Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respons på neoadjuvant behandling vid lokalt avancerad sköldkörtelcancer (NeoLATC)

12 februari 2026 uppdaterad av: wenxin zhao, Fujian Medical University

Biokemiska, radiologiska och patologiska svar på neoadjuvant behandling vid lokalt avancerad sköldkörtelcancer: En multicentersstudie

Denna multicenter-observationsstudie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av neoadjuvant terapi hos patienter med lokalt avancerad sköldkörtelcancer, med fokus på bildgivande, biokemiska och patologiska svar, samt korttids kirurgiska resultat och långsiktig prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lokalt avancerad sköldkörtelcancer (LATC) kännetecknas av tumörer som invaderar kritiska angränsande strukturer i hög grad, vilket leder till en dålig prognos och bidrar betydande till sköldkörtelcancer-relaterad dödlighet. Under de senaste åren har neoadjuvant terapi använts alltmer för LATC, vilket har resulterat i tumörnedstegring och förbättrad resektabilitet hos vissa patienter. Utmaningar kvarstår dock i att optimera radikala behandlingsstrategier och förbättra långsiktiga utfall för LATC-patienter.

Denna studie syftar till att systematiskt analysera kliniska data från LATC-patienter som genomgått neoadjuvant behandling följt av radikal tyreoidektomi, med fokus på följande mål: (1) att sammanfatta bildgivande, biokemiska och patologiska svar på neoadjuvant terapi och undersöka associerad recidivriskstratifiering; (2) att utvärdera korttidsresultat av kirurgiska utfall (t.ex. R0/R1-resektionsfrekvenser, perioperativa komplikationer) och långsiktig prognos (t.ex. överlevnadsresultat), med jämförelser mot en kontrollkohort av patienter som genomgår omedelbar kirurgi.

Vidare kommer forskarna att undersöka förändringar i profiler och funktioner av immunceller inom tumörer, lymfkörtlar och perifert blod efter interventionerna, och bedöma deras korrelation med neoadjuvant respons och prognos. Dessutom, baserat på multi-omiska egenskaper, inklusive patologisk histologi, ultrasonomik, bulk RNA-sekvensering, enkelcells RNA-sekvensering och rumslig transkriptomik, syftar studien till att identifiera potentiella biologiska markörer för tumörresistensmekanismer och utforska biomarkörer som skulle kunna informera kliniskt beslutsfattande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wenxin Zhao, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-591-86218065
  • E-post: fzhzwx6688@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnosticerade med LATC kan hanteras med antingen neoadjuvant terapi följt av kirurgi eller direkt kirurgi, beroende på resektabilitet och multidisciplinärt teamutvärdering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 14 år vid inkludering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-2.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad sköldkörtelcancer, inklusive differentierad sköldkörtelcancer (DTC), medullär sköldkörtelcancer (MTC), dåligt differentierad sköldkörtelcancer (PDTC) och anaplastisk sköldkörtelcancer (ATC).
  • LATC definierad som kliniskt stadium T4N0-1 vid baslinje, bekräftat av en multidisciplinär sköldkörtelonkologigrupp.
  • För patienter med fjärrmetastaser måste den potentiella nyttan av kirurgisk behandling dokumenteras av behandlande team.
  • Förekomst av minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Normal funktion av huvudsakliga organ.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som vägrar vävnadsbiopsi eller kirurgi.
  • Tidigare sköldkörtel- eller större halskirurgi.
  • Tidigare behandlingar för cancer, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling eller molekylärt riktad terapi, som kan påverka den nuvarande behandlingsplanen.
  • Samtidiga aktiva maligniteter.
  • Okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive diabetes, hypertoni etc.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neoadjuvant behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att genomgå neoadjuvant behandling med multikinashämmare (mTKIs), specifika receptorhämmare (inklusive RET-hämmare eller BRAF ± MEK-hämmare), eller kombinationsregimer som innehåller en PD-1-hämmare. Alla regimer kommer att administreras i minst två cykler före operation.
Läkemedel: Multimåls tyrosinkinasinhibitorer
Patienter med eller utan behandlingsbara genomförändringar kan få en multikinashämmare (t.ex. lenvatinib eller anlotinib) som neoadjuvant terapi.
Andra namn:
  • Lenvatinib
  • Anlotinib
Läkemedel: BRAF-hämmaren dabrafenib och MEK-hämmaren trametinib
Patienter med BRAF V600E-mutation kan få kombinationsbehandling med BRAF-hämmaren dabrafenib och MEK-hämmaren trametinib.
Andra namn:
  • Trametinib
  • Dabrafenib
Läkemedel: RET-hämmare
Patienter med RET-fusion kan få en selektiv RET-hämmare (t.ex. selpercatinib).
Andra namn:
  • Selpercatinib
  • Pralsetinib
Läkemedel: PD(L)-1-hämmare
I utvalda fall kan kombinationsbehandlingar som inkluderar immunterapi övervägas.
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
Procedur: Biopsi
Även om finnålsaspiration (FNA) är den standardiserade initiala diagnostiska modaliteten för sköldkörtelknutor, utförs kärnålsbiopsi (CNB) för att erhålla vävnadskärnor för histologisk subtypering och molekylär profilering i lokalt avancerade fall.
Andra namn:
  • Kärnnålsbiopsi
  • Fintnålspunktering
Procedur: Kirurgi
Patienter som bedöms operabla efter neoadjuvant terapi kommer att genomgå definitiv kirurgi, enligt beslut av det multidisciplinära teamet (MDT).
Procedur: Kirurgi
Patienter som bedöms vara resektabla vid baslinjen kommer att genomgå omedelbar kirurgi baserat på MDT-konsensus och informerad patientpreferens.
Grupp för omedelbar operation
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå radikal kirurgi direkt efter diagnosen av LATC, baserat på MDT-konsensus och patientens preferens.
Procedur: Biopsi
Även om finnålsaspiration (FNA) är den standardiserade initiala diagnostiska modaliteten för sköldkörtelknutor, utförs kärnålsbiopsi (CNB) för att erhålla vävnadskärnor för histologisk subtypering och molekylär profilering i lokalt avancerade fall.
Andra namn:
  • Kärnnålsbiopsi
  • Fintnålspunktering
Procedur: Kirurgi
Patienter som bedöms operabla efter neoadjuvant terapi kommer att genomgå definitiv kirurgi, enligt beslut av det multidisciplinära teamet (MDT).
Procedur: Kirurgi
Patienter som bedöms vara resektabla vid baslinjen kommer att genomgå omedelbar kirurgi baserat på MDT-konsensus och informerad patientpreferens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiskt svar
Tidsram: Från baslinje till preoperativ bildbedömning efter neoadjuvant terapi.
Den radiografiska responsen hos tumörer och lymfkörtlar på neoadjuvant behandling kommer att bedömas med kontrastförstärkt datortomografi (DT) och definieras enligt RECIST v1.1. Komplett respons (CR) definieras som försvinnande av alla målläsioner. Partiell respons (PR) definieras som ≥30 % minskning av summan av den längsta diametern hos målläsioner; progressiv sjukdom (PD) som ≥20 % ökning av summan av den längsta diametern hos målläsioner. Stabil sjukdom (SD) definieras som <20 % ökning och <30 % minskning av summan av den längsta diametern hos målläsioner. Objektiv responsfrekvens (ORR) kommer att beräknas som andelen patienter som uppnår CR eller PR.
Från baslinje till preoperativ bildbedömning efter neoadjuvant terapi.
Patologisk respons
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, baserat på postoperativ patologisk utvärdering.
Patologiskt svar i resecerade tumörer och lymfkörtlar kommer att bedömas på hematoxylin och eosin (H&E)-färgade preparat av hela tumörbädden och alla provtagna lymfkörtlar. Alla preparat kommer att skannas digitalt och granskas oberoende av två patologer. Patologiskt komplett svar (pCR) definieras som frånvaro av levande tumörceller i alla undersökta preparat. För denna studie definieras patologiskt partiellt svar (pPR) som <50 % levande kvarvarande tumör, och patologiskt icke-svar (pNR) som ≥50 % levande kvarvarande tumör i det resecerade provet.
Vid tidpunkten för operationen, baserat på postoperativ patologisk utvärdering.
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för operation till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, utvärderad upp till 24 månader.
Tid från operation till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död av alla orsaker.
Från datum för operation till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, utvärderad upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk respons
Tidsram: Från 4 veckor till 12 månader efter operation.

Serumtyroglobulin (Tg)-nivåer hos patienter med DTC samt serumkalcitonin- och carcinoembryoniskt antigen (CEA)-nivåer hos patienter med MTC kommer att mätas efter definitiv kirurgi. Nivåerna kommer att:

  1. jämföras mellan undergrupper definierade av radiologiskt svar (enligt RECIST v1.1) och patologiskt svar (t.ex. pCR, pPR, pNR) inom neoadjuvant terapikohorten; och
  2. jämföras mellan neoadjuvant terapi plus kirurgigruppen och primär kirurgigruppen vid matchade postoperativa tidpunkter.
Från 4 veckor till 12 månader efter operation.
R0/1-resektionsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen.
Procentandel av opererade deltagare utan återstående tumör (R0) eller mikroskopisk återstående tumör (R1) vid slutlig patologi.
Vid tidpunkten för operationen.
Förändring i kirurgisk komplexitet och morbiditetspoäng
Tidsram: Från baslinjen till preoperativ bildbedömning efter neoadjuvant terapi.
MGH/MEE-MSK-MD Anderson Surgical Morbidity Complexity Score (SMCS) kommer att användas för att bedöma kirurgisk komplexitet. SCMS är en validerad 5-gradig skala [lätt (nivå 0), måttlig (nivå 1), svår (nivå 2), mycket svår (nivå 3) och oresekabel (nivå 4)] som kvantifierar kirurgisk komplexitet baserat på preoperativ radiografisk bedömning av tumörinvolvering med kritiska halsstrukturer. SMCS kommer att samlas in vid inkludering (baseline-bildtagning) och före operation med hjälp av omstaging-bildtagning. Förändringen i SCMS kommer att rapporteras som medianvärdet för SCMS.
Från baslinjen till preoperativ bildbedömning efter neoadjuvant terapi.
Kirurgirelaterade biverkningar
Tidsram: Under operationen eller inom 30 dagar efter operationen.
Kirurgirelaterade biverkningar (SRAEs) definieras som komplikationer som uppstår under kirurgi eller inom 30 dagar postoperativt. Postoperativa komplikationer kommer att dokumenteras och klassificeras enligt Clavien-Dindo-graderingssystemet, inklusive men inte begränsat till blödning, hypoparatyreos, stämbandspares, chyleläckage och sårinfektion.
Under operationen eller inom 30 dagar efter operationen.
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad ≥ 3 under neoadjuvant behandling
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant terapi.
Antal och procentandel av deltagare som upplever biverkningar av grad 3 eller högre, bedömda enligt CTCAE v5.0.
Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant terapi.
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från operationsdatum till död av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 24 månader.
Tid från operation till död av alla orsaker, med överlevande censurerade vid datum för senaste uppföljning.
Från operationsdatum till död av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 24 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumör mikromiljö och immunprofilering
Tidsram: Från baslinje (biopsi före neoadjuvant terapi) till operation.
Förändringar i tumörens immunförsvarscellsammansättning efter neoadjuvant terapi, bedömd med hjälp av enkelcells RNA-sekvensering av tumörvävnad som erhållits vid baslinje (före neoadjuvant biopsi) och vid operation.
Utfallsmåttet kommer att vara förändringen i andelen av de större immunförsvarscellsundergrupperna inom tumörmikromiljön.
Från baslinje (biopsi före neoadjuvant terapi) till operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMUUH-LACTCS002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera