Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoral Appliance (IOA)-modell för utvärdering av effekten av en tandbleknande tandkräm

12 februari 2026 uppdaterad av: Church & Dwight Company, Inc.

Intraoral Appliance (IOA)-modell för utvärdering av tre tandkrämers effektivitet på remineralisering av emaljskador

Denna encentrumsstudie, randomiserad, dubbelblind, treperiodisk crossover in situ-studie utvärderade emaljremineraliseringspotentialen och fluoridbiotillgängligheten hos tre tandkrämer – en fluoridfri negativ kontroll, en positiv kontroll med 0,243 % natriumfluorid och en undersökande tandkräm innehållande 0,243 % natriumfluorid och 20 % natriumbikarbonat.
Friska vuxna försökspersoner bar en palatal akrylapparat innehållande demineraliserade emaljprover under tre 9-dagars behandlingsperioder, under vilka in vivo borstning/slurry-exponering och ex vivo sockerutmaningar utfördes.
Utfallsmått inkluderade procentuell ytmikrohärdningsåterhämtning (%SMHR) och emaljfluoridkoncentration efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna in situ intraoral apparat (IOA)-modell utvärderar antikariespotential genom att exponera demineraliserade emaljprov för orala förhållanden samtidigt som den möjliggör ex vivo-behandlingsutvärderingar. Försökspersonerna bar akrylapparater i gommen som innehöll fyra emaljprov täckta med stålväv för att främja plackbildning. Var och en av de tre behandlingsperioderna varade i nio dagar och inkluderade tandborstning två gånger dagligen samt sköljning med tandkrämsslam, plus tre dagliga sockertillförselmoment. En minst fyra dagar lång fluoridfri uttvättningsperiod föregick varje period. Efter behandling analyserades proven för %SMHR och emaljfluoridkoncentration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Förenta staterna, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år
  • God allmän- och munhälsa
  • Normal ostimulerad salivflöde (≥1,5 ml/5 min)
  • Funktionell tanduppsättning
  • Muntillstånd som är adekvata för att bära gomskenan
  • Förmåga att följa borstnings-, slurry-, skenanvändnings- och sackarosutmaningsprocedurer

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att tolerera skenan
  • Munpatologi som stör deltagande
  • Antibiotikaanvändning som bryter mot utsläppskriterierna
  • Användning av fluoridhaltig tandkräm under utvaskningsperioden
  • Deltagande i en annan skenstudie under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Läkemedel: Aktiv jämförare
Kommersiellt tillgänglig fluorid tandkräm
Placebo-jämförare: Negativ kontrolltandkräm
Fluoridfri tandkräm (0 ppm fluorid). Används för två gånger daglig borstning och slamvätskesköljning under varje testdag.
Läkemedel: Negativ kontrolltandkräm
Fluoridfri tandkräm
Experimentell: Testtandkräm
Läkemedel: Testtandkräm
Experimentell fluortandkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell återhämtning av ythårdhet (%SMHR) [Tidsram: Slutet av varje 9-dagars testperiod (total tre testperioder)]
Tidsram: Slutet på varje 9-dagars testperiod (totalt tre testperioder)
Slutet på varje 9-dagars testperiod (totalt tre testperioder)
Post-treatment fluoride concentration (µg F/g emalj)
Tidsram: Slutet av varje 9-dagars testperiod (tre testperioder totalt)
Slutet av varje 9-dagars testperiod (tre testperioder totalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST-24-U44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppdragsgivaren planerar inte att dela individuella deltagardata (IPD) från denna studie. Sammanfattande resultat kommer att tillhandahållas som krävs, men inga avidentifierade dataset eller ytterligare stöddokument kommer att göras tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera