後のフォローアップまで
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ブリーフ・ペイン・インベントリー ショートフォーム：0〜10の数値評価尺度を用いて疼痛の重症度と機能的障害を評価します。
2つの主要指標を算出します：疼痛重症度（4項目の平均）と疼痛障害（7項目の平均）。より高いスコア（0〜10）は、より強い強度または障害を示します
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ベースラインから3ヶ月後のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5656
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。