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Étude de phase 1, en ouvert, à doses multiples croissantes, de la sécurité et de la tolérabilité du CTX-10726

22 octobre 2026 mis à jour par: Compass Therapeutics

Étude de phase 1, en ouvert, à doses multiples croissantes, de la sécurité et de la tolérabilité du CTX-10726 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

This is a Phase 1, open-label, first-in-human study of CTX-10726 monotherapy in patients with metastatic or locally advanced malignancies. The study will be conducted in 2 Cohorts: Cohort 1 Dose Escalation and Cohort 2 Dose Expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This Phase 1, open-label, first-in-human study will evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and pharmacokinetics profile of CTX-10726 monotherapy. Preliminary anti-tumor activity of CTX-10726 will also be assessed. The study will be conducted in 2 cohorts: Dose escalation and Dose expansion. The Dose Escalation Cohort will utilize a 3+3 design to evaluate four dose levels (0.3-10.0mg/kg) of CTX-10726 given as an IV infusion once every 2 weeks. Patients in the Dose Expansion Cohort will receive CTX-10726 as an IV infusion at dose(s) based on data from the Dose Escalation Cohort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Yousef Zakharia, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Umair Majeed, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Andrea E Wahner Hendrickson, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Ralph Hauke, MD
        • Contact:
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • START New York
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Diwakar Davar, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeff Edenfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
        • Chercheur principal:
          • Meredith Pelster, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Patients must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic disease that is relapsed/refractory to standard therapy or for which no effective standard therapy is available, including:

2a: Renal Cell Carcinoma (RCC)

  • Histologically confirmed diagnosis of renal cell carcinoma (with clear cell component) with advanced or metastatic disease that is not amenable to cure by surgery or other means.

  • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a programmed cell death 1 (PD-1)/ programmed cell death ligand 1 (PDL1) treatment.

  • Patients must have received at least one regimen including a tyrosine kinase inhibitor (TKI).

  • Patients who received immunomodulatory drugs (thymosin, interferon, interleukin, etc.) within 2 weeks before the first dose or received major surgical treatment within 3 weeks before the first dose are not eligible.

    2b: Hepatocellular Carcinoma (HCC)

  • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PDL1 treatment.

  • Patient must have received one of the following regimens: ipilimumab+nivolumab, tremelimumab+durvalumab, atezolizumab+bevacizumab or lenvatinib+pembrolizumab.

  • Hepatic function: Child -Pugh A and Child-Pugh B7.

  • Receipt of local area treatment of the liver more than 4 weeks prior to the first dose is allowed.

    2c. Gastroesophageal Cancer (GC)

  • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PDL1 treatment.

  • Patients must have received prior treatment with platinum-based chemotherapy.

    2d: Endometrial Cancer (EC)

  • Patients must have received at least 1 cycle of platinum-based chemotherapy.

  • Patients with newly diagnosed advanced endometrial cancer that have persistent lesion(s) after standard treatment with surgery and chemotherapy ± radiotherapy.

  • Patients with MSI- high or deficient DNA mismatch repair (dMMR) tumors who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PDL1 treatment.

    3. Patients must have measurable disease per RECIST 1.1. Tumor sites that are considered measurable must not have received prior radiation.

    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.

    5. Adequate organ function including:

  • Bone marrow function defined by absolute neutrophil (ANC) of ≥ 1.5×109/L, platelet count of ≥ 100.0×109/L, and hemoglobin of ≥ 9.0 g/dL (with or without transfusion).

  • Hepatic function defined as serum total bilirubin ≤ 1.5 × ULN (<3 x ULN in patients with Gilbert's syndrome), AST/ALT ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5 × ULN in patients with liver metastases).

  • Renal function defined as creatinine clearance ≥ 30 mL/min by Cockcroft Gault equation.

  • Cardiac function with Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 50%.

    6. Female patients must be surgically sterile (or have a monogamous partner who is surgically sterile) or be at least 2 years postmenopausal or commits to use 2 acceptable forms of birth control (defined as the use of an intrauterine device, a barrier method with spermicide, condoms, any form of hormonal contraceptives) or abstinence for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment. Male patients must be sterile (biologically or surgically) or commit to the use of a reliable method of birth control (condoms with spermicide) for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment.

    7. Female patients who are women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at Screening within 7 days of dosing with CTX-10726.

    8. Prior anticancer therapy > 28 days (or 2 half-lives for proteins, whichever is shorter), radiotherapy > 7 days (concurrent localized palliative radiotherapy is allowed during CTX-10726 treatment with medical monitor approval), therapeutic surgical intervention > 21 days, blood transfusion > 14 days, or biopsy or minor surgery (excluding placement of vascular access devices) > 7 days prior to the first dose of CTX-10726.

    9. Resolution of all prior anti-cancer therapy toxicities ≤ Grade 2 (excluding alopecia).

    10. Capable of understanding and complying with protocol requirements

    11. Signed and dated institutional review board (IRB) approved informed consent form (ICF) before any protocol-directed screening procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  1. Developed clinically significant adverse reaction to prior PD-1 or PD-L1 therapy, including immune related adverse reactions (irAE), that led to discontinuation of treatment. A prior irAE may be considered not exclusionary only after consultation with the Medical Monitor if it resolved or stabilized to Grade 1 or baseline before informed consent, has been clinically stable for at least 3 months, and does not require ongoing systemic corticosteroids or other systemic immunosuppressive therapy other than protocol-permitted physiologic replacement. Participants are not eligible if the prior irAE was severe or life-threatening, involved a high-risk organ system with potentially dangerous recurrence, was recurrent or occurred after rechallenge, required second-line immunosuppressive therapy beyond corticosteroids, suggested broad immune susceptibility, or could confound safety evaluation in this first-in-human study.

  2. Prior organ transplantation.

  3. History of arterial or venous thrombosis or stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to the first dose.

  4. History of other neoplasms within 3 years prior to screening, except basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or cervical cancer in situ that has undergone successful surgery.

  5. Symptomatic or uncontrolled central nervous system (CNS) and brain metastasis or active leptomeningeal disease. Patients with equivocal findings or with confirmed brain metastases are eligible for the study provided that they are asymptomatic and radiologically and neurologically stable without the need for corticosteroid treatment or seizure prophylaxis for >4 weeks before the first dose of study drug. Prior treatment with either surgery or radiation is permitted and all patients with a history of CNS or brain lesions require imaging during screening to confirm stability.

  6. A pleural, abdominal (eg, ascites) or pericardial effusion that is clinically symptomatic or requires repeated management (puncture or drainage, etc) within 14 days of dosing with CTX-10726.

  7. Imaging at screening that shows the tumor surrounds important blood vessels or had obvious necrosis and voids, and the investigators deems that it might cause bleeding risk.

  8. The presence of severe, unhealed or open wounds, active ulcers, or untreated fractures at the time of screening.

  9. A history of significant bleeding tendency or severe coagulopathy.

  10. Current therapeutic dose of anticoagulant or thrombolytic medication within 14 days of the first dose. Note: prophylactic use of low molecular heparin (ie, enoxaparin 40 mg/day) is allowed.

  11. Current or recent use of aspirin (> 325 mg/day) or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 14 days of first dose.

  12. Known uncontrolled diabetes mellitus despite optimized anti-diabetes medications.

  13. The presence of poorly controlled hypertension (systolic blood pressure [SBP]/diastolic blood pressure [DBP]) >140/90 mmHg (eg, patient with SBP/DBP > 140/90 mmHg despite ≥3 anti-hypertensive medications within 7 days of dosing with CTX-10726).

  14. Pregnant or lactating WOCBP.

  15. Patients with evidence of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV) infection. Patients with positive HBsAg and/or detectable HBV DNA are eligible only if adequately controlled on antiviral therapy according to institutional standards and liver function eligibility criteria are also met. HCV patients showing sustained viral response or patients with immunity to HBV infection may enroll.

    1. Hepatitis B subjects who meet the following criteria are also eligible for inclusion: HBV viral load must be < 1000 copies /ml (200 IU/ml) prior to initial dosing, and subjects should receive anti-HBV therapy to avoid viral reactivation throughout the duration of study chemotherapy drug treatment. For subjects with anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-), and HBV viral load (-), prophylactic anti-HBV therapy is not required, but close monitoring of viral reactivation is required.
    2. HIV-infected subjects who meet the following criteria are eligible for inclusion: HIV-RNA levels below the lower limit of detection.

  16. Active HCV-infected subjects (HCV antibody positive and HCV-RNA levels above the lower limit of detection).

  17. Patients that received attenuated vaccination within 4 weeks prior to screening or planning to receive attenuated vaccination during the study period.

  18. Current or recent systemic therapy with immunosuppressive agents within 7 days before the start of CTX-10726 treatment. Topical, intranasal, intraocular, or inhaled corticosteroids and physiologic replacement (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent) for patients with adrenal insufficiency are allowed.

  19. Active autoimmune disease or medical conditions requiring chronic steroid (i.e., > 10 mg/day prednisone or equivalent) or immunosuppressive therapy. Patients with a prior history of autoimmune disease may be eligible following discussion with the Medical Monitor.

  20. Active or prior documented idiopathic pulmonary fibrosis or idiopathic pneumonia; current acute lung disease, interstitial lung disease or pneumonia (except localized interstitial pneumonia due to radiotherapy induction), pulmonary fibrosis, severe respiratory distress, pulmonary insufficiency or continuous oxygenation.

  21. Other medical conditions in the opinion of the Investigator and/or Sponsor Medical Monitor may interfere with the conduct and/or interpretation of the current study, including:

    1. Congestive heart failure (> New York Heart Association Class II), active coronary artery disease, unevaluated new onset angina within 3 months or unstable angina (angina symptoms at rest) or clinically significant cardiac arrhythmias.
    2. QTc interval (using Fridericia correction calculation) > 480 msec.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose Escalation Cohort 1

Escalating doses of CTX-10726
Médicament: CTX-10726

Intravenous (IV) infusion (0.3-10.0mg/kg) every two weeks.
Expérimental: Dose Expansion Cohort 2

Dose of CTX-10726 depending on Cohort 1 data
Médicament: CTX-10726

Intravenous (IV) infusion (0.3-10.0mg/kg) every two weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : Déterminer la ou les doses de CTX-10726 à examiner plus avant dans la Cohorte 2 et les études de Phase 2
Délai: Dès la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de CTX-10726 (moyenne de 6 mois)
Dès la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de CTX-10726 (moyenne de 6 mois)
Cohort 1: Evaluate the safety and tolerability of CTX-10726 by incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) in escalating doses
Délai: From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726, average of 6 months)

Incidence of dose limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), and/or changes in clinical laboratory abnormalities.
From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726, average of 6 months)
Cohort 2: Evaluate the safety and tolerability of CTX-10726 by incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) at dose(s) selected from Cohort 1
Délai: From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726 (up to 2 years)

Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
From first dose of CTX-10726 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-10726 (up to 2 years)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR) pourcentage de patients avec une réponse globale optimale de RC, RP ou SD selon RECIST version 1.1
Délai: Depuis la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon ce qui survient en premier (jusqu'à 2 ans)
Depuis la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon ce qui survient en premier (jusqu'à 2 ans)
Pourcentage de taux de bénéfice clinique (CBR) de patients avec une meilleure réponse globale de RC, RP ou maladie stable pendant ≥ 6 mois selon RECIST version 1.1
Délai: De la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon ce qui survient en premier (jusqu'à 2 ans)
De la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon ce qui survient en premier (jusqu'à 2 ans)
Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: Depuis la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon ce qui survient en premier (jusqu'à 2 ans)
Depuis la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon ce qui survient en premier (jusqu'à 2 ans)
Survie globale (SG)
Délai: Depuis la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'au décès (jusqu'à 2 ans)
Depuis la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'au décès (jusqu'à 2 ans)
Concentration sérique maximale (Cmax) du CTX-10726
Délai: De la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1 = 2 semaines) jusqu'à l'arrêt du traitement
De la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1 = 2 semaines) jusqu'à l'arrêt du traitement
Temps de concentration sérique maximale (Tmax) du CTX-10726
Délai: À partir de la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à l'arrêt du traitement
À partir de la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à l'arrêt du traitement
Concentration résiduelle (Ctrough) du CTX-10726
Délai: À partir de la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à l'arrêt du traitement
À partir de la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à l'arrêt du traitement
Aire sous la courbe (ASC) de CTX-10726
Délai: À partir de la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à l'arrêt du traitement
À partir de la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à l'arrêt du traitement
Clairance (CL) des concentrations sériques de CTX-10726
Délai: À partir de la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à l'arrêt du traitement
À partir de la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à l'arrêt du traitement
Volume de distribution (Vd) des concentrations sériques de CTX-10726
Délai: De la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à l'arrêt du traitement
De la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à l'arrêt du traitement
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) des concentrations sériques de CTX-10726
Délai: Dès la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à l'arrêt du traitement
Dès la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à l'arrêt du traitement
Réponse à la dose pour CTX-10726
Délai: Dès la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à l'arrêt du traitement
Dès la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à l'arrêt du traitement
Évaluer l'immunogénicité de CTX-10726 et détecter la présence et le développement d'anticorps contre CTX-10726
Délai: Depuis la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à la visite de fin de traitement
Depuis la première dose de CTX-10726 (Cycle 1 Jour 1, Cycle = 2 semaines) jusqu'à la visite de fin de traitement
Taux de réponse objective (ORR) (Pourcentage de participants avec réponse objective) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression confirmée de la maladie (jusqu'à 2 ans)
De la ligne de base jusqu'à la progression confirmée de la maladie (jusqu'à 2 ans)
Durée de la réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: À partir de la date de la première réponse complète (RC) ou partielle (RP) confirmée jusqu'à la première date de récidive ou de progression de la maladie (jusqu'à 2 ans)
À partir de la date de la première réponse complète (RC) ou partielle (RP) confirmée jusqu'à la première date de récidive ou de progression de la maladie (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Compass Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cynthia Sirard, MD, Compass Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTX-10726-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Undecided

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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