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Un estudio de fase 1, abierto, de dosis ascendentes múltiples de la seguridad y tolerabilidad de CTX-10726

22 de octubre de 2026 actualizado por: Compass Therapeutics

Un estudio de fase 1, abierto, de dosis múltiples ascendentes sobre la seguridad y tolerabilidad de CTX-10726 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

This is a Phase 1, open-label, first-in-human study of CTX-10726 monotherapy in patients with metastatic or locally advanced malignancies. The study will be conducted in 2 Cohorts: Cohort 1 Dose Escalation and Cohort 2 Dose Expansion.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This Phase 1, open-label, first-in-human study will evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and pharmacokinetics profile of CTX-10726 monotherapy. Preliminary anti-tumor activity of CTX-10726 will also be assessed. The study will be conducted in 2 cohorts: Dose escalation and Dose expansion. The Dose Escalation Cohort will utilize a 3+3 design to evaluate four dose levels (0.3-10.0mg/kg) of CTX-10726 given as an IV infusion once every 2 weeks. Patients in the Dose Expansion Cohort will receive CTX-10726 as an IV infusion at dose(s) based on data from the Dose Escalation Cohort.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contacto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Yousef Zakharia, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Umair Majeed, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contacto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Andrea E Wahner Hendrickson, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Ralph Hauke, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • START New York
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Diwakar Davar, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeff Edenfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigador principal:
          • Meredith Pelster, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Patients must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic disease that is relapsed/refractory to standard therapy or for which no effective standard therapy is available, including:

2a: Renal Cell Carcinoma (RCC)

  • Histologically confirmed diagnosis of renal cell carcinoma (with clear cell component) with advanced or metastatic disease that is not amenable to cure by surgery or other means.

  • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a programmed cell death 1 (PD-1)/ programmed cell death ligand 1 (PDL1) treatment.

  • Patients must have received at least one regimen including a tyrosine kinase inhibitor (TKI).

  • Patients who received immunomodulatory drugs (thymosin, interferon, interleukin, etc.) within 2 weeks before the first dose or received major surgical treatment within 3 weeks before the first dose are not eligible.

    2b: Hepatocellular Carcinoma (HCC)

  • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PDL1 treatment.

  • Patient must have received one of the following regimens: ipilimumab+nivolumab, tremelimumab+durvalumab, atezolizumab+bevacizumab or lenvatinib+pembrolizumab.

  • Hepatic function: Child -Pugh A and Child-Pugh B7.

  • Receipt of local area treatment of the liver more than 4 weeks prior to the first dose is allowed.

    2c. Gastroesophageal Cancer (GC)

  • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PDL1 treatment.

  • Patients must have received prior treatment with platinum-based chemotherapy.

    2d: Endometrial Cancer (EC)

  • Patients must have received at least 1 cycle of platinum-based chemotherapy.

  • Patients with newly diagnosed advanced endometrial cancer that have persistent lesion(s) after standard treatment with surgery and chemotherapy ± radiotherapy.

  • Patients with MSI- high or deficient DNA mismatch repair (dMMR) tumors who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PDL1 treatment.

    3. Patients must have measurable disease per RECIST 1.1. Tumor sites that are considered measurable must not have received prior radiation.

    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.

    5. Adequate organ function including:

  • Bone marrow function defined by absolute neutrophil (ANC) of ≥ 1.5×109/L, platelet count of ≥ 100.0×109/L, and hemoglobin of ≥ 9.0 g/dL (with or without transfusion).

  • Hepatic function defined as serum total bilirubin ≤ 1.5 × ULN (<3 x ULN in patients with Gilbert's syndrome), AST/ALT ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5 × ULN in patients with liver metastases).

  • Renal function defined as creatinine clearance ≥ 30 mL/min by Cockcroft Gault equation.

  • Cardiac function with Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 50%.

    6. Female patients must be surgically sterile (or have a monogamous partner who is surgically sterile) or be at least 2 years postmenopausal or commits to use 2 acceptable forms of birth control (defined as the use of an intrauterine device, a barrier method with spermicide, condoms, any form of hormonal contraceptives) or abstinence for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment. Male patients must be sterile (biologically or surgically) or commit to the use of a reliable method of birth control (condoms with spermicide) for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment.

    7. Female patients who are women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at Screening within 7 days of dosing with CTX-10726.

    8. Prior anticancer therapy > 28 days (or 2 half-lives for proteins, whichever is shorter), radiotherapy > 7 days (concurrent localized palliative radiotherapy is allowed during CTX-10726 treatment with medical monitor approval), therapeutic surgical intervention > 21 days, blood transfusion > 14 days, or biopsy or minor surgery (excluding placement of vascular access devices) > 7 days prior to the first dose of CTX-10726.

    9. Resolution of all prior anti-cancer therapy toxicities ≤ Grade 2 (excluding alopecia).

    10. Capable of understanding and complying with protocol requirements

    11. Signed and dated institutional review board (IRB) approved informed consent form (ICF) before any protocol-directed screening procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  1. Developed clinically significant adverse reaction to prior PD-1 or PD-L1 therapy, including immune related adverse reactions (irAE), that led to discontinuation of treatment. A prior irAE may be considered not exclusionary only after consultation with the Medical Monitor if it resolved or stabilized to Grade 1 or baseline before informed consent, has been clinically stable for at least 3 months, and does not require ongoing systemic corticosteroids or other systemic immunosuppressive therapy other than protocol-permitted physiologic replacement. Participants are not eligible if the prior irAE was severe or life-threatening, involved a high-risk organ system with potentially dangerous recurrence, was recurrent or occurred after rechallenge, required second-line immunosuppressive therapy beyond corticosteroids, suggested broad immune susceptibility, or could confound safety evaluation in this first-in-human study.

  2. Prior organ transplantation.

  3. History of arterial or venous thrombosis or stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to the first dose.

  4. History of other neoplasms within 3 years prior to screening, except basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or cervical cancer in situ that has undergone successful surgery.

  5. Symptomatic or uncontrolled central nervous system (CNS) and brain metastasis or active leptomeningeal disease. Patients with equivocal findings or with confirmed brain metastases are eligible for the study provided that they are asymptomatic and radiologically and neurologically stable without the need for corticosteroid treatment or seizure prophylaxis for >4 weeks before the first dose of study drug. Prior treatment with either surgery or radiation is permitted and all patients with a history of CNS or brain lesions require imaging during screening to confirm stability.

  6. A pleural, abdominal (eg, ascites) or pericardial effusion that is clinically symptomatic or requires repeated management (puncture or drainage, etc) within 14 days of dosing with CTX-10726.

  7. Imaging at screening that shows the tumor surrounds important blood vessels or had obvious necrosis and voids, and the investigators deems that it might cause bleeding risk.

  8. The presence of severe, unhealed or open wounds, active ulcers, or untreated fractures at the time of screening.

  9. A history of significant bleeding tendency or severe coagulopathy.

  10. Current therapeutic dose of anticoagulant or thrombolytic medication within 14 days of the first dose. Note: prophylactic use of low molecular heparin (ie, enoxaparin 40 mg/day) is allowed.

  11. Current or recent use of aspirin (> 325 mg/day) or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 14 days of first dose.

  12. Known uncontrolled diabetes mellitus despite optimized anti-diabetes medications.

  13. The presence of poorly controlled hypertension (systolic blood pressure [SBP]/diastolic blood pressure [DBP]) >140/90 mmHg (eg, patient with SBP/DBP > 140/90 mmHg despite ≥3 anti-hypertensive medications within 7 days of dosing with CTX-10726).

  14. Pregnant or lactating WOCBP.

  15. Patients with evidence of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV) infection. Patients with positive HBsAg and/or detectable HBV DNA are eligible only if adequately controlled on antiviral therapy according to institutional standards and liver function eligibility criteria are also met. HCV patients showing sustained viral response or patients with immunity to HBV infection may enroll.

    1. Hepatitis B subjects who meet the following criteria are also eligible for inclusion: HBV viral load must be < 1000 copies /ml (200 IU/ml) prior to initial dosing, and subjects should receive anti-HBV therapy to avoid viral reactivation throughout the duration of study chemotherapy drug treatment. For subjects with anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-), and HBV viral load (-), prophylactic anti-HBV therapy is not required, but close monitoring of viral reactivation is required.
    2. HIV-infected subjects who meet the following criteria are eligible for inclusion: HIV-RNA levels below the lower limit of detection.

  16. Active HCV-infected subjects (HCV antibody positive and HCV-RNA levels above the lower limit of detection).

  17. Patients that received attenuated vaccination within 4 weeks prior to screening or planning to receive attenuated vaccination during the study period.

  18. Current or recent systemic therapy with immunosuppressive agents within 7 days before the start of CTX-10726 treatment. Topical, intranasal, intraocular, or inhaled corticosteroids and physiologic replacement (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent) for patients with adrenal insufficiency are allowed.

  19. Active autoimmune disease or medical conditions requiring chronic steroid (i.e., > 10 mg/day prednisone or equivalent) or immunosuppressive therapy. Patients with a prior history of autoimmune disease may be eligible following discussion with the Medical Monitor.

  20. Active or prior documented idiopathic pulmonary fibrosis or idiopathic pneumonia; current acute lung disease, interstitial lung disease or pneumonia (except localized interstitial pneumonia due to radiotherapy induction), pulmonary fibrosis, severe respiratory distress, pulmonary insufficiency or continuous oxygenation.

  21. Other medical conditions in the opinion of the Investigator and/or Sponsor Medical Monitor may interfere with the conduct and/or interpretation of the current study, including:

    1. Congestive heart failure (> New York Heart Association Class II), active coronary artery disease, unevaluated new onset angina within 3 months or unstable angina (angina symptoms at rest) or clinically significant cardiac arrhythmias.
    2. QTc interval (using Fridericia correction calculation) > 480 msec.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dose Escalation Cohort 1

Escalating doses of CTX-10726
Droga: CTX-10726

Intravenous (IV) infusion (0.3-10.0mg/kg) every two weeks.
Experimental: Dose Expansion Cohort 2

Dose of CTX-10726 depending on Cohort 1 data
Droga: CTX-10726

Intravenous (IV) infusion (0.3-10.0mg/kg) every two weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Determinar la(s) dosis(s) de CTX-10726 que se examinarán más a fondo en los estudios de Cohorte 2 y Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta 30 días después de la última dosis de CTX-10726 (promedio de 6 meses)
Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta 30 días después de la última dosis de CTX-10726 (promedio de 6 meses)
Cohort 1: Evaluate the safety and tolerability of CTX-10726 by incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) in escalating doses
Periodo de tiempo: From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726, average of 6 months)

Incidence of dose limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), and/or changes in clinical laboratory abnormalities.
From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726, average of 6 months)
Cohort 2: Evaluate the safety and tolerability of CTX-10726 by incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) at dose(s) selected from Cohort 1
Periodo de tiempo: From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726 (up to 2 years)

Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726 (up to 2 years)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) de pacientes con la mejor respuesta global de RC, RP o ED según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2 años)
Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2 años)
Porcentaje de tasa de beneficio clínico (CBR) de pacientes con mejor respuesta global de RC, RP o ED durante ≥ 6 meses según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2 años)
Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2 años)
Supervivencia libre de progresión (SLP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2 años)
Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2 años)
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta el fallecimiento (hasta 2 años)
Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta el fallecimiento (hasta 2 años)
Concentración sérica máxima (Cmax) de CTX-10726
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1 = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1 = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Tiempo de concentración sérica máxima (Tmax) de CTX-10726
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Concentración mínima (Ctrough) de CTX-10726
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Área bajo la curva (ABC) de CTX-10726
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Aclaramiento (CL) de las concentraciones séricas de CTX-10726
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Volumen de distribución (Vd) de las concentraciones séricas de CTX-10726
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Vida media de eliminación terminal (t1/2) de las concentraciones séricas de CTX-10726
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Respuesta a la dosis de CTX-10726
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Evaluar la inmunogenicidad de CTX-10726 mediante la detección de la presencia y desarrollo de anticuerpos contra CTX-10726
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la visita final del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-10726 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la visita final del tratamiento
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) (Porcentaje de Participantes con Respuesta Objetiva) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la progresión confirmada de la enfermedad (hasta 2 años)
Desde la línea base hasta la progresión confirmada de la enfermedad (hasta 2 años)
Duración de la Respuesta (DOR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada hasta la primera fecha de enfermedad recurrente o progresiva (hasta 2 años)
Desde la fecha de la primera respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada hasta la primera fecha de enfermedad recurrente o progresiva (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Compass Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Cynthia Sirard, MD, Compass Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTX-10726-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Undecided

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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