- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07419646
Programa EmpowerSpine
Programa EmpowerSpine: Um Ensaio de Estratégia de Otimização Multifásica
A dor crónica afeta mais de 60% das pessoas que vivem com lesões da medula espinhal (LME), prejudicando significativamente a sua vida quotidiana e bem-estar geral. Os tratamentos tradicionais, como os medicamentos, muitas vezes oferecem um alívio limitado e apresentam efeitos secundários indesejados. Reconhecendo esta lacuna, o programa EmpowerSpine foi desenvolvido em conjunto como uma solução inovadora, online e multidisciplinar para a gestão da dor, adaptada para pessoas com LME. O EmpowerSpine fornece aos participantes ferramentas baseadas em evidências, incluindo educação sobre a biologia da dor, estratégias comportamentais para gerir as atividades diárias e técnicas para melhorar a automonitorização e a resiliência. Disponibilizado através de uma plataforma digital acessível, o programa foi concebido para ultrapassar barreiras como a mobilidade limitada, os custos elevados e as restrições geográficas. Nos ensaios iniciais, o EmpowerSpine demonstrou níveis elevados de satisfação e adesão por parte dos participantes, com melhorias na intensidade da dor, na saúde mental e na qualidade de vida.
A investigação proposta procura aperfeiçoar o EmpowerSpine utilizando a estratégia de otimização multifásica (MOST), uma estrutura de investigação pragmática, para identificar quais os componentes do programa (ou seja, orientação clínica, grupos de apoio entre pares, sessões de reforço de acompanhamento) que produzem os melhores resultados. Um ensaio controlado aleatorizado envolvendo 100 participantes avaliará o impacto do programa na autoeficácia, nos níveis de dor e na qualidade de vida geral. Este trabalho visa otimizar o EmpowerSpine para escalabilidade, tornando-o um recurso sustentável e eficaz para pessoas com LME em todo o Canadá. Ao aproveitar parcerias com organizações de doentes e prestadores de cuidados de saúde, a investigação garantirá que o programa atenda às necessidades do mundo real e esteja posicionado para uma implementação generalizada. O EmpowerSpine tem o potencial de revolucionar a forma como a dor crónica é gerida na comunidade com LME, oferecendo um modelo de cuidados escalável que combina tecnologia, práticas baseadas em evidências e abordagens centradas no doente para melhorar vidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Swati Mehta, PhD
- Número de telefone: 2479 (519) 253-3000
- E-mail: swati.mehta@uwindsor.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Residentes no Canadá
- Identificar-se como portador de LME (Lesão Medular Espinhal)
- Viver na comunidade
- Intensidade da dor ≥3 na escala de avaliação numérica
Critérios de Exclusão:
- Ter intensidade da dor <3;
- Apresentar distúrbio de saúde mental grave que requeira terapia presencial (por exemplo, ideação suicida grave, histórico recente de psicose, mania)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa EmpowerSpine (ES) Autodirigido
Os participantes receberão o programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente co-desenvolvido pela Equipa e pelo Comité de Orientação Orientado para o Paciente.
O programa consiste em: 1) educação concebida para melhorar a compreensão dos participantes sobre a natureza biopsicossocial da dor crónica, apresentando informações sobre a biologia da dor, abordando crenças erróneas sobre a dor (por exemplo, que a dor crónica está sempre associada a patologia) e delineando ligações entre a dor crónica e riscos comportamentais de saúde (inactividade, peso, tabagismo, etc.); 2) activação comportamental através do estabelecimento de objectivos e do desenvolvimento de um plano de acção e de coping para a actividade física; 3) gestão do ciclo de excesso-escassez dos níveis de actividade, abordando a evitação por medo; 4) desenvolvimento de práticas de auto-monitorização e regulação; 5) ocorrência de contratempos, sinais de contratempos e criação de planos para contratempos.
Os materiais serão apresentados numa aprendizagem didáctica (ou seja, baseada em texto e áudio com imagens visuais e vídeos de animação) e reforçada por casos.
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Os participantes receberão o programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente co-desenvolvido pela Equipa e pelo Comité de Orientação Orientado para o Paciente. O programa consiste em: 1) educação concebida para melhorar a compreensão dos participantes sobre a natureza biopsicossocial da dor crónica, apresentando informações sobre a biologia da dor, abordando crenças erróneas sobre a dor (por exemplo, que a dor crónica está sempre associada a patologia) e delineando ligações entre a dor crónica e riscos comportamentais de saúde (inatividade, peso, tabagismo, etc.); 2) ativação comportamental através do estabelecimento de objetivos e do desenvolvimento de um plano de ação e de enfrentamento para a atividade física; 3) gestão do ciclo de excesso-escassez de níveis de atividade, enfrentando a evitação por medo; 4) desenvolvimento de práticas de automonitorização e regulação; 5) ocorrência de contratempos, sinais de contratempos e criação de planos para contratempos. Os materiais serão apresentados numa aprendizagem didática (ou seja, baseada em texto e áudio com imagens visuais e vídeos de animação) e reforçada com casos.
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Experimental: ES e Orientação (G)
Orientação: A Orientação Semanal será fornecida por um Guia treinado.
O Guia irá despender ~15 -20 mins.
por semana/por participante.
A interação semanal consistirá em: 1) ajudar os participantes a praticar competências, reforçar o progresso, envolver-se com o programa; 2) orientar os participantes a aprender o material, destacar o conteúdo da lição, responder a perguntas e resolver problemas sobre como aplicar as competências; 3) fornecer suporte através de calor humano e preocupação; 4) monitorizar sintomas e gestão de risco.
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Os participantes receberão o programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente co-desenvolvido pela Equipa e pelo Comité de Orientação Orientado para o Paciente. O programa consiste em: 1) educação concebida para melhorar a compreensão dos participantes sobre a natureza biopsicossocial da dor crónica, apresentando informações sobre a biologia da dor, abordando crenças erróneas sobre a dor (por exemplo, que a dor crónica está sempre associada a patologia) e delineando ligações entre a dor crónica e riscos comportamentais de saúde (inatividade, peso, tabagismo, etc.); 2) ativação comportamental através do estabelecimento de objetivos e do desenvolvimento de um plano de ação e de enfrentamento para a atividade física; 3) gestão do ciclo de excesso-escassez de níveis de atividade, enfrentando a evitação por medo; 4) desenvolvimento de práticas de automonitorização e regulação; 5) ocorrência de contratempos, sinais de contratempos e criação de planos para contratempos. Os materiais serão apresentados numa aprendizagem didática (ou seja, baseada em texto e áudio com imagens visuais e vídeos de animação) e reforçada com casos.
Orientação: Será fornecida Orientação Semanal por um Orientador treinado.
O Orientador passará ~15-20 min.
por semana/por participante.
A interação semanal consistirá em: 1) auxiliar os participantes a praticar competências, reforçar o progresso, envolver-se com o programa; 2) orientar os participantes a aprender o material, destacar o conteúdo da lição, responder a perguntas e resolver problemas sobre como aplicar as competências; 3) fornecer apoio através de calor e preocupação; 4) monitorizar sintomas e gestão de risco.
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Experimental: ES com Apoio de Pares (PS)
Além do programa ES, os participantes terão discussões focadas em grupos de pares.
Discussão Focada em Grupo de Pares: A discussão focada terá a forma de uma sessão virtual em grupo com aproximadamente 6-8 participantes em cada grupo. Os grupos serão moderados por um membro da equipa a cada duas semanas durante a duração do programa de 10 semanas.
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Os participantes receberão o programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente co-desenvolvido pela Equipa e pelo Comité de Orientação Orientado para o Paciente. O programa consiste em: 1) educação concebida para melhorar a compreensão dos participantes sobre a natureza biopsicossocial da dor crónica, apresentando informações sobre a biologia da dor, abordando crenças erróneas sobre a dor (por exemplo, que a dor crónica está sempre associada a patologia) e delineando ligações entre a dor crónica e riscos comportamentais de saúde (inatividade, peso, tabagismo, etc.); 2) ativação comportamental através do estabelecimento de objetivos e do desenvolvimento de um plano de ação e de enfrentamento para a atividade física; 3) gestão do ciclo de excesso-escassez de níveis de atividade, enfrentando a evitação por medo; 4) desenvolvimento de práticas de automonitorização e regulação; 5) ocorrência de contratempos, sinais de contratempos e criação de planos para contratempos. Os materiais serão apresentados numa aprendizagem didática (ou seja, baseada em texto e áudio com imagens visuais e vídeos de animação) e reforçada com casos.
Os participantes terão discussões focadas em grupo de pares.
Discussão Focada em Grupo de Pares: A discussão focada terá a forma de uma sessão virtual em grupo com aproximadamente 6-8 participantes em cada grupo. Os grupos serão moderados por um membro da equipa uma vez a cada duas semanas durante a duração do programa de 10 semanas.
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Experimental: ES e Booster (B)
Para além do programa ES, os participantes receberão uma sessão de reforço e um workshop. Sessões de reforço: Os participantes designados para receber sessões de reforço terão acesso a um módulo de reforço e a um workshop às 16 semanas após a inscrição. O módulo de reforço incluirá materiais online que revêem competências essenciais, como o questionamento de pensamentos, a respiração profunda, a ativação comportamental e a exposição gradual. O módulo também discutirá como manter a motivação e continuar a praticar as competências regularmente. O módulo de reforço incluirá ainda um Guia de Faça-Você-Mesmo para os participantes imprimirem e praticarem as competências que aprenderam ao longo do curso. Será fornecido um workshop em grupo aos participantes para rever o módulo de reforço.
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Os participantes receberão o programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente co-desenvolvido pela Equipa e pelo Comité de Orientação Orientado para o Paciente. O programa consiste em: 1) educação concebida para melhorar a compreensão dos participantes sobre a natureza biopsicossocial da dor crónica, apresentando informações sobre a biologia da dor, abordando crenças erróneas sobre a dor (por exemplo, que a dor crónica está sempre associada a patologia) e delineando ligações entre a dor crónica e riscos comportamentais de saúde (inatividade, peso, tabagismo, etc.); 2) ativação comportamental através do estabelecimento de objetivos e do desenvolvimento de um plano de ação e de enfrentamento para a atividade física; 3) gestão do ciclo de excesso-escassez de níveis de atividade, enfrentando a evitação por medo; 4) desenvolvimento de práticas de automonitorização e regulação; 5) ocorrência de contratempos, sinais de contratempos e criação de planos para contratempos. Os materiais serão apresentados numa aprendizagem didática (ou seja, baseada em texto e áudio com imagens visuais e vídeos de animação) e reforçada com casos.
Os participantes receberão uma sessão de reforço e um workshop. Sessões de reforço: Os participantes alocados para receber sessões de reforço terão acesso a um módulo de reforço e a um workshop 16 semanas após a inscrição.
O módulo de reforço incluirá materiais online que revisam competências fundamentais, como questionamento de pensamentos, respiração profunda, ativação comportamental e exposição gradual.
O módulo também discutirá como manter a motivação e continuar a praticar as competências regularmente.
O módulo de reforço também incluirá um Guia Faça-Você-Mesmo para os participantes imprimirem e praticarem as competências que aprenderam ao longo do curso.
Será fornecido aos participantes um workshop em grupo para revisar o módulo de reforço.
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Experimental: ES+G+PS
Os participantes recebem ES, G e PS
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Os participantes receberão o programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente co-desenvolvido pela Equipa e pelo Comité de Orientação Orientado para o Paciente. O programa consiste em: 1) educação concebida para melhorar a compreensão dos participantes sobre a natureza biopsicossocial da dor crónica, apresentando informações sobre a biologia da dor, abordando crenças erróneas sobre a dor (por exemplo, que a dor crónica está sempre associada a patologia) e delineando ligações entre a dor crónica e riscos comportamentais de saúde (inatividade, peso, tabagismo, etc.); 2) ativação comportamental através do estabelecimento de objetivos e do desenvolvimento de um plano de ação e de enfrentamento para a atividade física; 3) gestão do ciclo de excesso-escassez de níveis de atividade, enfrentando a evitação por medo; 4) desenvolvimento de práticas de automonitorização e regulação; 5) ocorrência de contratempos, sinais de contratempos e criação de planos para contratempos. Os materiais serão apresentados numa aprendizagem didática (ou seja, baseada em texto e áudio com imagens visuais e vídeos de animação) e reforçada com casos.
Orientação: Será fornecida Orientação Semanal por um Orientador treinado.
O Orientador passará ~15-20 min.
por semana/por participante.
A interação semanal consistirá em: 1) auxiliar os participantes a praticar competências, reforçar o progresso, envolver-se com o programa; 2) orientar os participantes a aprender o material, destacar o conteúdo da lição, responder a perguntas e resolver problemas sobre como aplicar as competências; 3) fornecer apoio através de calor e preocupação; 4) monitorizar sintomas e gestão de risco.
Os participantes terão discussões focadas em grupo de pares.
Discussão Focada em Grupo de Pares: A discussão focada terá a forma de uma sessão virtual em grupo com aproximadamente 6-8 participantes em cada grupo. Os grupos serão moderados por um membro da equipa uma vez a cada duas semanas durante a duração do programa de 10 semanas.
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Experimental: ES+G+B
Os participantes recebem ES, G e B
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Os participantes receberão o programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente co-desenvolvido pela Equipa e pelo Comité de Orientação Orientado para o Paciente. O programa consiste em: 1) educação concebida para melhorar a compreensão dos participantes sobre a natureza biopsicossocial da dor crónica, apresentando informações sobre a biologia da dor, abordando crenças erróneas sobre a dor (por exemplo, que a dor crónica está sempre associada a patologia) e delineando ligações entre a dor crónica e riscos comportamentais de saúde (inatividade, peso, tabagismo, etc.); 2) ativação comportamental através do estabelecimento de objetivos e do desenvolvimento de um plano de ação e de enfrentamento para a atividade física; 3) gestão do ciclo de excesso-escassez de níveis de atividade, enfrentando a evitação por medo; 4) desenvolvimento de práticas de automonitorização e regulação; 5) ocorrência de contratempos, sinais de contratempos e criação de planos para contratempos. Os materiais serão apresentados numa aprendizagem didática (ou seja, baseada em texto e áudio com imagens visuais e vídeos de animação) e reforçada com casos.
Orientação: Será fornecida Orientação Semanal por um Orientador treinado.
O Orientador passará ~15-20 min.
por semana/por participante.
A interação semanal consistirá em: 1) auxiliar os participantes a praticar competências, reforçar o progresso, envolver-se com o programa; 2) orientar os participantes a aprender o material, destacar o conteúdo da lição, responder a perguntas e resolver problemas sobre como aplicar as competências; 3) fornecer apoio através de calor e preocupação; 4) monitorizar sintomas e gestão de risco.
Os participantes receberão uma sessão de reforço e um workshop. Sessões de reforço: Os participantes alocados para receber sessões de reforço terão acesso a um módulo de reforço e a um workshop 16 semanas após a inscrição.
O módulo de reforço incluirá materiais online que revisam competências fundamentais, como questionamento de pensamentos, respiração profunda, ativação comportamental e exposição gradual.
O módulo também discutirá como manter a motivação e continuar a praticar as competências regularmente.
O módulo de reforço também incluirá um Guia Faça-Você-Mesmo para os participantes imprimirem e praticarem as competências que aprenderam ao longo do curso.
Será fornecido aos participantes um workshop em grupo para revisar o módulo de reforço.
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Experimental: ES+PS+B
Os participantes recebem ES, PS e B
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Os participantes receberão o programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente co-desenvolvido pela Equipa e pelo Comité de Orientação Orientado para o Paciente. O programa consiste em: 1) educação concebida para melhorar a compreensão dos participantes sobre a natureza biopsicossocial da dor crónica, apresentando informações sobre a biologia da dor, abordando crenças erróneas sobre a dor (por exemplo, que a dor crónica está sempre associada a patologia) e delineando ligações entre a dor crónica e riscos comportamentais de saúde (inatividade, peso, tabagismo, etc.); 2) ativação comportamental através do estabelecimento de objetivos e do desenvolvimento de um plano de ação e de enfrentamento para a atividade física; 3) gestão do ciclo de excesso-escassez de níveis de atividade, enfrentando a evitação por medo; 4) desenvolvimento de práticas de automonitorização e regulação; 5) ocorrência de contratempos, sinais de contratempos e criação de planos para contratempos. Os materiais serão apresentados numa aprendizagem didática (ou seja, baseada em texto e áudio com imagens visuais e vídeos de animação) e reforçada com casos.
Os participantes terão discussões focadas em grupo de pares.
Discussão Focada em Grupo de Pares: A discussão focada terá a forma de uma sessão virtual em grupo com aproximadamente 6-8 participantes em cada grupo. Os grupos serão moderados por um membro da equipa uma vez a cada duas semanas durante a duração do programa de 10 semanas.
Os participantes receberão uma sessão de reforço e um workshop. Sessões de reforço: Os participantes alocados para receber sessões de reforço terão acesso a um módulo de reforço e a um workshop 16 semanas após a inscrição.
O módulo de reforço incluirá materiais online que revisam competências fundamentais, como questionamento de pensamentos, respiração profunda, ativação comportamental e exposição gradual.
O módulo também discutirá como manter a motivação e continuar a praticar as competências regularmente.
O módulo de reforço também incluirá um Guia Faça-Você-Mesmo para os participantes imprimirem e praticarem as competências que aprenderam ao longo do curso.
Será fornecido aos participantes um workshop em grupo para revisar o módulo de reforço.
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Experimental: ES+G+PS+B
Os participantes recebem ES, G, PS e B
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Os participantes receberão o programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente co-desenvolvido pela Equipa e pelo Comité de Orientação Orientado para o Paciente. O programa consiste em: 1) educação concebida para melhorar a compreensão dos participantes sobre a natureza biopsicossocial da dor crónica, apresentando informações sobre a biologia da dor, abordando crenças erróneas sobre a dor (por exemplo, que a dor crónica está sempre associada a patologia) e delineando ligações entre a dor crónica e riscos comportamentais de saúde (inatividade, peso, tabagismo, etc.); 2) ativação comportamental através do estabelecimento de objetivos e do desenvolvimento de um plano de ação e de enfrentamento para a atividade física; 3) gestão do ciclo de excesso-escassez de níveis de atividade, enfrentando a evitação por medo; 4) desenvolvimento de práticas de automonitorização e regulação; 5) ocorrência de contratempos, sinais de contratempos e criação de planos para contratempos. Os materiais serão apresentados numa aprendizagem didática (ou seja, baseada em texto e áudio com imagens visuais e vídeos de animação) e reforçada com casos.
Orientação: Será fornecida Orientação Semanal por um Orientador treinado.
O Orientador passará ~15-20 min.
por semana/por participante.
A interação semanal consistirá em: 1) auxiliar os participantes a praticar competências, reforçar o progresso, envolver-se com o programa; 2) orientar os participantes a aprender o material, destacar o conteúdo da lição, responder a perguntas e resolver problemas sobre como aplicar as competências; 3) fornecer apoio através de calor e preocupação; 4) monitorizar sintomas e gestão de risco.
Os participantes terão discussões focadas em grupo de pares.
Discussão Focada em Grupo de Pares: A discussão focada terá a forma de uma sessão virtual em grupo com aproximadamente 6-8 participantes em cada grupo. Os grupos serão moderados por um membro da equipa uma vez a cada duas semanas durante a duração do programa de 10 semanas.
Os participantes receberão uma sessão de reforço e um workshop. Sessões de reforço: Os participantes alocados para receber sessões de reforço terão acesso a um módulo de reforço e a um workshop 16 semanas após a inscrição.
O módulo de reforço incluirá materiais online que revisam competências fundamentais, como questionamento de pensamentos, respiração profunda, ativação comportamental e exposição gradual.
O módulo também discutirá como manter a motivação e continuar a praticar as competências regularmente.
O módulo de reforço também incluirá um Guia Faça-Você-Mesmo para os participantes imprimirem e praticarem as competências que aprenderam ao longo do curso.
Será fornecido aos participantes um workshop em grupo para revisar o módulo de reforço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Dor
Prazo: Linha de base até ao acompanhamento de 3 meses
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Inventário Breve de Dor - Forma Curta: avalia a gravidade da dor e a interferência funcional utilizando escalas de avaliação numérica de 0 a 10.
Calcula dois índices principais: Gravidade da Dor (média de 4 itens) e Interferência da Dor (média de 7 itens), com pontuações mais elevadas (0-10) a indicar maior intensidade ou incapacidade
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Linha de base até ao acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Lesões da Medula Espinhal
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Terapia biológica
- Técnicas imunológicas
- Imunomodulação
- Imunização
- Imunoterapia
- Aconselhamento
- Imunização Secundária
Outros números de identificação do estudo
- 5656
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .