局所進行性甲状腺癌における術前治療への反応 (NeoLATC)
2026年2月12日 更新者：wenxin zhao、Fujian Medical University
局所進行性甲状腺癌における術前治療に対する生化学的、放射線学的および病理学的反応：多施設共同研究
この多施設共同観察研究は、局所進行性甲状腺癌患者における術前補助療法の安全性と有効性を評価することを目的としており、画像診断、生化学的、病理学的反応、ならびに短期手術成績および長期予後に焦点を当てています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
局所進行性甲状腺がん（LATC）は、隣接する重要な構造に広範囲に浸潤する腫瘍を特徴とし、予後不良であり、甲状腺がん関連死亡率に大きく寄与しています。近年、LATCに対して術前治療がますます適用されるようになり、一部の患者では腫瘍のダウンステージングと切除可能性の向上がもたらされています。しかし、LATC患者に対する根治的治療戦略の最適化と長期転帰の改善には、依然として課題が残っています。
本研究は、術前治療後に根治的甲状腺摘出術を受けたLATC患者の臨床データを体系的に分析し、以下の目的に焦点を当てることを目指しています：(1) 術前治療に対する画像、生化学的、病理学的反応を要約し、関連する再発リスク層別化を調査すること。(2) 手術結果の短期有効性（例：R0/R1切除率、周術期合併症）と長期予後（例：生存転帰）を評価し、初期手術を受けた対照コホートの患者と比較すること。
さらに、研究者は、介入後の腫瘍内、リンパ節内、および末梢血中の免疫細胞のプロファイルと機能の変化を検討し、それらが術前治療への反応および予後とどのように相関するかを評価します。加えて、病理組織学、超音波オミクス、バルクRNAシーケンシング、単一細胞RNAシーケンシング、空間トランスクリプトミクスを含むマルチオミクス特徴に基づき、本研究は腫瘍耐性メカニズムの潜在的な生物学的マーカーを特定し、臨床意思決定に役立つバイオマーカーを探索することを目指します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenxin Zhao, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-591-86218065
- メール：fzhzwx6688@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zihan Tang, M.D.
- 電話番号：+86-13615083322
- メール：tzhan2016@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Wenxin Zhao, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-591-86218065
- メール：fzhzwx6688@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LATCと診断された患者は、切除可能性と多職種チームによる評価に応じて、手術前補助化学療法（ネオアジュバント療法）後に手術を行う方法と、最初から手術を行う方法のいずれかで治療されることがあります。
説明
包含基準:
- 登録時年齢が14歳以上。
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータスが0〜2。
- 組織学的または細胞学的に確認された甲状腺癌（分化型甲状腺癌（DTC）、髄様甲状腺癌（MTC）、低分化甲状腺癌（PDTC）、未分化甲状腺癌（ATC）を含む）。
- 甲状腺腫瘍学多職種委員会により確認された、ベースライン時の臨床病期T4N0-1として定義される局所進行甲状腺癌（LATC）。
- 遠隔転移を有する患者については、治療チームによる手術介入の潜在的利益が文書化されていること。
- 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく、少なくとも1つの測定可能病変の存在。
- 主要臓器の正常な機能。
- 文書によるインフォームド・コンセントの取得。
除外基準:
- 腫瘍組織生検または手術を拒否する患者。
- 既往の甲状腺または主要な頸部手術の履歴。
- 現在の治療計画に影響を与える可能性のある、手術、化学療法、放射線療法、分子標的療法を含む、がんに対する他の治療の履歴。
- 併存する活動性悪性腫瘍。
- 糖尿病、高血圧などを含む、制御されていない全身性疾患。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新補助療法群
参加者は、マルチキナーゼ阻害剤（mTKIs）、特定受容体阻害剤（RET阻害剤またはBRAF±MEK阻害剤を含む）、またはPD-1阻害剤を含む併用療法による術前治療を受けます。
すべてのレジメンは、手術前に少なくとも2サイクル投与されます。
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患者は、治療可能なゲノム変異の有無にかかわらず、術前療法としてマルチキナーゼ阻害剤（例：レンバチニブまたはアンロチニブ）を投与される場合があります。
他の名前：
BRAF V600E変異を有する患者は、BRAF阻害剤ダブラフェニブとMEK阻害剤トラメチニブとの併用療法を受けることがあります。
他の名前：
RET融合陽性の患者は選択的RET阻害薬（例：セルペルカチニブ）の投与を受けることがあります。
他の名前：
選択された症例では、免疫療法を組み込んだ併用レジメンが考慮される場合があります。
他の名前：
甲状腺結節の標準的な初期診断法は細針吸引生検（FNA）であるが、局所進行例では組織学的亜型分類および分子プロファイリングのために組織コアを採取するためにコア針生検（CNB）が実施される。
他の名前：
ネオアジュバント療法後に切除可能と判断された患者は、多職種チーム（MDT）のコンセンサスにより決定される最終的な手術を受けます。
ベースライン時に切除可能と判断された患者は、MDTコンセンサスと患者の十分な情報に基づく選択に基づいて、即時手術を受けます。
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アップフロント手術グループ
このグループの参加者は、MDTコンセンサスと患者の希望に基づき、LATCの診断後直ちに根治手術を受けることになります。
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甲状腺結節の標準的な初期診断法は細針吸引生検（FNA）であるが、局所進行例では組織学的亜型分類および分子プロファイリングのために組織コアを採取するためにコア針生検（CNB）が実施される。
他の名前：
ネオアジュバント療法後に切除可能と判断された患者は、多職種チーム（MDT）のコンセンサスにより決定される最終的な手術を受けます。
ベースライン時に切除可能と判断された患者は、MDTコンセンサスと患者の十分な情報に基づく選択に基づいて、即時手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的反応
時間枠：ベースラインから術前画像評価まで、術前補助化学療法後。
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腫瘍およびリンパ節の術前治療に対する画像学的反応は、造影CT検査を用いて評価され、RECIST v1.1により定義されます。
完全奏効（CR）は、全ての標的病変の消失と定義されます。
部分奏効（PR）は、標的病変の最長径の合計が30%以上の減少と定義され、進行性疾患（PD）は、標的病変の最長径の合計が20%以上の増加と定義されます。
安定疾患（SD）は、標的病変の最長径の合計が20%未満の増加かつ30%未満の減少と定義されます。
客観的奏効率（ORR）は、CRまたはPRを達成した患者の割合として算出されます。
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ベースラインから術前画像評価まで、術前補助化学療法後。
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病理学的反応
時間枠：手術時、術後の病理評価に基づいて。
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切除された腫瘍およびリンパ節の病理学的反応は、腫瘍床全体およびすべてのサンプリングされたリンパ節のヘマトキシリン・エオシン（H&E）染色スライドで評価されます。
すべてのスライドはデジタルスキャンされ、2名の病理医によって独立してレビューされます。
病理学的完全奏効（pCR）は、すべての検鏡スライドで生存腫瘍細胞が認められないことと定義されます。
本研究では、病理学的部分奏効（pPR）は生存残存腫瘍が<50%と定義され、病理学的無奏効（pNR）は切除標本における生存残存腫瘍が≥50%と定義されます。
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手術時、術後の病理評価に基づいて。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：手術日から、最初に文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最長24ヶ月間評価。
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手術から疾患の進行または全死因による死亡の最も早い日付までの期間。
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手術日から、最初に文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最長24ヶ月間評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的応答
時間枠：手術後4週間から12ヶ月まで。
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DTC患者の血清サイログロブリン（Tg）レベルおよびMTC患者の血清カルシトニンと癌胎児性抗原（CEA）レベルは、確定手術後に測定されます。
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手術後4週間から12ヶ月まで。
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R0／1切除率
時間枠：手術時。
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最終病理検査で残存腫瘍なし（R0）または顕微鏡的残存腫瘍あり（R1）の切除参加者の割合。
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手術時。
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手術複雑度・罹患率スコアの変化
時間枠：ネオアジュバント療法後の術前画像評価までのベースラインから。
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MGH/MEE-MSK-MD Anderson Surgical Morbidity Complexity Score（SMCS）は、手術の複雑さを評価するために使用されます。
SMCSは、腫瘍の頸部重要構造への浸潤を術前画像評価に基づいて定量化し、手術の複雑さを評価する、検証済みの5段階スケール[軽度（レベル0）、中等度（レベル1）、重度（レベル2）、非常に重度（レベル3）、切除不能（レベル4）]です。
SMCSは、登録時（ベースライン画像）および術前の再ステージング画像を用いて収集されます。
SMCSの変化は、中央値として報告されます。
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ネオアジュバント療法後の術前画像評価までのベースラインから。
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手術関連有害事象
時間枠：手術中または手術後30日以内に
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手術関連有害事象（SRAE）は、手術中または術後30日以内に発生する合併症と定義されます。
術後合併症は、Clavien-Dindo分類システムに従って文書化され分類されます。これには、出血、副甲状腺機能低下症、声帯麻痺、乳び漏、創感染などが含まれますが、これらに限定されません。
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手術中または手術後30日以内に
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グレード ≥ 3 の新補助療法関連有害事象の発生率
時間枠：ベースラインからネオアジュバント療法の最終投与後30日まで。
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CTCAE v5.0に基づいて評価された、Grade 3以上の有害事象を経験した参加者の数と割合。
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ベースラインからネオアジュバント療法の最終投与後30日まで。
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全生存期間 (OS)
時間枠：手術日からあらゆる原因による死亡まで、最大24ヶ月間評価されます。
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手術から全死亡までの時間、生存者は最終追跡調査日で打ち切られます。
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手術日からあらゆる原因による死亡まで、最大24ヶ月間評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍微小環境と免疫プロファイリング
時間枠：ベースライン時（術前補助療法前生検）から手術まで。
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ネオアジュバント療法後の腫瘍免疫細胞組成の変化を、ベースライン（ネオアジュバント前生検）および手術時に採取した腫瘍組織の単一細胞RNAシーケンシングにより評価する。
アウトカム指標は、腫瘍微小環境内の主要な免疫細胞サブセットの割合の変化とする。
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ベースライン時（術前補助療法前生検）から手術まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月23日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMUUH-LACTCS002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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