评估美白牙膏功效的口内装置（IOA）模型
2026年2月12日 更新者：Church & Dwight Company, Inc.
评估三种牙膏对牙釉质病变再矿化功效的口内矫治器（IOA）模型
这项单中心、随机、双盲、三周期交叉原位研究评估了三种牙膏的牙釉质再矿化潜力和氟化物生物利用度：一种无氟阴性对照牙膏，一种含0.243%氟化钠的阳性对照牙膏，以及一种含0.243%氟化钠和20%碳酸氢钠的研究牙膏。
健康成年受试者佩戴含有脱矿牙釉质样本的腭部丙烯酸装置，进行三个为期9天的治疗周期，期间进行体内刷牙/浆液暴露和离体蔗糖挑战。
结果指标包括表面显微硬度恢复百分比（%SMHR）和治疗后牙釉质氟化物浓度。
研究概览
详细说明
该原位口内矫治器（IOA）模型通过将脱矿釉质样本暴露于口腔环境，同时允许进行离体治疗评估，从而评估其防龋潜力。
受试者佩戴含有四个釉质样本的丙烯酸腭矫治器，样本表面覆盖钢网以促进菌斑形成。
三个治疗阶段各持续九天，包括每日两次刷牙和含牙膏浆液的漱口，以及每日三次蔗糖挑战。
每个阶段前至少有四天的无氟洗脱期。
治疗后样本分析了%SMHR和釉质氟化物浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Noblesville、Indiana、美国、46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁
- 良好的全身及口腔健康状况
- 正常非刺激性唾液流量（≥1.5毫升/5分钟）
- 功能性牙列
- 口腔条件足以支撑腭侧矫治器
- 能够配合完成刷牙、含漱液使用、矫治器佩戴及蔗糖挑战程序
排除标准：
- 无法耐受矫治器
- 存在影响参与的口腔病理状况
- 抗生素使用违反退出标准
- 洗脱期使用含氟牙膏
- 过去4周内参与过其他矫治器研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：比较器
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市售含氟牙膏
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安慰剂比较：阴性对照牙膏
无氟牙膏（氟含量0 ppm）。
用于每个测试日每日两次的刷牙和漱口水漱口。
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无氟牙膏
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实验性的：测试牙膏
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lnvestigational fluoride toothpaste
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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表面显微硬度恢复百分比（%SMHR）[时间范围：每个9天测试期结束时（共三个测试期）]
大体时间：每个9#天测试期结束时（共三个测试期）
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每个9#天测试期结束时（共三个测试期）
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治疗后氟化物浓度（µg F/克釉质）
大体时间：每个为期9天的测试周期结束时（总共三个测试周期）
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每个为期9天的测试周期结束时（总共三个测试周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Annahita Ghassemi, PhD、Church & Dwight, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月8日
初级完成 (实际的)
2025年1月17日
研究完成 (实际的)
2025年1月17日
研究注册日期
首次提交
2026年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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