Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená, s více vzestupnými dávkami, studie bezpečnosti a snášenlivosti přípravku CTX-10726

22. října 2026 aktualizováno: Compass Therapeutics

Fáze 1, otevřená, s mnohonásobně rostoucí dávkou studie bezpečnosti a snášenlivosti přípravku CTX-10726 u pacientů s pokročilými malignitami

This is a Phase 1, open-label, first-in-human study of CTX-10726 monotherapy in patients with metastatic or locally advanced malignancies. The study will be conducted in 2 Cohorts: Cohort 1 Dose Escalation and Cohort 2 Dose Expansion.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This Phase 1, open-label, first-in-human study will evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and pharmacokinetics profile of CTX-10726 monotherapy. Preliminary anti-tumor activity of CTX-10726 will also be assessed. The study will be conducted in 2 cohorts: Dose escalation and Dose expansion. The Dose Escalation Cohort will utilize a 3+3 design to evaluate four dose levels (0.3-10.0mg/kg) of CTX-10726 given as an IV infusion once every 2 weeks. Patients in the Dose Expansion Cohort will receive CTX-10726 as an IV infusion at dose(s) based on data from the Dose Escalation Cohort.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yousef Zakharia, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umair Majeed, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea E Wahner Hendrickson, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Hauke, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • START New York
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diwakar Davar, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Edenfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith Pelster, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Patients must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic disease that is relapsed/refractory to standard therapy or for which no effective standard therapy is available, including:

2a: Renal Cell Carcinoma (RCC)

  • Histologically confirmed diagnosis of renal cell carcinoma (with clear cell component) with advanced or metastatic disease that is not amenable to cure by surgery or other means.

  • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a programmed cell death 1 (PD-1)/ programmed cell death ligand 1 (PDL1) treatment.

  • Patients must have received at least one regimen including a tyrosine kinase inhibitor (TKI).

  • Patients who received immunomodulatory drugs (thymosin, interferon, interleukin, etc.) within 2 weeks before the first dose or received major surgical treatment within 3 weeks before the first dose are not eligible.

    2b: Hepatocellular Carcinoma (HCC)

  • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PDL1 treatment.

  • Patient must have received one of the following regimens: ipilimumab+nivolumab, tremelimumab+durvalumab, atezolizumab+bevacizumab or lenvatinib+pembrolizumab.

  • Hepatic function: Child -Pugh A and Child-Pugh B7.

  • Receipt of local area treatment of the liver more than 4 weeks prior to the first dose is allowed.

    2c. Gastroesophageal Cancer (GC)

  • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PDL1 treatment.

  • Patients must have received prior treatment with platinum-based chemotherapy.

    2d: Endometrial Cancer (EC)

  • Patients must have received at least 1 cycle of platinum-based chemotherapy.

  • Patients with newly diagnosed advanced endometrial cancer that have persistent lesion(s) after standard treatment with surgery and chemotherapy ± radiotherapy.

  • Patients with MSI- high or deficient DNA mismatch repair (dMMR) tumors who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PDL1 treatment.

    3. Patients must have measurable disease per RECIST 1.1. Tumor sites that are considered measurable must not have received prior radiation.

    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.

    5. Adequate organ function including:

  • Bone marrow function defined by absolute neutrophil (ANC) of ≥ 1.5×109/L, platelet count of ≥ 100.0×109/L, and hemoglobin of ≥ 9.0 g/dL (with or without transfusion).

  • Hepatic function defined as serum total bilirubin ≤ 1.5 × ULN (<3 x ULN in patients with Gilbert's syndrome), AST/ALT ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5 × ULN in patients with liver metastases).

  • Renal function defined as creatinine clearance ≥ 30 mL/min by Cockcroft Gault equation.

  • Cardiac function with Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 50%.

    6. Female patients must be surgically sterile (or have a monogamous partner who is surgically sterile) or be at least 2 years postmenopausal or commits to use 2 acceptable forms of birth control (defined as the use of an intrauterine device, a barrier method with spermicide, condoms, any form of hormonal contraceptives) or abstinence for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment. Male patients must be sterile (biologically or surgically) or commit to the use of a reliable method of birth control (condoms with spermicide) for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment.

    7. Female patients who are women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at Screening within 7 days of dosing with CTX-10726.

    8. Prior anticancer therapy > 28 days (or 2 half-lives for proteins, whichever is shorter), radiotherapy > 7 days (concurrent localized palliative radiotherapy is allowed during CTX-10726 treatment with medical monitor approval), therapeutic surgical intervention > 21 days, blood transfusion > 14 days, or biopsy or minor surgery (excluding placement of vascular access devices) > 7 days prior to the first dose of CTX-10726.

