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CTX-10726の安全性と忍容性に関する第1相、非盲検、多用量漸増投与試験

2026年7月30日 更新者：Compass Therapeutics

進行性悪性腫瘍患者におけるCTX-10726の安全性および忍容性に関する第1相オープンラベル多用量漸増試験

これは、転移性または局所進行性悪性腫瘍患者を対象としたCTX-10726単剤療法の第1相、非盲検、FIH（初回ヒト投与）試験です。
本試験は、コホート1（用量漸増）とコホート2（用量拡大）の2つのコホートで実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第I相試験、オープンラベル、初回ヒト試験では、CTX-10726単剤療法の安全性、忍容性、免疫原性、および薬物動態プロファイルを評価します。 CTX-10726の予備的抗腫瘍活性も評価されます。 本試験は2つのコホートで実施されます：用量漸増コホートと用量拡大コホート。 用量漸増コホートでは、3+3デザインを用いて、2週間に1回の静脈内投与で行われるCTX-10726の4つの用量レベル（0.3-10.0mg/kg）を評価します。 用量拡大コホートの患者は、用量漸増コホートからのデータに基づく用量で、CTX-10726を静脈内投与として受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Ralph Hauke, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • START New York
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Diwakar Davar, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeff Edenfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
        • 主任研究者：
          • Meredith Pelster, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 18歳以上。
  2. 患者は、組織学的または細胞学的に確認された局所進行性非切除可能または転移性疾患の診断を受け、標準治療に再発/難治性であるか、または有効な標準治療が利用できない場合を含む:

2a: 腎細胞癌（RCC）

  • 手術または他の手段による治癒が不可能な進行性または転移性疾患を有する腎細胞癌（明細胞成分を含む）の組織学的に確認された診断。
  • プログラム細胞死1（PD-1）/プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）治療を最低2回投与後に進行した患者。
  • 患者は、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を含む少なくとも1つのレジメンを受けたことがなければならない。

  • 初回投与の2週間以内に免疫調節薬（チモシン、インターフェロン、インターロイキンなど）を投与された、または初回投与の3週間以内に大手術治療を受けた患者は対象外。

    2b: 肝細胞癌（HCC）

  • PD-1/PD-L1治療を最低2回投与後に進行した患者。
  • 患者は、以下のレジメンのいずれかを受けたことがなければならない：イピリムマブ+ニボルマブ、トレメリムマブ+デュルバルマブ、またはアテゾリズマブ+ベバシズマブ。
  • 肝機能: Child-Pugh AおよびChild-Pugh B7。

  • 初回投与の4週間以上前に肝臓の局所領域治療を受けたことは許容される。

    2c. 胃食道癌（GC）

  • PD-1/PD-L1治療を最低2回投与後に進行した患者。

  • 患者は、プラチナベース化学療法による事前治療を受けたことがなければならない。

    2d: 子宮内膜癌（EC）

  • 患者は、少なくとも1サイクルのプラチナベース化学療法を受けたことがなければならない。
  • 手術および化学療法±放射線療法による標準治療後も持続性病変を有する新たに診断された進行性子宮内膜癌の患者。

  • MSI-highまたはDNAミスマッチ修復欠損（dMMR）腫瘍を有し、PD-1/PD-L1治療を最低2回投与後に進行した患者。

    3. 患者は、RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患を有しなければならない。測定可能と見なされる腫瘍部位は、事前に放射線治療を受けていないこと。

    4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-1。

    5. 適切な臓器機能を含む:

  • 絶対好中球数（ANC）≥ 1.5×10^9/L、血小板数≥ 100.0×10^9/L、ヘモグロビン≥ 9.0 g/dL（輸血の有無を問わず）で定義される骨髄機能。
  • 血清総ビリルビン≤ 1.5×ULN、AST/ALT≤ 2.5×ULN（または肝転移患者では≤ 5×ULN）で定義される肝機能。
  • Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス≥ 30 mL/minで定義される腎機能。

  • 左室駆出率（LVEF）≥ 50%の心機能。

    6. 女性患者は、外科的に不妊である（または外科的に不妊である一夫一婦制のパートナーがいる）か、少なくとも閉経後2年経過しているか、または研究期間中および研究治療最終投与後4か月間、2つの許容可能な避妊法（子宮内避妊器具、殺精子剤を伴うバリア法、コンドーム、あらゆる形態のホルモン避妊薬の使用）または禁欲を確約すること。男性患者は、生物学的または外科的に不妊であるか、研究期間中および研究治療最終投与後4か月間、信頼できる避妊法（殺精子剤を伴うコンドーム）の使用を確約すること。

    7. 妊娠可能な女性患者（WOCBP）は、CTX-10726投与7日以内のスクリーニング時に陰性の血清妊娠検査結果を有しなければならない。

    8. CTX-10726初回投与前に、事前抗癌療法＞28日（またはタンパク質の場合は2半減期、いずれか長い方）、放射線療法＞7日（CTX-10726治療中の同時局所緩和放射線療法は許容）、治療的外科手術介入＞21日、輸血＞14日、または生検または小手術（血管アクセスデバイスの留置を除く）＞7日が経過していること。

    9. すべての事前抗癌療法による毒性がGrade 2以下に解消されていること。

    10. プロトコル要件を理解し遵守できる能力。

    11. プロトコルに基づくスクリーニング手順が行われる前に、日付入りで署名された施設内審査委員会（IRB）承認のインフォームド・コンセント文書（ICF）。

除外基準:

  1. 免疫関連有害反応を含むPD-1またはPD-L1療法に対して臨床的に有意な有害反応が発現し、治療中止に至った。
  2. 既往の臓器移植。
  3. 初回投与の6か月以内の動脈または静脈血栓症、脳卒中、または一過性脳虚血発作の既往。
  4. スクリーニングの3年以内の他の新生物の既往、ただし、成功した手術を受けた皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く。
  5. 既知の、症状のある中枢神経系（CNS）および脳転移。
  6. 臨床的に症状を呈する、または反復的管理（穿刺またはドレナージなど）を必要とする胸水、腹水、または心嚢液貯留。
  7. スクリーニング時の画像で、腫瘍が重要な血管を囲んでいる、または明らかな壊死と空洞を有し、出血リスクを引き起こす可能性があると研究者が判断する場合。
  8. スクリーニング時に、重度の未治癒または開放創、活動性潰瘍、または未治療骨折の存在。
  9. 有意な出血傾向または重度の凝固障害の既往。
  10. 初回投与の14日以内の現在の治療用量の抗凝固薬または血栓溶解薬の使用。注：予防的低分子ヘパリンの使用は許容される。
  11. 初回投与の14日以内の現在または最近のアスピリン（＞325 mg/日）または他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の使用。
  12. 標準治療下でのコントロール不良の糖尿病（HbA1c＞8%）。
  13. コントロール不良の高血圧の存在（収縮期血圧[SBP]/拡張期血圧[DBP]）＞140/90 mmHg（例：抗高血圧薬レジメンの最適化を含む最善のケアにもかかわらずSBP/DBP＞140/90 mmHgの患者）。
  14. 妊娠中または授乳中のWOCBP。

  15. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠を有する患者。HBsAg陽性および/または検出可能なHBV DNAを有する患者は、施設基準に従った抗ウイルス療法で適切にコントロールされ、かつ肝機能適格基準も満たす場合にのみ適格。持続的ウイルス応答を示すHCV患者、またはHBV感染に対する免疫を有する患者は登録可能。

    1. 以下の基準を満たすB型肝炎対象者も含める適格：初回投与前にHBVウイルス量が＜1000コピー/ml（200 IU/ml）でなければならず、対象者は研究化学療法薬治療期間中を通じてウイルス再活性化を避けるために抗HBV療法を受けるべき。抗-HBc（+）、HBsAg（-）、抗-HBs（-）、およびHBVウイルス量（-）の対象者には、予防的抗HBV療法は不要であるが、ウイルス再活性化の厳重なモニタリングが必要。
    2. 以下の基準を満たすHIV感染対象者は含める適格：HIV-RNAレベルが検出下限未満。
  16. 活動性HCV感染対象者（HCV抗体陽性かつHCV-RNAレベルが検出下限以上）。
  17. スクリーニングの4週間以内に弱毒生ワクチン接種を受けた、または研究期間中に弱毒生ワクチン接種を受ける予定の患者。
  18. CTX-10726治療開始の7日以内の現在または最近の免疫抑制剤による全身療法。局所、経鼻、眼内、または吸入コルチコステロイド、および副腎不全患者の生理的補充は許容される。
  19. 活動性自己免疫疾患または慢性ステロイド（すなわち、プレドニゾン10 mg/日以上または同等量）または免疫抑制療法を必要とする病状。自己免疫疾患の既往歴を有する患者は、医療モニターとの協議後に適格となる場合がある。
  20. 活動性または既往の特発性肺線維症または特発性肺炎；現在の急性肺疾患、間質性肺疾患または肺炎（放射線誘発性の限局性間質性肺炎を除く）、肺線維症、重度の呼吸窮迫、肺機能不全または持続的酸素投与。
  21. 研究者および/またはスポンサー医療モニターの意見で、現在の研究の実施および/または解釈を妨げる可能性のある他の医学的状態、以下を含む：a. うっ血性心不全（＞ニューヨーク心臓協会クラスII）、活動性冠動脈疾患、3か月以内の未評価新規発症狭心症または不安定狭心症（安静時狭心症症状）、または臨床的に有意な不整脈。b. QTc間隔（Fridericia補正計算を使用）＞480ミリ秒。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増コホート1
CTX-10726の漸増投与量
薬：CTX-10726
2週間ごとの静脈内（IV）注入（0.3-10.0mg/kg）。
実験的：用量拡張コホート2
Cohort 1データに基づくCTX-10726の用量
薬：CTX-10726
2週間ごとの静脈内（IV）注入（0.3-10.0mg/kg）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1：コホート2およびフェーズ2試験でさらに検討するCTX-10726の用量を決定する
時間枠：CTX-10726の初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）からCTX-10726の最終投与後30日まで（平均6ヶ月）
CTX-10726の初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）からCTX-10726の最終投与後30日まで（平均6ヶ月）
コホート1：漸増投与量における治療関連有害事象（TEAE）の発生率によるCTX-10726の安全性と忍容性の評価
時間枠：CTX-10726の初回投与（サイクル1 日1、サイクル = 2週間）からCTX-10726の最終投与後30日まで、平均6ヶ月）
投与量制限毒性（DLT）、治療に伴う有害事象（TEAE）、および／または臨床検査値異常の変化の発生率
CTX-10726の初回投与（サイクル1 日1、サイクル = 2週間）からCTX-10726の最終投与後30日まで、平均6ヶ月）
コホート 2：コホート 1 から選択された用量における治療関連有害事象（TEAE）の発生率による CTX-10726 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：CTX-10726の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）からCTX-10726の最終投与後30日間まで（最大2年間）
治療関連有害事象（TEAE）の発生率
CTX-10726の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）からCTX-10726の最終投与後30日間まで（最大2年間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECISTバージョン1.1に基づくCR、PR、またはSDの最良総奏効を示した患者の割合としての疾患制御率（DCR）
時間枠：CTX-10726初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル=2週間）から疾患進行または死亡のいずれか早い方まで（最長2年間）
CTX-10726初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル=2週間）から疾患進行または死亡のいずれか早い方まで（最長2年間）
RECISTバージョン1.1に基づき、最良総合奏効がCR、PR、またはSD（6か月以上持続）であった患者の臨床的有益率（CBR）パーセンテージ
時間枠：CTX-10726の初回投与（サイクル1 デイ1、サイクル＝2週間）から、疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまで（最長2年間）
CTX-10726の初回投与（サイクル1 デイ1、サイクル＝2週間）から、疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまで（最長2年間）
固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：CTX-10726の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル=2週間）から疾患の進行または死亡まで（いずれか早い方、最大2年間）
CTX-10726の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル=2週間）から疾患の進行または死亡まで（いずれか早い方、最大2年間）
全生存期間 (OS)
時間枠：CTX-10726初回投与（サイクル1 1日目、サイクル=2週間）から死亡まで（最長2年間）
CTX-10726初回投与（サイクル1 1日目、サイクル=2週間）から死亡まで（最長2年間）
CTX-10726の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：CTX-10726の初回投与（サイクル1日1 = 2週間）から治療中止まで
CTX-10726の初回投与（サイクル1日1 = 2週間）から治療中止まで
CTX-10726の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：CTX-10726の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-10726の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-10726のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：CTX-10726の初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-10726の初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-10726の曲線下面積（AUC）
時間枠：CTX-10726の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル = 2週間）から治療終了まで
CTX-10726の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル = 2週間）から治療終了まで
CTX-10726の血清濃度のクリアランス（CL）
時間枠：CTX-10726の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-10726の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-10726の血清濃度の分布容積（Vd）
時間枠：CTX-10726初回投与時（サイクル1 日1、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-10726初回投与時（サイクル1 日1、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-10726の血清濃度の終末消失半減期（t1/2）
時間枠：CTX-10726の初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル = 2週間）から治療中止まで
CTX-10726の初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル = 2週間）から治療中止まで
CTX-10726の用量反応
時間枠：CTX-10726初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-10726初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-10726に対する抗体の存在と発現をスクリーニングし、CTX-10726の免疫原性を評価する
時間枠：CTX-10726初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療終了時訪問まで
CTX-10726初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療終了時訪問まで
固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく客観的奏効率（ORR）（客観的奏効を示した参加者の割合）
時間枠：ベースラインから疾患進行が確認されるまで（最長2年間）
ベースラインから疾患進行が確認されるまで（最長2年間）
固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく反応持続期間（DOR）
時間枠：最初に確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の日から、疾患の再発または進行の最初の日まで（最大2年間）
最初に確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の日から、疾患の再発または進行の最初の日まで（最大2年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Compass Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Cynthia Sirard, MD、Compass Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月28日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTX-10726-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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