Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odezva na neoadjuvantní léčbu u lokálně pokročilého karcinomu štítné žlázy (NeoLATC)

12. února 2026 aktualizováno: wenxin zhao, Fujian Medical University

Biochemické, radiologické a patologické odpovědi na neoadjuvantní léčbu u lokálně pokročilého karcinomu štítné žlázy: Multicentrická studie

Tato multicentrická observační studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost neoadjuvantní terapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem štítné žlázy, se zaměřením na zobrazovací, biochemické a patologické odpovědi, stejně jako na krátkodobé chirurgické výsledky a dlouhodobou prognózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokálně pokročilý karcinom štítné žlázy (LATC) se vyznačuje nádory, které výrazně infiltrují kritické přilehlé struktury, což vede k nepříznivé prognóze a významně přispívá k úmrtnosti související s karcinomem štítné žlázy. V posledních letech se neoadjuvantní terapie u LATC stále častěji uplatňuje, což u některých pacientů vede ke snížení stadia nádoru a zlepšení resekovatelnosti. Přetrvávají však výzvy v optimalizaci radikálních léčebných strategií a zlepšení dlouhodobých výsledků u pacientů s LATC.

Tato studie si klade za cíl systematicky analyzovat klinická data pacientů s LATC, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu následovanou radikální tyreoidektomií, s důrazem na následující cíle: (1) shrnout zobrazovací, biochemické a patologické odpovědi na neoadjuvantní terapii a prozkoumat související stratifikaci rizika recidivy; (2) vyhodnotit krátkodobou účinnost chirurgických výsledků (např. míry resekce R0/R1, perioperační komplikace) a dlouhodobou prognózu (např. přežití), s porovnáním s kontrolní kohortou pacientů podstupujících primární chirurgii.

Dále výzkumníci prozkoumají změny v profilech a funkcích imunitních buněk v nádorech, lymfatických uzlinách a periferní krvi po intervencích a posoudí jejich korelaci s odpovědí na neoadjuvantní léčbu a prognózou. Navíc na základě multiomických charakteristik, včetně patologické histologie, ultrasonomiky, hromadného sekvenování RNA, sekvenování RNA z jednotlivých buněk a prostorové transkriptomiky, si studie klade za cíl identifikovat potenciální biologické markery mechanismů rezistence nádoru a prozkoumat biomarkery, které by mohly informovat klinické rozhodování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wenxin Zhao, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-591-86218065
  • E-mail: fzhzwx6688@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zihan Tang, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-13615083322
  • E-mail: tzhan2016@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Wenxin Zhao, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86-591-86218065
          • E-mail: fzhzwx6688@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou LATC mohou být léčeni buď neoadjuvantní terapií následovanou chirurgickým zákrokem, nebo primární chirurgií, v závislosti na resekabilitě a hodnocení multidisciplinárního týmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 14 let při zařazení.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom štítné žlázy, včetně diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC), medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC), špatně diferencovaného karcinomu štítné žlázy (PDTC) a anaplastického karcinomu štítné žlázy (ATC).
  • LATC definovaný jako klinické stadium T4N0-1 výchozí, potvrzené multidisciplinárním onkologickým týmem pro štítnou žlázu.
  • U pacientů s vzdálenými metastázami musí být potenciální přínos chirurgického zákroku zdokumentován ošetřujícím týmem.
  • Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
  • Normální funkce hlavních orgánů.
  • Získání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají biopsii nádorové tkáně nebo chirurgický zákrok.
  • Předchozí operace štítné žlázy nebo hlavní operace krku.
  • Historie jiných léčebných postupů pro rakovinu, včetně chirurgie, chemoterapie, radioterapie nebo molekulární cílené terapie, které by mohly ovlivnit současný léčebný plán.
  • Současná aktivní malignita.
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně diabetu, hypertenze atd.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s neoadjuvantní léčbou
Účastníci podstoupí neoadjuvantní léčbu multikinázovými inhibitory (mTKIs), specifickými receptorovými inhibitory (včetně RET inhibitorů nebo BRAF ± MEK inhibitorů) nebo kombinačními režimy obsahujícími inhibitor PD-1. Všechny režimy budou podávány alespoň dva cykly před operací.
Lék: Multitargetové inhibitory tyrosinkinázy
Pacienti s nebo bez cílených genomických alterací mohou jako neoadjuvantní terapii dostávat multikinázový inhibitor (např. lenvatinib nebo anlotinib).
Ostatní jména:
  • Lenvatinib
  • Anlotinib
Lék: BRAF inhibitor dabrafenib a MEK inhibitor trametinib
Pacienti s mutací BRAF V600E mohou dostávat kombinovanou terapii s inhibitorem BRAF dabrafenibem a inhibitorem MEK trametinibem.
Ostatní jména:
  • Trametinib
  • Dabrafenib
Lék: Inhibitor RET
Pacienti s fúzí RET mohou dostat selektivní inhibitor RET (např. selpercatinib).
Ostatní jména:
  • Selpercatinib
  • Pralsetinib
Lék: inhibitor PD(L)-1
Ve vybraných případech lze zvážit kombinované režimy zahrnující imunoterapii.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
Postup: Biopsie
Zatímco aspirace tenkou jehlou (FNA) je standardní počáteční diagnostickou modalitou pro uzliny štítné žlázy, biopsie tlustou jehlou (CNB) se provádí za účelem získání tkáňových jader pro histologické subtypy a molekulární profilování v lokálně pokročilých případech.
Ostatní jména:
  • Core Needle Biopsie
  • Aspirace tenkou jehlou
Postup: Chirurgie
Pacienti považovaní za resekabilní po neoadjuvantní terapii podstoupí definitivní chirurgický výkon, jak rozhodne multidisciplinární tým (MDT) na základě konsenzu.
Postup: Chirurgie
Pacienti považovaní za resekovatelné výchozí hodnotě podstoupí okamžitou operaci na základě konsenzu multidisciplinárního týmu a informovaného souhlasu pacienta.
Skupina předoperační léčby
Účastníci v této skupině podstoupí radikální operaci bezprostředně po diagnóze LATC, na základě konsenzu MDT a preference pacienta.
Postup: Biopsie
Zatímco aspirace tenkou jehlou (FNA) je standardní počáteční diagnostickou modalitou pro uzliny štítné žlázy, biopsie tlustou jehlou (CNB) se provádí za účelem získání tkáňových jader pro histologické subtypy a molekulární profilování v lokálně pokročilých případech.
Ostatní jména:
  • Core Needle Biopsie
  • Aspirace tenkou jehlou
Postup: Chirurgie
Pacienti považovaní za resekabilní po neoadjuvantní terapii podstoupí definitivní chirurgický výkon, jak rozhodne multidisciplinární tým (MDT) na základě konsenzu.
Postup: Chirurgie
Pacienti považovaní za resekovatelné výchozí hodnotě podstoupí okamžitou operaci na základě konsenzu multidisciplinárního týmu a informovaného souhlasu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenologická odpověď
Časové okno: Od výchozí hodnoty k předoperačnímu zobrazovacímu vyšetření po neoadjuvantní terapii.
Radiografická odpověď nádorů a lymfatických uzlin na neoadjuvantní léčbu bude hodnocena pomocí kontrastem zvýrazněné výpočetní tomografie (CT) a definována podle RECIST v1.1. Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odpověď (PR) je definována jako ≥30% pokles v součtu nejdelších průměrů cílových lézí; progrese onemocnění (PD) jako ≥20% nárůst v součtu nejdelších průměrů cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD) je definováno jako <20% nárůst a <30% pokles v součtu nejdelších průměrů cílových lézí. Míra objektivní odpovědi (ORR) bude vypočtena jako podíl pacientů dosahujících CR nebo PR.
Od výchozí hodnoty k předoperačnímu zobrazovacímu vyšetření po neoadjuvantní terapii.
Patologická odpověď
Časové okno: V době operace, na základě pooperačního patologického vyšetření.
Patologická odpověď v resekovaných nádorech a lymfatických uzlinách bude hodnocena na hematoxylin-eosin (H&E) barvených řezech celého ložiska nádoru a všech odebraných lymfatických uzlin. Všechny řezy budou digitalizovány a nezávisle přezkoumány dvěma patology. Patologická kompletní odpověď (pCR) je definována jako absence životaschopných nádorových buněk na všech vyšetřovaných řezech. Pro tuto studii je patologická parciální odpověď (pPR) definována jako <50 % životaschopného reziduálního nádoru a patologická neodpověď (pNR) jako ≥50 % životaschopného reziduálního nádoru v resekovaném vzorku.
V době operace, na základě pooperačního patologického vyšetření.
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Od data operace do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 24 měsíců.
Čas od operace do nejbližšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Od data operace do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická odpověď
Časové okno: Od 4 týdnů do 12 měsíců po operaci.

Hladiny tyreoglobulinu (Tg) v séru u pacientů s DTC a hladiny kalcitoninu a karcinoembryonálního antigenu (CEA) v séru u pacientů s MTC budou měřeny po definitivní operaci. Hladiny budou:

  1. porovnány napříč podskupinami definovanými radiografickou odpovědí (podle RECIST v1.1) a patologickou odpovědí (např. pCR, pPR, pNR) v rámci kohorty neoadjuvantní terapie; a
  2. porovnány mezi skupinou neoadjuvantní terapie plus chirurgie a skupinou primární chirurgie ve shodných pooperačních časových bodech.
Od 4 týdnů do 12 měsíců po operaci.
R0/1 Resekční Míra
Časové okno: V době operace.
Procento resekovaných účastníků bez zbytkového nádoru (R0) nebo s mikroskopickým zbytkovým nádorem (R1) na konečné patologii.
V době operace.
Změna v hodnocení chirurgické složitosti a nemocnosti
Časové okno: Od výchozího stavu k předoperačnímu zobrazovacímu vyšetření po neoadjuvantní terapii.
K hodnocení chirurgické složitosti bude použit skóre MGH/MEE-MSK-MD Anderson Surgical Morbidity Complexity Score (SMCS). SCMS je validovaná 5úrovňová škála [mírná (úroveň 0), střední (úroveň 1), těžká (úroveň 2), velmi těžká (úroveň 3) a neresekovatelná (úroveň 4)], která kvantifikuje chirurgickou složitost na základě preoperativního radiologického posouzení postižení nádorem kritických struktur krku. SMCS bude zaznamenán při zařazení (vstupní zobrazovací vyšetření) a před operací pomocí restagingového zobrazovacího vyšetření. Změna SCMS bude vykázána jako medián hodnot SCMS.
Od výchozího stavu k předoperačnímu zobrazovacímu vyšetření po neoadjuvantní terapii.
Nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Během operace nebo do 30 dnů po operaci.
Chirurgicky související nežádoucí události (SRAE) jsou definovány jako komplikace vznikající během operace nebo do 30 dnů po operaci. Pooperační komplikace budou dokumentovány a klasifikovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo, včetně, ale nikoli omezeno na, krvácení, hypoparatyreózu, obrnu hlasivek, únik chylu a infekci rány.
Během operace nebo do 30 dnů po operaci.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s neoadjuvantní léčbou stupně ≥ 3
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 dnů po poslední dávce neoadjuvantní terapie.
Počet a procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím účinkům stupně 3 nebo vyšším, hodnoceno podle CTCAE v5.0.
Od výchozí hodnoty do 30 dnů po poslední dávce neoadjuvantní terapie.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data operace do úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 24 měsíců.
Čas od operace k úmrtí z jakékoli příčiny, u přeživších cenzorovaný v den posledního sledování.
Od data operace do úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 24 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroprostředí nádoru a profilování imunitního systému
Časové okno: Od výchozí hodnoty (biopsie před neoadjuvantní terapií) do operace.
Změny v složení nádorových imunitních buněk po neoadjuvantní terapii, hodnocené sekvenováním RNA jednotlivých buněk z nádorové tkáně získané výchozím stavem (biopsie před neoadjuvantní léčbou) a při operaci. Výsledným měřítkem bude změna v podílu hlavních podskupin imunitních buněk v mikroprostředí nádoru.
Od výchozí hodnoty (biopsie před neoadjuvantní terapií) do operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMUUH-LACTCS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit