미백 치약의 효능을 평가하는 구내 장치(IOA) 모델
2026년 2월 12일 업데이트: Church & Dwight Company, Inc.
구강 내 장치(IOA) 모델을 이용한 세 가지 치약의 법랑질 병소 재광화 효능 평가
이 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 3기간 교차 대조 인 시투 연구는 세 가지 치약의 법랑질 재광화 잠재력과 불소 생체이용률을 평가하였습니다: 불소가 없는 음성 대조군 하나, 0.243% 불화나트륨을 함유한 양성 대조군 하나, 그리고 0.243% 불화나트륨과 20% 중탄산나트륨을 함유한 연구용 치약 하나입니다.
건강한 성인 피험자들은 탈회된 법랑질 시편을 포함한 구개 아크릴 장치를 세 번의 9일 치료 기간 동안 착용하였으며, 이 기간 동안 생체 내 칫솔질/슬러리 노출과 생체 외 자당 챌린지가 수행되었습니다.
결과 측정 항목에는 표면 미세경도 회복율(%SMHR)과 치료 후 법랑질 불소 농도가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 인 시투(in situ) 구내 장치(IOA) 모델은 탈회된 법랑질 시편을 구강 환경에 노출시키고 동시에 생체 외 치료 평가를 가능하게 하여 항우식 잠재력을 평가합니다.
피험자들은 플라크 형성을 촉진하기 위해 강철 거즈로 덮인 네 개의 법랑질 시편이 포함된 아크릴 구개 장치를 착용했습니다.
세 번의 치료 기간 각각은 9일 동안 지속되었으며, 하루 두 번의 칫솔질과 치약 슬러리로 입안 가글, 그리고 하루 세 번의 자당 도전(슈크로스 챌린지)을 포함했습니다.
각 기간 전에는 최소 4일간의 불소 무첨가 세척 기간이 있었습니다.
치료 후 시편은 %SMHR와 법랑질 불소 농도를 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Noblesville, Indiana, 미국, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 (만 18세 이상)
- 양호한 전반적 및 구강 건강 상태
- 정상적인 비자극 타액 유량 (5분당 1.5mL 이상)
- 기능적 치열
- 구개 장치를 지지할 수 있는 적절한 구강 상태
- 칫솔질, 슬러리, 장치 착용 및 자당 도전 절차 준수 능력
제외 기준:
- 장치 내약성 부족
- 참여를 방해하는 구강 병리
- 중단 기준을 위반하는 항생제 사용
- 워시아웃 기간 중 불소 치약 사용
- 지난 4주 내 다른 장치 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비교기
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상업적으로 이용 가능한 불소 치약
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위약 비교기: 네거티브 컨트롤 치약
불소가 없는 치약 (불소 0 ppm).
각 테스트일마다 하루 두 번 칫솔질과 슬러리 가글에 사용됩니다.
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불소가 없는 치약
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실험적: 테스트 치약
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조사용 불소 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표면 미세경도 회복률 (%SMHR) [시간 프레임: 각 9일 테스트 기간 종료 시(총 3회 테스트 기간)]
기간: 각 9#일 테스트 기간 종료 시점 (총 3회의 테스트 기간)
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각 9#일 테스트 기간 종료 시점 (총 3회의 테스트 기간)
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치료 후 불소 농도 (μg F/g 법랑질)
기간: 각 9일 시험 기간 종료 시점(총 3회의 시험 기간)
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각 9일 시험 기간 종료 시점(총 3회의 시험 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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