Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraorální přístroj (IOA) Model Hodnocení účinnosti bělící zubní pasty

12. února 2026 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.

Intraorální aparát (IOA) model vyhodnocující účinnost tří zubních past na remineralizaci sklovinových lézí

Tato jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříperiodová zkřížená in situ studie vyhodnocovala potenciál remineralizace skloviny a biologickou dostupnost fluoridu tří zubních past – jedné negativní kontroly bez fluoridu, jedné pozitivní kontroly s 0,243% fluoridu sodného a jedné testované zubní pasty obsahující 0,243% fluoridu sodného a 20% hydrogenuhličitanu sodného. Zdraví dospělí účastníci nosili palatinový akrylový aparát obsahující demineralizované vzorky skloviny po tři 9denní léčebná období, během kterých byly prováděny in vivo expozice čištěním/suspenzí a ex vivo sacharózové výzvy. Výsledky zahrnovaly procentuální obnovení povrchové mikrotvrdosti (%SMHR) a koncentraci fluoridu ve sklovině po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento in situ model intraorálního aparátku (IOA) vyhodnocuje antikariézní potenciál vystavením demineralizovaných vzorků skloviny orálním podmínkám a zároveň umožňuje ex vivo hodnocení léčby. Subjekty nosily akrylové patrové aparátky obsahující čtyři vzorky skloviny pokryté ocelovou síťkou pro podporu tvorby plaku. Každé ze tří léčebných období trvalo devět dní a zahrnovalo dvakrát denně čištění zubů a výplachy s pastou, plus tři denní expozice sacharóze. Před každým obdobím následovalo minimálně 4denní vyplavení bez fluoridu. Po léčbě byly vzorky analyzovány na %SMHR a koncentraci fluoridu ve sklovině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let
  • Dobrý celkový a ústní zdravotní stav
  • Normální nestimulovaný tok slin (≥1,5 ml/5 min)
  • Funkční chrup
  • Ústní podmínky vhodné pro podporu patrového aparátku
  • Schopnost dodržovat postupy čištění, suspenze, nošení aparátku a sacharózové zátěže

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost snášet aparátek
  • Ústní patologie, která brání účasti
  • Užívání antibiotik porušující kritéria vysazení
  • Používání fluoridové zubní pasty během vyplavovacího období
  • Účast v jiné studii s aparátkem v posledních 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komparátor
Lék: Aktivní komparátor
Komerčně dostupná zubní pasta s fluorem
Komparátor placeba: Negativní kontrolní zubní pasta
Zubní pasta bez fluoridů (0 ppm fluoridů). Používá se k čištění zubů dvakrát denně a k vyplachování suspenzí během každého testovacího dne.
Lék: Zubní pasta negativní kontroly
Zubní pasta bez fluoru
Experimentální: Testovací zubní pasta
Lék: Testovací zubní pasta
lnvestigativní fluoridová zubní pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální obnova povrchové mikrotvrdosti (%SMHR) [Časový rámec: Konec každého 9denního testovacího období (celkem tři testovací období)]
Časové okno: Konec každého 9#denního testovacího období (celkem tři testovací období)
Konec každého 9#denního testovacího období (celkem tři testovací období)
Post-treatment fluoride concentration (µg F/g enamel)
Časové okno: Konec každého 9denního testovacího období (celkem tři testovací období)
Konec každého 9denního testovacího období (celkem tři testovací období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Church & Dwight Company, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-24-U44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zadavatel neplánuje sdílet individuální data účastníků (IPD) z této studie. Souhrnné výsledky budou poskytnuty podle požadavků, ale žádné anonymizované datové soubory ani další podpůrné dokumenty nebudou zpřístupněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Zubní pasta negativní kontroly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit