Vastaus neoadjuvanttiseen hoitoon paikallisesti edenneessä kilpirauhassyövässä (NeoLATC)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: wenxin zhao, Fujian Medical University
Biokemialliset, radiologiset ja patologiset vasteet esihoidolle paikallisesti edistyneessä kilpirauhassyöpä: Monikeskustutkimus
Tämä monikeskuksellinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan esihoitohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta paikallisesti edenneen kilpirauhassyövän potilailla, keskittyen kuvantamiseen, biokemiallisiin ja patologisiin vastemuotoihin sekä lyhyen aikavälin kirurgisiin tuloksiin ja pitkän aikavälin ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edistynyt kilpirauhassyöpä (LATC) on luonnehdittu kasvaimilla, jotka tunkeutuvat laajasti kriittisiin viereisiin rakenteisiin, mikä johtaa huonoon ennusteeseen ja vaikuttaa merkittävästi kilpirauhassyöpään liittyvään kuolleisuuteen. Viime vuosina neoadjuvanttista hoitoa on sovellettu yhä enemmän LATC:hen, mikä on johtanut kasvaimen vaiheen alenemiseen ja parantanut resektoitavuutta joillakin potilailla. Kuitenkin haasteita säilyy radikaalihoidon strategioiden optimoinnissa ja LATC-potilaiden pitkäaikaistulosten parantamisessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti analysoida LATC-potilaiden kliinistä dataa, jotka saivat neoadjuvanttista hoitoa ja sen jälkeen radikaalin kilpirauhasleikkauksen, keskittyen seuraaviin tavoitteisiin: (1) tiivistää kuvantamisen, biokemiallisten ja patologisten vastaukset neoadjuvanttiseen hoitoon ja tutkia niihin liittyvää uusiutumisriskin stratifiointia; (2) arvioida leikkauksen tulosten lyhytaikaista tehoa (esim. R0/R1 resektion määrät, perioperatiiviset komplikaatiot) ja pitkäaikaista ennustetta (esim. selviytymistulokset), vertaillen kontrollikohorttiin potilaita, jotka saavat välittömän leikkauksen.
Lisäksi tutkijat tarkastelevat interventioiden jälkeen immuunisolujen profiilien ja toimintojen muutoksia kasvaimissa, imusolmukkeissa ja perifeerisessä veressä, ja arvioivat niiden korrelaatiota neoadjuvanttiseen vastaukseen ja ennusteeseen. Lisäksi, perustuen multi-omiikkaisiin piirteisiin, kuten patologiseen histologiaan, ultrasonomiikkaan, bulkkisekvensointiin, yksittäissoluseqvensointiin ja spatiaaliseen transkriptomiikkaan, tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdollisia biologisia merkkiaineita kasvaimen vastustusmekanismeille ja tutkia biomarkkereita, jotka voivat ohjata kliinistä päätöksentekoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenxin Zhao, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-591-86218065
- Sähköposti: fzhzwx6688@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zihan Tang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13615083322
- Sähköposti: tzhan2016@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenxin Zhao, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-591-86218065
- Sähköposti: fzhzwx6688@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
LATC:lla diagnosoiduille potilaille voidaan käyttää joko neoadjuvanttista hoitoa leikkauksen jälkeen tai suoraa leikkausta riippuen resektoitavuudesta ja moniammatillisen tiimin arvioinnista.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 14 vuotta rekisteröitymisen yhteydessä.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kilpirauhassyöpä, mukaan lukien erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC), medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC), huonosti erilaistunut kilpirauhassyöpä (PDTC) ja anaplastinen kilpirauhassyöpä (ATC).
- LATC määritelty kliiniseksi vaiheeksi T4N0–1 alkuvaiheessa, kuten monialainen kilpirauhassyöpätoimikunta on vahvistanut.
- Potilailla, joilla on etäpesäkkeitä, hoitotiimin on dokumentoitava leikkaushoidon mahdolliset hyödyt.
- Ainakin yksi mitattava leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
- Pääelinten normaali toiminta.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu.
Pois sulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät kasvainkudoksen biopsiasta tai leikkauksesta.
- Aikaisempi kilpirauhas- tai suuri kaulan leikkaus.
- Aikaisempi muu syövän hoito, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai molekyylikohtainen kohdennettu hoito, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen hoitosuunnitelmaan.
- Samanaikaiset aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten diabetes, verenpaineen kohonnut, jne.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neoadjuvant Treatment Group
Osallistujat saavat esihoitoa monikinaasi-inhibiittoreilla (mTKIs), spesifeillä reseptori-inhibiittoreilla (mukaan lukien RET-inhibiittorit tai BRAF ± MEK-inhibiittorit) tai yhdistelmähoitojaksoilla, jotka sisältävät PD-1-inhibiittorin.
Kaikki hoitojaksot annetaan vähintään kahden jakson ajan ennen leikkausta.
|
Potilaat, joilla on toiminnallisia tai ei-toiminnallisia genomisia muutoksia, voivat saada monikinasi-inhibiittoria (esimerkiksi lenvatiinia tai anlotiniibia) neoadjuvanttina hoitona.
Muut nimet:
Potilaat, joilla on BRAF V600E-mutaatio, voivat saada yhdistelmähoitoa BRAF-inhibiittori dabrafenibin ja MEK-inhibiittori trametinibin kanssa.
Muut nimet:
Potilaat, joilla on RET-fuusio, voivat saada selektiivistä RET-inhibiittoria (esim. selperkatiniibia).
Muut nimet:
Valituissa tapauksissa voidaan harkita immunoterapiaa sisältäviä yhdistelmähoitoja.
Muut nimet:
Vaikka ohutneulanäyte (FNA) on standardi alkuvaiheen diagnostiikan menetelmä kilpirauhaskasvaimille, kudossydänkoepala (CNB) suoritetaan kudosytimien saamiseksi histologiseen alatyyppien määrittämiseen ja molekyyliprofilointiin paikallisesti edenneissä tapauksissa.
Muut nimet:
Potilaat, jotka katsotaan resektoitaviksi neoadjuvanttisen hoidon jälkeen, saavat lopullisen leikkaushoidon, kuten moniammatillinen tiimi (MDT) konsensuspäätöksellä määrittää.
Potilaat, joiden katsotaan olevan leikattavissa alustavassa arvioinnissa, käyvät välittömän leikkauksen läpi perustuen moniammatillisen tiimin konsensukseen ja potilaan tietoiseen suostumukseen.
|
|
Ennakkoon suunniteltu leikkausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi radikaalisen leikkauksen suoraan LATC:n diagnoosin jälkeen perustuen MDT:n konsensukseen ja potilaan mieltymykseen.
|
Vaikka ohutneulanäyte (FNA) on standardi alkuvaiheen diagnostiikan menetelmä kilpirauhaskasvaimille, kudossydänkoepala (CNB) suoritetaan kudosytimien saamiseksi histologiseen alatyyppien määrittämiseen ja molekyyliprofilointiin paikallisesti edenneissä tapauksissa.
Muut nimet:
Potilaat, jotka katsotaan resektoitaviksi neoadjuvanttisen hoidon jälkeen, saavat lopullisen leikkaushoidon, kuten moniammatillinen tiimi (MDT) konsensuspäätöksellä määrittää.
Potilaat, joiden katsotaan olevan leikattavissa alustavassa arvioinnissa, käyvät välittömän leikkauksen läpi perustuen moniammatillisen tiimin konsensukseen ja potilaan tietoiseen suostumukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: Alkutasosta neoadjuvantin hoidon jälkeiseen preoperatiiviseen kuvantamiseen.
|
Kasvainten ja imusolmukkeiden radiografinen vaste neoadjuvanttihoidolle arvioidaan käyttäen kontrastivahvistettua tietokonetomografiaa (CT) ja määritellään RECIST v1.1 -kriteereillä.
Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohde-eiäytymien katoamiseksi.
Osittainen vaste (PR) määritellään ≥30 %:n vähenemäksi kohde-eiäytymien pisin halkaisijoiden summassa; etenevä sairaus (PD) ≥20 %:n kasvuksi kohde-eiäytymien pisin halkaisijoiden summassa.
Stabiili sairaus (SD) määritellään <20 %:n kasvuksi ja <30 %:n vähenemäksi kohde-eiäytymien pisin halkaisijoiden summassa.
Objektiivinen vasteaste (ORR) lasketaan potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n.
|
Alkutasosta neoadjuvantin hoidon jälkeiseen preoperatiiviseen kuvantamiseen.
|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, postoperatiivisen patologisen arvioinnin perusteella.
|
Patologinen vastaus resektoiduissa kasvaimissa ja imusolmukkeissa arvioidaan hematoksiliini- ja eosiini (H&E)-värjätyistä valmisteista, jotka kattavat koko kasvainalueen ja kaikki otetut imusolmukkeet.
Kaikki valmisteet skannataan digitaalisesti ja kaksi patologiaa arvioi ne toisistaan riippumatta.
Patologinen täydellinen vastaus (pCR) määritellään elävien kasvainsolujen puuttumiseksi kaikista tutkituista valmisteista.
Tässä tutkimuksessa patologinen osittainen vastaus (pPR) määritellään <50% elävää jäännöskasvainta ja patologinen ei-vastaus (pNR) määritellään ≥50% elävää jäännöskasvainta resektoidussa näytteessä.
|
Leikkauksen aikana, postoperatiivisen patologisen arvioinnin perusteella.
|
|
Edistymätön eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun tautikehitykseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu jopa 24 kuukauteen.
|
Aika leikkauksesta varhaisimpaan taudin etenemisen tai kaiken syyn kuoleman päivämäärään.
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun tautikehitykseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu jopa 24 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen vastaus
Aikaikkuna: 4 viikosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Serumityroglobuliinin (Tg) tasot DTC-potilailla ja serumikaltsitoniinin sekä karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) tasot MTC-potilailla mitataan lopullisen leikkauksen jälkeen. Tasoja verrataan:
|
4 viikosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
R0/1-resektioaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Prosenttiosuus poistetuista osallistujista, joilla ei ole jäljellä olevaa kasvainta (R0) tai mikroskooppista jäljellä olevaa kasvainta (R1) lopullisessa patologiassa.
|
Leikkauksen aikana.
|
|
Muutos kirurgisen monimutkaisuuden ja morbiditeetin pisteissä
Aikaikkuna: Alkutasosta neoadjuvantin hoidon jälkeiseen preoperatiiviseen kuvantamiseen.
|
MGH/MEE-MSK-MD Anderson Surgical Morbidity Complexity Score (SMCS) -mittaria käytetään kirurgisen monimutkaisuuden arviointiin.
SCMS on validoitu 5-tasoinen asteikko [lievä (taso 0), kohtalainen (taso 1), vaikea (taso 2), erittäin vaikea (taso 3) ja leikattavaksi kelpaamaton (taso 4)], joka määrittää kirurgisen monimutkaisuuden kasvaimen esiintymisen perusteella kriittisiin niskaan liittyviin rakenteisiin ennen leikkausta tehdyn radiografisen arvion perusteella.
SMCS kerätään rekisteröitymisvaiheessa (peruskuvantaminen) ja ennen leikkausta uudelleenkuvantamisen avulla.
SCMS:n muutosta raportoidaan mediaani-SCMS-arvona.
|
Alkutasosta neoadjuvantin hoidon jälkeiseen preoperatiiviseen kuvantamiseen.
|
|
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tai 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat (SRAE:t) määritellään komplikaatioiksi, jotka tapahtuvat leikkauksen aikana tai 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot dokumentoidaan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenvuotoon, alipato- eli vajaatoimintaan, äänihuulipareesiin, kylileakauteen ja haavainfektioon.
|
Leikkauksen aikana tai 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
|
Tapausten määrä neoadjuvanttihoidon aiheuttamista ≥ 3 -asteisista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Perustasosta viimeisen neoadjuvantin annoksen jälkeen 30 päivän kuluessa.
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla esiintyi vähintään luokan 3 haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna.
|
Perustasosta viimeisen neoadjuvantin annoksen jälkeen 30 päivän kuluessa.
|
|
Kokonaisseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 24 kuukauden ajan.
|
Aika leikkauksesta kaikkien syiden aiheuttamaan kuolemaan, kun selviytyjät sensuroidaan viimeisen seurantapäivän mukaan.
|
Leikkauksen päivämäärästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 24 kuukauden ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tumorin mikroympäristö ja immunoprofilointi
Aikaikkuna: Alkupisteestä (neoadjuvanttihoidon edeltävästä koepalasta) leikkaukseen.
|
Muutokset kasvaimen immuunisolukoostumuksessa neoadjuvantin hoidon jälkeen, arvioitu yhden solun RNA-sekvensoinnilla kasvainkudoksesta, joka saatiin alkuvaiheessa (neoadjuvanttista biopsiaa edeltävästä) ja leikkauksessa.
Tuloksen mittarina on suurten immuunisoluosajoukkojen osuuden muutos kasvaimen mikroympäristössä.
|
Alkupisteestä (neoadjuvanttihoidon edeltävästä koepalasta) leikkaukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia, neula
- Nivolumabi
- anlotinibi
- Biopsia
- dabrafenib
- trametinibi
- pembrolitsumabi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- selpercatinib
- lenvatinibi
- Biopsia, hieno neula
- Biopsia, suuren ytimen neula
- pralsetinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMUUH-LACTCS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .