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Intraorale Appliance (IOA) Modell zur Bewertung der Wirksamkeit einer Zahnaufhellungspaste

12. Februar 2026 aktualisiert von: Church & Dwight Company, Inc.

Intraorale Apparatur (IOA)-Modell zur Bewertung der Wirksamkeit von drei Zahnpasten auf die Remineralisierung von Zahnschmelzläsionen

Diese einzentrische, randomisierte, doppelblinde, dreizeitige Cross-Over-In-situ-Studie bewertete das Remineralisierungspotenzial des Zahnschmelzes und die Fluorid-Bioverfügbarkeit von drei Zahnpasten: einer fluoridfreien Negativkontrolle, einer Positivkontrolle mit 0,243 % Natriumfluorid und einer Untersuchungszahnpasta mit 0,243 % Natriumfluorid und 20 % Natriumbicarbonat. Gesunde erwachsene Probanden trugen für drei 9-tägige Behandlungsperioden eine palatinale Acrylapparatur mit demineralisierten Zahnschmelzproben, während in-vivo-Bürsten-/Aufschlämmungsexpositionen und ex-vivo-Saccharose-Herausforderungen durchgeführt wurden. Die Ergebnisse umfassten die prozentuale Wiederherstellung der Oberflächenmikrohärte (%SMHR) und die Fluoridkonzentration im Zahnschmelz nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses In-situ-Intraoralgerät (IOA)-Modell bewertet das karieshemmende Potenzial, indem demineralisierte Schmelzproben oralen Bedingungen ausgesetzt werden, während ex-vivo-Behandlungsbewertungen ermöglicht werden. Die Probanden trugen Acryl-Palatalschienen mit vier Schmelzproben, die mit Stahlgaze bedeckt waren, um die Plaquebildung zu fördern. Jede der drei Behandlungsperioden dauerte neun Tage und umfasste zweimal tägliches Zähneputzen und Spülen mit Zahnpastasuspension sowie drei tägliche Saccharosebelastungen. Eine mindestens viertägige fluoridfreie Auswaschphase ging jeder Periode voraus. Die Nachbehandlungsproben wurden auf %SMHR und Schmelzfluoridkonzentration analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Gute allgemeine und orale Gesundheit
  • Normaler unstimulierter Speichelfluss (≥1,5 ml/5 min)
  • Funktionsfähiges Gebiss
  • Orale Verhältnisse, die ausreichend sind, um die Gaumenapparatur zu tragen
  • Fähigkeit, sich an die Verfahren für Zähneputzen, Spülung, Tragen der Apparatur und Saccharose-Provokation zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit der Apparatur
  • Orale Pathologie, die die Teilnahme beeinträchtigt
  • Antibiotikaeinnahme, die die Ausschlusskriterien verletzt
  • Verwendung von Fluorid-Zahnpasta während der Auswaschphase
  • Teilnahme an einer anderen Apparaturstudie in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Komparator
Arzneimittel: Aktiver Vergleich
Im Handel erhältliche Fluoridzahnpasta
Placebo-Komparator: Negativ-Kontroll-Zahnpasta
Fluoridfreie Zahnpasta (0 ppm Fluorid). Wird zum zweimal täglichen Zähneputzen und zum Spülen mit einer Aufschlämmung an jedem Testtag verwendet.
Arzneimittel: Negativkontroll-Zahnpasta
Fluoridfreie Zahnpasta
Experimental: Test Zahnpasta
Arzneimittel: Testzahnpasta
Untersuchungspaste mit Fluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Oberflächenmikrohärtewiederherstellung (%SMHR) [Zeitrahmen: Ende jedes 9-tägigen Testzeitraums (insgesamt drei Testperioden)]
Zeitfenster: Ende jedes 9#tägigen Testzeitraums (insgesamt drei Testzeiträume)
Ende jedes 9#tägigen Testzeitraums (insgesamt drei Testzeiträume)
Fluoridkonzentration nach der Behandlung (µg F/g Schmelz)
Zeitfenster: Ende jedes 9-tägigen Testzeitraums (insgesamt drei Testzeiträume)
Ende jedes 9-tägigen Testzeitraums (insgesamt drei Testzeiträume)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-24-U44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor plant nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie zu teilen. Zusammenfassende Ergebnisse werden wie erforderlich bereitgestellt, aber es werden keine anonymisierten Datensätze oder zusätzliche unterstützende Dokumente verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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