- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07419646
Programme EmpowerSpine
Programme EmpowerSpine : un essai de stratégie d'optimisation multiphase
La douleur chronique affecte plus de 60 % des personnes vivant avec une lésion de la moelle épinière (LME), altérant considérablement leur vie quotidienne et leur bien-être général. Les traitements traditionnels comme les médicaments offrent souvent un soulagement limité et s'accompagnent d'effets secondaires indésirables. Conscient de cette lacune, le programme EmpowerSpine a été co-développé comme une solution innovante, en ligne et multidisciplinaire de gestion de la douleur, adaptée aux personnes atteintes de LME. EmpowerSpine fournit aux participants des outils fondés sur des preuves, notamment une éducation sur la biologie de la douleur, des stratégies comportementales pour gérer les activités quotidiennes et des techniques pour améliorer l'auto-surveillance et la résilience. Délivré via une plateforme numérique accessible, le programme est conçu pour surmonter les obstacles tels que la mobilité réduite, les coûts élevés et les contraintes géographiques. Dans les essais initiaux, EmpowerSpine a démontré des niveaux élevés de satisfaction et d'adhésion parmi les participants, avec des améliorations de l'intensité de la douleur, de la santé mentale et de la qualité de vie.
La recherche proposée vise à affiner EmpowerSpine en utilisant la stratégie d'optimisation multiphasée (MOST), un cadre de recherche pragmatique, pour identifier quels composants du programme (c'est-à-dire le guidage clinique, les groupes de soutien par les pairs, les sessions de rappel de suivi) produisent les meilleurs résultats. Un essai contrôlé randomisé impliquant 100 participants évaluera l'impact du programme sur l'auto-efficacité, les niveaux de douleur et la qualité de vie globale. Ce travail vise à optimiser EmpowerSpine pour son évolutivité, en en faisant une ressource durable et efficace pour les personnes atteintes de LME à travers le Canada. En s'appuyant sur des partenariats avec des organisations de patients et des prestataires de soins de santé, la recherche veillera à ce que le programme réponde aux besoins réels et soit positionné pour une mise en œuvre généralisée. EmpowerSpine a le potentiel de révolutionner la gestion de la douleur chronique dans la communauté des personnes atteintes de LME, offrant un modèle de soins évolutif qui combine technologie, pratiques fondées sur des preuves et approches centrées sur le patient pour améliorer la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Swati Mehta, PhD
- Numéro de téléphone: 2479 (519) 253-3000
- E-mail: swati.mehta@uwindsor.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Résidents canadiens
- Se considèrent comme ayant subi un traumatisme médullaire (SCI)
- Vivant en milieu communautaire
- Intensité de la douleur ≥3 sur l'échelle numérique d'évaluation
Critères d'exclusion :
- Intensité de la douleur <3
- Présence d'un trouble de santé mentale grave nécessitant une thérapie en face à face (ex. : idéations suicidaires graves, antécédents récents de psychose, manie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme EmpowerSpine (ES) Autogéré
Les participants recevront le programme EmpowerSpine personnalisé de 10 semaines, précédemment co-développé par l'Équipe et le Comité de pilotage orienté patient.
Le programme comprend : 1) une éducation conçue pour améliorer la compréhension des participants sur la nature biopsychosociale de la douleur chronique en présentant des informations sur la biologie de la douleur, en corrigeant les croyances erronées sur la douleur (par exemple, que la douleur chronique est toujours associée à une pathologie) et en décrivant les liens entre la douleur chronique et les risques comportementaux pour la santé (inactivité, poids, tabagisme, etc.) ; 2) une activation comportementale par la fixation d'objectifs et l'élaboration d'un plan d'action et de gestion de l'activité physique ; 3) la gestion du cycle de surmenage-sous-activité des niveaux d'activité, en s'attaquant à l'évitement par peur ; 4) le développement de pratiques d'autosurveillance et de régulation ; 5) l'apparition de rechutes, les signes de rechutes et la création de plans de gestion des rechutes.
Les supports seront présentés dans un format didactique (c'est-à-dire, texte et audio avec images visuelles et vidéos animées) et par apprentissage renforcé par des cas.
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Les participants recevront le programme personnalisé EmpowerSpine de 10 semaines, précédemment co-développé par l'équipe et le comité de pilotage orienté patient.
Le programme comprend : 1) une éducation conçue pour améliorer la compréhension des participants sur la nature biopsychosociale de la douleur chronique en présentant des informations sur la biologie de la douleur, en corrigeant les croyances erronées sur la douleur (par exemple, que la douleur chronique est toujours associée à une pathologie) et en décrivant les liens entre la douleur chronique et les risques liés aux comportements de santé (inactivité, poids, tabagisme, etc.) ; 2) une activation comportementale par la fixation d'objectifs et l'élaboration d'un plan d'action et de gestion pour l'activité physique ; 3) la gestion du cycle de sur- et sous-activité, en s'attaquant à l'évitement par peur ; 4) le développement de pratiques d'auto-surveillance et de régulation ; 5) la survenue de rechutes, les signes de rechutes et l'élaboration de plans de gestion des rechutes.
Les supports seront présentés sous forme d'apprentissage didactique (c'est-à-dire textuel et audio avec images visuelles et vidéos animées) et enrichis par des études de cas.
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Expérimental: ES et Orientation (G)
Conseils : Des conseils hebdomadaires seront fournis par un Guide formé.
Le Guide passera ~15 -20 minutes
par semaine/par participant.
L'interaction hebdomadaire consistera à : 1) aider les participants à pratiquer les compétences, renforcer les progrès, s'engager dans le programme ; 2) guider les participants pour apprendre le matériel, mettre en avant le contenu des leçons, répondre aux questions et résoudre les problèmes sur la façon d'appliquer les compétences ; 3) fournir un soutien par la chaleur et le souci ; 4) surveiller les symptômes et la gestion des risques.
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Les participants recevront le programme personnalisé EmpowerSpine de 10 semaines, précédemment co-développé par l'équipe et le comité de pilotage orienté patient.
Le programme comprend : 1) une éducation conçue pour améliorer la compréhension des participants sur la nature biopsychosociale de la douleur chronique en présentant des informations sur la biologie de la douleur, en corrigeant les croyances erronées sur la douleur (par exemple, que la douleur chronique est toujours associée à une pathologie) et en décrivant les liens entre la douleur chronique et les risques liés aux comportements de santé (inactivité, poids, tabagisme, etc.) ; 2) une activation comportementale par la fixation d'objectifs et l'élaboration d'un plan d'action et de gestion pour l'activité physique ; 3) la gestion du cycle de sur- et sous-activité, en s'attaquant à l'évitement par peur ; 4) le développement de pratiques d'auto-surveillance et de régulation ; 5) la survenue de rechutes, les signes de rechutes et l'élaboration de plans de gestion des rechutes.
Les supports seront présentés sous forme d'apprentissage didactique (c'est-à-dire textuel et audio avec images visuelles et vidéos animées) et enrichis par des études de cas.
Guidance : Un guide formé fournira un accompagnement hebdomadaire.
Le guide passera environ 15 à 20 minutes
par semaine/par participant.
L'interaction hebdomadaire consistera à : 1) aider les participants à pratiquer les compétences, renforcer les progrès, s'engager dans le programme ; 2) guider les participants dans l'apprentissage du contenu, mettre en lumière les leçons, répondre aux questions et résoudre les problèmes liés à l'application des compétences ; 3) apporter un soutien par la chaleur et la sollicitude ; 4) surveiller les symptômes et la gestion des risques.
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Expérimental: ES avec Soutien par les Pairs (SP)
En plus du programme ES, les participants bénéficieront de discussions de groupe entre pairs ciblées.
Discussion de groupe entre pairs ciblée : La discussion ciblée prendra la forme d'une session virtuelle en groupe d'environ 6 à 8 participants par groupe. Les groupes seront animés par un membre de l'équipe une fois toutes les deux semaines pendant la durée du programme de 10 semaines.
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Les participants recevront le programme personnalisé EmpowerSpine de 10 semaines, précédemment co-développé par l'équipe et le comité de pilotage orienté patient.
Le programme comprend : 1) une éducation conçue pour améliorer la compréhension des participants sur la nature biopsychosociale de la douleur chronique en présentant des informations sur la biologie de la douleur, en corrigeant les croyances erronées sur la douleur (par exemple, que la douleur chronique est toujours associée à une pathologie) et en décrivant les liens entre la douleur chronique et les risques liés aux comportements de santé (inactivité, poids, tabagisme, etc.) ; 2) une activation comportementale par la fixation d'objectifs et l'élaboration d'un plan d'action et de gestion pour l'activité physique ; 3) la gestion du cycle de sur- et sous-activité, en s'attaquant à l'évitement par peur ; 4) le développement de pratiques d'auto-surveillance et de régulation ; 5) la survenue de rechutes, les signes de rechutes et l'élaboration de plans de gestion des rechutes.
Les supports seront présentés sous forme d'apprentissage didactique (c'est-à-dire textuel et audio avec images visuelles et vidéos animées) et enrichis par des études de cas.
Les participants bénéficieront de discussions de groupe entre pairs ciblées.
Discussion de groupe entre pairs ciblée : La discussion ciblée prendra la forme d'une session virtuelle en groupe d'environ 6 à 8 participants par groupe. Les groupes seront animés par un membre de l'équipe toutes les deux semaines pendant la durée du programme de 10 semaines.
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Expérimental: ES et Booster (B)
En plus du programme ES, les participants recevront un atelier de séances de rappel. Séances de rappel : Les participants désignés pour recevoir des séances de rappel auront accès à un module de rappel et à un atelier 16 semaines après l'inscription.
Le module de rappel inclura des documents en ligne qui revoient les compétences fondamentales telles que la remise en question des pensées, la respiration profonde, l'activation comportementale et l'exposition graduée.
Le module abordera également comment maintenir la motivation et continuer à pratiquer les compétences régulièrement.
Le module de rappel inclura également un Guide Faites-le-Vous-Même pour que les participants puissent imprimer et pratiquer les compétences apprises tout au long du cours.
Un atelier en groupe sera fourni aux participants pour revoir le module de rappel.
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Les participants recevront le programme personnalisé EmpowerSpine de 10 semaines, précédemment co-développé par l'équipe et le comité de pilotage orienté patient.
Le programme comprend : 1) une éducation conçue pour améliorer la compréhension des participants sur la nature biopsychosociale de la douleur chronique en présentant des informations sur la biologie de la douleur, en corrigeant les croyances erronées sur la douleur (par exemple, que la douleur chronique est toujours associée à une pathologie) et en décrivant les liens entre la douleur chronique et les risques liés aux comportements de santé (inactivité, poids, tabagisme, etc.) ; 2) une activation comportementale par la fixation d'objectifs et l'élaboration d'un plan d'action et de gestion pour l'activité physique ; 3) la gestion du cycle de sur- et sous-activité, en s'attaquant à l'évitement par peur ; 4) le développement de pratiques d'auto-surveillance et de régulation ; 5) la survenue de rechutes, les signes de rechutes et l'élaboration de plans de gestion des rechutes.
Les supports seront présentés sous forme d'apprentissage didactique (c'est-à-dire textuel et audio avec images visuelles et vidéos animées) et enrichis par des études de cas.
Les participants recevront une session de rappel sous forme d'atelier. Sessions de rappel : Les participants désignés pour recevoir des sessions de rappel auront accès à un module de rappel et à un atelier 16 semaines après l'inscription.
Le module de rappel comprendra des supports en ligne révisant les compétences essentielles telles que la remise en question des pensées, la respiration profonde, l'activation comportementale et l'exposition graduée.
Le module abordera également comment maintenir la motivation et continuer à pratiquer régulièrement les compétences.
Le module de rappel inclura également un Guide Faites-le-Vous-Même pour que les participants puissent imprimer et pratiquer les compétences acquises tout au long du cours.
Un atelier en groupe sera proposé aux participants pour revoir le module de rappel.
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Expérimental: ES+G+PS
Les participants reçoivent l'ES, le G et le PS
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Les participants recevront le programme personnalisé EmpowerSpine de 10 semaines, précédemment co-développé par l'équipe et le comité de pilotage orienté patient.
Le programme comprend : 1) une éducation conçue pour améliorer la compréhension des participants sur la nature biopsychosociale de la douleur chronique en présentant des informations sur la biologie de la douleur, en corrigeant les croyances erronées sur la douleur (par exemple, que la douleur chronique est toujours associée à une pathologie) et en décrivant les liens entre la douleur chronique et les risques liés aux comportements de santé (inactivité, poids, tabagisme, etc.) ; 2) une activation comportementale par la fixation d'objectifs et l'élaboration d'un plan d'action et de gestion pour l'activité physique ; 3) la gestion du cycle de sur- et sous-activité, en s'attaquant à l'évitement par peur ; 4) le développement de pratiques d'auto-surveillance et de régulation ; 5) la survenue de rechutes, les signes de rechutes et l'élaboration de plans de gestion des rechutes.
Les supports seront présentés sous forme d'apprentissage didactique (c'est-à-dire textuel et audio avec images visuelles et vidéos animées) et enrichis par des études de cas.
Guidance : Un guide formé fournira un accompagnement hebdomadaire.
Le guide passera environ 15 à 20 minutes
par semaine/par participant.
L'interaction hebdomadaire consistera à : 1) aider les participants à pratiquer les compétences, renforcer les progrès, s'engager dans le programme ; 2) guider les participants dans l'apprentissage du contenu, mettre en lumière les leçons, répondre aux questions et résoudre les problèmes liés à l'application des compétences ; 3) apporter un soutien par la chaleur et la sollicitude ; 4) surveiller les symptômes et la gestion des risques.
Les participants bénéficieront de discussions de groupe entre pairs ciblées.
Discussion de groupe entre pairs ciblée : La discussion ciblée prendra la forme d'une session virtuelle en groupe d'environ 6 à 8 participants par groupe. Les groupes seront animés par un membre de l'équipe toutes les deux semaines pendant la durée du programme de 10 semaines.
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Expérimental: ES+G+B
Les participants reçoivent ES, G et B
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Les participants recevront le programme personnalisé EmpowerSpine de 10 semaines, précédemment co-développé par l'équipe et le comité de pilotage orienté patient.
Le programme comprend : 1) une éducation conçue pour améliorer la compréhension des participants sur la nature biopsychosociale de la douleur chronique en présentant des informations sur la biologie de la douleur, en corrigeant les croyances erronées sur la douleur (par exemple, que la douleur chronique est toujours associée à une pathologie) et en décrivant les liens entre la douleur chronique et les risques liés aux comportements de santé (inactivité, poids, tabagisme, etc.) ; 2) une activation comportementale par la fixation d'objectifs et l'élaboration d'un plan d'action et de gestion pour l'activité physique ; 3) la gestion du cycle de sur- et sous-activité, en s'attaquant à l'évitement par peur ; 4) le développement de pratiques d'auto-surveillance et de régulation ; 5) la survenue de rechutes, les signes de rechutes et l'élaboration de plans de gestion des rechutes.
Les supports seront présentés sous forme d'apprentissage didactique (c'est-à-dire textuel et audio avec images visuelles et vidéos animées) et enrichis par des études de cas.
Guidance : Un guide formé fournira un accompagnement hebdomadaire.
Le guide passera environ 15 à 20 minutes
par semaine/par participant.
L'interaction hebdomadaire consistera à : 1) aider les participants à pratiquer les compétences, renforcer les progrès, s'engager dans le programme ; 2) guider les participants dans l'apprentissage du contenu, mettre en lumière les leçons, répondre aux questions et résoudre les problèmes liés à l'application des compétences ; 3) apporter un soutien par la chaleur et la sollicitude ; 4) surveiller les symptômes et la gestion des risques.
Les participants recevront une session de rappel sous forme d'atelier. Sessions de rappel : Les participants désignés pour recevoir des sessions de rappel auront accès à un module de rappel et à un atelier 16 semaines après l'inscription.
Le module de rappel comprendra des supports en ligne révisant les compétences essentielles telles que la remise en question des pensées, la respiration profonde, l'activation comportementale et l'exposition graduée.
Le module abordera également comment maintenir la motivation et continuer à pratiquer régulièrement les compétences.
Le module de rappel inclura également un Guide Faites-le-Vous-Même pour que les participants puissent imprimer et pratiquer les compétences acquises tout au long du cours.
Un atelier en groupe sera proposé aux participants pour revoir le module de rappel.
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Expérimental: ES+PS+B
Les participants reçoivent ES, PS et B
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Les participants recevront le programme personnalisé EmpowerSpine de 10 semaines, précédemment co-développé par l'équipe et le comité de pilotage orienté patient.
Le programme comprend : 1) une éducation conçue pour améliorer la compréhension des participants sur la nature biopsychosociale de la douleur chronique en présentant des informations sur la biologie de la douleur, en corrigeant les croyances erronées sur la douleur (par exemple, que la douleur chronique est toujours associée à une pathologie) et en décrivant les liens entre la douleur chronique et les risques liés aux comportements de santé (inactivité, poids, tabagisme, etc.) ; 2) une activation comportementale par la fixation d'objectifs et l'élaboration d'un plan d'action et de gestion pour l'activité physique ; 3) la gestion du cycle de sur- et sous-activité, en s'attaquant à l'évitement par peur ; 4) le développement de pratiques d'auto-surveillance et de régulation ; 5) la survenue de rechutes, les signes de rechutes et l'élaboration de plans de gestion des rechutes.
Les supports seront présentés sous forme d'apprentissage didactique (c'est-à-dire textuel et audio avec images visuelles et vidéos animées) et enrichis par des études de cas.
Les participants bénéficieront de discussions de groupe entre pairs ciblées.
Discussion de groupe entre pairs ciblée : La discussion ciblée prendra la forme d'une session virtuelle en groupe d'environ 6 à 8 participants par groupe. Les groupes seront animés par un membre de l'équipe toutes les deux semaines pendant la durée du programme de 10 semaines.
Les participants recevront une session de rappel sous forme d'atelier. Sessions de rappel : Les participants désignés pour recevoir des sessions de rappel auront accès à un module de rappel et à un atelier 16 semaines après l'inscription.
Le module de rappel comprendra des supports en ligne révisant les compétences essentielles telles que la remise en question des pensées, la respiration profonde, l'activation comportementale et l'exposition graduée.
Le module abordera également comment maintenir la motivation et continuer à pratiquer régulièrement les compétences.
Le module de rappel inclura également un Guide Faites-le-Vous-Même pour que les participants puissent imprimer et pratiquer les compétences acquises tout au long du cours.
Un atelier en groupe sera proposé aux participants pour revoir le module de rappel.
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Expérimental: ES+G+PS+B
Les participants reçoivent ES, G, PS et B
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Les participants recevront le programme personnalisé EmpowerSpine de 10 semaines, précédemment co-développé par l'équipe et le comité de pilotage orienté patient.
Le programme comprend : 1) une éducation conçue pour améliorer la compréhension des participants sur la nature biopsychosociale de la douleur chronique en présentant des informations sur la biologie de la douleur, en corrigeant les croyances erronées sur la douleur (par exemple, que la douleur chronique est toujours associée à une pathologie) et en décrivant les liens entre la douleur chronique et les risques liés aux comportements de santé (inactivité, poids, tabagisme, etc.) ; 2) une activation comportementale par la fixation d'objectifs et l'élaboration d'un plan d'action et de gestion pour l'activité physique ; 3) la gestion du cycle de sur- et sous-activité, en s'attaquant à l'évitement par peur ; 4) le développement de pratiques d'auto-surveillance et de régulation ; 5) la survenue de rechutes, les signes de rechutes et l'élaboration de plans de gestion des rechutes.
Les supports seront présentés sous forme d'apprentissage didactique (c'est-à-dire textuel et audio avec images visuelles et vidéos animées) et enrichis par des études de cas.
Guidance : Un guide formé fournira un accompagnement hebdomadaire.
Le guide passera environ 15 à 20 minutes
par semaine/par participant.
L'interaction hebdomadaire consistera à : 1) aider les participants à pratiquer les compétences, renforcer les progrès, s'engager dans le programme ; 2) guider les participants dans l'apprentissage du contenu, mettre en lumière les leçons, répondre aux questions et résoudre les problèmes liés à l'application des compétences ; 3) apporter un soutien par la chaleur et la sollicitude ; 4) surveiller les symptômes et la gestion des risques.
Les participants bénéficieront de discussions de groupe entre pairs ciblées.
Discussion de groupe entre pairs ciblée : La discussion ciblée prendra la forme d'une session virtuelle en groupe d'environ 6 à 8 participants par groupe. Les groupes seront animés par un membre de l'équipe toutes les deux semaines pendant la durée du programme de 10 semaines.
Les participants recevront une session de rappel sous forme d'atelier. Sessions de rappel : Les participants désignés pour recevoir des sessions de rappel auront accès à un module de rappel et à un atelier 16 semaines après l'inscription.
Le module de rappel comprendra des supports en ligne révisant les compétences essentielles telles que la remise en question des pensées, la respiration profonde, l'activation comportementale et l'exposition graduée.
Le module abordera également comment maintenir la motivation et continuer à pratiquer régulièrement les compétences.
Le module de rappel inclura également un Guide Faites-le-Vous-Même pour que les participants puissent imprimer et pratiquer les compétences acquises tout au long du cours.
Un atelier en groupe sera proposé aux participants pour revoir le module de rappel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur
Délai: Du début de l'étude au suivi à 3 mois
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Inventaire Bref de la Douleur - Version Courte : évalue la sévérité de la douleur et l'interférence fonctionnelle à l'aide d'échelles d'évaluation numérique de 0 à 10.
Il calcule deux indices principaux : Sévérité de la Douleur (moyenne de 4 items) et Interférence de la Douleur (moyenne de 7 items), des scores plus élevés (0-10) indiquant une intensité ou une altération plus importante
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Du début de l'étude au suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Blessures à la moelle épinière
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé communautaire
- Disciplines et activités comportementales
- Services de santé mentale
- Thérapie biologique
- Techniques immunologiques
- Immunomodulation
- Immunisation
- Immunothérapie
- Conseil
- Immunisation secondaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 5656
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .