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CTX-10726安全性及耐受性的1期、开放标签、多次递增剂量研究

2026年7月30日 更新者：Compass Therapeutics

CTX-10726 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性 I 期、开放标签、多剂量递增研究

这是一项针对转移性或局部晚期恶性肿瘤患者的CTX-10726单药治疗的1期、开放标签、首次人体研究。 本研究将分为两个队列进行：队列1剂量递增和队列2剂量扩展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项1期、开放标签、首次人体研究，将评估CTX-10726单药治疗的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学特征。 还将评估CTX-10726的初步抗肿瘤活性。 该研究将分为两个队列进行：剂量递增和剂量扩展。 剂量递增队列将采用3+3设计，评估CTX-10726的四个剂量水平（0.3-10.0mg/kg），每两周静脉输注一次。 剂量扩展队列的患者将根据剂量递增队列的数据，以相应剂量静脉输注CTX-10726。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Ralph Hauke, MD
        • 接触：
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • START New York
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Diwakar Davar, MD
        • 接触：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Prisma Health Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeff Edenfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners
        • 首席研究员：
          • Meredith Pelster, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 患者必须经组织学或细胞学确诊为局部晚期不可切除或转移性疾病，且对标准治疗复发/难治，或无有效标准治疗可用，包括：

2a：肾细胞癌（RCC）

  • 经组织学确诊为肾细胞癌（含透明细胞成分），且为无法通过手术或其他方法治愈的晚期或转移性疾病。
  • 患者在接受至少2剂程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）/程序性细胞死亡配体1（PD-L1）治疗后出现进展。
  • 患者必须接受过至少一种包含酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的方案。

  • 在首次给药前2周内接受过免疫调节药物（胸腺肽、干扰素、白细胞介素等），或在首次给药前3周内接受过重大手术治疗的患者不符合资格。

    2b：肝细胞癌（HCC）

  • 患者在接受至少2剂PD-1/PD-L1治疗后出现进展。
  • 患者必须接受过以下方案之一：伊匹木单抗+纳武利尤单抗、曲美木单抗+度伐利尤单抗或阿特珠单抗+贝伐珠单抗。
  • 肝功能：Child-Pugh A级和Child-Pugh B7级。

  • 允许在首次给药前4周以上接受过肝脏局部区域治疗。

    2c. 胃食管癌（GC）

  • 患者在接受至少2剂PD-1/PD-L1治疗后出现进展。

  • 患者必须接受过含铂化疗。

    2d：子宫内膜癌（EC）

  • 患者必须接受过至少1个周期的含铂化疗。
  • 新诊断的晚期子宫内膜癌患者，在标准手术和化疗±放疗后仍有持续病灶。

  • 微卫星高度不稳定（MSI-H）或DNA错配修复缺陷（dMMR）肿瘤患者，在接受至少2剂PD-1/PD-L1治疗后出现进展。

    3. 患者必须根据RECIST 1.1标准具有可测量病灶。可测量肿瘤部位既往不得接受过放疗。

    4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分。

    5. 器官功能充足，包括：

  • 骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100.0×10^9/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（无论是否接受输血）。
  • 肝功能：血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）。
  • 肾功能：根据Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率≥30 mL/min。

  • 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%。

    6. 女性患者必须手术绝育（或有一夫一妻制伴侣且伴侣手术绝育），或绝经至少2年，或承诺在研究期间及研究治疗末次给药后4个月内使用2种可接受的避孕方式（定义为使用宫内节育器、带杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式的激素避孕药）或禁欲。男性患者必须绝育（生物学或手术绝育），或承诺在研究期间及研究治疗末次给药后4个月内使用可靠的避孕方法（带杀精剂的避孕套）。

    7. 有生育潜力的女性患者（WOCBP）必须在CTX-10726给药前7天内筛查时血清妊娠试验结果为阴性。

    8. 既往抗癌治疗>28天（或蛋白质药物2个半衰期，以较长者为准），放疗>7天（CTX-10726治疗期间允许同步局部姑息放疗），治疗性手术干预>21天，输血>14天，或在CTX-10726首次给药前>7天进行活检或小手术（不包括血管通路装置置入）。

    9. 所有既往抗癌治疗毒性已缓解至≤2级。

    10. 能够理解并遵守方案要求。

    11. 在任何方案规定的筛查程序进行前，签署并注明日期的机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书（ICF）。

排除标准：

  1. 出现对PD-1或PD-L1疗法具有临床意义的严重不良反应，包括导致治疗中止的免疫相关不良反应。
  2. 既往器官移植史。
  3. 首次给药前6个月内动脉或静脉血栓形成、卒中或短暂性脑缺血发作病史。
  4. 筛查前3年内其他肿瘤病史，除外皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已成功手术的宫颈原位癌。
  5. 已知有症状的中枢神经系统（CNS）和脑转移。
  6. 有临床症状或需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔、腹腔或心包积液。
  7. 筛查影像显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死和空洞，研究者认为可能导致出血风险。
  8. 筛查时存在严重、未愈合或开放性伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折。
  9. 有明显出血倾向或严重凝血病史。
  10. 首次给药前14天内正在接受治疗剂量的抗凝或溶栓药物治疗。注：允许预防性使用低分子肝素。
  11. 首次给药前14天内正在或近期使用阿司匹林（>325 mg/天）或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）。
  12. 标准治疗下糖尿病控制不佳（HbA1c >8%）。
  13. 存在控制不佳的高血压（收缩压[SBP]/舒张压[DBP] >140/90 mmHg，例如尽管优化抗高血压药物治疗方案，SBP/DBP仍>140/90 mmHg的患者）。
  14. 妊娠或哺乳期WOCBP。

  15. 有活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染证据的患者。HBsAg阳性和/或可检测到HBV DNA的患者，仅当根据机构标准充分控制于抗病毒治疗且符合肝功能资格标准时符合资格。显示持续病毒应答的HCV患者或对HBV感染具有免疫力的患者可入组。

    1. 符合以下标准的乙型肝炎受试者也符合纳入资格：首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml（200 IU/ml），且受试者应在研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗以避免病毒再激活。对于抗-HBc（+）、HBsAg（-）、抗-HBs（-）且HBV病毒载量（-）的受试者，无需预防性抗HBV治疗，但需密切监测病毒再激活。
    2. 符合以下标准的HIV感染受试者符合纳入资格：HIV-RNA水平低于检测下限。
  16. 活动性HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。
  17. 筛查前4周内接受过减毒活疫苗接种或计划在研究期间接受减毒活疫苗接种的患者。
  18. CTX-10726治疗开始前7天内正在或近期接受全身性免疫抑制剂治疗。允许局部、鼻内、眼内或吸入性皮质类固醇，以及肾上腺功能不全患者的生理替代治疗。
  19. 活动性自身免疫性疾病或需要长期使用类固醇（即>10 mg/天泼尼松或等效物）或免疫抑制治疗的医疗状况。既往有自身免疫性疾病史的患者，经与医学监查员讨论后可能符合资格。
  20. 活动性或既往有记录的特发性肺纤维化或特发性肺炎；当前急性肺病、间质性肺病或肺炎（除外放疗诱导的局限性间质性肺炎）、肺纤维化、严重呼吸窘迫、肺功能不全或持续吸氧。
  21. 研究者及/或申办方医学监查员认为可能干扰当前研究进行及/或结果解释的其他医疗状况，包括：a. 充血性心力衰竭（>纽约心脏协会II级）、活动性冠状动脉疾病、3个月内未评估的新发心绞痛或不稳定型心绞痛（静息时心绞痛症状）或具有临床意义的心律失常。b. QTc间期（使用Fridericia校正计算）>480毫秒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增队列 1
CTX-10726 的剂量递增
药品：CTX-10726
每两周静脉注射（IV）输注（0.3-10.0毫克/公斤）。
实验性的：剂量扩展队列 2
CTX-10726的剂量取决于队列1的数据
药品：CTX-10726
每两周静脉注射（IV）输注（0.3-10.0毫克/公斤）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列1：确定将在队列2和第二阶段研究中进一步考察的CTX-10726剂量
大体时间：从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）开始，直至最后一次服用CTX-10726后30天（平均6个月）
从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）开始，直至最后一次服用CTX-10726后30天（平均6个月）
队列1：通过递增剂量中治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率评估CTX-10726的安全性和耐受性
大体时间：从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）至末次服用CTX-10726后30天，平均6个月）
剂量限制性毒性（DLT）、治疗期间出现的不良事件（TEAE）和/或临床实验室异常变化的发生率。
从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）至末次服用CTX-10726后30天，平均6个月）
队列 2：通过从队列 1 选择的剂量下治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率评估 CTX-10726 的安全性和耐受性
大体时间：自首次服用CTX-10726起（第1周期第1天，周期=2周）至最后一次服用CTX-10726后30天（最长2年）
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率
自首次服用CTX-10726起（第1周期第1天，周期=2周）至最后一次服用CTX-10726后30天（最长2年）

次要结果测量

结果测量
大体时间
疾病控制率（DCR），即根据RECIST 1.1版标准，最佳总体疗效为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者百分比
大体时间：自首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）起，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长2年）
自首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）起，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长2年）
根据RECIST 1.1版标准，最佳总体缓解为CR、PR或SD≥6个月患者的临床获益率（CBR）百分比
大体时间：自首剂CTX-10726给药起（第1周期第1天，周期=2周）直至疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长持续2年
自首剂CTX-10726给药起（第1周期第1天，周期=2周）直至疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长持续2年
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）起，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长2年
从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）起，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长2年
总生存期（OS）
大体时间：从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）直至死亡（最长2年）
从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）直至死亡（最长2年）
CTX-10726 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：从首次服用CTX-10726（周期1第1天=2周）直至治疗终止
从首次服用CTX-10726（周期1第1天=2周）直至治疗终止
CTX-10726 的最大血清浓度时间 (Tmax)
大体时间：从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）至治疗终止
从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）至治疗终止
CTX-10726 谷浓度 (Ctrough)
大体时间：从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）至治疗结束
从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）至治疗结束
CTX-10726 曲线下面积 (AUC)
大体时间：从首次服用 CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗终止
从首次服用 CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗终止
CTX-10726血清浓度的清除率（CL）
大体时间：从首次服用CTX-10726（周期1第1天，周期=2周）至治疗终止
从首次服用CTX-10726（周期1第1天，周期=2周）至治疗终止
CTX-10726血清浓度的分布容积（Vd）
大体时间：从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗终止
从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗终止
CTX-10726血清浓度的终末消除半衰期(t1/2)
大体时间：从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗终止
从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗终止
CTX-10726的剂量反应
大体时间：从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）至治疗终止
从首次服用CTX-10726（第1周期第1天，周期=2周）至治疗终止
评估CTX-10726的免疫原性，筛查是否存在及是否产生针对CTX-10726的抗体
大体时间：自首次服用CTX-10726起（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗结束访视
自首次服用CTX-10726起（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗结束访视
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的客观缓解率（ORR）（获得客观缓解的受试者百分比）
大体时间：基线至确认疾病进展（最长2年）
基线至确认疾病进展（最长2年）
根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版的缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）之日起至疾病复发或进展的首个日期（最长2年）
从首次确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）之日起至疾病复发或进展的首个日期（最长2年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Compass Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Cynthia Sirard, MD、Compass Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月28日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTX-10726-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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