Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns kezelésre adott válasz lokálisan előrehaladott pajzsmirigyrákban (NeoLATC)

2026. február 12. frissítette: wenxin zhao, Fujian Medical University

Biokémiai, radiológiai és patológiai válaszok neoadjuváns kezelésre lokálisan előrehaladott pajzsmirigyrákban: Multicentrikus tanulmány

Ez a multicentrikus megfigyeléses vizsgálat célja a neoadjuváns terápia biztonságának és hatékonyságának értékelése lokálisan előrehaladott pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél, kiemelten a képalkotó, biokémiai és patológiai válaszokra, valamint a rövid távú sebészi eredményekre és a hosszú távú prognózisra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A helyileg előrehaladott pajzsmirigyrák (LATC) olyan daganatok jellemzője, amelyek kiterjedten invázióba vonják a kritikus szomszédos szerkezeteket, ami rossz prognózishoz vezet, és jelentősen hozzájárul a pajzsmirigyrákhoz kapcsolódó mortalitáshoz. Az elmúlt években a neoadjuváns kezelést egyre gyakrabban alkalmazzák a LATC-ra, ami néhány betegnél a daganat lefokozásához és a resekálhatóság javulásához vezetett. Azonban továbbra is kihívások maradnak a radikális kezelési stratégiák optimalizálásában és a LATC-betegek hosszú távú eredményeinek javításában.

Ez a tanulmány célja, hogy szisztematikusan elemezze azon LATC-betegek klinikai adatait, akik neoadjuváns kezelést követtek radikális pajzsmirigyeltávolítással, a következő célkitűzésekre összpontosítva: (1) összefoglalni a neoadjuváns terápiára adott képalkotó, biokémiai és patológiai válaszokat, és megvizsgálni a kapcsolódó recidívariszkó-rétegzést; (2) értékelni a sebészi eredmények rövid távú hatékonyságát (pl. R0/R1 reszekciós arányok, perioperatív szövődmények) és a hosszú távú prognózist (pl. túlélési eredmények), összehasonlítva az előzetes sebészeti beavatkozást végző betegek kontroll kohorszával.

Továbbá a kutatók megvizsgálják az intervenciók után a daganatokban, nyirokcsomókban és perifériás vérben lévő immunsejtek profiljának és funkciójának változásait, és értékelik ezek korrelációját a neoadjuváns válasszal és prognózissal. Ezen túlmenően, a patológiai hisztológia, ultrahangos jellemzők, bulk RNS-szekvenálás, egysejtes RNS-szekvenálás és térbeli transzkriptomika több-omika jellemzői alapján a tanulmány célja, hogy potenciális biológiai markereket azonosítson a daganat rezisztencia mechanizmusaira, és feltárja azokat a biomarkereket, amelyek tájékoztathatják a klinikai döntéshozatalt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wenxin Zhao, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: +86-591-86218065
  • E-mail: fzhzwx6688@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A LATC diagnózissal rendelkező betegek kezelése neoadjuváns terápia utáni műtét vagy azonnali műtét lehet a reszekálhatóság és a multidiszciplináris csoport értékelése alapján.

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Életkor ≥ 14 év a felvételkor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-2.
  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt pajzsmirigyrák, beleértve a differenciált pajzsmirigyrákot (DTC), medulláris pajzsmirigyrákot (MTC), rosszul differenciált pajzsmirigyrákot (PDTC) és anaplasztikus pajzsmirigyrákot (ATC).
  • LATC, amelyet a kiindulási állapotban klinikai T4N0-1 stádiumként definiálnak, amit egy multidiszciplináris pajzsmirigy-onkológiai bizottság igazol.
  • Távoli áttét esetén a sebészi beavatkozásból származó potenciális haszonnak dokumentálva kell lennie a kezelőcsapat által.
  • Legalább egy mérhető áttét jelenléte a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 verziója szerint.
  • A főbb szervek normális működése.
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik elutasítják a tumor szövet biopsziát vagy a műtétet.
  • Korábbi pajzsmirigy- vagy jelentős nyakműtét.
  • Más daganatok kezelésének előzménye, beleértve a sebészetet, kemoterápiát, sugárkezelést vagy molekuláris célzott terápiát, amely befolyásolhatja a jelenlegi kezelési tervet.
  • Egyidejű aktív malignitások.
  • Nem kontrollált szisztémás betegségek, beleértve a cukorbetegséget, magas vérnyomást stb.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neoadjuváns Kezelési Csoport
A résztvevők neoadjuváns kezelésben részesülnek multikináz gátlókkal (mTKI-k), specifikus receptor gátlókkal (beleértve a RET-gátlókat vagy BRAF ± MEK gátlókat), vagy PD-1 gátlót tartalmazó kombinációs kezelési módokkal. Minden kezelési módot legalább két cikluson keresztül alkalmaznak a műtét előtt.
Drog: Multitarget Tirozin Kináz Gátlók
A betegek akcióképes vagy nem akcióképes genomikus változásokkal egyaránt kaphatnak multikináz-gátlót (pl. lenvatinib vagy anlotinib) neoadjuváns terápiaként.
Más nevek:
  • Lenvatinib
  • Anlotinib
Drog: BRAF gátló dabrafenib és MEK gátló trametinib
A BRAF V600E mutációval rendelkező betegek kombinált kezelésben részesülhetnek a BRAF-gátló dabrafenib és a MEK-gátló trametinib együttes alkalmazásával.
Más nevek:
  • Trametinib
  • Dabrafenib
Drog: RET-gátló
A RET-fúziós betegek szelektív RET-gátlót kaphatnak (pl. selpercatinib).
Más nevek:
  • Selpercatinib
  • Pralsetinib
Drog: PD(L)-1 inhibitor
Kiválasztott esetekben az immunterápiát magába foglaló kombinációs kezelési rendszerek is szóba jöhetnek.
Más nevek:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
Eljárás: Biopszia
Bár a vékony tűs aspiráció (FNA) a pajzsmirigy-csomók szabványos kezdeti diagnosztikai módszere, a magtűs biopszia (CNB) szövetmagok megszerzésére szolgál a hisztológiai altípus-meghatározás és a molekuláris profilozás céljából lokálisan előrehaladott esetekben.
Más nevek:
  • Core tű biopszia
  • Vékony-tű Aspiráció
Eljárás: Sebészet
Az újadjuváns kezelés után reszekálhatónak minősített betegek definitív sebészeti beavatkozásra kerülnek, a multidiszciplináris csapat (MDT) konszenzusa alapján.
Eljárás: Sebészet
A kezdéskor reszekálhatónak ítélt betegek azonnali műtéten esnek át, az MDT konszenzusa és a tájékozott beteg preferenciája alapján.
Előzetes Műtéti Csoport
A résztvevők ebben a csoportban radikális műtéten esnek át közvetlenül az LATC diagnózisa után, az MDT konszenzusa és a beteg preferenciája alapján.
Eljárás: Biopszia
Bár a vékony tűs aspiráció (FNA) a pajzsmirigy-csomók szabványos kezdeti diagnosztikai módszere, a magtűs biopszia (CNB) szövetmagok megszerzésére szolgál a hisztológiai altípus-meghatározás és a molekuláris profilozás céljából lokálisan előrehaladott esetekben.
Más nevek:
  • Core tű biopszia
  • Vékony-tű Aspiráció
Eljárás: Sebészet
Az újadjuváns kezelés után reszekálhatónak minősített betegek definitív sebészeti beavatkozásra kerülnek, a multidiszciplináris csapat (MDT) konszenzusa alapján.
Eljárás: Sebészet
A kezdéskor reszekálhatónak ítélt betegek azonnali műtéten esnek át, az MDT konszenzusa és a tájékozott beteg preferenciája alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai válasz
Időkeret: Az alapvonalról a neoadjuváns kezelés utáni preoperatív képalkotó vizsgálatig.
A daganatok és nyirokcsomók radiográfiás válaszát a neoadjuváns kezelésre kontrasztanyaggal fokozott számítógépes tomográfiával (CT) értékelik, és a RECIST v1.1 szerint definiálják. Teljes válasz (CR) az összes célzott elváltozás eltűnését jelenti. Részleges válasz (PR) a célzott elváltozás leghosszabb átmérőjének összegében ≥30%-os csökkenést jelent; progresszió (PD) a célzott elváltozások leghosszabb átmérőjének összegében ≥20%-os növekedést. Stabil betegség (SD) a célzott elváltozások leghosszabb átmérőjének összegében <20%-os növekedést és <30%-os csökkenést jelent. Az objektív válaszarányt (ORR) a CR vagy PR-t elérő betegek arányaként számítják ki.
Az alapvonalról a neoadjuváns kezelés utáni preoperatív képalkotó vizsgálatig.
Patológiai válasz
Időkeret: A műtét idején, a műtét utáni patológiai értékelés alapján.
A patológiai válasz az eltávolított daganatokban és nyirokcsomókban hematoxilin-eozin (H&E) festett mintákon kerül értékelésre a teljes tumorbeteg és az összes mintavételezett nyirokcsomó esetében. Az összes minta digitálisan lesz szkennelve és két patológus függetlenül fogja áttekinteni. A patológiai teljes válasz (pCR) a vizsgált mintákban fennálló életképes daganatsejtek hiányaként definiálható. Ebben a vizsgálatban a patológiai részleges válasz (pPR) <50% életképes maradványtumor, a patológiai nem válasz (pNR) pedig ≥50% életképes maradványtumor jelenlétének definiálható az eltávolított mintában.
A műtét idején, a műtét utáni patológiai értékelés alapján.
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: A műtét időpontjától kezdve az első dokumentált betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hónapig felmérve.
A műtét utáni időtartam a betegség progressziójának legkorábbi dátumától vagy az összes okból bekövetkezett halálesetig.
A műtét időpontjától kezdve az első dokumentált betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hónapig felmérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai Válasz
Időkeret: A műtét utáni 4. héttől 12 hónapig.

A DTC-s betegekben a serum tiroglobulin (Tg) szintjét, valamint az MTC-s betegekben a serum kalcitonin és a karcinombionális antigén (CEA) szintjét a definitív műtét után mérik. A szinteket a következőképpen hasonlítják össze:

  1. a neoadjuváns terápiás kohorszon belül, a radiográfiás válasz (RECIST v1.1 szerint) és a patológiai válasz (pl. pCR, pPR, pNR) alapján meghatározott alcsoportok között; és
  2. a neoadjuváns terápia plusz műtéti csoport és az előremutató műtéti csoport között, azonos posztoperatív időpontokban.
A műtét utáni 4. héttől 12 hónapig.
R0/1 Resectio Rate
Időkeret: A műtét idején.
A teljesen reszekált (R0) vagy mikroszkópos maradványtumorral rendelkező (R1) résztvevők százalékos aránya a végső patológiai vizsgálat alapján.
A műtét idején.
A sebészi komplexitás és morbiditás pontszám változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a neoadjuváns terápia utáni preoperatív képalkotó vizsgálatig.
A sebészi morbiditási komplexitási pontszám (SMCS) a MGH/MEE-MSK-MD Anderson módszerével lesz alkalmazva a műtéti komplexitás értékelésére. Az SMCS egy validált 5 fokozatú skála [enyhe (0. szint), mérsékelt (1. szint), súlyos (2. szint), nagyon súlyos (3. szint) és műthetetlen (4. szint)], amely a műtéti komplexitást a tumor kritikus nyakstruktúrákkal való érintettségének preoperatív radiográfiai felmérése alapján számszerűsíti. Az SMCS-t a beutaláskor (alapvizsgálati képalkotás) és a műtét előtt újrestádiumozó képalkotással gyűjtik majd. Az SMCS változását a medián SMCS értékként jelentik.
A kiindulási állapottól a neoadjuváns terápia utáni preoperatív képalkotó vizsgálatig.
Műtéthez Kapcsolódó Mellékhatások
Időkeret: A műtét alatt vagy a műtét utáni 30 napon belül.
A műtéttel összefüggő mellékhatások (SRAE-k) olyan szövődmények, amelyek a műtét alatt vagy a műtét utáni 30 napon belül következnek be. A posztoperatív szövődmények dokumentálásra kerülnek és a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint osztályozásra, beleértve, de nem kizárólagosan a vérzést, a mellékpajzsmirigy-alulműködést, a hangszalag-bénulást, a chyle-szivárgást és a sebfertőzést.
A műtét alatt vagy a műtét utáni 30 napon belül.
Incidence of Grade ≥ 3 Neoadjuvant Treatment-Related Advert Events
Időkeret: Az alapvizsgálattól kezdve a neoadjuváns terápia utolsó adagjától számított 30 napig.
A résztvevők száma és százaléka, akik 3-as vagy annál magasabb fokozatú mellékhatásokat tapasztaltak, a CTCAE v5.0 szerint értékelve.
Az alapvizsgálattól kezdve a neoadjuváns terápia utolsó adagjától számított 30 napig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A műtét dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 24 hónapig felmérve.
Idő a műtét és a bármely okból bekövetkezett halál között, a túlélők utolsó követésének dátumánál cenzúrázva.
A műtét dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 24 hónapig felmérve.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor Mikrokörnyezet és Immunprofilozás
Időkeret: A kiindulási állapotból (a neoadjuváns terápia előtti biopsziából) a műtétig.
A daganat immunsejt-összetételének változása neoadjuváns terápia után, amelyet egysejtes RNS-szekvenálással értékelnek a daganatszövetből, amelyet a kezelés előtt (neoadjuváns biopszia) és a műtét során nyertek. Az eredménymérő a fő immunsejt-alcsoportok arányának változása lesz a daganat mikroökológiájában.
A kiindulási állapotból (a neoadjuváns terápia előtti biopsziából) a műtétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMUUH-LACTCS002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel