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Modèle d’Appareil Intraoral (IOA) Évaluant l’Efficacité d’un Dentifrice Blanchissant

12 février 2026 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.

Modèle d'appareil intraoral (AIO) évaluant l'efficacité de trois dentifrices sur la reminéralisation des lésions de l'émail

Cette étude croisée en situation, monocentrique, randomisée, en double aveugle et en trois périodes a évalué le potentiel de reminéralisation de l'émail et la biodisponibilité du fluorure de trois dentifrices : un témoin négatif sans fluorure, un témoin positif avec 0,243 % de fluorure de sodium et un dentifrice expérimental contenant 0,243 % de fluorure de sodium et 20 % de bicarbonate de sodium.
Des sujets adultes en bonne santé ont porté un appareil palatin en acrylique contenant des spécimens d'émail déminéralisé pendant trois périodes de traitement de 9 jours, au cours desquelles des expositions au brossage/suspension in vivo et des défis au sucrose ex vivo ont été réalisés.
Les résultats incluaient le pourcentage de récupération de la microdureté de surface (%SMHR) et la concentration en fluorure de l'émail après traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce modèle d'appareil intraoral in situ (IOA) évalue le potentiel anticarie en exposant des spécimens d'émail déminéralisé aux conditions buccales tout en permettant des évaluations de traitement ex vivo.
Les sujets portaient des appareils palatins en acrylique contenant quatre spécimens d'émail recouverts de gaze métallique pour favoriser la formation de plaque.
Chacune des trois périodes de traitement durait neuf jours et comprenait un brossage des dents deux fois par jour et un rinçage avec une pâte dentifrice, ainsi que trois expositions quotidiennes au saccharose.
Un lavage d'au moins 4 jours sans fluorure précédait chaque période.
Les spécimens post-traitement ont été analysés pour le %SMHR et la concentration en fluorure de l'émail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, États-Unis, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes ≥18 ans
  • Bonne santé générale et buccale
  • Débit salivaire non stimulé normal (≥1,5 mL/5 min)
  • Denture fonctionnelle
  • Conditions buccales adéquates pour supporter l'appareil palatin
  • Capacité à respecter les procédures de brossage, de bouillie, de port de l'appareil et de défi au saccharose

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à tolérer l'appareil
  • Pathologie buccale interférant avec la participation
  • Utilisation d'antibiotiques violant les critères de sevrage
  • Utilisation de dentifrice fluoré pendant la période de washout
  • Participation à une autre étude sur appareil au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur
Médicament: Comparateur actif
Dentifrice au fluorure disponible dans le commerce
Comparateur placebo: Pâte dentaire de contrôle négatif
Dentifrice sans fluorure (0 ppm de fluorure). Utilisé pour un brossage deux fois par jour et un rinçage avec une suspension (slurry) à chaque jour de test.
Médicament: Dentifrice de Contrôle Négatif
Dentifrice sans fluorure
Expérimental: Pâte dentifrice de test
Médicament: Pâte dentifrice de test
Pâte dentifrice au fluorure expérimentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération de microdureté de surface en pourcentage (%SMHR) [Cadre temporel : Fin de chaque période de test de 9 jours (trois périodes de test au total)]
Délai: Fin de chaque période de test de 9 jours (trois périodes de test au total)
Fin de chaque période de test de 9 jours (trois périodes de test au total)
Concentration en fluorure après traitement (µg F/g d'émail)
Délai: Fin de chaque période de test de 9 jours (trois périodes de test au total)
Fin de chaque période de test de 9 jours (trois périodes de test au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Church & Dwight Company, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-24-U44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le promoteur ne prévoit pas de partager les données individuelles des participants (IPD) de cette étude. Les résultats sommaires seront fournis comme requis, mais aucun ensemble de données anonymisées ou documents complémentaires supplémentaires ne sera mis à disposition.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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