- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07419646
Programa EmpowerSpine
Programa EmpowerSpine: Un Ensayo de Estrategia de Optimización Multifase
El dolor crónico afecta a más del 60% de las personas que viven con lesiones de la médula espinal (LME), lo que perjudica significativamente su vida diaria y su bienestar general. Los tratamientos tradicionales, como los medicamentos, a menudo brindan un alivio limitado y conllevan efectos secundarios no deseados. Reconociendo esta brecha, el programa EmpowerSpine fue codesarrollado como una solución innovadora, en línea y multidisciplinaria para el manejo del dolor, adaptada para personas con LME. EmpowerSpine equipa a los participantes con herramientas basadas en evidencia, que incluyen educación sobre la biología del dolor, estrategias conductuales para manejar las actividades diarias y técnicas para mejorar la automonitorización y la resiliencia. Entregado a través de una plataforma digital accesible, el programa está diseñado para superar barreras como la movilidad limitada, los altos costos y las restricciones geográficas. En ensayos iniciales, EmpowerSpine demostró altos niveles de satisfacción y adherencia entre los participantes, con mejoras en la intensidad del dolor, la salud mental y la calidad de vida.
La investigación propuesta busca refinar EmpowerSpine utilizando la estrategia de optimización multifase (MOST), un marco de investigación pragmático, para identificar qué componentes del programa (es decir, la orientación clínica, los grupos de apoyo entre pares, las sesiones de refuerzo de seguimiento) producen los mejores resultados. Un ensayo controlado aleatorizado con 100 participantes evaluará el impacto del programa en la autoeficacia, los niveles de dolor y la calidad de vida en general. Este trabajo tiene como objetivo optimizar EmpowerSpine para su escalabilidad, convirtiéndolo en un recurso sostenible y eficaz para personas con LME en todo Canadá. Al aprovechar las asociaciones con organizaciones de pacientes y proveedores de atención médica, la investigación garantizará que el programa aborde las necesidades del mundo real y esté posicionado para una implementación generalizada. EmpowerSpine tiene el potencial de revolucionar cómo se maneja el dolor crónico en la comunidad de LME, ofreciendo un modelo de atención escalable que combina tecnología, prácticas basadas en evidencia y enfoques centrados en el paciente para mejorar vidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Swati Mehta, PhD
- Número de teléfono: 2479 (519) 253-3000
- Correo electrónico: swati.mehta@uwindsor.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Residentes canadienses
- Se identifican como personas con una LME (lesión medular espinal)
- Viven en la comunidad
- Intensidad del dolor ≥3 en la escala numérica de valoración
Criterios de exclusión:
- Tienen una intensidad del dolor <3
- Presentan un trastorno grave de salud mental que requiera terapia presencial (por ejemplo, ideación suicida grave, antecedentes recientes de psicosis, manía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa EmpowerSpine (ES) Autodirigido
Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine adaptado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité Directivo Orientado al Paciente.
El programa consiste en 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y describiendo los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de objetivos y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) gestión del ciclo de sobrehacer-subhacer de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de automonitorización y regulación; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos.
Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
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Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité de Dirección Orientado al Paciente.
El programa consta de: 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y esbozando los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de metas y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) manejo del ciclo de exceso-insuficiencia de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de autorregulación y monitoreo; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos. Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos. |
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Experimental: ES y Orientación (G)
Orientación: Un Guía capacitado proporcionará Orientación semanal.
El Guía dedicará ~15 -20 minutos.
por semana/por participante.
La interacción semanal consistirá en: 1) ayudar a los participantes a practicar habilidades, reforzar el progreso, comprometerse con el programa; 2) guiar a los participantes para que aprendan el material, resaltar el contenido de la lección, responder preguntas y resolver problemas sobre cómo aplicar las habilidades; 3) brindar apoyo a través de calidez y preocupación; 4) monitorear síntomas y gestión de riesgos.
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Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité de Dirección Orientado al Paciente.
El programa consta de: 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y esbozando los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de metas y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) manejo del ciclo de exceso-insuficiencia de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de autorregulación y monitoreo; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos. Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
Orientación: Se proporcionará Orientación Semanal por un Guía capacitado.
El Guía dedicará ~15-20 minutos
por semana/por participante.
La interacción semanal consistirá en: 1) ayudar a los participantes a practicar habilidades, reforzar el progreso, comprometerse con el programa; 2) guiar a los participantes para que aprendan el material, destacar el contenido de la lección, responder preguntas y resolver problemas sobre cómo aplicar las habilidades; 3) proporcionar apoyo a través de calidez y preocupación; 4) monitorear síntomas y gestión de riesgos.
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Experimental: ES con Apoyo entre Pares (PS)
Además del programa ES, los participantes recibirán debates de grupo de pares focalizados.
Debate de grupo de pares focalizado: El debate focalizado tendrá la forma de una sesión virtual en grupo de aproximadamente 6-8 participantes en cada grupo. Los grupos serán moderados por un miembro del equipo una vez cada dos semanas durante la duración del programa de 10 semanas.
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Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité de Dirección Orientado al Paciente.
El programa consta de: 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y esbozando los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de metas y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) manejo del ciclo de exceso-insuficiencia de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de autorregulación y monitoreo; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos. Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
Los participantes recibirán discusiones grupales entre pares centradas.
Discusión Grupal Centrada entre Pares: La discusión centrada tomará la forma de una sesión virtual en grupo de aproximadamente 6-8 participantes en cada grupo. Los grupos serán moderados por un miembro del equipo una vez cada dos semanas durante la duración del programa de 10 semanas.
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Experimental: ES y Booster (B)
Junto con el programa ES, los participantes recibirán un taller de sesión de refuerzo. Sesiones de refuerzo: Los participantes asignados a recibir sesiones de refuerzo tendrán acceso a un módulo de refuerzo y un taller a las 16 semanas después de la inscripción.
El módulo de refuerzo incluirá materiales en línea que revisan habilidades fundamentales como el cuestionamiento de pensamientos, la respiración profunda, la activación conductual y la exposición gradual.
El módulo también discutirá cómo mantener la motivación y continuar practicando las habilidades regularmente.
El módulo de refuerzo también incluirá una Guía de Hágalo Usted Mismo para que los participantes impriman y practiquen las habilidades que han aprendido durante el curso.
Se proporcionará un taller grupal a los participantes para revisar el módulo de refuerzo.
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Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité de Dirección Orientado al Paciente.
El programa consta de: 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y esbozando los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de metas y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) manejo del ciclo de exceso-insuficiencia de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de autorregulación y monitoreo; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos. Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
Los participantes recibirán una sesión de refuerzo y un taller. Sesiones de refuerzo: Los participantes asignados para recibir sesiones de refuerzo tendrán acceso a un módulo de refuerzo y a un taller a las 16 semanas después de la inscripción.
El módulo de refuerzo incluirá materiales en línea que revisarán habilidades fundamentales como el desafío de pensamientos, la respiración profunda, la activación conductual y la exposición gradual.
El módulo también discutirá cómo mantener la motivación y continuar practicando las habilidades de manera regular.
El módulo de refuerzo también incluirá una guía de bricolaje para que los participantes impriman y practiquen las habilidades que han aprendido a lo largo del curso.
Se proporcionará un taller grupal a los participantes para revisar el módulo de refuerzo.
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Experimental: ES+G+PS
Los participantes reciben ES, G y PS
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Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité de Dirección Orientado al Paciente.
El programa consta de: 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y esbozando los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de metas y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) manejo del ciclo de exceso-insuficiencia de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de autorregulación y monitoreo; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos. Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
Orientación: Se proporcionará Orientación Semanal por un Guía capacitado.
El Guía dedicará ~15-20 minutos
por semana/por participante.
La interacción semanal consistirá en: 1) ayudar a los participantes a practicar habilidades, reforzar el progreso, comprometerse con el programa; 2) guiar a los participantes para que aprendan el material, destacar el contenido de la lección, responder preguntas y resolver problemas sobre cómo aplicar las habilidades; 3) proporcionar apoyo a través de calidez y preocupación; 4) monitorear síntomas y gestión de riesgos.
Los participantes recibirán discusiones grupales entre pares centradas.
Discusión Grupal Centrada entre Pares: La discusión centrada tomará la forma de una sesión virtual en grupo de aproximadamente 6-8 participantes en cada grupo. Los grupos serán moderados por un miembro del equipo una vez cada dos semanas durante la duración del programa de 10 semanas.
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Experimental: ES+G+B
Los participantes reciben ES, G y B
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Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité de Dirección Orientado al Paciente.
El programa consta de: 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y esbozando los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de metas y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) manejo del ciclo de exceso-insuficiencia de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de autorregulación y monitoreo; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos. Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
Orientación: Se proporcionará Orientación Semanal por un Guía capacitado.
El Guía dedicará ~15-20 minutos
por semana/por participante.
La interacción semanal consistirá en: 1) ayudar a los participantes a practicar habilidades, reforzar el progreso, comprometerse con el programa; 2) guiar a los participantes para que aprendan el material, destacar el contenido de la lección, responder preguntas y resolver problemas sobre cómo aplicar las habilidades; 3) proporcionar apoyo a través de calidez y preocupación; 4) monitorear síntomas y gestión de riesgos.
Los participantes recibirán una sesión de refuerzo y un taller. Sesiones de refuerzo: Los participantes asignados para recibir sesiones de refuerzo tendrán acceso a un módulo de refuerzo y a un taller a las 16 semanas después de la inscripción.
El módulo de refuerzo incluirá materiales en línea que revisarán habilidades fundamentales como el desafío de pensamientos, la respiración profunda, la activación conductual y la exposición gradual.
El módulo también discutirá cómo mantener la motivación y continuar practicando las habilidades de manera regular.
El módulo de refuerzo también incluirá una guía de bricolaje para que los participantes impriman y practiquen las habilidades que han aprendido a lo largo del curso.
Se proporcionará un taller grupal a los participantes para revisar el módulo de refuerzo.
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Experimental: ES+PS+B
Los participantes reciben ES, PS y B
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Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité de Dirección Orientado al Paciente.
El programa consta de: 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y esbozando los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de metas y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) manejo del ciclo de exceso-insuficiencia de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de autorregulación y monitoreo; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos. Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
Los participantes recibirán discusiones grupales entre pares centradas.
Discusión Grupal Centrada entre Pares: La discusión centrada tomará la forma de una sesión virtual en grupo de aproximadamente 6-8 participantes en cada grupo. Los grupos serán moderados por un miembro del equipo una vez cada dos semanas durante la duración del programa de 10 semanas.
Los participantes recibirán una sesión de refuerzo y un taller. Sesiones de refuerzo: Los participantes asignados para recibir sesiones de refuerzo tendrán acceso a un módulo de refuerzo y a un taller a las 16 semanas después de la inscripción.
El módulo de refuerzo incluirá materiales en línea que revisarán habilidades fundamentales como el desafío de pensamientos, la respiración profunda, la activación conductual y la exposición gradual.
El módulo también discutirá cómo mantener la motivación y continuar practicando las habilidades de manera regular.
El módulo de refuerzo también incluirá una guía de bricolaje para que los participantes impriman y practiquen las habilidades que han aprendido a lo largo del curso.
Se proporcionará un taller grupal a los participantes para revisar el módulo de refuerzo.
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Experimental: ES+G+PS+B
Los participantes reciben ES, G, PS y B
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Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité de Dirección Orientado al Paciente.
El programa consta de: 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y esbozando los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de metas y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) manejo del ciclo de exceso-insuficiencia de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de autorregulación y monitoreo; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos. Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
Orientación: Se proporcionará Orientación Semanal por un Guía capacitado.
El Guía dedicará ~15-20 minutos
por semana/por participante.
La interacción semanal consistirá en: 1) ayudar a los participantes a practicar habilidades, reforzar el progreso, comprometerse con el programa; 2) guiar a los participantes para que aprendan el material, destacar el contenido de la lección, responder preguntas y resolver problemas sobre cómo aplicar las habilidades; 3) proporcionar apoyo a través de calidez y preocupación; 4) monitorear síntomas y gestión de riesgos.
Los participantes recibirán discusiones grupales entre pares centradas.
Discusión Grupal Centrada entre Pares: La discusión centrada tomará la forma de una sesión virtual en grupo de aproximadamente 6-8 participantes en cada grupo. Los grupos serán moderados por un miembro del equipo una vez cada dos semanas durante la duración del programa de 10 semanas.
Los participantes recibirán una sesión de refuerzo y un taller. Sesiones de refuerzo: Los participantes asignados para recibir sesiones de refuerzo tendrán acceso a un módulo de refuerzo y a un taller a las 16 semanas después de la inscripción.
El módulo de refuerzo incluirá materiales en línea que revisarán habilidades fundamentales como el desafío de pensamientos, la respiración profunda, la activación conductual y la exposición gradual.
El módulo también discutirá cómo mantener la motivación y continuar practicando las habilidades de manera regular.
El módulo de refuerzo también incluirá una guía de bricolaje para que los participantes impriman y practiquen las habilidades que han aprendido a lo largo del curso.
Se proporcionará un taller grupal a los participantes para revisar el módulo de refuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Inventario Breve del Dolor Forma Corta: evalúa la gravedad del dolor y la interferencia funcional utilizando escalas de calificación numérica de 0 a 10.
Calcula dos índices principales: Gravedad del Dolor (promedio de 4 ítems) e Interferencia del Dolor (promedio de 7 ítems), donde puntuaciones más altas (0-10) indican mayor intensidad o deterioro
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Desde la línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Lesiones de la médula espinal
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Servicios de salud mental
- Terapia biológica
- Técnicas inmunológicas
- Inmunomodulación
- Inmunización
- Inmunoterapia
- Asesoramiento
- Inmunización Secundaria
Otros números de identificación del estudio
- 5656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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