ホワイトニング歯磨き粉の有効性を評価する口腔内装置（IOA）モデル
2026年2月12日 更新者：Church & Dwight Company, Inc.
口腔内アプライアンス（IOA）モデルによる3種の歯磨き粉のエナメル質病変再石灰化効果の評価
この単一施設、無作為化、二重盲検、三期間クロスオーバーのin situ研究は、3種類の歯磨き粉－1つはフッ化物を含まないネガティブコントロール、1つは0.243％フッ化ナトリウムを含むポジティブコントロール、もう1つは0.243％フッ化ナトリウムと20％重炭酸ナトリウムを含む試験用歯磨き粉－のエナメル質再石灰化能とフッ素バイオアベイラビリティを評価しました。
健康な成人被験者は、脱灰エナメル質試料を含む口蓋用アクリル装置を装着し、9日間の3つの治療期間中、in vivoブラッシング／スラリー曝露とex vivoスクロースチャレンジが実施されました。
結果には、表面微小硬さ回復率（%SMHR）と治療後エナメル質フッ素濃度が含まれました。
調査の概要
詳細な説明
このインサイチュ（in situ）口腔内装置（IOA）モデルは、脱灰エナメル標本を口腔内環境に曝露しながら、体外治療評価を可能にすることにより、抗う蝕（むし歯）効果の可能性を評価します。
被験者は、プラーク形成を促進するためのステンレス製ガーゼで覆われた4つのエナメル標本を含むアクリル製口蓋装置を装着しました。
3つの治療期間のそれぞれは9日間続き、1日2回の歯磨きと歯磨き剤スラリーのうがい、さらに1日3回のスクロース（ショ糖）チャレンジが含まれていました。
各期間の前には、最低4日間のフッ化物不使用のウォッシュアウト期間が設けられました。
治療後の標本は、%SMHR（表面微小硬度回復率）とエナメルフッ化物濃度について分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Noblesville、Indiana、アメリカ、46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 成人（18歳以上）
- 良好な全身および口腔の健康状態
- 正常な安静時唾液流量（5分間で1.5mL以上）
- 機能的な歯列
- 口蓋装置を支えるのに適した口腔状態
- ブラッシング、スラリー、装置装着、スクロース負荷試験の手順に従う能力
除外基準：
- 装置の耐容性がない
- 参加を妨げる口腔疾患
- 休薬基準に違反する抗生物質の使用
- ウォッシュアウト期間中のフッ化物入り歯磨き粉の使用
- 過去4週間以内の他の装置研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
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市販のフッ化物配合歯磨き粉
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プラセボコンパレーター：ネガティブコントロール歯磨き粉
フッ化物フリー歯磨剤（フッ化物0 ppm）。
各試験日において、1日2回のブラッシングとスラリー洗口に使用されます。
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フッ化物不使用歯磨き粉
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実験的：テスト歯磨き粉
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研究用フッ化物歯磨き粉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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表面マイクロ硬さ回復率（%SMHR）[時間枠：各9日間試験期間終了時（合計3試験期間）]
時間枠：各9日間の試験期間終了時（試験期間は合計3回）
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各9日間の試験期間終了時（試験期間は合計3回）
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治療後のフッ化物濃度（μg F／g エナメル質）
時間枠：各9日間の試験期間終了時（合計3回の試験期間）
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各9日間の試験期間終了時（合計3回の試験期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Annahita Ghassemi, PhD、Church & Dwight, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月8日
一次修了 (実際)
2025年1月17日
研究の完了 (実際)
2025年1月17日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。