Modelo de Aparato Intraoral (IOA) que Evalúa la Eficacia de una Pasta Dental Blanqueadora
12 de febrero de 2026 actualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
Modelo de Aparato Intraoral (IOA) que Evalúa la Eficacia de Tres Dentífricos en la Remineralización de Lesiones del Esmalte
Este estudio cruzado in situ, aleatorizado, doble ciego, de tres períodos y un solo centro evaluó el potencial de remineralización del esmalte y la biodisponibilidad de flúor de tres dentífricos: un control negativo sin flúor, un control positivo con 0,243% de fluoruro de sodio y un dentífrico en investigación que contenía 0,243% de fluoruro de sodio y 20% de bicarbonato de sodio.
Los sujetos adultos sanos llevaron un aparato acrílico palatino que contenía especímenes de esmalte desmineralizado durante tres períodos de tratamiento de 9 días, durante los cuales se realizaron exposiciones in vivo de cepillado/suspensión y desafíos ex vivo con sacarosa.
Los resultados incluyeron el porcentaje de recuperación de la microdureza superficial (%SMHR) y la concentración de flúor en el esmalte después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este modelo de aparato intraoral (IOA) in situ evalúa el potencial anticaries exponiendo especímenes de esmalte desmineralizado a condiciones orales, permitiendo evaluaciones de tratamiento ex vivo.
Los sujetos usaron aparatos palatinos acrílicos que contenían cuatro especímenes de esmalte cubiertos con gasa de acero para promover la formación de placa.
Cada uno de los tres periodos de tratamiento duró nueve días e incluyó cepillado dental dos veces al día y enjuague con pasta dental diluida, además de tres desafíos diarios con sacarosa.
Un período de lavado mínimo de 4 días sin flúor precedió cada periodo.
Los especímenes pos-tratamiento se analizaron para %SMHR y concentración de flúor en el esmalte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años
- Buen estado de salud general y bucal
- Flujo salivar no estimulado normal (≥1,5 mL/5 min)
- Dentición funcional
- Condiciones bucales adecuadas para soportar el aparato palatino
- Capacidad para cumplir con los procedimientos de cepillado, suspensión, uso del aparato y desafío con sacarosa
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para tolerar el aparato
- Patología bucal que interfiera con la participación
- Uso de antibióticos que incumpla los criterios de retirada
- Uso de pasta dental con flúor durante el período de lavado
- Participación en otro estudio con aparatos en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Comparador
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Pasta de dientes con flúor disponible comercialmente
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Comparador de placebos: Pasta de dientes de control negativo
Dentífrico sin flúor (0 ppm de flúor).
Utilizado para cepillado dos veces al día y enjuague con suspensión durante cada día de prueba.
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Pasta dental sin flúor
|
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Experimental: Pasta de dientes de prueba
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Pasta de dientes con flúor en investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuperación del porcentaje de microdureza superficial (%SMHR) [Marco temporal: Final de cada período de prueba de 9 días (tres períodos de prueba en total)]
Periodo de tiempo: Fin de cada período de prueba de 9 días (tres períodos de prueba en total)
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Fin de cada período de prueba de 9 días (tres períodos de prueba en total)
|
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Concentración de flúor postratamiento (µg F/g de esmalte)
Periodo de tiempo: Final de cada período de prueba de 9 días (tres períodos de prueba en total)
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Final de cada período de prueba de 9 días (tres períodos de prueba en total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-24-U44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El promotor no planea compartir los datos de participantes individuales (IPD) de este estudio.
Se proporcionarán los resultados resumidos según sea necesario, pero no se pondrán a disposición conjuntos de datos desidentificados ni documentos de apoyo adicionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .