Modelo de Aparelho Intraoral (IOA) para Avaliação da Eficácia de uma Pasta Dentífrica Clareadora
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
Modelo de Aparelho Intraoral (IOA) Avaliando a Eficácia de Três Dentífricos na Remineralização de Lesões do Esmalte
Este estudo cruzado in situ, de centro único, randomizado, duplo-cego e de três períodos avaliou o potencial de remineralização do esmalte e a biodisponibilidade do flúor de três dentífricos: um controlo negativo sem flúor, um controlo positivo com 0,243% de fluoreto de sódio e um dentífrico experimental contendo 0,243% de fluoreto de sódio e 20% de bicarbonato de sódio.
Sujeitos adultos saudáveis usaram um aparelho acrílico palatino contendo espécimes de esmalte desmineralizado durante três períodos de tratamento de 9 dias, durante os quais foram realizadas exposições in vivo a escovagem/suspensão e desafios ex vivo com sacarose.
Os resultados incluíram percentagem de recuperação da microdureza superficial (%SMHR) e concentração de flúor no esmalte pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este modelo de aparelho intraoral in situ (IOA) avalia o potencial anticárie expondo espécimes de esmalte desmineralizado a condições orais, permitindo avaliações de tratamento ex vivo.
Os participantes utilizaram aparelhos palatinos acrílicos contendo quatro espécimes de esmalte cobertos com gaze de aço para promover a formação de placa.
Cada um dos três períodos de tratamento durou nove dias e incluiu escovagem dentária e bochechos com dentífrico diluído duas vezes ao dia, além de três desafios diários com sacarose.
Um período de washout de pelo menos 4 dias sem flúor precedeu cada período.
Os espécimes pós-tratamento foram analisados quanto ao %SMHR e à concentração de flúor no esmalte.
Os participantes utilizaram aparelhos palatinos acrílicos contendo quatro espécimes de esmalte cobertos com gaze de aço para promover a formação de placa.
Cada um dos três períodos de tratamento durou nove dias e incluiu escovagem dentária e bochechos com dentífrico diluído duas vezes ao dia, além de três desafios diários com sacarose.
Um período de washout de pelo menos 4 dias sem flúor precedeu cada período.
Os espécimes pós-tratamento foram analisados quanto ao %SMHR e à concentração de flúor no esmalte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos
- Boa saúde geral e oral
- Fluxo salivar não estimulado normal (≥1,5 mL/5 min)
- Dentição funcional
- Condições orais adequadas para suportar o aparelho palatino
- Capacidade de cumprir os procedimentos de escovagem, suspensão, uso do aparelho e desafio de sacarose
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de tolerar o aparelho
- Patologia oral que interfira com a participação
- Uso de antibióticos que viole os critérios de descontinuação
- Uso de pasta dentífrica com flúor durante o período de washout
- Participação noutro estudo com aparelho nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Comparador
|
Pasta de dentes com flúor disponível comercialmente
|
|
Comparador de Placebo: Pasta Dentífrica de Controlo Negativo
Dentífrico sem flúor (0 ppm de flúor).
Utilizado para escovagem duas vezes por dia e bochecho com pasta diluída em água durante cada dia de teste.
|
Pasta de dentes sem flúor
|
|
Experimental: Pasta Dentífrica de Teste
|
Pasta dentífrica com flúor em investigação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recuperação Percentual da Microdureza Superficial (%SMHR) [Período de Tempo: Final de cada período de teste de 9 dias (três períodos de teste no total)]
Prazo: Fim de cada período de teste de 9#dias (três períodos de teste no total)
|
Fim de cada período de teste de 9#dias (três períodos de teste no total)
|
|
Concentração de flúor pós-tratamento (µg F/g de esmalte)
Prazo: Fim de cada período de teste de 9 dias (três períodos de teste no total)
|
Fim de cada período de teste de 9 dias (três períodos de teste no total)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-24-U44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O patrocinador não planeia partilhar os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo.
Os resultados resumidos serão fornecidos conforme necessário, mas nenhum conjunto de dados anonimizados ou documentos de suporte adicionais serão disponibilizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .