Respuesta al Tratamiento Neoadyuvante en Cáncer de Tiroides Localmente Avanzado (NeoLATC)
12 de febrero de 2026 actualizado por: wenxin zhao, Fujian Medical University
Respuestas Bioquímicas, Radiológicas y Patológicas al Tratamiento Neoadyuvante en el Cáncer de Tiroides Localmente Avanzado: Un Estudio Multicéntrico
Este estudio observacional multicéntrico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de tiroides localmente avanzado, centrándose en las respuestas de imagen, bioquímicas y patológicas, así como en los resultados quirúrgicos a corto plazo y el pronóstico a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de tiroides localmente avanzado (CTLA) se caracteriza por tumores que invaden extensamente estructuras adyacentes críticas, lo que conduce a un pronóstico desfavorable y contribuye significativamente a la mortalidad relacionada con el cáncer de tiroides. En los últimos años, la terapia neoadyuvante se ha aplicado cada vez más al CTLA, lo que resulta en una reducción del estadio tumoral y una mejor resecabilidad en algunos pacientes. Sin embargo, persisten desafíos en la optimización de las estrategias de tratamiento radical y en la mejora de los resultados a largo plazo para los pacientes con CTLA.
Este estudio tiene como objetivo analizar sistemáticamente los datos clínicos de pacientes con CTLA que se sometieron a tratamiento neoadyuvante seguido de tiroidectomía radical, con un enfoque en los siguientes objetivos: (1) resumir las respuestas de imagen, bioquímicas y patológicas a la terapia neoadyuvante e investigar la estratificación del riesgo de recurrencia asociada; (2) evaluar la eficacia a corto plazo de los resultados quirúrgicos (por ejemplo, tasas de resección R0/R1, complicaciones perioperatorias) y el pronóstico a largo plazo (por ejemplo, resultados de supervivencia), con comparaciones con una cohorte de control de pacientes sometidos a cirugía inicial.
Además, los investigadores examinarán los cambios en los perfiles y funciones de las células inmunitarias dentro de los tumores, los ganglios linfáticos y la sangre periférica después de las intervenciones, y evaluarán su correlación con la respuesta neoadyuvante y el pronóstico. Adicionalmente, basándose en características multiómicas, incluyendo histología patológica, ultrasonómica, secuenciación de ARN masivo, secuenciación de ARN de células individuales y transcriptómica espacial, el estudio pretende identificar posibles marcadores biológicos para los mecanismos de resistencia tumoral y explorar biomarcadores que puedan informar la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenxin Zhao, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-591-86218065
- Correo electrónico: fzhzwx6688@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zihan Tang, M.D.
- Número de teléfono: +86-13615083322
- Correo electrónico: tzhan2016@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Wenxin Zhao, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-591-86218065
- Correo electrónico: fzhzwx6688@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con LATC pueden ser tratados con terapia neoadyuvante seguida de cirugía o con cirugía inicial, dependiendo de la resecabilidad y de la evaluación del equipo multidisciplinario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 14 años en el momento de la inscripción.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Carcinoma de tiroides confirmado histológica o citológicamente, incluido el carcinoma de tiroides diferenciado (DTC), el carcinoma de tiroides medular (MTC), el carcinoma de tiroides poco diferenciado (PDTC) y el carcinoma de tiroides anaplásico (ATC).
- LATC definido como estadio clínico T4N0-1 al inicio, confirmado por un comité multidisciplinario de oncología tiroidea.
- Para pacientes con metástasis a distancia, el beneficio potencial de la intervención quirúrgica debe estar documentado por el equipo tratante.
- Presencia de al menos una lesión medible, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Función normal de los órganos principales.
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que rechazan la biopsia de tejido tumoral o la cirugía.
- Cirugía tiroidea previa o cirugía mayor de cuello.
- Antecedentes de otros tratamientos para el cáncer, incluidos cirugía, quimioterapia, radioterapia o terapia molecular dirigida, que puedan afectar el plan de tratamiento actual.
- Neoplasias malignas activas concurrentes.
- Enfermedades sistémicas no controladas, incluida diabetes, hipertensión, etc.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Tratamiento Neoadyuvante
Los participantes recibirán tratamiento neoadyuvante con inhibidores multiquinasas (mTKIs), inhibidores específicos de receptores (incluyendo inhibidores de RET o inhibidores de BRAF ± MEK) o regímenes de combinación que contengan un inhibidor de PD-1.
Todos los regímenes se administrarán durante al menos dos ciclos antes de la cirugía.
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Los pacientes con o sin alteraciones genómicas accionables pueden recibir un inhibidor multiquinasa (por ejemplo, lenvatinib o anlotinib) como terapia neoadyuvante.
Otros nombres:
Los pacientes con mutación BRAF V600E pueden recibir terapia combinada con el inhibidor de BRAF dabrafenib y el inhibidor de MEK trametinib.
Otros nombres:
Los pacientes con fusión RET pueden recibir un inhibidor selectivo de RET (p. ej., selpercatinib).
Otros nombres:
En casos seleccionados, se pueden considerar regímenes de combinación que incorporen inmunoterapia.
Otros nombres:
Si bien la aspiración con aguja fina (FNA) es la modalidad diagnóstica inicial estándar para los nódulos tiroideos, la biopsia con aguja gruesa (CNB) se realiza para obtener núcleos de tejido para subtipificación histológica y perfil molecular en casos localmente avanzados.
Otros nombres:
Los pacientes considerados resecables tras el tratamiento neoadyuvante se someterán a cirugía definitiva, según lo determine el consenso del equipo multidisciplinario (EMD).
Los pacientes considerados resecables en la evaluación inicial se someterán a cirugía inmediata según el consenso del equipo multidisciplinario y la preferencia informada del paciente.
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Grupo de Cirugía Inicial
Los participantes en este grupo se someterán a cirugía radical directamente después del diagnóstico de LATC, basándose en el consenso del equipo multidisciplinario y la preferencia del paciente.
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Si bien la aspiración con aguja fina (FNA) es la modalidad diagnóstica inicial estándar para los nódulos tiroideos, la biopsia con aguja gruesa (CNB) se realiza para obtener núcleos de tejido para subtipificación histológica y perfil molecular en casos localmente avanzados.
Otros nombres:
Los pacientes considerados resecables tras el tratamiento neoadyuvante se someterán a cirugía definitiva, según lo determine el consenso del equipo multidisciplinario (EMD).
Los pacientes considerados resecables en la evaluación inicial se someterán a cirugía inmediata según el consenso del equipo multidisciplinario y la preferencia informada del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Radiográfica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la evaluación por imagen preoperatoria después de la terapia neoadyuvante.
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La respuesta radiográfica de tumores y ganglios linfáticos al tratamiento neoadyuvante se evaluará mediante tomografía computarizada (TC) con contraste y se definirá según RECIST v1.1.
La respuesta completa (RC) se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
La respuesta parcial (RP) se define como una disminución ≥30% de la suma del diámetro más largo de la lesión objetivo; la enfermedad progresiva (EP) como un aumento ≥20% de la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo.
La enfermedad estable (EE) se define como un aumento <20% y una disminución <30% de la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo.
La tasa de respuesta objetiva (TRO) se calculará como la proporción de pacientes que logran RC o RP.
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Desde el inicio del estudio hasta la evaluación por imagen preoperatoria después de la terapia neoadyuvante.
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Respuesta Patológica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, según la evaluación patológica postoperatoria.
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La respuesta patológica en los tumores resecados y los ganglios linfáticos se evaluará en las láminas teñidas con hematoxilina y eosina (H&E) de todo el lecho tumoral y todos los ganglios linfáticos muestreados.
Todas las láminas se escanearán digitalmente y serán revisadas de forma independiente por dos patólogos.
La respuesta patológica completa (pCR) se define como la ausencia de células tumorales viables en todas las láminas examinadas.
Para este estudio, la respuesta patológica parcial (pPR) se define como <50% de tumor residual viable, y la no respuesta patológica (pNR) como ≥50% de tumor residual viable en la muestra resecada.
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En el momento de la cirugía, según la evaluación patológica postoperatoria.
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Tiempo desde la cirugía hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Bioquímica
Periodo de tiempo: Desde las 4 semanas hasta los 12 meses después de la cirugía.
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Los niveles de tiroglobulina sérica (Tg) en pacientes con DTC y los niveles de calcitonina sérica y antígeno carcinoembrionario (CEA) en pacientes con MTC se medirán después de la cirugía definitiva. Los niveles se:
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Desde las 4 semanas hasta los 12 meses después de la cirugía.
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Tasa de Resección R0/R1
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía.
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Porcentaje de participantes resecados sin tumor residual (R0) o con tumor residual microscópico (R1) en la patología final.
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En el momento de la cirugía.
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Cambio en la Puntuación de Complejidad Quirúrgica y Morbilidad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la evaluación por imágenes preoperatoria después de la terapia neoadyuvante.
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La Puntuación de Complejidad de Morbilidad Quirúrgica MGH/MEE-MSK-MD Anderson (SMCS) se utilizará para evaluar la complejidad quirúrgica.
La SMCS es una escala validada de 5 niveles [leve (nivel 0), moderada (nivel 1), grave (nivel 2), muy grave (nivel 3) e irresecable (nivel 4)] que cuantifica la complejidad quirúrgica basándose en la evaluación radiográfica preoperatoria de la afectación tumoral de estructuras críticas del cuello.
La SMCS se recopilará en el momento de la inscripción (imágenes basales) y antes de la cirugía utilizando imágenes de reestadificación.
El cambio en la SMCS se informará como el valor mediano de la SMCS.
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Desde la línea de base hasta la evaluación por imágenes preoperatoria después de la terapia neoadyuvante.
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Eventos Adversos Relacionados con la Cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Los eventos adversos relacionados con la cirugía (SRAE) se definen como complicaciones que ocurren durante la cirugía o dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Las complicaciones postoperatorias se documentarán y clasificarán según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo, incluyendo, entre otros, hemorragia, hipoparatiroidismo, parálisis de las cuerdas vocales, fuga de quilo e infección de la herida.
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Durante la cirugía o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento Neoadyuvante de Grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta 30 días después de la última dosis de terapia neoadyuvante.
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Número y porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos de grado 3 o superior, evaluados según CTCAE v5.0.
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Desde el valor basal hasta 30 días después de la última dosis de terapia neoadyuvante.
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses.
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Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa, con los supervivientes censurados en la fecha del último seguimiento.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microambiente Tumoral y Perfilado Inmunológico
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (biopsia previa a la terapia neoadyuvante) hasta la cirugía.
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Cambios en la composición de células inmunitarias del tumor tras el tratamiento neoadyuvante, evaluados mediante secuenciación de ARN de célula única de tejido tumoral obtenido al inicio del estudio (biopsia pre-neoadyuvante) y en la cirugía.
La medida de resultado será el cambio en la proporción de los principales subconjuntos de células inmunitarias dentro del microambiente tumoral.
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Desde el valor basal (biopsia previa a la terapia neoadyuvante) hasta la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia, aguja
- Nivolumab
- anlotinib
- Biopsia
- dabrafenib
- trametinib
- pembrolizumab
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- selpercatinib
- lenvatinib
- Biopsia, aguja fina
- Biopsia, aguja de gran núcleo
- pralsetinib
Otros números de identificación del estudio
- FMUUH-LACTCS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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