Intraoral Appliance (IOA) Modell for Evaluering av Effekten til en Hvitnende Tannpasta
12. februar 2026 oppdatert av: Church & Dwight Company, Inc.
Intraoral Appliance (IOA)-modell for evaluering av effekten av tre tannpastaer på remineralisering av emaljelasjoner
Denne enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind, tre-periodisk crossover in situ-studien evaluerte emaljere-mineraliseringspotensialet og fluoridbio-tilgjengeligheten til tre tannpastaer – en fluoridfri negativ kontroll, en positiv kontroll med 0,243 % natriumfluorid, og en undersøkelsestannpasta som inneholdt 0,243 % natriumfluorid og 20 % natriumbikarbonat.
Friske voksne forsøkspersoner bar en palatal akrylapparat som inneholdt demineraliserte emaljeprøver i tre 9-dagers behandlingsperioder, hvor in vivo børsting/slurry-eksponering og ex vivo sukrose-utfordringer ble utført.
Resultatene inkluderte prosentvis overflatemikroherdighetsgjenvinning (%SMHR) og post-behandling emaljefluoridkonsentrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne in situ intraoral protese (IOA)-modellen evaluerer antikariespotensial ved å utsette demineraliserte emaljeprøver for orale forhold samtidig som den tillater eks vivo behandlingsvurderinger.
Forsøkspersoner bar akrylpalatalproteser som inneholdt fire emaljeprøver dekket med stålslør for å fremme plakkdannelse.
Hver av de tre behandlingsperiodene varte i ni dager og inkluderte to ganger daglig tannpussing og tannkrem-slammeskylling, pluss tre daglige sukroseutfordringer.
Et minimum 4-dagers fluoridfri utvaskingsperiode gikk forut for hver periode.
Post-behandlingsprøver ble analysert for %SMHR og emaljefluoridkonsentrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Forente stater, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år
- God generell og oral helse
- Normal ustimulert spyttproduksjon (≥1,5 ml/5 min)
- Funksjonell tannsett
- Orale forhold tilstrekkelige til å støtte ganeapparatet
- Evne til å følge pussing, suspensjon, apparatbruk og sukroseutfordringsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere apparatet
- Oral patologi som forstyrrer deltakelse
- Antibiotikabruk som bryter uttrekkingskriteriene
- Bruk av fluoridholdig tannkrem under utvaskingsperioden
- Deltakelse i et annet apparatstudie de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komparator
|
Kommersielt tilgjengelig fluorid tannkrem
|
|
Placebo komparator: Negativ kontroll tannkrem
Fluoridfri tannkrem (0 ppm fluorid).
Brukt for to ganger daglig puss og slurve-skylling under hver testdag.
|
Fluoridfri tannkrem
|
|
Eksperimentell: Test tannkrem
|
lnvestigational fluoride toothpaste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis gjenvinning av overflatemikrohardhet (%SMHR) [Tidsramme: Slutten av hver 9-dagers testperiode (totalt tre testperioder)]
Tidsramme: Slutten av hver 9#dagers testperiode (tre testperioder totalt)
|
Slutten av hver 9#dagers testperiode (tre testperioder totalt)
|
|
Fluoridkonsentrasjon etter behandling (µg F/g emalje)
Tidsramme: Slutten av hver 9-dagers testperiode (tre testperioder totalt)
|
Slutten av hver 9-dagers testperiode (tre testperioder totalt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-24-U44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Sponsoren planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien.
Sammendrag av resultater vil bli gitt som påkrevet, men ingen avidentifiserte datasett eller ytterligere støttedokumenter vil bli gjort tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .