Intraorale Apparatuur (IOA) Model voor het Evalueren van de Effectiviteit van een Tandpasta voor Tandenbleken
12 februari 2026 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.
Intraorale Apparaat (IOA) Model voor het Evalueren van de Werkzaamheid van Drie Tandpasta's op Remineralisatie van Glazuurlaesies
Deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, driepersoons cross-over in situ studie evalueerde het glazuurremineralisatiepotentieel en de fluoridebeschikbaarheid van drie tandpasta's: één fluoridevrije negatieve controle, één positieve controle met 0,243% natriumfluoride en één onderzoeks-tandpasta met 0,243% natriumfluoride en 20% natriumbicarbonaat.
Gezonde volwassen proefpersonen droegen gedurende drie behandelingsperiodes van 9 dagen een palatinaal acrylapparaat met gedemineraliseerde glazuurmonsters, waarbij in vivo poets-/slurryblootstelling en ex vivo sucrose-uitdagingen werden uitgevoerd.
Uitkomstmaten omvatten percentage herstel van oppervlaktemicrohardheid (%SMHR) en fluorideconcentratie in glazuur na behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit in situ intraorale apparaat (IOA)-model evalueert anticariëspotentieel door gedemineraliseerde glazuurmonsters bloot te stellen aan orale omstandigheden terwijl ex vivo behandelingsbeoordelingen mogelijk zijn.
Patiënten droegen acrylische palatale apparaten met vier glazuurmonsters bedekt met staalgaas om plaquevorming te bevorderen.
Elk van de drie behandelingsperiodes duurde negen dagen en omvatte tweemaal daags tandenpoetsen en spoelen met tandpastaslurry, plus drie dagelijkse sucrose-uitdagingen.
Een minimale 4-daagse fluoridevrije wash-out ging elke periode vooraf.
Na de behandeling werden de monsters geanalyseerd op %SMHR en glazuurfluorideconcentratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- Goede algemene en mondgezondheid
- Normale ongestimuleerde speekselstroom (≥1,5 ml/5 min)
- Functioneel gebit
- Mondcondities geschikt voor het dragen van het verhemelte-apparaat
- In staat om te voldoen aan poets-, spoel-, draag- en suikeruitdagingprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het apparaat te verdragen
- Mondpathologie die deelname belemmert
- Antibioticagebruik dat terugtrekkingscriteria schendt
- Gebruik van fluoridetandpasta tijdens de wash-outperiode
- Deelname aan een ander apparaatonderzoek in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Comparator
|
Commercieel verkrijgbare fluoridetandpasta
|
|
Placebo-vergelijker: Negatieve Controle Tandpasta
Fluoridevrije tandpasta (0 ppm fluoride).
Gebruikt voor tweemaal daags poetsen en spoelen met een suspensie op elke testdag.
|
Fluoridevrije tandpasta
|
|
Experimenteel: Test Tandpasta
|
lnvestigational fluoride tandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percent Surface Microhardness Recovery (%SMHR) [Tijdsbestek: Einde van elke 9-daagse testperiode (drie testperioden in totaal)]
Tijdsspanne: Einde van elke 9#dagen testperiode (drie testperioden in totaal)
|
Einde van elke 9#dagen testperiode (drie testperioden in totaal)
|
|
Fluorideconcentratie na behandeling (µg F/g glazuur)
Tijdsspanne: Einde van elke 9-daagse testperiode (drie testperiodes in totaal)
|
Einde van elke 9-daagse testperiode (drie testperiodes in totaal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-24-U44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De sponsor is niet van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie te delen.
Samenvattende resultaten zullen worden verstrekt zoals vereist, maar er zullen geen geanonimiseerde datasets of aanvullende ondersteunende documenten beschikbaar worden gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .