- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07419646
엠파워스파인 프로그램
EmpowerSpine 프로그램: 다단계 최적화 전략 시험
척수 손상(SCI)을 가진 개인의 60% 이상이 만성 통증에 시달리며, 이는 그들의 일상생활과 전반적인 웰빙을 현저히 저하시킵니다. 약물 치료와 같은 전통적인 치료법은 종종 제한적인 완화 효과를 제공하며 원치 않는 부작용을 동반합니다. 이러한 간극을 인식하여, SCI를 가진 개인을 위해 맞춤화된 혁신적이고 온라인 기반의 다학제적 통증 관리 솔루션으로 EmpowerSpine 프로그램이 공동 개발되었습니다. EmpowerSpine은 통증 생물학에 대한 교육, 일상 활동을 관리하기 위한 행동 전략, 자기 모니터링 및 회복탄력성을 향상시키는 기법을 포함한 근거 기반 도구들을 참가자들에게 제공합니다. 접근 가능한 디지털 플랫폼을 통해 제공되는 이 프로그램은 제한된 이동성, 높은 비용 및 지리적 제약과 같은 장벽을 극복하도록 설계되었습니다. 초기 시험에서 EmpowerSpine은 참가자들 사이에서 높은 수준의 만족도와 순응도를 보여주었으며, 통증 강도, 정신 건강 및 삶의 질에서의 개선을 나타냈습니다.
제안된 연구는 다단계 최적화 전략(MOST)이라는 실용적 연구 프레임워크를 사용하여 프로그램의 어떤 구성 요소(즉, 임상의 지도, 동료 지원 그룹, 후속 부스터 세션)가 최상의 결과를 산출하는지 파악함으로써 EmpowerSpine을 개선하고자 합니다. 100명의 참가자를 포함하는 무작위 대조 시험은 자기 효능감, 통증 수준 및 전반적인 삶의 질에 대한 프로그램의 영향을 평가할 것입니다. 이 작업은 확장성을 위해 EmpowerSpine을 최적화하여 캐나다 전역의 SCI를 가진 개인들을 위한 지속 가능하고 효과적인 자원으로 만드는 것을 목표로 합니다. 환자 조직 및 의료 서비스 제공자와의 파트너십을 활용함으로써, 이 연구는 프로그램이 실제 세계의 요구를 해결하고 광범위한 구현을 위한 위치에 있도록 할 것입니다. EmpowerSpine은 기술, 근거 기반 실천 및 환자 중심 접근법을 결합하여 삶을 개선하는 확장 가능한 돌봄 모델을 제공함으로써 SCI 커뮤니티에서 만성 통증이 관리되는 방식을 혁신할 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Swati Mehta, PhD
- 전화번호: 2479 (519) 253-3000
- 이메일: swati.mehta@uwindsor.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 캐나다 거주자
- 척수손상(SCI)을 겪고 있는 것으로 확인됨
- 지역사회에 거주 중
- 숫자 등급 척도에서 통증 강도 ≥3
제외 기준:
- 통증 강도 <3
- 대면 치료가 필요한 중증 정신건강 장애(예: 심각한 자살 사고, 최근 정신병적 증상 또는 조증 병력)가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EmpowerSpine 프로그램 (ES) 자가 지향
참가자들은 팀과 환자 중심 운영위원회가 공동 개발한 맞춤형 10주간의 EmpowerSpine 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 1) 통증 생물학의 본질에 대한 정보를 제시하여 만성 통증의 생리심리사회적 성질에 대한 참가자의 이해를 높이고, 통증에 대한 잘못된 믿음(예: 만성 통증이 항상 병리와 연관된다는 믿음)을 다루며, 만성 통증과 건강 행동 위험 요소(활동 부족, 체중, 흡연 등) 사이의 연관성을 설명하는 교육; 2) 목표 설정과 신체 활동 실행 및 대처 계획 수립을 통한 행동 활성화; 3) 활동 수준의 과도-부족 주기 관리, 회피 두려움 해결; 4) 자기 모니터링 및 조절 실천 개발; 5) 좌절 발생, 좌절 징후 및 좌절 계획 수립으로 구성됩니다.
자료는 교수법적(즉, 텍스트 기반 및 시각적 이미지와 애니메이션 비디오가 포함된 오디오) 및 사례 강화 학습 방식으로 제시됩니다.
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참가자들은 팀 및 환자 중심 지도 위원회가 공동 개발한 10주 맞춤형 EmpowerSpine 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 1) 통증 생물학의 특성에 대한 정보를 제시하여 만성 통증의 생물심리사회적 특성에 대한 참가자의 이해를 향상시키고, 통증에 대한 잘못된 믿음(예: 만성 통증이 항상 병리와 관련됨)을 해소하며, 만성 통증과 건강 행동 위험 요소(활동 부족, 체중, 흡연 등) 간의 연관성을 설명하는 교육; 2) 목표 설정 및 신체 활동 실행 및 대처 계획 수립을 통한 행동 활성화; 3) 활동 수준의 과도-부족 주기 관리, 공포 회피 해결; 4) 자기 모니터링 및 조절 실천 개발; 5) 좌절 발생, 좌절 징후 및 좌절 계획 수립으로 구성됩니다.
자료는 교수법적(즉, 텍스트 기반 및 시각 이미지와 애니메이션 비디오가 포함된 오디오) 및 사례 강화 학습 방식으로 제공됩니다.
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실험적: ES 및 지침 (G)
안내: 훈련된 안내자가 주간 안내를 제공합니다.
안내자는 참가자당 주당 약 15~20분을 소요합니다.
주간 상호작용은 다음으로 구성됩니다: 1) 참가자가 기술을 연습하고 진전을 강화하며 프로그램에 참여하도록 지원; 2) 참가자가 자료를 학습하고 강의 내용을 강조하며 질문에 답하고 기술 적용 방법에 대한 문제 해결을 안내; 3) 따뜻함과 관심을 통해 지원 제공; 4) 증상 및 위험 관리 모니터링.
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참가자들은 팀 및 환자 중심 지도 위원회가 공동 개발한 10주 맞춤형 EmpowerSpine 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 1) 통증 생물학의 특성에 대한 정보를 제시하여 만성 통증의 생물심리사회적 특성에 대한 참가자의 이해를 향상시키고, 통증에 대한 잘못된 믿음(예: 만성 통증이 항상 병리와 관련됨)을 해소하며, 만성 통증과 건강 행동 위험 요소(활동 부족, 체중, 흡연 등) 간의 연관성을 설명하는 교육; 2) 목표 설정 및 신체 활동 실행 및 대처 계획 수립을 통한 행동 활성화; 3) 활동 수준의 과도-부족 주기 관리, 공포 회피 해결; 4) 자기 모니터링 및 조절 실천 개발; 5) 좌절 발생, 좌절 징후 및 좌절 계획 수립으로 구성됩니다.
자료는 교수법적(즉, 텍스트 기반 및 시각 이미지와 애니메이션 비디오가 포함된 오디오) 및 사례 강화 학습 방식으로 제공됩니다.
안내: 훈련된 안내자가 매주 안내를 제공합니다.
안내자는 참가자당 주당 약 15~20분을 소요합니다.
주간 상호작용은 다음으로 구성됩니다: 1) 참가자가 기술을 연습하고, 진전을 강화하며, 프로그램에 참여하도록 지원; 2) 참가자가 자료를 학습하고, 수업 내용을 강조하며, 질문에 답하고, 기술을 적용하는 방법에 대한 문제 해결을 안내; 3) 따뜻함과 관심을 통해 지원 제공; 4) 증상 및 위험 관리 모니터링.
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실험적: 동료 지원(PS)과 함께하는 ES
ES 프로그램 외에도 참가자들은 집중된 동료 그룹 토론을 받게 됩니다.
집중된 동료 그룹 토론: 집중 토론은 각 그룹당 약 6-8명의 참가자로 구성된 그룹 기반 가상 세션의 형태로 진행됩니다. 그룹은 10주 프로그램 기간 동안 격주로 팀원이 중재합니다.
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참가자들은 팀 및 환자 중심 지도 위원회가 공동 개발한 10주 맞춤형 EmpowerSpine 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 1) 통증 생물학의 특성에 대한 정보를 제시하여 만성 통증의 생물심리사회적 특성에 대한 참가자의 이해를 향상시키고, 통증에 대한 잘못된 믿음(예: 만성 통증이 항상 병리와 관련됨)을 해소하며, 만성 통증과 건강 행동 위험 요소(활동 부족, 체중, 흡연 등) 간의 연관성을 설명하는 교육; 2) 목표 설정 및 신체 활동 실행 및 대처 계획 수립을 통한 행동 활성화; 3) 활동 수준의 과도-부족 주기 관리, 공포 회피 해결; 4) 자기 모니터링 및 조절 실천 개발; 5) 좌절 발생, 좌절 징후 및 좌절 계획 수립으로 구성됩니다.
자료는 교수법적(즉, 텍스트 기반 및 시각 이미지와 애니메이션 비디오가 포함된 오디오) 및 사례 강화 학습 방식으로 제공됩니다.
참가자들은 집중적인 동료 그룹 토론을 받게 됩니다.
집중적 동료 그룹 토론: 집중 토론은 가상 그룹 세션 형태로 진행되며, 각 그룹은 약 6-8명의 참가자로 구성됩니다. 그룹은 10주 프로그램 기간 동안 격주로 팀 구성원이 진행합니다.
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실험적: ES 및 부스터 (B)
ES 프로그램과 함께, 참가자들은 부스터 세션 워크숍을 받게 됩니다. 부스터 세션: 부스터 세션을 받도록 배정된 참가자들은 등록 후 16주에 부스터 모듈과 워크숍에 접근할 수 있습니다.
부스터 모듈은 사고 도전, 심호흡, 행동 활성화, 점진적 노출과 같은 핵심 기술을 복습하는 온라인 자료를 포함합니다.
이 모듈은 또한 동기 부여를 유지하고 기술을 정기적으로 계속 연습하는 방법에 대해 논의합니다.
부스터 모듈은 참가자들이 수업 전체에서 배운 기술을 인쇄하고 연습할 수 있는 DIY(Do-It-Yourself) 가이드도 포함합니다.
참가자들에게는 부스터 모듈을 복습하기 위한 그룹 기반 워크숍이 제공됩니다.
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참가자들은 팀 및 환자 중심 지도 위원회가 공동 개발한 10주 맞춤형 EmpowerSpine 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 1) 통증 생물학의 특성에 대한 정보를 제시하여 만성 통증의 생물심리사회적 특성에 대한 참가자의 이해를 향상시키고, 통증에 대한 잘못된 믿음(예: 만성 통증이 항상 병리와 관련됨)을 해소하며, 만성 통증과 건강 행동 위험 요소(활동 부족, 체중, 흡연 등) 간의 연관성을 설명하는 교육; 2) 목표 설정 및 신체 활동 실행 및 대처 계획 수립을 통한 행동 활성화; 3) 활동 수준의 과도-부족 주기 관리, 공포 회피 해결; 4) 자기 모니터링 및 조절 실천 개발; 5) 좌절 발생, 좌절 징후 및 좌절 계획 수립으로 구성됩니다.
자료는 교수법적(즉, 텍스트 기반 및 시각 이미지와 애니메이션 비디오가 포함된 오디오) 및 사례 강화 학습 방식으로 제공됩니다.
참가자는 부스터 세션 워크숍을 받게 됩니다. 부스터 세션: 부스터 세션을 받도록 할당된 참가자는 등록 후 16주에 부스터 모듈과 워크숍에 접근할 수 있습니다.
부스터 모듈에는 사고 도전, 심호흡, 행동 활성화, 점진적 노출과 같은 핵심 기술을 복습하는 온라인 자료가 포함됩니다.
또한 모듈에는 동기 부여를 유지하고 기술을 정기적으로 계속 연습하는 방법에 대한 논의도 포함됩니다.
부스터 모듈에는 참가자가 인쇄하여 과정 동안 배운 기술을 연습할 수 있는 DIY 가이드도 포함됩니다.
참가자에게 부스터 모듈을 검토하기 위한 그룹 기반 워크숍이 제공됩니다.
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실험적: ES+G+PS
참가자들은 ES, G 및 PS를 받습니다
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참가자들은 팀 및 환자 중심 지도 위원회가 공동 개발한 10주 맞춤형 EmpowerSpine 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 1) 통증 생물학의 특성에 대한 정보를 제시하여 만성 통증의 생물심리사회적 특성에 대한 참가자의 이해를 향상시키고, 통증에 대한 잘못된 믿음(예: 만성 통증이 항상 병리와 관련됨)을 해소하며, 만성 통증과 건강 행동 위험 요소(활동 부족, 체중, 흡연 등) 간의 연관성을 설명하는 교육; 2) 목표 설정 및 신체 활동 실행 및 대처 계획 수립을 통한 행동 활성화; 3) 활동 수준의 과도-부족 주기 관리, 공포 회피 해결; 4) 자기 모니터링 및 조절 실천 개발; 5) 좌절 발생, 좌절 징후 및 좌절 계획 수립으로 구성됩니다.
자료는 교수법적(즉, 텍스트 기반 및 시각 이미지와 애니메이션 비디오가 포함된 오디오) 및 사례 강화 학습 방식으로 제공됩니다.
안내: 훈련된 안내자가 매주 안내를 제공합니다.
안내자는 참가자당 주당 약 15~20분을 소요합니다.
주간 상호작용은 다음으로 구성됩니다: 1) 참가자가 기술을 연습하고, 진전을 강화하며, 프로그램에 참여하도록 지원; 2) 참가자가 자료를 학습하고, 수업 내용을 강조하며, 질문에 답하고, 기술을 적용하는 방법에 대한 문제 해결을 안내; 3) 따뜻함과 관심을 통해 지원 제공; 4) 증상 및 위험 관리 모니터링.
참가자들은 집중적인 동료 그룹 토론을 받게 됩니다.
집중적 동료 그룹 토론: 집중 토론은 가상 그룹 세션 형태로 진행되며, 각 그룹은 약 6-8명의 참가자로 구성됩니다. 그룹은 10주 프로그램 기간 동안 격주로 팀 구성원이 진행합니다.
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실험적: ES+G+B
참가자들은 ES, G 및 B를 받습니다
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참가자들은 팀 및 환자 중심 지도 위원회가 공동 개발한 10주 맞춤형 EmpowerSpine 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 1) 통증 생물학의 특성에 대한 정보를 제시하여 만성 통증의 생물심리사회적 특성에 대한 참가자의 이해를 향상시키고, 통증에 대한 잘못된 믿음(예: 만성 통증이 항상 병리와 관련됨)을 해소하며, 만성 통증과 건강 행동 위험 요소(활동 부족, 체중, 흡연 등) 간의 연관성을 설명하는 교육; 2) 목표 설정 및 신체 활동 실행 및 대처 계획 수립을 통한 행동 활성화; 3) 활동 수준의 과도-부족 주기 관리, 공포 회피 해결; 4) 자기 모니터링 및 조절 실천 개발; 5) 좌절 발생, 좌절 징후 및 좌절 계획 수립으로 구성됩니다.
자료는 교수법적(즉, 텍스트 기반 및 시각 이미지와 애니메이션 비디오가 포함된 오디오) 및 사례 강화 학습 방식으로 제공됩니다.
안내: 훈련된 안내자가 매주 안내를 제공합니다.
안내자는 참가자당 주당 약 15~20분을 소요합니다.
주간 상호작용은 다음으로 구성됩니다: 1) 참가자가 기술을 연습하고, 진전을 강화하며, 프로그램에 참여하도록 지원; 2) 참가자가 자료를 학습하고, 수업 내용을 강조하며, 질문에 답하고, 기술을 적용하는 방법에 대한 문제 해결을 안내; 3) 따뜻함과 관심을 통해 지원 제공; 4) 증상 및 위험 관리 모니터링.
참가자는 부스터 세션 워크숍을 받게 됩니다. 부스터 세션: 부스터 세션을 받도록 할당된 참가자는 등록 후 16주에 부스터 모듈과 워크숍에 접근할 수 있습니다.
부스터 모듈에는 사고 도전, 심호흡, 행동 활성화, 점진적 노출과 같은 핵심 기술을 복습하는 온라인 자료가 포함됩니다.
또한 모듈에는 동기 부여를 유지하고 기술을 정기적으로 계속 연습하는 방법에 대한 논의도 포함됩니다.
부스터 모듈에는 참가자가 인쇄하여 과정 동안 배운 기술을 연습할 수 있는 DIY 가이드도 포함됩니다.
참가자에게 부스터 모듈을 검토하기 위한 그룹 기반 워크숍이 제공됩니다.
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실험적: ES+PS+B
참가자는 ES, PS 및 B를 받습니다
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참가자들은 팀 및 환자 중심 지도 위원회가 공동 개발한 10주 맞춤형 EmpowerSpine 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 1) 통증 생물학의 특성에 대한 정보를 제시하여 만성 통증의 생물심리사회적 특성에 대한 참가자의 이해를 향상시키고, 통증에 대한 잘못된 믿음(예: 만성 통증이 항상 병리와 관련됨)을 해소하며, 만성 통증과 건강 행동 위험 요소(활동 부족, 체중, 흡연 등) 간의 연관성을 설명하는 교육; 2) 목표 설정 및 신체 활동 실행 및 대처 계획 수립을 통한 행동 활성화; 3) 활동 수준의 과도-부족 주기 관리, 공포 회피 해결; 4) 자기 모니터링 및 조절 실천 개발; 5) 좌절 발생, 좌절 징후 및 좌절 계획 수립으로 구성됩니다.
자료는 교수법적(즉, 텍스트 기반 및 시각 이미지와 애니메이션 비디오가 포함된 오디오) 및 사례 강화 학습 방식으로 제공됩니다.
참가자들은 집중적인 동료 그룹 토론을 받게 됩니다.
집중적 동료 그룹 토론: 집중 토론은 가상 그룹 세션 형태로 진행되며, 각 그룹은 약 6-8명의 참가자로 구성됩니다. 그룹은 10주 프로그램 기간 동안 격주로 팀 구성원이 진행합니다.
참가자는 부스터 세션 워크숍을 받게 됩니다. 부스터 세션: 부스터 세션을 받도록 할당된 참가자는 등록 후 16주에 부스터 모듈과 워크숍에 접근할 수 있습니다.
부스터 모듈에는 사고 도전, 심호흡, 행동 활성화, 점진적 노출과 같은 핵심 기술을 복습하는 온라인 자료가 포함됩니다.
또한 모듈에는 동기 부여를 유지하고 기술을 정기적으로 계속 연습하는 방법에 대한 논의도 포함됩니다.
부스터 모듈에는 참가자가 인쇄하여 과정 동안 배운 기술을 연습할 수 있는 DIY 가이드도 포함됩니다.
참가자에게 부스터 모듈을 검토하기 위한 그룹 기반 워크숍이 제공됩니다.
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실험적: ES+G+PS+B
참가자들은 ES, G, PS 및 B를 받습니다
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참가자들은 팀 및 환자 중심 지도 위원회가 공동 개발한 10주 맞춤형 EmpowerSpine 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 1) 통증 생물학의 특성에 대한 정보를 제시하여 만성 통증의 생물심리사회적 특성에 대한 참가자의 이해를 향상시키고, 통증에 대한 잘못된 믿음(예: 만성 통증이 항상 병리와 관련됨)을 해소하며, 만성 통증과 건강 행동 위험 요소(활동 부족, 체중, 흡연 등) 간의 연관성을 설명하는 교육; 2) 목표 설정 및 신체 활동 실행 및 대처 계획 수립을 통한 행동 활성화; 3) 활동 수준의 과도-부족 주기 관리, 공포 회피 해결; 4) 자기 모니터링 및 조절 실천 개발; 5) 좌절 발생, 좌절 징후 및 좌절 계획 수립으로 구성됩니다.
자료는 교수법적(즉, 텍스트 기반 및 시각 이미지와 애니메이션 비디오가 포함된 오디오) 및 사례 강화 학습 방식으로 제공됩니다.
안내: 훈련된 안내자가 매주 안내를 제공합니다.
안내자는 참가자당 주당 약 15~20분을 소요합니다.
주간 상호작용은 다음으로 구성됩니다: 1) 참가자가 기술을 연습하고, 진전을 강화하며, 프로그램에 참여하도록 지원; 2) 참가자가 자료를 학습하고, 수업 내용을 강조하며, 질문에 답하고, 기술을 적용하는 방법에 대한 문제 해결을 안내; 3) 따뜻함과 관심을 통해 지원 제공; 4) 증상 및 위험 관리 모니터링.
참가자들은 집중적인 동료 그룹 토론을 받게 됩니다.
집중적 동료 그룹 토론: 집중 토론은 가상 그룹 세션 형태로 진행되며, 각 그룹은 약 6-8명의 참가자로 구성됩니다. 그룹은 10주 프로그램 기간 동안 격주로 팀 구성원이 진행합니다.
참가자는 부스터 세션 워크숍을 받게 됩니다. 부스터 세션: 부스터 세션을 받도록 할당된 참가자는 등록 후 16주에 부스터 모듈과 워크숍에 접근할 수 있습니다.
부스터 모듈에는 사고 도전, 심호흡, 행동 활성화, 점진적 노출과 같은 핵심 기술을 복습하는 온라인 자료가 포함됩니다.
또한 모듈에는 동기 부여를 유지하고 기술을 정기적으로 계속 연습하는 방법에 대한 논의도 포함됩니다.
부스터 모듈에는 참가자가 인쇄하여 과정 동안 배운 기술을 연습할 수 있는 DIY 가이드도 포함됩니다.
참가자에게 부스터 모듈을 검토하기 위한 그룹 기반 워크숍이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 변화
기간: 기준점부터 3개월 추적 관찰까지
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Brief Pain Inventory Short Form: 0-10 숫자 평가 척도를 사용하여 통증의 심각도와 기능적 장애를 평가합니다.
두 가지 주요 지수를 계산합니다: 통증 심각도(4개 항목의 평균)와 통증 장애(7개 항목의 평균)이며, 점수가 높을수록(0-10) 강도나 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준점부터 3개월 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5656
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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