    9. Resolution of all prior anti-cancer therapy toxicities ≤ Grade 2 (excluding alopecia).

    10. Capable of understanding and complying with protocol requirements

    11. Signed and dated institutional review board (IRB) approved informed consent form (ICF) before any protocol-directed screening procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  1. Developed clinically significant adverse reaction to prior PD-1 or PD-L1 therapy, including immune related adverse reactions (irAE), that led to discontinuation of treatment. A prior irAE may be considered not exclusionary only after consultation with the Medical Monitor if it resolved or stabilized to Grade 1 or baseline before informed consent, has been clinically stable for at least 3 months, and does not require ongoing systemic corticosteroids or other systemic immunosuppressive therapy other than protocol-permitted physiologic replacement. Participants are not eligible if the prior irAE was severe or life-threatening, involved a high-risk organ system with potentially dangerous recurrence, was recurrent or occurred after rechallenge, required second-line immunosuppressive therapy beyond corticosteroids, suggested broad immune susceptibility, or could confound safety evaluation in this first-in-human study.

  2. Prior organ transplantation.

  3. History of arterial or venous thrombosis or stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to the first dose.

  4. History of other neoplasms within 3 years prior to screening, except basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or cervical cancer in situ that has undergone successful surgery.

  5. Symptomatic or uncontrolled central nervous system (CNS) and brain metastasis or active leptomeningeal disease. Patients with equivocal findings or with confirmed brain metastases are eligible for the study provided that they are asymptomatic and radiologically and neurologically stable without the need for corticosteroid treatment or seizure prophylaxis for >4 weeks before the first dose of study drug. Prior treatment with either surgery or radiation is permitted and all patients with a history of CNS or brain lesions require imaging during screening to confirm stability.

  6. A pleural, abdominal (eg, ascites) or pericardial effusion that is clinically symptomatic or requires repeated management (puncture or drainage, etc) within 14 days of dosing with CTX-10726.

  7. Imaging at screening that shows the tumor surrounds important blood vessels or had obvious necrosis and voids, and the investigators deems that it might cause bleeding risk.

  8. The presence of severe, unhealed or open wounds, active ulcers, or untreated fractures at the time of screening.

  9. A history of significant bleeding tendency or severe coagulopathy.

  10. Current therapeutic dose of anticoagulant or thrombolytic medication within 14 days of the first dose. Note: prophylactic use of low molecular heparin (ie, enoxaparin 40 mg/day) is allowed.

  11. Current or recent use of aspirin (> 325 mg/day) or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 14 days of first dose.

  12. Known uncontrolled diabetes mellitus despite optimized anti-diabetes medications.

  13. The presence of poorly controlled hypertension (systolic blood pressure [SBP]/diastolic blood pressure [DBP]) >140/90 mmHg (eg, patient with SBP/DBP > 140/90 mmHg despite ≥3 anti-hypertensive medications within 7 days of dosing with CTX-10726).

  14. Pregnant or lactating WOCBP.

  15. Patients with evidence of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV) infection. Patients with positive HBsAg and/or detectable HBV DNA are eligible only if adequately controlled on antiviral therapy according to institutional standards and liver function eligibility criteria are also met. HCV patients showing sustained viral response or patients with immunity to HBV infection may enroll.

    1. Hepatitis B subjects who meet the following criteria are also eligible for inclusion: HBV viral load must be < 1000 copies /ml (200 IU/ml) prior to initial dosing, and subjects should receive anti-HBV therapy to avoid viral reactivation throughout the duration of study chemotherapy drug treatment. For subjects with anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-), and HBV viral load (-), prophylactic anti-HBV therapy is not required, but close monitoring of viral reactivation is required.
    2. HIV-infected subjects who meet the following criteria are eligible for inclusion: HIV-RNA levels below the lower limit of detection.

  16. Active HCV-infected subjects (HCV antibody positive and HCV-RNA levels above the lower limit of detection).

  17. Patients that received attenuated vaccination within 4 weeks prior to screening or planning to receive attenuated vaccination during the study period.

  18. Current or recent systemic therapy with immunosuppressive agents within 7 days before the start of CTX-10726 treatment. Topical, intranasal, intraocular, or inhaled corticosteroids and physiologic replacement (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent) for patients with adrenal insufficiency are allowed.

  19. Active autoimmune disease or medical conditions requiring chronic steroid (i.e., > 10 mg/day prednisone or equivalent) or immunosuppressive therapy. Patients with a prior history of autoimmune disease may be eligible following discussion with the Medical Monitor.

  20. Active or prior documented idiopathic pulmonary fibrosis or idiopathic pneumonia; current acute lung disease, interstitial lung disease or pneumonia (except localized interstitial pneumonia due to radiotherapy induction), pulmonary fibrosis, severe respiratory distress, pulmonary insufficiency or continuous oxygenation.

  21. Other medical conditions in the opinion of the Investigator and/or Sponsor Medical Monitor may interfere with the conduct and/or interpretation of the current study, including:

    1. Congestive heart failure (> New York Heart Association Class II), active coronary artery disease, unevaluated new onset angina within 3 months or unstable angina (angina symptoms at rest) or clinically significant cardiac arrhythmias.
    2. QTc interval (using Fridericia correction calculation) > 480 msec.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose Escalation Cohort 1

Escalating doses of CTX-10726
Lék: CTX-10726

Intravenous (IV) infusion (0.3-10.0mg/kg) every two weeks.
Experimentální: Dose Expansion Cohort 2

Dose of CTX-10726 depending on Cohort 1 data
Lék: CTX-10726

Intravenous (IV) infusion (0.3-10.0mg/kg) every two weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Stanovit dávku (dávky) přípravku CTX-10726, které budou dále zkoumány v kohortě 2 a ve studiích fáze 2
Časové okno: Od první dávky CTX-10726 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do 30 dnů po poslední dávce CTX-10726 (průměrně 6 měsíců)
Od první dávky CTX-10726 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do 30 dnů po poslední dávce CTX-10726 (průměrně 6 měsíců)
Cohort 1: Evaluate the safety and tolerability of CTX-10726 by incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) in escalating doses
Časové okno: From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726, average of 6 months)

Incidence of dose limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), and/or changes in clinical laboratory abnormalities.
From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726, average of 6 months)
Cohort 2: Evaluate the safety and tolerability of CTX-10726 by incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) at dose(s) selected from Cohort 1
Časové okno: From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726 (up to 2 years)

Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726 (up to 2 years)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 2 roky)
Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 2 roky)
Klinická míra prospěchu (CBR) – procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD po dobu ≥ 6 měsíců podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od první dávky CTX-10726 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 2 roky)
Od první dávky CTX-10726 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 2 roky)
Bezprogresivní přežití (PFS) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Časové okno: Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 2 roky)
Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 2 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) do úmrtí (až 2 roky)
Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) do úmrtí (až 2 roky)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) CTX-10726
Časové okno: Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1 = 2 týdny) do ukončení léčby
Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1 = 2 týdny) do ukončení léčby
Čas dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) léčiva CTX-10726
Časové okno: Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) až do ukončení léčby
Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) až do ukončení léčby
Koncentrace v minimu (Ctrough) CTX-10726
Časové okno: Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Plocha pod křivkou (AUC) CTX-10726
Časové okno: Od první dávky CTX-10726 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Od první dávky CTX-10726 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Clearance (CL) sérových koncentrací CTX-10726
Časové okno: Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Distribuční objem (Vd) sérových koncentrací CTX-10726
Časové okno: Od první dávky CTX-10726 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) až do ukončení léčby
Od první dávky CTX-10726 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) až do ukončení léčby
Terminální eliminační poločas (t1/2) sérových koncentrací CTX-10726
Časové okno: Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Dávková odpověď pro CTX-10726
Časové okno: Od první dávky CTX-10726 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) až do ukončení léčby
Od první dávky CTX-10726 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) až do ukončení léčby
Posoudit imunogenicitu CTX-10726 a vyšetřit přítomnost a vývoj protilátek proti CTX-10726
Časové okno: Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) do návštěvy ukončení léčby
Od první dávky CTX-10726 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) do návštěvy ukončení léčby
Míra objektivní odpovědi (ORR) (procento účastníků s objektivní odpovědí) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu do potvrzené progrese onemocnění (až 2 roky)
Od výchozího stavu do potvrzené progrese onemocnění (až 2 roky)
Doba trvání odpovědi (DOR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od data prvního potvrzeného úplného odeznění (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data prvního výskytu recidivy nebo progrese onemocnění (až 2 roky)
Od data prvního potvrzeného úplného odeznění (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data prvního výskytu recidivy nebo progrese onemocnění (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Compass Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cynthia Sirard, MD, Compass Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTX-10726-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Undecided

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit