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Modello di Dispositivo Intraorale (IOA) per Valutare l'Efficacia di un Dentifricio Sbiancante

12 febbraio 2026 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.

Modello di Dispositivo Intraorale (IOA) per Valutare l'Efficacia di Tre Dentifrici sulla Rimineralizzazione delle Lesioni dello Smalto

Questo studio in situ monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a tre periodi incrociati ha valutato il potenziale di remineralizzazione dello smalto e la biodisponibilità del fluoro di tre dentifrici: un controllo negativo senza fluoro, un controllo positivo con fluoruro di sodio allo 0,243% e un dentifricio sperimentale contenente fluoruro di sodio allo 0,243% e bicarbonato di sodio al 20%. Soggetti adulti sani hanno indossato un apparecchio acrilico palatale contenente campioni di smalto demineralizzato per tre periodi di trattamento di 9 giorni, durante i quali sono stati eseguiti esposizioni in vivo a spazzolamento/sospensione e sfide con saccarosio ex vivo. Gli esiti includevano la percentuale di recupero della microdurezza superficiale (%SMHR) e la concentrazione di fluoro nello smalto post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo modello di dispositivo intraorale (IOA) in situ valuta il potenziale anticarie esponendo campioni di smalto demineralizzato alle condizioni orali, consentendo valutazioni del trattamento ex vivo. I soggetti indossavano dispositivi palatali acrilici contenenti quattro campioni di smalto coperti con garza d'acciaio per favorire la formazione di placca. Ciascuno dei tre periodi di trattamento è durato nove giorni e includeva lo spazzolamento dei denti due volte al giorno e il risciacquo con una sospensione di dentifricio, più tre sfide quotidiane con saccarosio. Un periodo di washout di almeno 4 giorni senza fluoro precedeva ogni periodo. I campioni post-trattamento sono stati analizzati per %SMHR e concentrazione di fluoro nello smalto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni
  • Buona salute generale e orale
  • Flusso salivare non stimulato normale (≥1,5 mL/5 min)
  • Dentizione funzionale
  • Condizioni orali adeguate a supportare l'apparecchio palatale
  • Capacità di rispettare le procedure di spazzolamento, sospensione, uso dell'apparecchio e sfida al saccarosio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare l'apparecchio
  • Patologia orale che interferisce con la partecipazione
  • Uso di antibiotici che viola i criteri di sospensione
  • Uso di dentifricio al fluoro durante il periodo di washout
  • Partecipazione a un altro studio con apparecchio nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore
Droga: Controllo Attivo
Dentifricio al fluoro disponibile in commercio
Comparatore placebo: Dentifricio Controllo Negativo
Dentifricio senza fluoro (0 ppm di fluoro). Utilizzato per lo spazzolamento due volte al giorno e il risciacquo con slurry durante ogni giornata di test.
Droga: Dentifricio Controllo Negativo
Dentifricio senza fluoro
Sperimentale: Dentifricio di prova
Droga: Dentifricio Test
Dentifricio al fluoro sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero Percentuale della Microdurezza Superficiale (%SMHR) [Periodo di tempo: Fine di ogni periodo di test di 9 giorni (tre periodi di test in totale)]
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di test di 9 giorni (tre periodi di test in totale)
Fine di ogni periodo di test di 9 giorni (tre periodi di test in totale)
Concentrazione di fluoro post-trattamento (µg F/g smalto)
Lasso di tempo: Fine di ciascun periodo di test di 9 giorni (tre periodi di test in totale)
Fine di ciascun periodo di test di 9 giorni (tre periodi di test in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-24-U44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor non prevede di condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio. I risultati riassuntivi saranno forniti come richiesto, ma non saranno resi disponibili set di dati de-identificati o documenti di supporto aggiuntivi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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