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국소 진행성 갑상선암의 신보조 치료에 대한 반응 (NeoLATC)

2026년 2월 12일 업데이트: wenxin zhao, Fujian Medical University

국소 진행성 갑상선암에서 신보조 치료에 대한 생화학적, 방사선학적 및 병리학적 반응: 다기관 연구

이 다기관 관찰 연구는 국소 진행성 갑상선암 환자에서 수술 전 보조 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하며, 영상학적, 생화학적, 병리학적 반응과 단기 수술 결과 및 장기 예후에 초점을 맞추고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성 갑상선암(LATC)은 인접한 중요한 구조물을 광범위하게 침범하는 종양이 특징이며, 이로 인해 예후가 불량하고 갑상선암 관련 사망률에 크게 기여합니다. 최근 몇 년간, LATC에 대해 신보조 요법이 점점 더 많이 적용되어 일부 환자에서 종양의 병기 하향 및 절제 가능성 향상을 가져왔습니다. 그러나 LATC 환자에 대한 근치적 치료 전략 최적화 및 장기적 결과 개선에는 여전히 과제가 남아 있습니다.

본 연구는 신보조 요법 후 근치적 갑상선 절제술을 받은 LATC 환자의 임상 데이터를 체계적으로 분석하는 것을 목표로 하며, 다음과 같은 목표에 중점을 둡니다: (1) 신보조 요법에 대한 영상학적, 생화학적, 병리학적 반응을 요약하고 관련 재발 위험 분층을 조사합니다; (2) 수술 결과(예: R0/R1 절제율, 수술 주변 합병증)의 단기적 효능과 장기적 예후(예: 생존 결과)를 평가하며, 이는 선행 수술을 받는 대조군 환자와 비교하여 이루어집니다.

또한, 연구진은 중재 후 종양 내, 림프절 내 및 말초혈액 내 면역세포의 프로필 및 기능 변화를 검토하고, 이들이 신보조 요법 반응 및 예후와의 상관관계를 평가할 것입니다. 추가적으로, 병리조직학, 초음파영상학, 벌크 RNA 시퀀싱, 단일세포 RNA 시퀀싱 및 공간 전사체학을 포함한 다중오믹스 특징을 기반으로, 본 연구는 종양 내성 메커니즘에 대한 잠재적 생물학적 표지자를 식별하고 임상적 의사결정에 정보를 제공할 수 있는 생체표지자를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wenxin Zhao, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +86-591-86218065
  • 이메일: fzhzwx6688@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Zihan Tang, M.D.
  • 전화번호: +86-13615083322
  • 이메일: tzhan2016@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

LATC 진단 환자는 절제 가능성 및 다학제적 팀 평가에 따라 수술 전 신보조 요법 후 수술 또는 일차 수술 중 하나로 관리될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 시 연령 ≥ 14세.
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 갑상선 암으로, 분화 갑상선 암(DTC), 수질 갑상선 암(MTC), 저분화 갑상선 암(PDTC), 미분화 갑상선 암(ATC)을 포함합니다.
  • 다학제 갑상선 종양학 위원회에서 확인한 기준선에서 임상 병기 T4N0-1로 정의된 LATC.
  • 원격 전이가 있는 환자의 경우, 수술적 중재의 잠재적 이점이 치료 팀에 의해 문서화되어야 합니다.
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 최소 하나의 측정 가능 병변 존재.
  • 주요 장기의 정상 기능.
  • 서면 동의서 획득.

제외 기준:

  • 종양 조직 생검 또는 수술을 거부하는 환자.
  • 이전 갑상선 또는 주요 목 수술 병력.
  • 현재 치료 계획에 영향을 줄 수 있는 수술, 화학요법, 방사선 치료 또는 분자 표적 치료를 포함한 기타 암 치료 병력.
  • 동시 활성 악성 종양.
  • 당뇨병, 고혈압 등을 포함한 조절되지 않은 전신 질환.
  • 임신 또는 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신보조 치료 그룹
참가자들은 다중 키나아제 억제제(mTKIs), 특정 수용체 억제제(RET 억제제 또는 BRAF ± MEK 억제제 포함), 또는 PD-1 억제제를 포함한 병용 요법으로 신보조 치료를 받게 됩니다. 모든 요법은 수술 전 최소 2주기 동안 투여됩니다.
의약품: 다중 표적 티로신 키나제 억제제
유전체 변이가 있거나 없는 환자는 수술 전 치료(네오어드유반트)로 다중 키나제 억제제(예: 렌바티닙 또는 안로티닙)를 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 렌바티닙
  • 안로티닙
의약품: BRAF 억제제 다브라페닙과 MEK 억제제 트라메티닙
BRAF V600E 돌연변이를 가진 환자는 BRAF 억제제 다브라페닙과 MEK 억제제 트라메티닙의 병용 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 트라메티닙
  • 다브라페닙
의약품: RET 억제제
RET 융합 환자는 선택적 RET 억제제(예: 셀퍼카티닙)를 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 셀퍼카티닙
  • 프랄세티닙
의약품: PD(L)-1 억제제
선택된 경우, 면역요법을 포함한 병용 요법이 고려될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙
  • 니볼루맙
절차: 생검
미세침흡인(FNA)은 갑상선 결절의 표준 초기 진단 방법이지만, 국소 진행성 증례에서 조직학적 아형 분류 및 분자 프로파일링을 위한 조직 코어를 얻기 위해 코어 바늘 생검(CNB)이 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 핵심 바늘 생검
  • 세침흡인
절차: 수술
신보조 치료 후 절제 가능한 것으로 간주되는 환자는 다학제 팀(MDT)의 합의에 따라 확정적 수술을 받게 됩니다.
절차: 수술
기저선에서 절제 가능하다고 판단된 환자는 MDT 합의와 환자의 정보에 입각한 선호도에 따라 즉시 수술을 받게 됩니다.
선행 수술 그룹
이 그룹의 참가자들은 MDT 합의와 환자의 선호도를 바탕으로 LATC 진단 직후 급진적 수술을 받게 됩니다.
절차: 생검
미세침흡인(FNA)은 갑상선 결절의 표준 초기 진단 방법이지만, 국소 진행성 증례에서 조직학적 아형 분류 및 분자 프로파일링을 위한 조직 코어를 얻기 위해 코어 바늘 생검(CNB)이 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 핵심 바늘 생검
  • 세침흡인
절차: 수술
신보조 치료 후 절제 가능한 것으로 간주되는 환자는 다학제 팀(MDT)의 합의에 따라 확정적 수술을 받게 됩니다.
절차: 수술
기저선에서 절제 가능하다고 판단된 환자는 MDT 합의와 환자의 정보에 입각한 선호도에 따라 즉시 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 반응
기간: 기저선에서부터 신보조 치료 후 수술 전 영상 평가까지.
신종보조치료에 대한 종양 및 림프절의 방사선학적 반응은 조영증강 컴퓨터단층촬영(CT)을 사용하여 평가되며 RECIST v1.1에 따라 정의됩니다. 완전관해(CR)는 모든 표적병소가 사라지는 것으로 정의됩니다. 부분관해(PR)는 표적병소의 최장직경 합계에서 ≥30% 감소로 정의됩니다; 진행성질환(PD)는 표적병소의 최장직경 합계에서 ≥20% 증가로 정의됩니다. 안정성질환(SD)는 표적병소의 최장직경 합계에서 <20% 증가 및 <30% 감소로 정의됩니다. 객관적반응율(ORR)은 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율로 계산됩니다.
기저선에서부터 신보조 치료 후 수술 전 영상 평가까지.
병리학적 반응
기간: 수술 시점에, 수술 후 병리학적 평가를 기반으로.
절제된 종양 및 림프절의 병리학적 반응은 전체 종양 침대 및 모든 샘플링된 림프절의 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색 슬라이드에서 평가됩니다. 모든 슬라이드는 디지털로 스캔되어 두 명의 병리학자가 독립적으로 검토합니다. 병리학적 완전 반응(pCR)은 검사된 모든 슬라이드에서 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다. 본 연구에서 병리학적 부분 반응(pPR)은 절제된 표본에서 <50%의 생존 가능한 잔류 종양으로 정의되며, 병리학적 무반응(pNR)은 ≥50%의 생존 가능한 잔류 종양으로 정의됩니다.
수술 시점에, 수술 후 병리학적 평가를 기반으로.
무진행 생존(PFS)
기간: 수술일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
수술 시점부터 질병 진행 또는 전사망이 발생한 최초 날짜까지의 기간.
수술일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 24개월 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 반응
기간: 수술 후 4주에서 12개월까지.

DTC 환자의 혈청 티로글로불린(Tg) 수치와 MTC 환자의 혈청 칼시토닌 및 암배아항원(CEA) 수치는 확정 수술 후 측정됩니다. 수치는 다음과 같이 비교됩니다:

  1. 신보조 요법 코호트 내에서 영상학적 반응(RECIST v1.1 기준) 및 병리학적 반응(예: pCR, pPR, pNR)으로 정의된 하위 그룹 간 비교; 그리고
  2. 신보조 요법 및 수술 병행 그룹과 선행 수술 그룹 간의 일치하는 수술 후 시점에서 비교.
수술 후 4주에서 12개월까지.
R0/1 절제율
기간: 수술 시에.
최종 병리 결과에서 잔여 종양이 없는(R0) 또는 미세 잔여 종양이 있는(R1) 절제 참가자의 비율
수술 시에.
수술 복잡도 및 이환율 점수의 변화
기간: 기저선에서 신보조 요법 후 수술 전 영상 평가까지.
MGH/MEE-MSK-MD Anderson Surgical Morbidity Complexity Score (SMCS)는 수술 복잡성을 평가하는 데 사용됩니다. SMCS는 검증된 5단계 척도[경미(단계 0), 중등도(단계 1), 중증(단계 2), 매우 중증(단계 3), 절제 불가능(단계 4)]로, 중요한 경부 구조물에 대한 종양 침범의 수술 전 방사선학적 평가를 기반으로 수술 복잡성을 정량화합니다. SMCS는 등록 시(기준 영상) 및 수술 전 재분류 영상을 사용하여 수집됩니다. SMCS의 변화는 중앙값 SMCS 값으로 보고됩니다.
기저선에서 신보조 요법 후 수술 전 영상 평가까지.
수술 관련 이상 반응
기간: 수술 중 또는 수술 후 30일 이내.
수술 관련 이상사례(SRAEs)는 수술 중 또는 수술 후 30일 이내에 발생하는 합병증으로 정의됩니다. 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 등급 시스템에 따라 분류되어 기록되며, 출혈, 부갑상선기능저하증, 성대마비, 유미 누출 및 창상 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
수술 중 또는 수술 후 30일 이내.
3등급 이상의 신보조 치료 관련 부작용 발생률
기간: 기준 시점부터 신보조 요법 마지막 투여 후 30일까지.
CTCAE v5.0에 따라 평가된 등급 3 이상의 이상반응을 경험한 참가자의 수와 비율.
기준 시점부터 신보조 요법 마지막 투여 후 30일까지.
전체 생존율(OS)
기간: 수술일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
수술부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간이며, 생존자는 마지막 추적 관찰 날짜에 중도절단 처리됩니다.
수술일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 동안 평가됨.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 미세환경 및 면역 프로파일링
기간: 기저선(신보조 치료 전 생검)부터 수술까지.
네오어드주반트 치료 후 종양 면역세포 구성의 변화, 단일세포 RNA 시퀀싱을 통해 기준선(네오어드주반트 치료 전 생검)과 수술 시 채취한 종양 조직을 평가. 결과 측정은 종양 미세환경 내 주요 면역세포 하위 집단의 비율 변화가 됩니다.
기저선(신보조 치료 전 생검)부터 수술까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMUUH-LACTCS002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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