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局部晚期甲状腺癌对新辅助治疗的反应 (NeoLATC)

2026年2月12日 更新者：wenxin zhao、Fujian Medical University

局部晚期甲状腺癌新辅助治疗的生化、影像学及病理学反应：一项多中心研究

这项多中心观察性研究旨在评估局部晚期甲状腺癌患者新辅助治疗的安全性和有效性，重点关注影像学、生化和病理学反应，以及短期手术结果和长期预后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

局部晚期甲状腺癌（LATC）的特征是肿瘤广泛侵犯邻近关键结构，导致预后不良，是甲状腺癌相关死亡率的重要原因。 近年来，新辅助治疗越来越多地应用于LATC，使部分患者实现肿瘤降期并提高可切除性。 然而，在优化根治性治疗策略和改善LATC患者长期预后方面仍面临挑战。

本研究旨在系统分析接受新辅助治疗后行根治性甲状腺切除术的LATC患者的临床资料，重点关注以下目标：（1）总结新辅助治疗的影像学、生化学和病理学反应，并探讨相关的复发风险分层；（2）评估手术结果的短期疗效（如R0/R1切除率、围手术期并发症）和长期预后（如生存结局），并与直接手术的对照组患者进行比较。

此外，研究者将检测干预后肿瘤、淋巴结和外周血中免疫细胞谱系和功能的变化，并评估其与新辅助治疗反应及预后的相关性。 同时，基于多组学特征（包括病理组织学、超声组学、批量RNA测序、单细胞RNA测序和空间转录组学），本研究旨在识别肿瘤耐药机制的潜在生物学标志物，并探索可为临床决策提供信息的生物标志物。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Wenxin Zhao, M.D., Ph.D.
  • 电话号码：+86-591-86218065
  • 邮箱：fzhzwx6688@163.com

研究联系人备份

  • 姓名：Zihan Tang, M.D.
  • 电话号码：+86-13615083322
  • 邮箱：tzhan2016@163.com

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据可切除性和多学科团队评估，局部晚期甲状腺癌（LATC）患者可选择新辅助治疗后手术或直接手术进行治疗。

描述

纳入标准：

  • 入组时年龄≥14岁。
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。
  • 经组织学或细胞学证实的甲状腺癌，包括分化型甲状腺癌（DTC）、甲状腺髓样癌（MTC）、低分化甲状腺癌（PDTC）和甲状腺未分化癌（ATC）。
  • 基线时经多学科甲状腺肿瘤委员会确认为局部晚期甲状腺癌（LATC），临床分期为T4N0-1。
  • 对于存在远处转移的患者，治疗团队必须记录手术干预的潜在获益。
  • 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少存在一个可测量病灶。
  • 主要器官功能正常。
  • 已获得书面知情同意。

排除标准：

  • 拒绝进行肿瘤组织活检或手术的患者。
  • 既往接受过甲状腺或颈部大手术。
  • 既往接受过可能影响当前治疗方案的癌症相关治疗，包括手术、化疗、放疗或分子靶向治疗。
  • 同时患有活动性恶性肿瘤。
  • 未控制的全身性疾病，包括糖尿病、高血压等。
  • 妊娠或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新辅助治疗组
参与者将接受新辅助治疗，包括多激酶抑制剂（mTKIs）、特定受体抑制剂（包括RET抑制剂或BRAF ± MEK抑制剂）或含PD-1抑制剂的联合方案。 所有方案将在术前至少进行两个周期的治疗。
药品：多靶点酪氨酸激酶抑制剂
无论是否存在可操作的基因组改变，患者均可接受多激酶抑制剂（例如：乐伐替尼或安罗替尼）作为新辅助治疗。
其他名称：
  • 乐伐替尼
  • 安罗替尼
药品：BRAF抑制剂达拉非尼和MEK抑制剂曲美替尼
携带BRAF V600E突变的患者可接受BRAF抑制剂达拉非尼与MEK抑制剂曲美替尼的联合治疗。
其他名称：
  • 曲美替尼
  • 达拉非尼
药品：RET抑制剂
RET融合患者可接受选择性RET抑制剂（如：selpercatinib）。
其他名称：
  • 赛尔帕替尼
  • 普拉替尼
药品：PD(L)-1抑制剂
在选定的病例中，可考虑采用包含免疫疗法的联合治疗方案。
其他名称：
  • 派姆单抗
  • 纳武单抗
程序：活检
尽管细针穿刺（FNA）是甲状腺结节的标准初始诊断方法，但在局部晚期病例中，会进行核心针穿刺活检（CNB）以获取组织核心，用于组织学亚型分析和分子谱分析。
其他名称：
  • 核心针活检
  • 细针穿刺
程序：手术
经多学科团队（MDT）共同讨论决定后，新辅助治疗后评估为可切除的患者将接受根治性手术。
程序：手术
根据多学科团队共识和患者知情偏好，基线时被认为可切除的患者将立即接受手术。
前期手术组
该组参与者将在LATC诊断后，根据MDT共识和患者偏好，直接接受根治性手术。
程序：活检
尽管细针穿刺（FNA）是甲状腺结节的标准初始诊断方法，但在局部晚期病例中，会进行核心针穿刺活检（CNB）以获取组织核心，用于组织学亚型分析和分子谱分析。
其他名称：
  • 核心针活检
  • 细针穿刺
程序：手术
经多学科团队（MDT）共同讨论决定后，新辅助治疗后评估为可切除的患者将接受根治性手术。
程序：手术
根据多学科团队共识和患者知情偏好，基线时被认为可切除的患者将立即接受手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
影像学应答
大体时间：从基线到新辅助治疗后术前影像学评估。
肿瘤和淋巴结对新辅助治疗的影像学反应将通过对比增强计算机断层扫描（CT）进行评估，并采用RECIST v1.1标准进行定义。 完全缓解（CR）定义为所有靶病灶消失。 部分缓解（PR）定义为靶病灶最长径总和减少≥30%；疾病进展（PD）定义为靶病灶最长径总和增加≥20%。 疾病稳定（SD）定义为靶病灶最长径总和增加<20%且减少<30%。 客观缓解率（ORR）将计算为达到CR或PR的患者比例。
从基线到新辅助治疗后术前影像学评估。
病理学反应
大体时间：在手术时，基于术后病理评估。
切除肿瘤和淋巴结的病理反应将通过整个肿瘤床和所有取样淋巴结的苏木精和伊红（H&E）染色切片进行评估。 所有切片将进行数字化扫描，并由两位病理学家独立审阅。 病理完全缓解（pCR）定义为在所有检查切片中均未见存活肿瘤细胞。 在本研究中，病理部分缓解（pPR）定义为<50%存活残留肿瘤，病理无缓解（pNR）定义为切除标本中≥50%存活残留肿瘤。
在手术时，基于术后病理评估。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从手术日期至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准），评估期最长为24个月。
从手术到最早疾病进展日期或全因死亡的时间。
从手术日期至首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准），评估期最长为24个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化反应
大体时间：从术后4周到12个月。

在确定性手术后，将测量DTC患者的血清甲状腺球蛋白（Tg）水平以及MTC患者的血清降钙素和癌胚抗原（CEA）水平。 这些水平将：

  1. 在新辅助治疗队列中，按影像学反应（根据RECIST v1.1）和病理学反应（例如，pCR、pPR、pNR）定义的亚组进行比较；以及
  2. 在新辅助治疗加手术组与直接手术组之间，在匹配的术后时间点进行比较。
从术后4周到12个月。
R0/1 切除率
大体时间：手术时。
最终病理学上无残留肿瘤（R0）或显微镜下残留肿瘤（R1）的切除患者百分比。
手术时。
手术复杂度与并发症评分变化
大体时间：从基线至新辅助治疗后术前影像评估。
MGH/MEE-MSK-MD Anderson 手术并发症复杂程度评分（SMCS）将用于评估手术复杂程度。 SCMS是一个经过验证的5级量表[轻度（0级）、中度（1级）、重度（2级）、极重度（3级）和不可切除（4级）]，根据术前影像学评估肿瘤对颈部关键结构的累及程度来量化手术复杂程度。 SMCS将在入组时（基线影像）和术前使用再分期影像进行收集。 SCMS的变化将以SCMS中位数值的形式报告。
从基线至新辅助治疗后术前影像评估。
手术相关不良事件
大体时间：在手术期间或手术后30天内。
手术相关不良事件（SRAEs）定义为手术期间或术后30天内发生的并发症。 术后并发症将根据Clavien-Dindo分级系统进行记录和分类，包括但不限于出血、甲状旁腺功能减退、声带麻痹、乳糜漏和伤口感染。
在手术期间或手术后30天内。
≥3级新辅助治疗相关不良事件的发生率
大体时间：从基线至新辅助治疗末次给药后30天。
根据CTCAE v5.0评估，发生3级或以上不良事件的参与者人数及百分比。
从基线至新辅助治疗末次给药后30天。
总生存期（OS）
大体时间：从手术日期至任何原因导致的死亡，评估时间最长为24个月。
从手术至全因死亡时间，幸存者在末次随访日期截尾。
从手术日期至任何原因导致的死亡，评估时间最长为24个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤微环境与免疫分析
大体时间：从基线（新辅助治疗前活检）至手术期间。
通过单细胞RNA测序评估新辅助治疗后肿瘤免疫细胞组成的变化，测序样本来自基线（新辅助治疗前活检）和手术时获取的肿瘤组织。 主要结果指标将是肿瘤微环境中主要免疫细胞亚群比例的变化。
从基线（新辅助治疗前活检）至手术期间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fujian Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月23日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMUUH-LACTCS002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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