Intraorális Készülék (IOA) Modell a Fehérítő Fogpaszta Hatékonyságának Értékeléséhez
2026. február 12. frissítette: Church & Dwight Company, Inc.
Intraorális készülék (IOA) modell három fogkrém hatásának értékelése fogzománc károsodások remineralizációjára
Ez az egyközpontú, randomizált, kettős vak, három periódusú keresztezett in situ vizsgálat értékelte három fogkrém zománcremineralizációs potenciálját és fluorid biohasznosíthatóságát – egy fluoridmentes negatív kontroll, egy 0,243%-os nátrium-fluoridot tartalmazó pozitív kontroll, és egy vizsgálati fogkrém, amely 0,243%-os nátrium-fluoridot és 20%-os nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazott.
Egészséges felnőtt alanyok három 9 napos kezelési periódusban viseltek egy szájpadlási akrilszerkezetet, amely demineralizált zománcmintákat tartalmazott, melyek során in vivo kefélés/szuszpenzió expozíciót és ex vivo szacharóz terhelést végeztek.
Az eredmények között szerepelt a felületi mikrokeménység helyreállításának százaléka (%SMHR) és a kezelés utáni zománc-fluorid koncentráció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a helyben lévő intraorális készülék (IOA) modell a demineralizált zománcminták szájüregi körülményeknek való kitettségével értékeli az anticaries potenciált, miközben lehetővé teszi az ex vivo kezelési értékeléseket.
A résztvevők akrilszájpadlappal ellátott készülékeket viseltek, amelyek négy, acélhálóval fedett zománcmintát tartalmaztak a plakk képződésének elősegítésére.
A három kezelési periódus mindegyike kilenc napig tartott, és naponta kétszeri fogmosást, fogkrémhabot öblítést, valamint napi három szacharóz-kihívást foglalt magában.
Minden periódust megelőzően legalább négy napos fluormentes kimosási időszak következett.
A kezelés utáni mintákat %SMHR és zománc-fluorid koncentráció szempontjából elemezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Egyesült Államok, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek ≥18 éves korban
- Jó általános és szájüregi egészség
- Normál nem stimulált nyálfolyam (≥1,5 ml/5 perc)
- Funkcionális fogazat
- Megfelelő szájüregi állapot a szájpadlati készülék tartásához
- Képesség a fogmosás, szuszpenzió, készülékviselés és szacharóz terhelési eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Készülékviselés elviselhetetlensége
- Saját részvételt akadályozó szájüregi elváltozás
- A kihagyási kritériumokat megsértő antibiotikumhasználat
- Fluorid fogkrém használata a kimosási időszakban
- Részvétel más készülékkísérletben az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
|
Kereskedelmi forgalomban kapható fluorid fogkrém
|
|
Placebo Comparator: Negatív Kontroll Fogkrém
Fluorid-mentes fogkrém (0 ppm fluorid).
Naponta kétszeri fogmosásra és szuszpenziós öblögetésre használt minden tesztnapon.
|
Fluoridmentes fogkrém
|
|
Kísérleti: Teszt Fogkrém
|
Vizsgálati fluorid fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felszíni mikrokeménység helyreállásának százaléka (%SMHR) [Időkeret: Minden 9 napos tesztidőszak végén (összesen három tesztidőszak)]
Időkeret: Az egyes 9#napos tesztidőszakok végén (összesen három tesztidőszak)
|
Az egyes 9#napos tesztidőszakok végén (összesen három tesztidőszak)
|
|
Post-treatment fluoride concentration (μg F/g enamel)
Időkeret: Minden 9 napos vizsgálati időszak végén (összesen három vizsgálati időszak)
|
Minden 9 napos vizsgálati időszak végén (összesen három vizsgálati időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-24-U44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A szponzor nem tervezi megosztani az egyes résztvevők adatait (IPD) ebből a tanulmányból.
Az összefoglaló eredményeket szükség szerint biztosítják, de azonosítás nélküli adatkészletek vagy további támogató dokumentumok nem lesznek elérhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .