Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa EmpowerSpine

13 de febrero de 2026 actualizado por: Swati Mehta, Lawson Research Institute of St. Joseph's

Programa EmpowerSpine: Un Ensayo de Estrategia de Optimización Multifase

El dolor crónico afecta a más del 60% de las personas que viven con lesiones de la médula espinal (LME), lo que perjudica significativamente su vida diaria y su bienestar general. Los tratamientos tradicionales, como los medicamentos, a menudo brindan un alivio limitado y conllevan efectos secundarios no deseados. Reconociendo esta brecha, el programa EmpowerSpine fue codesarrollado como una solución innovadora, en línea y multidisciplinaria para el manejo del dolor, adaptada para personas con LME. EmpowerSpine equipa a los participantes con herramientas basadas en evidencia, que incluyen educación sobre la biología del dolor, estrategias conductuales para manejar las actividades diarias y técnicas para mejorar la automonitorización y la resiliencia. Entregado a través de una plataforma digital accesible, el programa está diseñado para superar barreras como la movilidad limitada, los altos costos y las restricciones geográficas. En ensayos iniciales, EmpowerSpine demostró altos niveles de satisfacción y adherencia entre los participantes, con mejoras en la intensidad del dolor, la salud mental y la calidad de vida.

La investigación propuesta busca refinar EmpowerSpine utilizando la estrategia de optimización multifase (MOST), un marco de investigación pragmático, para identificar qué componentes del programa (es decir, la orientación clínica, los grupos de apoyo entre pares, las sesiones de refuerzo de seguimiento) producen los mejores resultados. Un ensayo controlado aleatorizado con 100 participantes evaluará el impacto del programa en la autoeficacia, los niveles de dolor y la calidad de vida en general. Este trabajo tiene como objetivo optimizar EmpowerSpine para su escalabilidad, convirtiéndolo en un recurso sostenible y eficaz para personas con LME en todo Canadá. Al aprovechar las asociaciones con organizaciones de pacientes y proveedores de atención médica, la investigación garantizará que el programa aborde las necesidades del mundo real y esté posicionado para una implementación generalizada. EmpowerSpine tiene el potencial de revolucionar cómo se maneja el dolor crónico en la comunidad de LME, ofreciendo un modelo de atención escalable que combina tecnología, prácticas basadas en evidencia y enfoques centrados en el paciente para mejorar vidas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Residentes canadienses
  • Se identifican como personas con una LME (lesión medular espinal)
  • Viven en la comunidad
  • Intensidad del dolor ≥3 en la escala numérica de valoración

Criterios de exclusión:

  • Tienen una intensidad del dolor <3
  • Presentan un trastorno grave de salud mental que requiera terapia presencial (por ejemplo, ideación suicida grave, antecedentes recientes de psicosis, manía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa EmpowerSpine (ES) Autodirigido
Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine adaptado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité Directivo Orientado al Paciente. El programa consiste en 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y describiendo los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de objetivos y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) gestión del ciclo de sobrehacer-subhacer de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de automonitorización y regulación; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos. Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité de Dirección Orientado al Paciente.
El programa consta de: 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y esbozando los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de metas y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) manejo del ciclo de exceso-insuficiencia de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de autorregulación y monitoreo; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos.
Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
Experimental: ES y Orientación (G)
Orientación: Un Guía capacitado proporcionará Orientación semanal. El Guía dedicará ~15 -20 minutos. por semana/por participante. La interacción semanal consistirá en: 1) ayudar a los participantes a practicar habilidades, reforzar el progreso, comprometerse con el programa; 2) guiar a los participantes para que aprendan el material, resaltar el contenido de la lección, responder preguntas y resolver problemas sobre cómo aplicar las habilidades; 3) brindar apoyo a través de calidez y preocupación; 4) monitorear síntomas y gestión de riesgos.
Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité de Dirección Orientado al Paciente.
El programa consta de: 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y esbozando los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de metas y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) manejo del ciclo de exceso-insuficiencia de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de autorregulación y monitoreo; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos.
Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
Orientación: Se proporcionará Orientación Semanal por un Guía capacitado. El Guía dedicará ~15-20 minutos por semana/por participante. La interacción semanal consistirá en: 1) ayudar a los participantes a practicar habilidades, reforzar el progreso, comprometerse con el programa; 2) guiar a los participantes para que aprendan el material, destacar el contenido de la lección, responder preguntas y resolver problemas sobre cómo aplicar las habilidades; 3) proporcionar apoyo a través de calidez y preocupación; 4) monitorear síntomas y gestión de riesgos.
Experimental: ES con Apoyo entre Pares (PS)
Además del programa ES, los participantes recibirán debates de grupo de pares focalizados. Debate de grupo de pares focalizado: El debate focalizado tendrá la forma de una sesión virtual en grupo de aproximadamente 6-8 participantes en cada grupo. Los grupos serán moderados por un miembro del equipo una vez cada dos semanas durante la duración del programa de 10 semanas.
Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité de Dirección Orientado al Paciente.
El programa consta de: 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y esbozando los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de metas y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) manejo del ciclo de exceso-insuficiencia de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de autorregulación y monitoreo; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos.
Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
Los participantes recibirán discusiones grupales entre pares centradas. Discusión Grupal Centrada entre Pares: La discusión centrada tomará la forma de una sesión virtual en grupo de aproximadamente 6-8 participantes en cada grupo. Los grupos serán moderados por un miembro del equipo una vez cada dos semanas durante la duración del programa de 10 semanas.
Experimental: ES y Booster (B)
Junto con el programa ES, los participantes recibirán un taller de sesión de refuerzo. Sesiones de refuerzo: Los participantes asignados a recibir sesiones de refuerzo tendrán acceso a un módulo de refuerzo y un taller a las 16 semanas después de la inscripción. El módulo de refuerzo incluirá materiales en línea que revisan habilidades fundamentales como el cuestionamiento de pensamientos, la respiración profunda, la activación conductual y la exposición gradual. El módulo también discutirá cómo mantener la motivación y continuar practicando las habilidades regularmente. El módulo de refuerzo también incluirá una Guía de Hágalo Usted Mismo para que los participantes impriman y practiquen las habilidades que han aprendido durante el curso. Se proporcionará un taller grupal a los participantes para revisar el módulo de refuerzo.
Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité de Dirección Orientado al Paciente.
El programa consta de: 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y esbozando los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de metas y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) manejo del ciclo de exceso-insuficiencia de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de autorregulación y monitoreo; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos.
Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
Los participantes recibirán una sesión de refuerzo y un taller. Sesiones de refuerzo: Los participantes asignados para recibir sesiones de refuerzo tendrán acceso a un módulo de refuerzo y a un taller a las 16 semanas después de la inscripción. El módulo de refuerzo incluirá materiales en línea que revisarán habilidades fundamentales como el desafío de pensamientos, la respiración profunda, la activación conductual y la exposición gradual. El módulo también discutirá cómo mantener la motivación y continuar practicando las habilidades de manera regular. El módulo de refuerzo también incluirá una guía de bricolaje para que los participantes impriman y practiquen las habilidades que han aprendido a lo largo del curso. Se proporcionará un taller grupal a los participantes para revisar el módulo de refuerzo.
Experimental: ES+G+PS
Los participantes reciben ES, G y PS
Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité de Dirección Orientado al Paciente.
El programa consta de: 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y esbozando los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de metas y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) manejo del ciclo de exceso-insuficiencia de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de autorregulación y monitoreo; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos.
Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
Orientación: Se proporcionará Orientación Semanal por un Guía capacitado. El Guía dedicará ~15-20 minutos por semana/por participante. La interacción semanal consistirá en: 1) ayudar a los participantes a practicar habilidades, reforzar el progreso, comprometerse con el programa; 2) guiar a los participantes para que aprendan el material, destacar el contenido de la lección, responder preguntas y resolver problemas sobre cómo aplicar las habilidades; 3) proporcionar apoyo a través de calidez y preocupación; 4) monitorear síntomas y gestión de riesgos.
Los participantes recibirán discusiones grupales entre pares centradas. Discusión Grupal Centrada entre Pares: La discusión centrada tomará la forma de una sesión virtual en grupo de aproximadamente 6-8 participantes en cada grupo. Los grupos serán moderados por un miembro del equipo una vez cada dos semanas durante la duración del programa de 10 semanas.
Experimental: ES+G+B
Los participantes reciben ES, G y B
Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité de Dirección Orientado al Paciente.
El programa consta de: 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y esbozando los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de metas y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) manejo del ciclo de exceso-insuficiencia de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de autorregulación y monitoreo; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos.
Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
Orientación: Se proporcionará Orientación Semanal por un Guía capacitado. El Guía dedicará ~15-20 minutos por semana/por participante. La interacción semanal consistirá en: 1) ayudar a los participantes a practicar habilidades, reforzar el progreso, comprometerse con el programa; 2) guiar a los participantes para que aprendan el material, destacar el contenido de la lección, responder preguntas y resolver problemas sobre cómo aplicar las habilidades; 3) proporcionar apoyo a través de calidez y preocupación; 4) monitorear síntomas y gestión de riesgos.
Los participantes recibirán una sesión de refuerzo y un taller. Sesiones de refuerzo: Los participantes asignados para recibir sesiones de refuerzo tendrán acceso a un módulo de refuerzo y a un taller a las 16 semanas después de la inscripción. El módulo de refuerzo incluirá materiales en línea que revisarán habilidades fundamentales como el desafío de pensamientos, la respiración profunda, la activación conductual y la exposición gradual. El módulo también discutirá cómo mantener la motivación y continuar practicando las habilidades de manera regular. El módulo de refuerzo también incluirá una guía de bricolaje para que los participantes impriman y practiquen las habilidades que han aprendido a lo largo del curso. Se proporcionará un taller grupal a los participantes para revisar el módulo de refuerzo.
Experimental: ES+PS+B
Los participantes reciben ES, PS y B
Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité de Dirección Orientado al Paciente.
El programa consta de: 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y esbozando los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de metas y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) manejo del ciclo de exceso-insuficiencia de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de autorregulación y monitoreo; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos.
Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
Los participantes recibirán discusiones grupales entre pares centradas. Discusión Grupal Centrada entre Pares: La discusión centrada tomará la forma de una sesión virtual en grupo de aproximadamente 6-8 participantes en cada grupo. Los grupos serán moderados por un miembro del equipo una vez cada dos semanas durante la duración del programa de 10 semanas.
Los participantes recibirán una sesión de refuerzo y un taller. Sesiones de refuerzo: Los participantes asignados para recibir sesiones de refuerzo tendrán acceso a un módulo de refuerzo y a un taller a las 16 semanas después de la inscripción. El módulo de refuerzo incluirá materiales en línea que revisarán habilidades fundamentales como el desafío de pensamientos, la respiración profunda, la activación conductual y la exposición gradual. El módulo también discutirá cómo mantener la motivación y continuar practicando las habilidades de manera regular. El módulo de refuerzo también incluirá una guía de bricolaje para que los participantes impriman y practiquen las habilidades que han aprendido a lo largo del curso. Se proporcionará un taller grupal a los participantes para revisar el módulo de refuerzo.
Experimental: ES+G+PS+B
Los participantes reciben ES, G, PS y B
Los participantes recibirán el programa EmpowerSpine personalizado de 10 semanas, previamente codesarrollado por el Equipo y el Comité de Dirección Orientado al Paciente.
El programa consta de: 1) educación diseñada para mejorar la comprensión de los participantes sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor crónico, presentando información sobre la biología del dolor, abordando creencias erróneas sobre el dolor (por ejemplo, que el dolor crónico siempre está asociado con patología) y esbozando los vínculos entre el dolor crónico y los riesgos de comportamiento de salud (inactividad, peso, tabaquismo, etc.); 2) activación conductual mediante el establecimiento de metas y el desarrollo de un plan de acción y afrontamiento para la actividad física; 3) manejo del ciclo de exceso-insuficiencia de los niveles de actividad, abordando la evitación por miedo; 4) desarrollo de prácticas de autorregulación y monitoreo; 5) ocurrencia de contratiempos, signos de contratiempos y creación de planes para contratiempos.
Los materiales se presentarán en un aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto y audio con imágenes visuales y videos animados) y mejorado con casos.
Orientación: Se proporcionará Orientación Semanal por un Guía capacitado. El Guía dedicará ~15-20 minutos por semana/por participante. La interacción semanal consistirá en: 1) ayudar a los participantes a practicar habilidades, reforzar el progreso, comprometerse con el programa; 2) guiar a los participantes para que aprendan el material, destacar el contenido de la lección, responder preguntas y resolver problemas sobre cómo aplicar las habilidades; 3) proporcionar apoyo a través de calidez y preocupación; 4) monitorear síntomas y gestión de riesgos.
Los participantes recibirán discusiones grupales entre pares centradas. Discusión Grupal Centrada entre Pares: La discusión centrada tomará la forma de una sesión virtual en grupo de aproximadamente 6-8 participantes en cada grupo. Los grupos serán moderados por un miembro del equipo una vez cada dos semanas durante la duración del programa de 10 semanas.
Los participantes recibirán una sesión de refuerzo y un taller. Sesiones de refuerzo: Los participantes asignados para recibir sesiones de refuerzo tendrán acceso a un módulo de refuerzo y a un taller a las 16 semanas después de la inscripción. El módulo de refuerzo incluirá materiales en línea que revisarán habilidades fundamentales como el desafío de pensamientos, la respiración profunda, la activación conductual y la exposición gradual. El módulo también discutirá cómo mantener la motivación y continuar practicando las habilidades de manera regular. El módulo de refuerzo también incluirá una guía de bricolaje para que los participantes impriman y practiquen las habilidades que han aprendido a lo largo del curso. Se proporcionará un taller grupal a los participantes para revisar el módulo de refuerzo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
Inventario Breve del Dolor Forma Corta: evalúa la gravedad del dolor y la interferencia funcional utilizando escalas de calificación numérica de 0 a 10. Calcula dos índices principales: Gravedad del Dolor (promedio de 4 ítems) e Interferencia del Dolor (promedio de 7 ítems), donde puntuaciones más altas (0-10) indican mayor intensidad o deterioro
Desde la línea de base hasta el seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir