Модель внутриротового аппарата (IOA) для оценки эффективности отбеливающей зубной пасты
12 февраля 2026 г. обновлено: Church & Dwight Company, Inc.
Модель внутриротового аппарата (IOA) для оценки эффективности трех зубных паст на реминерализацию эмалевых поражений
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое кроссоверное исследование с тремя периодами in situ оценивало потенциал реминерализации эмали и биодоступность фторида в трёх зубных пастах: одна фторид-негативная контрольная, одна позитивная контрольная с 0,243% фторида натрия и одна исследуемая зубная паста, содержащая 0,243% фторида натрия и 20% бикарбоната натрия.
Здоровые взрослые участники носили нёбный акриловый аппарат с деминерализованными образцами эмали в течение трёх 9-дневных периодов лечения, во время которых проводились воздействия in vivo (чистка/суспензия) и ex vivo (сахарозные провокации).
Конечные точки включали процент восстановления поверхностной микротвёрдости (%SMHR) и концентрацию фторида в эмали после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эта модель внутриротового аппарата (IOA) in situ оценивает антикариозный потенциал, подвергая деминерализованные образцы эмали воздействию условий полости рта, позволяя при этом проводить ex vivo оценку обработки.
Испытуемые носили акриловые нёбные аппараты с четырьмя образцами эмали, покрытыми стальной сеткой для стимулирования образования налёта.
Каждый из трёх периодов лечения длился девять дней и включал двукратную ежедневную чистку зубов щёткой и полоскание суспензией зубной пасты, а также три ежедневные сахарозные нагрузки.
Минимальный 4-дневный период отмывки без фторидов предшествовал каждому периоду.
После лечения образцы анализировали на %SMHR и концентрацию фторида в эмали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Хорошее общее и стоматологическое здоровье
- Нормальный нестимулированный слюноотдел (≥1,5 мл/5 мин)
- Функциональный зубной ряд
- Состояние полости рта, достаточное для установки небного аппарата
- Способность соблюдать процедуры чистки зубов, использования суспензии, ношения аппарата и сахарной нагрузки
Критерии исключения:
- Непереносимость аппарата
- Патологии полости рта, препятствующие участию
- Применение антибиотиков, нарушающее критерии отмены
- Использование фторсодержащей зубной пасты в период отмывки
- Участие в другом исследовании с аппаратом в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Компаратор
|
Коммерчески доступная фторсодержащая зубная паста
|
|
Плацебо Компаратор: Зубная паста с отрицательным контролем
Зубная паста без фторида (0 ppm фторида).
Использовалась для чистки зубов два раза в день и полоскания суспензией в каждый день тестирования.
|
Зубная паста без фтора
|
|
Экспериментальный: Тестовая зубная паста
|
Исследовательская фторидная зубная паста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент восстановления микротвёрдости поверхности (%SMHR) [Временные рамки: Конец каждого 9-дневного тестового периода (всего три тестовых периода)]
Временное ограничение: Конец каждого 9#дневного тестового периода (всего три тестовых периода)
|
Конец каждого 9#дневного тестового периода (всего три тестовых периода)
|
|
Концентрация фторида после лечения (мкг F/г эмали)
Временное ограничение: Конец каждого 9-дневного тестового периода (всего три тестовых периода)
|
Конец каждого 9-дневного тестового периода (всего три тестовых периода)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-24-U44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Спонсор не планирует делиться индивидуальными данными участников (IPD) из этого исследования.
Сводные результаты будут предоставлены по мере необходимости, но никакие обезличенные наборы данных или дополнительные сопроводительные документы не будут предоставлены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .