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CTX-10726의 안전성 및 내약성에 대한 1상, 개방형, 다중증량 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Compass Therapeutics

진행성 악성 종양 환자를 대상으로 CTX-10726의 안전성과 내약성을 평가하는 1상, 개방형, 다중증량 연구

이것은 전이성 또는 국소 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 CTX-10726 단독 요법의 1상, 개방형, FIH 연구입니다. 본 연구는 2개의 코호트로 진행됩니다: 코호트 1 용량 증량 및 코호트 2 용량 확장.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상, 개방형, 최초 인체 적용 연구는 CTX-10726 단독요법의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학적 프로필을 평가할 것입니다. CTX-10726의 예비 항종양 활성도 평가될 것입니다. 이 연구는 2개의 코호트에서 진행됩니다: 용량 증량 및 용량 확장. 용량 증량 코호트는 3+3 디자인을 활용하여 2주마다 1회 정맥 주입으로 투여되는 CTX-10726의 4가지 용량 수준(0.3-10.0mg/kg)을 평가할 것입니다. 용량 확장 코호트의 환자는 용량 증량 코호트의 데이터를 기반으로 결정된 용량으로 CTX-10726을 정맥 주입으로 투여받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Haeseong Park, MD
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Ralph Hauke, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • START New York
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD, PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeff Edenfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
        • 수석 연구원:
          • Meredith Pelster, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 표준 치료에 재발/불응성이 있거나 효과적인 표준 치료가 없는 국소 진행성 불가처적 또는 전이성 질환의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받은 환자로, 다음을 포함합니다:

2a: 신세포암(RCC)

  • 수술 또는 기타 방법으로 치료가 불가능한 진행성 또는 전이성 질환을 가진 신세포암(투명세포 성분 포함)의 조직학적으로 확인된 진단.
  • 프로그램된 세포 사멸 1(PD-1)/프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 치료를 최소 2회 투여 후 진행한 환자.
  • 환자는 티로신 키나제 억제제(TKI)를 포함한 최소 1가지 요법을 받았어야 합니다.

  • 첫 투여 2주 이내에 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 등)를 투여받았거나 첫 투여 3주 이내에 주요 외과적 치료를 받은 환자는 적격하지 않습니다.

    2b: 간세포암종(HCC)

  • PD-1/PD-L1 치료를 최소 2회 투여 후 진행한 환자.
  • 환자는 이필리무맙+니볼루맙, 트레멜리무맙+두르발루맙 또는 아테졸리주맙+베바시주맙 중 하나의 요법을 받았어야 합니다.
  • 간 기능: Child-Pugh A 및 Child-Pugh B7.

  • 첫 투여 4주 전 이상에 간 국소 부위 치료를 받은 것은 허용됩니다.

    2c. 위식도암(GC)

  • PD-1/PD-L1 치료를 최소 2회 투여 후 진행한 환자.

  • 환자는 백금 기반 화학요법을 사전에 받았어야 합니다.

    2d: 자궁내막암(EC)

  • 환자는 백금 기반 화학요법을 최소 1주기 받았어야 합니다.
  • 수술 및 화학요법 ± 방사선 치료의 표준 치료 후 지속성 병변을 가진 새로 진단된 진행성 자궁내막암 환자.

  • PD-1/PD-L1 치료를 최소 2회 투여 후 진행한 미세위성불안정성(MSI)-고 또는 DNA 불일치 복구 결핍(dMMR) 종양을 가진 환자.

    3. 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질환을 가져야 합니다. 측정 가능한 것으로 간주되는 종양 부위는 사전에 방사선 치료를 받지 않았어야 합니다.

    4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.

    5. 적절한 장기 기능을 포함하여:

  • 절대 호중구(ANC) ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100.0×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL(수혈 유무에 관계없이)로 정의된 골수 기능.
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, AST/ALT ≤ 2.5 × ULN(또는 간 전이가 있는 환자에서 ≤ 5 × ULN)으로 정의된 간 기능.
  • Cockcroft-Gault 공식으로 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min으로 정의된 신장 기능.

  • 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 50%를 가진 심장 기능.

    6. 여성 환자는 외과적으로 불임이거나(또는 외과적으로 불임인 단일 배우자를 가짐) 최소 2년 이상 폐경 후 상태이거나 연구 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 4개월 동안 2가지 허용 가능한 피임 방법(자궁내 장치, 정자살균제가 있는 장벽법, 콘돔, 모든 형태의 호르몬 피임약 사용으로 정의됨) 사용 또는 금욕을 약속해야 합니다. 남성 환자는 불임이어야 하거나(생물학적 또는 외과적) 연구 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 4개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(정자살균제가 있는 콘돔) 사용을 약속해야 합니다.

    7. 가임 가능한 여성(WOCBP) 환자는 CTX-10726 투여 7일 이내의 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

    8. CTX-10726 첫 투여 전, 항암 치료 > 28일(또는 단백질의 경우 2 반감기 중 더 긴 기간), 방사선 치료 > 7일(CTX-10726 치료 중 동시 국소 완화 방사선 치료는 허용됨), 치료적 외과적 개입 > 21일, 수혈 > 14일, 또는 생검 또는 경미한 수술(혈관 접근 장치 배치 제외) > 7일.

    9. 모든 사전 항암 치료 독성의 해소 ≤ 등급 2.

    10. 연구 계획서 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.

    11. 연구 계획서에 따른 선별 절차가 수행되기 전에 서명 및 날짜가 기재된 기관윤리위원회(IRB) 승인 동의서(ICF).

배제 기준:

  1. PD-1 또는 PD-L1 치료에 대한 임상적으로 유의한 이상 반응(면역 관련 이상 반응 포함)이 발생하여 치료 중단으로 이어진 경우.
  2. 사전 장기 이식.
  3. 첫 투여 6개월 이내의 동맥 또는 정맥 혈전증, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작 병력.
  4. 선별 검사 3년 이내의 다른 신생물 병력, 단 성공적인 수술을 받은 피부 기저세포암, 피부 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암은 제외.
  5. 알려진, 증상이 있는 중추신경계(CNS) 및 뇌 전이.
  6. 임상적으로 증상이 있거나 반복적 관리(천자 또는 배액 등)가 필요한 흉막, 복막 또는 심막 삼출액.
  7. 선별 검사 시 영상에서 종양이 중요한 혈관을 둘러싸거나 명백한 괴사 및 공동을 보이고, 연구자가 출혈 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 경우.
  8. 선별 검사 시 중증의 치유되지 않거나 열린 상처, 활동성 궤양, 또는 치료되지 않은 골절의 존재.
  9. 중요한 출혈 경향 또는 중증 응고병증 병력.
  10. 첫 투여 14일 이내의 현재 치료 용량의 항응고제 또는 혈전용해제 투여. 참고: 저분자량 헤파린의 예방적 사용은 허용됩니다.
  11. 첫 투여 14일 이내의 현재 또는 최근 아스피린(> 325 mg/일) 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 사용.
  12. 표준 치료 하에서 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8%).
  13. 조절되지 않는 고혈압의 존재(수축기 혈압[SBP]/이완기 혈압[DBP]) >140/90 mmHg(예: 항고혈압제 요법 최적화를 포함한 최상의 치료에도 불구하고 SBP/DBP > 140/90 mmHg인 환자).
  14. 임신 중이거나 수유 중인 WOCBP.

  15. 활성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 증거가 있는 환자. HBsAg 양성 및/또는 HBV DNA 검출 가능한 환자는 기관 기준에 따라 항바이러스 치료로 적절히 조절되고 간 기능 적격 기준도 충족하는 경우에만 적격합니다. 지속적 바이러스 반응을 보이는 HCV 환자 또는 HBV 감염에 대한 면역이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.

    1. 다음 기준을 충족하는 B형 간염 대상자도 포함 가능합니다: 초기 투여 전 HBV 바이러스 부하가 < 1000 copies/ml(200 IU/ml)여야 하며, 대상자는 연구 화학요법 약물 치료 기간 동안 바이러스 재활성을 피하기 위해 항-HBV 치료를 받아야 합니다. 항-HBc(+), HBsAg(-), 항-HBs(-), HBV 바이러스 부하(-)인 대상자의 경우 예방적 항-HBV 치료는 필요하지 않지만 바이러스 재활성에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
    2. 다음 기준을 충족하는 HIV 감염 대상자는 포함 가능합니다: HIV-RNA 수준이 검출 하한치 미만.
  16. 활성 HCV 감염 대상자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 하한치 이상).
  17. 선별 검사 4주 이내에 약독화 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 약독화 백신 접종을 계획하는 환자.
  18. CTX-10726 치료 시작 7일 이내의 현재 또는 최근 면역억제제 전신 치료. 국소, 비강내, 안내, 또는 흡입 코르티코스테로이드 및 부신 기능부전 환자의 생리적 대체는 허용됩니다.
  19. 활성 자가면역 질환 또는 만성 스테로이드(즉, > 10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 면역억제 치료가 필요한 의학적 상태. 자가면역 질환 과거 병력이 있는 환자는 의료 모니터와 논의 후 적격할 수 있습니다.
  20. 활성 또는 과거 문서화된 특발성 폐섬유증 또는 특발성 폐렴; 현재 급성 폐질환, 간질성 폐질환 또는 폐렴(방사선 유도에 의한 국소 간질성 폐렴 제외), 폐섬유증, 중증 호흡 곤란, 폐기능 부전 또는 지속적 산소 공급.
  21. 연구자 및/또는 후원자 의료 모니터의 판단에 따라 현재 연구의 수행 및/또는 해석을 방해할 수 있는 다른 의학적 상태, 포함: a. 울혈성 심부전(> 뉴욕심장협회 분류 II), 활동성 관상동맥 질환, 3개월 이내의 평가되지 않은 신발병 협심증 또는 불안정 협심증(안정 시 협심증 증상) 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥. b. QTc 간격(Fridericia 보정 계산 사용) > 480 msec.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 코호트 1
CTX-10726의 점진적 용량 증량
의약품: CTX-10726
정맥 내 (IV) 주입 (0.3-10.0mg/kg) 2주마다.
실험적: 용량 확장 코호트 2
코호트 1 데이터에 따른 CTX-10726 용량
의약품: CTX-10726
정맥 내 (IV) 주입 (0.3-10.0mg/kg) 2주마다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 코호트 2 및 2상 연구에서 추가 검토할 CTX-10726의 용량을 결정합니다
기간: CTX-10726 첫 투여 (사이클 1 일 1, 사이클 = 2주)부터 CTX-10726 마지막 투여 후 30일까지(평균 6개월)
CTX-10726 첫 투여 (사이클 1 일 1, 사이클 = 2주)부터 CTX-10726 마지막 투여 후 30일까지(평균 6개월)
코호트 1: 증량 투여량에서 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률을 통해 CTX-10726의 안전성 및 내약성을 평가
기간: CTX-10726 첫 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 CTX-10726 마지막 투여 후 30일까지, 평균 6개월)
용량제한독성(DLTs), 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및/또는 임상 검사 이상 변화의 발생률.
CTX-10726 첫 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 CTX-10726 마지막 투여 후 30일까지, 평균 6개월)
코호트 2: 코호트 1에서 선정된 용량에서 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률을 통해 CTX-10726의 안전성과 내약성을 평가
기간: CTX-10726 첫 투여량(사이클 1 일차, 사이클 = 2주)부터 CTX-10726 마지막 투여 후 30일까지(최대 2년)
치료 유발 이상반응(TEAE)의 발생률
CTX-10726 첫 투여량(사이클 1 일차, 사이클 = 2주)부터 CTX-10726 마지막 투여 후 30일까지(최대 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 버전 1.1 기준 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 질병 안정(SD)을 최선의 전체 반응으로 보인 환자의 질병 조절율(DCR) 백분율
기간: CTX-10726 첫 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 2년)
CTX-10726 첫 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 2년)
RECIST 버전 1.1 기준으로 CR, PR 또는 SD의 최적 전반 반응을 보인 환자의 임상적 이점률(CBR) 백분율 (≥ 6개월)
기간: CTX-10726 첫 투여(사이클 1 일차, 사이클 = 2주)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 2년)
CTX-10726 첫 투여(사이클 1 일차, 사이클 = 2주)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 2년)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: CTX-10726 첫 투여 시점(사이클 1 일차, 사이클 = 2주)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 2년)
CTX-10726 첫 투여 시점(사이클 1 일차, 사이클 = 2주)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 2년)
전체 생존율 (OS)
기간: CTX-10726 첫 투여일(사이클 1 일차, 사이클 = 2주)부터 사망 시까지(최대 2년)
CTX-10726 첫 투여일(사이클 1 일차, 사이클 = 2주)부터 사망 시까지(최대 2년)
CTX-10726의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: CTX-10726 첫 투여 시점(사이클 1 1일차 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
CTX-10726 첫 투여 시점(사이클 1 1일차 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
CTX-10726의 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: CTX-10726 첫 번째 투여 시점(주기 1 일차, 주기 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
CTX-10726 첫 번째 투여 시점(주기 1 일차, 주기 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
CTX-10726의 최저 농도 (Ctrough)
기간: CTX-10726 첫 투여 시점부터(주기 1 일차 1, 주기 = 2주) 치료 중단 시점까지
CTX-10726 첫 투여 시점부터(주기 1 일차 1, 주기 = 2주) 치료 중단 시점까지
CTX-10726의 곡선하 면적 (AUC)
기간: CTX-10726 첫 투여 시점부터(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주) 치료 중단 시점까지
CTX-10726 첫 투여 시점부터(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주) 치료 중단 시점까지
CTX-10726의 혈청 농도 청소율(CL)
기간: CTX-10726 첫 투여 시점부터(사이클 1 일차, 사이클 = 2주) 치료 중단 시점까지
CTX-10726 첫 투여 시점부터(사이클 1 일차, 사이클 = 2주) 치료 중단 시점까지
CTX-10726 혈청 농도의 분포 용적(Vd)
기간: CTX-10726 첫 투여 시점(사이클 1 일차, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
CTX-10726 첫 투여 시점(사이클 1 일차, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
CTX-10726의 혈청 농도 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: CTX-10726 첫 투여 시점(사이클 1 일 1, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
CTX-10726 첫 투여 시점(사이클 1 일 1, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
CTX-10726의 용량 반응
기간: CTX-10726 첫 번째 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
CTX-10726 첫 번째 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
CTX-10726에 대한 항체의 존재와 발달을 스크리닝하여 CTX-10726의 면역원성을 평가합니다.
기간: CTX-10726 첫 투약부터 (사이클 1 일 1, 사이클 = 2주) 치료 종료 방문까지
CTX-10726 첫 투약부터 (사이클 1 일 1, 사이클 = 2주) 치료 종료 방문까지
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR) (객관적 반응을 보인 참가자의 백분율)
기간: 기준선부터 질병 진행 확인 시까지 (최대 2년)
기준선부터 질병 진행 확인 시까지 (최대 2년)
응고성 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최초 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 날짜부터 질병의 재발 또는 진행이 처음 확인된 날짜까지(최대 2년)
최초 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 날짜부터 질병의 재발 또는 진행이 처음 확인된 날짜까지(최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Compass Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Cynthia Sirard, MD, Compass Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTX-10726-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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