Программа EmpowerSpine
13 февраля 2026 г. обновлено: Swati Mehta, Lawson Research Institute of St. Joseph's
Программа EmpowerSpine: Стратегическое исследование по многофазной оптимизации
Хроническая боль затрагивает более 60% людей, живущих с травмами спинного мозга (ТСМ), значительно ухудшая их повседневную жизнь и общее самочувствие. Традиционные методы лечения, такие как медикаменты, часто обеспечивают ограниченное облегчение и сопровождаются нежелательными побочными эффектами. Осознавая этот пробел, программа EmpowerSpine была совместно разработана как инновационное, онлайн, междисциплинарное решение для управления болью, адаптированное для людей с ТСМ. EmpowerSpine снабжает участников научно обоснованными инструментами, включая обучение биологии боли, поведенческие стратегии для управления повседневной деятельностью и техники для улучшения самоконтроля и устойчивости. Предоставляемая через доступную цифровую платформу, программа предназначена для преодоления барьеров, таких как ограниченная мобильность, высокие затраты и географические ограничения. В первоначальных испытаниях EmpowerSpine продемонстрировала высокий уровень удовлетворённости и приверженности среди участников, с улучшениями в интенсивности боли, психическом здоровье и качестве жизни.
Предлагаемое исследование стремится усовершенствовать EmpowerSpine с использованием многофазной стратегии оптимизации (MOST), прагматичной исследовательской структуры, чтобы определить, какие компоненты программы (т.е. руководство клинициста, группы поддержки сверстников, последующие бустерные сессии) дают наилучшие результаты. Рандомизированное контролируемое исследование с участием 100 участников оценит влияние программы на самоэффективность, уровень боли и общее качество жизни. Эта работа направлена на оптимизацию EmpowerSpine для масштабируемости, делая её устойчивым и эффективным ресурсом для людей с ТСМ по всей Канаде. Используя партнёрства с пациентскими организациями и поставщиками медицинских услуг, исследование обеспечит, чтобы программа отвечала реальным потребностям и была готова к широкому внедрению. EmpowerSpine имеет потенциал революционизировать то, как хроническая боль управляется в сообществе ТСМ, предлагая масштабируемую модель ухода, которая сочетает технологии, научно обоснованные практики и ориентированные на пациента подходы для улучшения жизни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Swati Mehta, PhD
- Номер телефона: 2479 (519) 253-3000
- Электронная почта: swati.mehta@uwindsor.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Резиденты Канады
- Идентифицируют себя как перенесшие повреждение спинного мозга (SCI)
- Проживающие в сообществе
- Интенсивность боли ≥3 по числовой рейтинговой шкале
Критерии исключения:
- Интенсивность боли <3
- Наличие тяжелого психического расстройства, требующего очной терапии (например, тяжелые суицидальные мысли, недавний психоз, мания)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа EmpowerSpine (ES) Самостоятельная
Участники пройдут 10-недельную адаптированную программу EmpowerSpine, ранее совместно разработанную Командой и Ориентированным на пациента Руководящим комитетом.
Программа состоит из: 1) обучения, направленного на улучшение понимания участниками биопсихосоциальной природы хронической боли путем представления информации о биологии боли, устранения ошибочных представлений о боли (например, что хроническая боль всегда связана с патологией) и описания связи между хронической болью и рисками для здоровья, связанными с поведением (малоподвижный образ жизни, вес, курение и т.д.); 2) поведенческой активации через постановку целей и разработку плана действий и преодоления трудностей в отношении физической активности; 3) управления циклом чрезмерной-недостаточной активности, преодоления избегания из-за страха; 4) развития практик самоконтроля и саморегуляции; 5) возникновения неудач, признаков неудач и создания планов на случай неудач.
Материалы будут представлены в дидактической форме (т.е. текстовой и аудио с визуальными изображениями и анимационными видео) и с использованием обучения на основе кейсов.
|
Участники получат 10-недельную программу EmpowerSpine, ранее совместно разработанную Командой и Ориентированным на Пациента Руководящим Комитетом.
Программа состоит из: 1) обучения, направленного на улучшение понимания участниками биопсихосоциальной природы хронической боли посредством представления информации о биологии боли, устранения ошибочных представлений о боли (например, что хроническая боль всегда связана с патологией) и описания связи между хронической болью и рисками для здоровья (малоподвижный образ жизни, вес, курение и т.д.); 2) поведенческой активации через постановку целей и разработку плана действий по физической активности и совладания; 3) управления циклом переделывания-недоделывания уровней активности, преодоления избегания из-за страха; 4) развития практик самоконтроля и саморегуляции; 5) возникновения неудач, признаков неудач и создания планов на случай неудач.
Материалы будут представлены в дидактической форме (т.е. текстовой и аудио с визуальными изображениями и анимационными видео) и с использованием обучения на основе кейсов.
|
|
Экспериментальный: ЭС и Руководство (G)
Руководство: Еженедельное руководство будет предоставляться обученным Гидом.
Гид будет тратить ~15-20 минут
в неделю/на участника.
Еженедельное взаимодействие будет включать: 1) помощь участникам в отработке навыков, закреплении прогресса, вовлечении в программу; 2) направление участников в изучении материала, выделении содержания уроков, ответах на вопросы и решении проблем по применению навыков; 3) оказание поддержки через теплоту и заботу; 4) мониторинг симптомов и управление рисками.
|
Участники получат 10-недельную программу EmpowerSpine, ранее совместно разработанную Командой и Ориентированным на Пациента Руководящим Комитетом.
Программа состоит из: 1) обучения, направленного на улучшение понимания участниками биопсихосоциальной природы хронической боли посредством представления информации о биологии боли, устранения ошибочных представлений о боли (например, что хроническая боль всегда связана с патологией) и описания связи между хронической болью и рисками для здоровья (малоподвижный образ жизни, вес, курение и т.д.); 2) поведенческой активации через постановку целей и разработку плана действий по физической активности и совладания; 3) управления циклом переделывания-недоделывания уровней активности, преодоления избегания из-за страха; 4) развития практик самоконтроля и саморегуляции; 5) возникновения неудач, признаков неудач и создания планов на случай неудач.
Материалы будут представлены в дидактической форме (т.е. текстовой и аудио с визуальными изображениями и анимационными видео) и с использованием обучения на основе кейсов.
Руководство: Еженедельное руководство будет предоставляться обученным Руководителем.
Руководитель будет тратить ~15-20 минут
в неделю на каждого участника.
Еженедельное взаимодействие будет включать: 1) помощь участникам в отработке навыков, укрепление прогресса, вовлечение в программу; 2) направление участников в изучении материала, выделение содержания уроков, ответы на вопросы и решение проблем по применению навыков; 3) оказание поддержки через тепло и заботу; 4) мониторинг симптомов и управление рисками.
|
|
Экспериментальный: ЭС с поддержкой со стороны сверстников (ПС)
В дополнение к программе ES, участники будут участвовать в целенаправленных групповых дискуссиях с коллегами.
Целенаправленная групповая дискуссия с коллегами: Целенаправленная дискуссия будет проводиться в виде виртуальной групповой сессии, в каждой группе будет примерно 6-8 участников. Группы будут модерироваться членом команды раз в две недели в течение 10-недельной программы.
|
Участники получат 10-недельную программу EmpowerSpine, ранее совместно разработанную Командой и Ориентированным на Пациента Руководящим Комитетом.
Программа состоит из: 1) обучения, направленного на улучшение понимания участниками биопсихосоциальной природы хронической боли посредством представления информации о биологии боли, устранения ошибочных представлений о боли (например, что хроническая боль всегда связана с патологией) и описания связи между хронической болью и рисками для здоровья (малоподвижный образ жизни, вес, курение и т.д.); 2) поведенческой активации через постановку целей и разработку плана действий по физической активности и совладания; 3) управления циклом переделывания-недоделывания уровней активности, преодоления избегания из-за страха; 4) развития практик самоконтроля и саморегуляции; 5) возникновения неудач, признаков неудач и создания планов на случай неудач.
Материалы будут представлены в дидактической форме (т.е. текстовой и аудио с визуальными изображениями и анимационными видео) и с использованием обучения на основе кейсов.
Участники будут участвовать в целенаправленных дискуссиях в группах сверстников.
Целенаправленная дискуссия в группе сверстников: Целенаправленная дискуссия будет проводиться в форме виртуальной групповой сессии, в каждой группе будет примерно 6-8 участников. Группы будут модерироваться членом команды один раз в две недели на протяжении всей 10-недельной программы.
|
|
Экспериментальный: ES и Booster (B)
Наряду с программой ES участники получат доступ к бустерной сессии и семинару. Бустерные сессии: Участникам, распределенным для получения бустерных сессий, будет предоставлен доступ к бустерному модулю и семинару через 16 недель после включения в исследование.
Бустерный модуль будет включать онлайн-материалы, которые повторяют ключевые навыки, такие как оспаривание мыслей, глубокое дыхание, поведенческая активация и градуированное воздействие.
Модуль также обсудит, как сохранить мотивацию и продолжать регулярно практиковать навыки.
Бустерный модуль также будет включать руководство «Сделай сам» для участников, чтобы распечатать и практиковать навыки, изученные в течение курса.
Участникам будет предоставлен групповой семинар для повторения бустерного модуля.
|
Участники получат 10-недельную программу EmpowerSpine, ранее совместно разработанную Командой и Ориентированным на Пациента Руководящим Комитетом.
Программа состоит из: 1) обучения, направленного на улучшение понимания участниками биопсихосоциальной природы хронической боли посредством представления информации о биологии боли, устранения ошибочных представлений о боли (например, что хроническая боль всегда связана с патологией) и описания связи между хронической болью и рисками для здоровья (малоподвижный образ жизни, вес, курение и т.д.); 2) поведенческой активации через постановку целей и разработку плана действий по физической активности и совладания; 3) управления циклом переделывания-недоделывания уровней активности, преодоления избегания из-за страха; 4) развития практик самоконтроля и саморегуляции; 5) возникновения неудач, признаков неудач и создания планов на случай неудач.
Материалы будут представлены в дидактической форме (т.е. текстовой и аудио с визуальными изображениями и анимационными видео) и с использованием обучения на основе кейсов.
Участники получат сеанс-бустер и семинар Сеансы-бустеры: Участникам, которым назначены сеансы-бустеры, будет предоставлен доступ к бустерному модулю и семинару через 16 недель после включения в исследование.
Бустерный модуль будет включать онлайн-материалы, которые повторяют ключевые навыки, такие как оспаривание мыслей, глубокое дыхание, поведенческая активация и градуированное воздействие.
Модуль также обсудит, как поддерживать мотивацию и продолжать регулярно практиковать навыки.
Бустерный модуль также будет включать Руководство «Сделай сам» для участников, чтобы распечатать и практиковать навыки, которые они изучили в ходе курса.
Участникам будет предоставлен групповой семинар для повторения бустерного модуля.
|
|
Экспериментальный: ES+G+PS
Участники получают ES, G и PS
|
Участники получат 10-недельную программу EmpowerSpine, ранее совместно разработанную Командой и Ориентированным на Пациента Руководящим Комитетом.
Программа состоит из: 1) обучения, направленного на улучшение понимания участниками биопсихосоциальной природы хронической боли посредством представления информации о биологии боли, устранения ошибочных представлений о боли (например, что хроническая боль всегда связана с патологией) и описания связи между хронической болью и рисками для здоровья (малоподвижный образ жизни, вес, курение и т.д.); 2) поведенческой активации через постановку целей и разработку плана действий по физической активности и совладания; 3) управления циклом переделывания-недоделывания уровней активности, преодоления избегания из-за страха; 4) развития практик самоконтроля и саморегуляции; 5) возникновения неудач, признаков неудач и создания планов на случай неудач.
Материалы будут представлены в дидактической форме (т.е. текстовой и аудио с визуальными изображениями и анимационными видео) и с использованием обучения на основе кейсов.
Руководство: Еженедельное руководство будет предоставляться обученным Руководителем.
Руководитель будет тратить ~15-20 минут
в неделю на каждого участника.
Еженедельное взаимодействие будет включать: 1) помощь участникам в отработке навыков, укрепление прогресса, вовлечение в программу; 2) направление участников в изучении материала, выделение содержания уроков, ответы на вопросы и решение проблем по применению навыков; 3) оказание поддержки через тепло и заботу; 4) мониторинг симптомов и управление рисками.
Участники будут участвовать в целенаправленных дискуссиях в группах сверстников.
Целенаправленная дискуссия в группе сверстников: Целенаправленная дискуссия будет проводиться в форме виртуальной групповой сессии, в каждой группе будет примерно 6-8 участников. Группы будут модерироваться членом команды один раз в две недели на протяжении всей 10-недельной программы.
|
|
Экспериментальный: ES+G+B
Участники получают ES, G и B
|
Участники получат 10-недельную программу EmpowerSpine, ранее совместно разработанную Командой и Ориентированным на Пациента Руководящим Комитетом.
Программа состоит из: 1) обучения, направленного на улучшение понимания участниками биопсихосоциальной природы хронической боли посредством представления информации о биологии боли, устранения ошибочных представлений о боли (например, что хроническая боль всегда связана с патологией) и описания связи между хронической болью и рисками для здоровья (малоподвижный образ жизни, вес, курение и т.д.); 2) поведенческой активации через постановку целей и разработку плана действий по физической активности и совладания; 3) управления циклом переделывания-недоделывания уровней активности, преодоления избегания из-за страха; 4) развития практик самоконтроля и саморегуляции; 5) возникновения неудач, признаков неудач и создания планов на случай неудач.
Материалы будут представлены в дидактической форме (т.е. текстовой и аудио с визуальными изображениями и анимационными видео) и с использованием обучения на основе кейсов.
Руководство: Еженедельное руководство будет предоставляться обученным Руководителем.
Руководитель будет тратить ~15-20 минут
в неделю на каждого участника.
Еженедельное взаимодействие будет включать: 1) помощь участникам в отработке навыков, укрепление прогресса, вовлечение в программу; 2) направление участников в изучении материала, выделение содержания уроков, ответы на вопросы и решение проблем по применению навыков; 3) оказание поддержки через тепло и заботу; 4) мониторинг симптомов и управление рисками.
Участники получат сеанс-бустер и семинар Сеансы-бустеры: Участникам, которым назначены сеансы-бустеры, будет предоставлен доступ к бустерному модулю и семинару через 16 недель после включения в исследование.
Бустерный модуль будет включать онлайн-материалы, которые повторяют ключевые навыки, такие как оспаривание мыслей, глубокое дыхание, поведенческая активация и градуированное воздействие.
Модуль также обсудит, как поддерживать мотивацию и продолжать регулярно практиковать навыки.
Бустерный модуль также будет включать Руководство «Сделай сам» для участников, чтобы распечатать и практиковать навыки, которые они изучили в ходе курса.
Участникам будет предоставлен групповой семинар для повторения бустерного модуля.
|
|
Экспериментальный: ES+PS+B
Участники получают ES, PS и B
|
Участники получат 10-недельную программу EmpowerSpine, ранее совместно разработанную Командой и Ориентированным на Пациента Руководящим Комитетом.
Программа состоит из: 1) обучения, направленного на улучшение понимания участниками биопсихосоциальной природы хронической боли посредством представления информации о биологии боли, устранения ошибочных представлений о боли (например, что хроническая боль всегда связана с патологией) и описания связи между хронической болью и рисками для здоровья (малоподвижный образ жизни, вес, курение и т.д.); 2) поведенческой активации через постановку целей и разработку плана действий по физической активности и совладания; 3) управления циклом переделывания-недоделывания уровней активности, преодоления избегания из-за страха; 4) развития практик самоконтроля и саморегуляции; 5) возникновения неудач, признаков неудач и создания планов на случай неудач.
Материалы будут представлены в дидактической форме (т.е. текстовой и аудио с визуальными изображениями и анимационными видео) и с использованием обучения на основе кейсов.
Участники будут участвовать в целенаправленных дискуссиях в группах сверстников.
Целенаправленная дискуссия в группе сверстников: Целенаправленная дискуссия будет проводиться в форме виртуальной групповой сессии, в каждой группе будет примерно 6-8 участников. Группы будут модерироваться членом команды один раз в две недели на протяжении всей 10-недельной программы.
Участники получат сеанс-бустер и семинар Сеансы-бустеры: Участникам, которым назначены сеансы-бустеры, будет предоставлен доступ к бустерному модулю и семинару через 16 недель после включения в исследование.
Бустерный модуль будет включать онлайн-материалы, которые повторяют ключевые навыки, такие как оспаривание мыслей, глубокое дыхание, поведенческая активация и градуированное воздействие.
Модуль также обсудит, как поддерживать мотивацию и продолжать регулярно практиковать навыки.
Бустерный модуль также будет включать Руководство «Сделай сам» для участников, чтобы распечатать и практиковать навыки, которые они изучили в ходе курса.
Участникам будет предоставлен групповой семинар для повторения бустерного модуля.
|
|
Экспериментальный: ES+G+PS+B
Участники получают ES, G, PS и B
|
Участники получат 10-недельную программу EmpowerSpine, ранее совместно разработанную Командой и Ориентированным на Пациента Руководящим Комитетом.
Программа состоит из: 1) обучения, направленного на улучшение понимания участниками биопсихосоциальной природы хронической боли посредством представления информации о биологии боли, устранения ошибочных представлений о боли (например, что хроническая боль всегда связана с патологией) и описания связи между хронической болью и рисками для здоровья (малоподвижный образ жизни, вес, курение и т.д.); 2) поведенческой активации через постановку целей и разработку плана действий по физической активности и совладания; 3) управления циклом переделывания-недоделывания уровней активности, преодоления избегания из-за страха; 4) развития практик самоконтроля и саморегуляции; 5) возникновения неудач, признаков неудач и создания планов на случай неудач.
Материалы будут представлены в дидактической форме (т.е. текстовой и аудио с визуальными изображениями и анимационными видео) и с использованием обучения на основе кейсов.
Руководство: Еженедельное руководство будет предоставляться обученным Руководителем.
Руководитель будет тратить ~15-20 минут
в неделю на каждого участника.
Еженедельное взаимодействие будет включать: 1) помощь участникам в отработке навыков, укрепление прогресса, вовлечение в программу; 2) направление участников в изучении материала, выделение содержания уроков, ответы на вопросы и решение проблем по применению навыков; 3) оказание поддержки через тепло и заботу; 4) мониторинг симптомов и управление рисками.
Участники будут участвовать в целенаправленных дискуссиях в группах сверстников.
Целенаправленная дискуссия в группе сверстников: Целенаправленная дискуссия будет проводиться в форме виртуальной групповой сессии, в каждой группе будет примерно 6-8 участников. Группы будут модерироваться членом команды один раз в две недели на протяжении всей 10-недельной программы.
Участники получат сеанс-бустер и семинар Сеансы-бустеры: Участникам, которым назначены сеансы-бустеры, будет предоставлен доступ к бустерному модулю и семинару через 16 недель после включения в исследование.
Бустерный модуль будет включать онлайн-материалы, которые повторяют ключевые навыки, такие как оспаривание мыслей, глубокое дыхание, поведенческая активация и градуированное воздействие.
Модуль также обсудит, как поддерживать мотивацию и продолжать регулярно практиковать навыки.
Бустерный модуль также будет включать Руководство «Сделай сам» для участников, чтобы распечатать и практиковать навыки, которые они изучили в ходе курса.
Участникам будет предоставлен групповой семинар для повторения бустерного модуля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного осмотра через 3 месяца
|
Краткая форма опросника боли: оценивает интенсивность боли и функциональные нарушения с использованием числовых рейтинговых шкал от 0 до 10.
Рассчитывает два основных индекса: Интенсивность боли (среднее значение 4 пунктов) и Влияние боли на функции (среднее значение 7 пунктов), где более высокие баллы (0-10) указывают на большую интенсивность или нарушение
|
От исходного уровня до контрольного осмотра через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Травмы спинного мозга
- Следственные методы
- Терапия
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Службы психического здоровья
- Биологическая терапия
- Иммунологические методы
- Иммуномодуляция
- Иммунизация
- Иммунотерапия
- Консультирование
- Иммунизация, вторичная
Другие идентификационные номера исследования
- 5656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .