Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program EmpowerSpine

13. února 2026 aktualizováno: Swati Mehta, Lawson Research Institute of St. Joseph's

Program EmpowerSpine: Studie s vícefázovou optimalizační strategií

Chronická bolest postihuje více než 60 % osob žijících s poraněním míchy (SCI), což významně narušuje jejich každodenní život a celkovou pohodu. Tradiční léčby, jako jsou léky, často poskytují pouze omezenou úlevu a jsou spojeny s nežádoucími vedlejšími účinky. V reakci na tuto mezeru byl program EmpowerSpine spoluvytvořen jako inovativní, online, multidisciplinární řešení pro management bolesti šité na míru osobám s SCI. EmpowerSpine vybavuje účastníky nástroji založenými na důkazech, včetně vzdělávání o biologii bolesti, behaviorálních strategií pro zvládání každodenních činností a technik pro zlepšení sebekontroly a odolnosti. Program je realizován prostřednictvím přístupné digitální platformy a je navržen tak, aby překonal překážky, jako je omezená pohyblivost, vysoké náklady a geografická omezení. V počátečních studiích prokázal EmpowerSpine vysokou míru spokojenosti a adherence mezi účastníky, s prokázaným zlepšením intenzity bolesti, duševního zdraví a kvality života.<\/p>

Navrhovaný výzkum se snaží zdokonalit EmpowerSpine pomocí strategie multipházové optimalizace (MOST), pragmatického výzkumného rámce, s cílem identifikovat, které složky programu (tj. vedení klinika, skupiny vrstevnické podpory, navazující posilovací sezení) přinášejí nejlepší výsledky. Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 100 účastníků vyhodnotí dopad programu na sebeúčinnost, úroveň bolesti a celkovou kvalitu života. Tato práce si klade za cíl optimalizovat EmpowerSpine pro škálovatelnost, aby se stal udržitelným a efektivním zdrojem pro osoby s SCI po celé Kanadě. Využitím partnerství s pacienty a poskytovateli zdravotní péče výzkum zajistí, že program odpovídá potřebám reálného světa a je připraven pro rozsáhlou implementaci. EmpowerSpine má potenciál revolučně změnit způsob, jakým je chronická bolest zvládána v komunitě osob s SCI, a nabídnout škálovatelný model péče, který kombinuje technologii, postupy založené na důkazech a pacienty zaměřené přístupy ke zlepšení životů.<\/p>

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • obyvatelé Kanady
  • identifikují se jako osoby s poraněním míchy (SCI)
  • žijící v komunitě
  • intenzita bolesti ≥3 na číselné škále hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

  • intenzita bolesti <3
  • přítomnost závažné duševní poruchy vyžadující osobní terapii (např. závažné sebevražedné myšlenky, nedávná anamnéza psychózy, mánie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EmpowerSpine Program (ES) Samostatně řízený
Účastníci obdrží 10týdenní program EmpowerSpine na míru, který byl dříve společnými silami vyvinut Týmem a Pacienty orientovaným řídícím výborem. Program se skládá z 1) vzdělávání navrženého ke zlepšení porozumění účastníků biopsychosociální povaze chronické bolesti představením informací o povaze biologie bolesti, vyvrácením mylných představ o bolesti (např. že chronická bolest je vždy spojena s patologií) a nastíněním vazeb mezi chronickou bolestí a riziky zdravotního chování (nečinnost, hmotnost, kouření atd.); 2) behaviorální aktivace prostřednictvím stanovení cílů a vypracování plánu fyzické aktivity a zvládání; 3) zvládání cyklu přetěžování-podčinnosti úrovní aktivity, řešení vyhýbání se strachu; 4) rozvoj postupů sebekontroly a regulace; 5) výskyt nezdarů, příznaky nezdarů a vytváření plánů na zvládnutí nezdarů. Materiály budou představeny didaktickou formou (tj. textově a zvukově s vizuálními obrázky a animovanými videi) a případovým posílením učení
Účastníci obdrží 10týdenní program EmpowerSpine na míru, který byl dříve společnými silami vyvinut Týmem a Pacientským řídícím výborem. Program se skládá z 1) vzdělávání navrženého ke zlepšení účastníkového porozumění biopsychosociální povaze chronické bolesti prezentováním informací o povaze biologie bolesti, vyvrácení chybných přesvědčení o bolesti (např. že chronická bolest je vždy spojena s patologií) a nastínění spojení mezi chronickou bolestí a riziky v chování týkajícím se zdraví (nečinnost, hmotnost, kouření atd.); 2) behaviorální aktivace prostřednictvím stanovení cílů a vytvoření plánu fyzické aktivity a zvládání; 3) zvládání cyklu přetěžování-podfázování úrovní aktivity, řešení strachu z vyhýbání se; 4) rozvíjení postupů sebekontroly a regulace; 5) výskytu nezdarů, známek nezdarů a vytváření plánů pro nezdary. Materiály budou prezentovány didakticky (tj. textově a audio s vizuálními obrázky a animovanými videi) a formou případových studií posilujících učení.
Experimentální: ES a Pokyny (G)
Pokyny: Týdenní vedení bude poskytováno proškoleným Průvodcem. Průvodce stráví přibližně 15 - 20 minut za týden/na účastníka. Týdenní interakce bude zahrnovat: 1) pomoc účastníkům procvičovat dovednosti, posilovat pokrok, zapojovat se do programu; 2) vést účastníky k učení materiálu, zdůrazňovat obsah lekcí, odpovídat na otázky a řešit problémy s uplatněním dovedností; 3) poskytovat podporu prostřednictvím vřelosti a zájmu; 4) sledovat příznaky a řízení rizik.
Účastníci obdrží 10týdenní program EmpowerSpine na míru, který byl dříve společnými silami vyvinut Týmem a Pacientským řídícím výborem. Program se skládá z 1) vzdělávání navrženého ke zlepšení účastníkového porozumění biopsychosociální povaze chronické bolesti prezentováním informací o povaze biologie bolesti, vyvrácení chybných přesvědčení o bolesti (např. že chronická bolest je vždy spojena s patologií) a nastínění spojení mezi chronickou bolestí a riziky v chování týkajícím se zdraví (nečinnost, hmotnost, kouření atd.); 2) behaviorální aktivace prostřednictvím stanovení cílů a vytvoření plánu fyzické aktivity a zvládání; 3) zvládání cyklu přetěžování-podfázování úrovní aktivity, řešení strachu z vyhýbání se; 4) rozvíjení postupů sebekontroly a regulace; 5) výskytu nezdarů, známek nezdarů a vytváření plánů pro nezdary. Materiály budou prezentovány didakticky (tj. textově a audio s vizuálními obrázky a animovanými videi) a formou případových studií posilujících učení.
Doporučení: Týdenní doporučení bude poskytováno vyškoleným Průvodcem. Průvodce stráví ~15 -20 minut. týdně/na účastníka. Týdenní interakce bude zahrnovat: 1) pomáhat účastníkům procvičovat dovednosti, posilovat pokrok, zapojovat se do programu; 2) vést účastníky ke studiu materiálu, zdůrazňovat obsah lekce, odpovídat na otázky a řešit problémy s aplikací dovedností; 3) poskytovat podporu prostřednictvím vřelosti a zájmu; 4) sledovat příznaky a řízení rizik.
Experimentální: ES s podporou vrstevníků (PS)
Kromě programu ES budou účastníci mít možnost zúčastnit se strukturovaných diskuzí ve skupinách vrstevníků. Strukturovaná diskuze ve skupině vrstevníků: Strukturovaná diskuze proběhne formou skupinové virtuální schůzky s přibližně 6-8 účastníky v každé skupině. Skupiny budou moderovány členem týmu jednou za dva týdny po dobu trvání 10týdenního programu.
Účastníci obdrží 10týdenní program EmpowerSpine na míru, který byl dříve společnými silami vyvinut Týmem a Pacientským řídícím výborem. Program se skládá z 1) vzdělávání navrženého ke zlepšení účastníkového porozumění biopsychosociální povaze chronické bolesti prezentováním informací o povaze biologie bolesti, vyvrácení chybných přesvědčení o bolesti (např. že chronická bolest je vždy spojena s patologií) a nastínění spojení mezi chronickou bolestí a riziky v chování týkajícím se zdraví (nečinnost, hmotnost, kouření atd.); 2) behaviorální aktivace prostřednictvím stanovení cílů a vytvoření plánu fyzické aktivity a zvládání; 3) zvládání cyklu přetěžování-podfázování úrovní aktivity, řešení strachu z vyhýbání se; 4) rozvíjení postupů sebekontroly a regulace; 5) výskytu nezdarů, známek nezdarů a vytváření plánů pro nezdary. Materiály budou prezentovány didakticky (tj. textově a audio s vizuálními obrázky a animovanými videi) a formou případových studií posilujících učení.
Účastníci se zúčastní zaměřených diskuzí v rámci peer skupin. Zaměřená diskuze v peer skupině: Zaměřená diskuze bude probíhat formou skupinové virtuální relace s přibližně 6-8 účastníky v každé skupině. Skupiny budou moderovány členem týmu jednou za dva týdny po dobu trvání 10týdenního programu.
Experimentální: ES a Booster (B)
Spolu s programem ES účastníci obdrží posilující workshop. Posilující sezení: Účastníci, kterým jsou přidělena posilující sezení, budou mít přístup k posilujícímu modulu a workshopu 16 týdnů po zápisu. Posilující modul bude obsahovat online materiály, které zopakují klíčové dovednosti, jako je zpochybňování myšlenek, hluboké dýchání, behaviorální aktivace a postupná expozice. Modul také probere, jak si udržet motivaci a pokračovat v pravidelném procvičování dovedností. Posilující modul bude také obsahovat průvodce "Udělej si sám" pro účastníky, aby si mohli vytisknout a procvičit dovednosti, které se naučili během kurzu. Účastníkům bude poskytnut skupinový workshop, aby si mohli zopakovat posilující modul.
Účastníci obdrží 10týdenní program EmpowerSpine na míru, který byl dříve společnými silami vyvinut Týmem a Pacientským řídícím výborem. Program se skládá z 1) vzdělávání navrženého ke zlepšení účastníkového porozumění biopsychosociální povaze chronické bolesti prezentováním informací o povaze biologie bolesti, vyvrácení chybných přesvědčení o bolesti (např. že chronická bolest je vždy spojena s patologií) a nastínění spojení mezi chronickou bolestí a riziky v chování týkajícím se zdraví (nečinnost, hmotnost, kouření atd.); 2) behaviorální aktivace prostřednictvím stanovení cílů a vytvoření plánu fyzické aktivity a zvládání; 3) zvládání cyklu přetěžování-podfázování úrovní aktivity, řešení strachu z vyhýbání se; 4) rozvíjení postupů sebekontroly a regulace; 5) výskytu nezdarů, známek nezdarů a vytváření plánů pro nezdary. Materiály budou prezentovány didakticky (tj. textově a audio s vizuálními obrázky a animovanými videi) a formou případových studií posilujících učení.
Účastníci obdrží posilující sezení workshop Posilující sezení: Účastníci přidělení k posilujícím sezením budou mít přístup k posilujícímu modulu a workshopu 16 týdnů po zápisu. Posilující modul bude obsahovat online materiály, které zopakují základní dovednosti, jako je zpochybňování myšlenek, hluboké dýchání, behaviorální aktivace a postupná expozice. Modul bude také diskutovat, jak si udržet motivaci a pokračovat v pravidelné praxi dovedností. Posilující modul bude také obsahovat Průvodce pro vlastní provedení, který si účastníci mohou vytisknout a procvičovat dovednosti, které se naučili během kurzu. Účastníkům bude poskytnut skupinový workshop, kde zopakují posilující modul.
Experimentální: ES+G+PS
Účastníci dostávají ES, G a PS
Účastníci obdrží 10týdenní program EmpowerSpine na míru, který byl dříve společnými silami vyvinut Týmem a Pacientským řídícím výborem. Program se skládá z 1) vzdělávání navrženého ke zlepšení účastníkového porozumění biopsychosociální povaze chronické bolesti prezentováním informací o povaze biologie bolesti, vyvrácení chybných přesvědčení o bolesti (např. že chronická bolest je vždy spojena s patologií) a nastínění spojení mezi chronickou bolestí a riziky v chování týkajícím se zdraví (nečinnost, hmotnost, kouření atd.); 2) behaviorální aktivace prostřednictvím stanovení cílů a vytvoření plánu fyzické aktivity a zvládání; 3) zvládání cyklu přetěžování-podfázování úrovní aktivity, řešení strachu z vyhýbání se; 4) rozvíjení postupů sebekontroly a regulace; 5) výskytu nezdarů, známek nezdarů a vytváření plánů pro nezdary. Materiály budou prezentovány didakticky (tj. textově a audio s vizuálními obrázky a animovanými videi) a formou případových studií posilujících učení.
Doporučení: Týdenní doporučení bude poskytováno vyškoleným Průvodcem. Průvodce stráví ~15 -20 minut. týdně/na účastníka. Týdenní interakce bude zahrnovat: 1) pomáhat účastníkům procvičovat dovednosti, posilovat pokrok, zapojovat se do programu; 2) vést účastníky ke studiu materiálu, zdůrazňovat obsah lekce, odpovídat na otázky a řešit problémy s aplikací dovedností; 3) poskytovat podporu prostřednictvím vřelosti a zájmu; 4) sledovat příznaky a řízení rizik.
Účastníci se zúčastní zaměřených diskuzí v rámci peer skupin. Zaměřená diskuze v peer skupině: Zaměřená diskuze bude probíhat formou skupinové virtuální relace s přibližně 6-8 účastníky v každé skupině. Skupiny budou moderovány členem týmu jednou za dva týdny po dobu trvání 10týdenního programu.
Experimentální: ES+G+B
Účastníci dostávají ES, G a B
Účastníci obdrží 10týdenní program EmpowerSpine na míru, který byl dříve společnými silami vyvinut Týmem a Pacientským řídícím výborem. Program se skládá z 1) vzdělávání navrženého ke zlepšení účastníkového porozumění biopsychosociální povaze chronické bolesti prezentováním informací o povaze biologie bolesti, vyvrácení chybných přesvědčení o bolesti (např. že chronická bolest je vždy spojena s patologií) a nastínění spojení mezi chronickou bolestí a riziky v chování týkajícím se zdraví (nečinnost, hmotnost, kouření atd.); 2) behaviorální aktivace prostřednictvím stanovení cílů a vytvoření plánu fyzické aktivity a zvládání; 3) zvládání cyklu přetěžování-podfázování úrovní aktivity, řešení strachu z vyhýbání se; 4) rozvíjení postupů sebekontroly a regulace; 5) výskytu nezdarů, známek nezdarů a vytváření plánů pro nezdary. Materiály budou prezentovány didakticky (tj. textově a audio s vizuálními obrázky a animovanými videi) a formou případových studií posilujících učení.
Doporučení: Týdenní doporučení bude poskytováno vyškoleným Průvodcem. Průvodce stráví ~15 -20 minut. týdně/na účastníka. Týdenní interakce bude zahrnovat: 1) pomáhat účastníkům procvičovat dovednosti, posilovat pokrok, zapojovat se do programu; 2) vést účastníky ke studiu materiálu, zdůrazňovat obsah lekce, odpovídat na otázky a řešit problémy s aplikací dovedností; 3) poskytovat podporu prostřednictvím vřelosti a zájmu; 4) sledovat příznaky a řízení rizik.
Účastníci obdrží posilující sezení workshop Posilující sezení: Účastníci přidělení k posilujícím sezením budou mít přístup k posilujícímu modulu a workshopu 16 týdnů po zápisu. Posilující modul bude obsahovat online materiály, které zopakují základní dovednosti, jako je zpochybňování myšlenek, hluboké dýchání, behaviorální aktivace a postupná expozice. Modul bude také diskutovat, jak si udržet motivaci a pokračovat v pravidelné praxi dovedností. Posilující modul bude také obsahovat Průvodce pro vlastní provedení, který si účastníci mohou vytisknout a procvičovat dovednosti, které se naučili během kurzu. Účastníkům bude poskytnut skupinový workshop, kde zopakují posilující modul.
Experimentální: ES+PS+B
Účastníci dostávají ES, PS a B
Účastníci obdrží 10týdenní program EmpowerSpine na míru, který byl dříve společnými silami vyvinut Týmem a Pacientským řídícím výborem. Program se skládá z 1) vzdělávání navrženého ke zlepšení účastníkového porozumění biopsychosociální povaze chronické bolesti prezentováním informací o povaze biologie bolesti, vyvrácení chybných přesvědčení o bolesti (např. že chronická bolest je vždy spojena s patologií) a nastínění spojení mezi chronickou bolestí a riziky v chování týkajícím se zdraví (nečinnost, hmotnost, kouření atd.); 2) behaviorální aktivace prostřednictvím stanovení cílů a vytvoření plánu fyzické aktivity a zvládání; 3) zvládání cyklu přetěžování-podfázování úrovní aktivity, řešení strachu z vyhýbání se; 4) rozvíjení postupů sebekontroly a regulace; 5) výskytu nezdarů, známek nezdarů a vytváření plánů pro nezdary. Materiály budou prezentovány didakticky (tj. textově a audio s vizuálními obrázky a animovanými videi) a formou případových studií posilujících učení.
Účastníci se zúčastní zaměřených diskuzí v rámci peer skupin. Zaměřená diskuze v peer skupině: Zaměřená diskuze bude probíhat formou skupinové virtuální relace s přibližně 6-8 účastníky v každé skupině. Skupiny budou moderovány členem týmu jednou za dva týdny po dobu trvání 10týdenního programu.
Účastníci obdrží posilující sezení workshop Posilující sezení: Účastníci přidělení k posilujícím sezením budou mít přístup k posilujícímu modulu a workshopu 16 týdnů po zápisu. Posilující modul bude obsahovat online materiály, které zopakují základní dovednosti, jako je zpochybňování myšlenek, hluboké dýchání, behaviorální aktivace a postupná expozice. Modul bude také diskutovat, jak si udržet motivaci a pokračovat v pravidelné praxi dovedností. Posilující modul bude také obsahovat Průvodce pro vlastní provedení, který si účastníci mohou vytisknout a procvičovat dovednosti, které se naučili během kurzu. Účastníkům bude poskytnut skupinový workshop, kde zopakují posilující modul.
Experimentální: ES+G+PS+B
Účastníci dostávají ES, G, PS a B
Účastníci obdrží 10týdenní program EmpowerSpine na míru, který byl dříve společnými silami vyvinut Týmem a Pacientským řídícím výborem. Program se skládá z 1) vzdělávání navrženého ke zlepšení účastníkového porozumění biopsychosociální povaze chronické bolesti prezentováním informací o povaze biologie bolesti, vyvrácení chybných přesvědčení o bolesti (např. že chronická bolest je vždy spojena s patologií) a nastínění spojení mezi chronickou bolestí a riziky v chování týkajícím se zdraví (nečinnost, hmotnost, kouření atd.); 2) behaviorální aktivace prostřednictvím stanovení cílů a vytvoření plánu fyzické aktivity a zvládání; 3) zvládání cyklu přetěžování-podfázování úrovní aktivity, řešení strachu z vyhýbání se; 4) rozvíjení postupů sebekontroly a regulace; 5) výskytu nezdarů, známek nezdarů a vytváření plánů pro nezdary. Materiály budou prezentovány didakticky (tj. textově a audio s vizuálními obrázky a animovanými videi) a formou případových studií posilujících učení.
Doporučení: Týdenní doporučení bude poskytováno vyškoleným Průvodcem. Průvodce stráví ~15 -20 minut. týdně/na účastníka. Týdenní interakce bude zahrnovat: 1) pomáhat účastníkům procvičovat dovednosti, posilovat pokrok, zapojovat se do programu; 2) vést účastníky ke studiu materiálu, zdůrazňovat obsah lekce, odpovídat na otázky a řešit problémy s aplikací dovedností; 3) poskytovat podporu prostřednictvím vřelosti a zájmu; 4) sledovat příznaky a řízení rizik.
Účastníci se zúčastní zaměřených diskuzí v rámci peer skupin. Zaměřená diskuze v peer skupině: Zaměřená diskuze bude probíhat formou skupinové virtuální relace s přibližně 6-8 účastníky v každé skupině. Skupiny budou moderovány členem týmu jednou za dva týdny po dobu trvání 10týdenního programu.
Účastníci obdrží posilující sezení workshop Posilující sezení: Účastníci přidělení k posilujícím sezením budou mít přístup k posilujícímu modulu a workshopu 16 týdnů po zápisu. Posilující modul bude obsahovat online materiály, které zopakují základní dovednosti, jako je zpochybňování myšlenek, hluboké dýchání, behaviorální aktivace a postupná expozice. Modul bude také diskutovat, jak si udržet motivaci a pokračovat v pravidelné praxi dovedností. Posilující modul bude také obsahovat Průvodce pro vlastní provedení, který si účastníci mohou vytisknout a procvičovat dovednosti, které se naučili během kurzu. Účastníkům bude poskytnut skupinový workshop, kde zopakují posilující modul.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Inventář bolesti krátká forma: hodnotí závažnost bolesti a funkční omezení pomocí číselných škál 0-10. Vypočítává dva hlavní indexy: Závažnost bolesti (průměr 4 položek) a Omezení bolesti (průměr 7 položek), přičemž vyšší skóre (0-10) znamená vyšší intenzitu nebo postižení
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit