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Risposta al Trattamento Neoadiuvante nel Carcinoma Tiroideo Localmente Avanzato (NeoLATC)

12 febbraio 2026 aggiornato da: wenxin zhao, Fujian Medical University

Risposte Biochimiche, Radiologiche e Patologiche al Trattamento Neoadiuvante nel Cancro della Tiroide Localmente Avanzato: Uno Studio Multicentrico

Questo studio osservazionale multicentrico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma tiroideo localmente avanzato, concentrandosi sulle risposte di imaging, biochimiche e patologiche, nonché sugli esiti chirurgici a breve termine e sulla prognosi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma tiroideo localmente avanzato (LATC) è caratterizzato da tumori che invadono estesamente le strutture adiacenti critiche, portando a una prognosi sfavorevole e contribuendo significativamente alla mortalità correlata al carcinoma tiroideo. Negli ultimi anni, la terapia neoadiuvante è stata applicata sempre più frequentemente al LATC, determinando una riduzione dello stadio del tumore e una migliore resecabilità in alcuni pazienti. Tuttavia, permangono sfide nell'ottimizzazione delle strategie terapeutiche radicali e nel miglioramento degli esiti a lungo termine per i pazienti con LATC.

Questo studio mira ad analizzare sistematicamente i dati clinici dei pazienti con LATC che hanno ricevuto trattamento neoadiuvante seguito da tiroidectomia radicale, concentrandosi sui seguenti obiettivi: (1) riassumere le risposte di imaging, biochimiche e patologiche alla terapia neoadiuvante e indagare la stratificazione del rischio di recidiva associata; (2) valutare l'efficacia a breve termine degli esiti chirurgici (ad esempio, tassi di resezione R0/R1, complicanze perioperatorie) e la prognosi a lungo termine (ad esempio, esiti di sopravvivenza), con confronti con una coorte di controllo di pazienti sottoposti a chirurgia immediata.

Inoltre, i ricercatori esamineranno i cambiamenti nei profili e nelle funzioni delle cellule immunitarie all'interno dei tumori, dei linfonodi e del sangue periferico dopo gli interventi, e valuteranno la loro correlazione con la risposta neoadiuvante e la prognosi. Inoltre, sulla base di caratteristiche multi-omiche, inclusa l'istologia patologica, l'ultrasonomica, il sequenziamento dell'RNA totale, il sequenziamento dell'RNA a singola cellula e la trascrittomica spaziale, lo studio mira a identificare potenziali marcatori biologici per i meccanismi di resistenza tumorale ed esplorare biomarcatori che potrebbero informare il processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wenxin Zhao, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +86-591-86218065
  • Email: fzhzwx6688@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zihan Tang, M.D.
  • Numero di telefono: +86-13615083322
  • Email: tzhan2016@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti diagnosticati con LATC possono essere gestiti con terapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico o con intervento chirurgico immediato, a seconda della resecabilità e della valutazione del team multidisciplinare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 14 anni al momento dell'arruolamento.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Carcinoma tiroideo confermato istologicamente o citologicamente, incluso carcinoma tiroideo differenziato (DTC), carcinoma midollare della tiroide (MTC), carcinoma tiroideo scarsamente differenziato (PDTC) e carcinoma tiroideo anaplastico (ATC).
  • LATC definito come stadio clinico T4N0-1 al basale, come confermato da un consiglio multidisciplinare di oncologia tiroidea.
  • Per i pazienti con metastasi a distanza, il potenziale beneficio dell'intervento chirurgico deve essere documentato dal team curante.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Funzione normale degli organi principali.
  • Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano la biopsia del tessuto tumorale o l'intervento chirurgico.
  • Precedente chirurgia tiroidea o cervicale maggiore.
  • Storia di altri trattamenti per il cancro, inclusi chirurgia, chemioterapia, radioterapia o terapia molecolare mirata, che potrebbero influenzare il piano di trattamento attuale.
  • Neoplasie maligne attive concomitanti.
  • Malattie sistemiche non controllate, inclusi diabete, ipertensione, ecc.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Trattamento Neoadiuvante
I partecipanti riceveranno un trattamento neoadiuvante con multichinasi inibitori (mTKIs), inibitori specifici del recettore (compresi inibitori RET o inibitori BRAF ± MEK), o regimi di combinazione contenenti un inibitore PD-1. Tutti i regimi verranno somministrati per almeno due cicli prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Inibitori Multitarget delle Tirosin Chinasi
I pazienti con o senza alterazioni genomiche azionabili possono ricevere un multichinasi inibitore (ad esempio, lenvatinib o anlotinib) come terapia neoadiuvante.
Altri nomi:
  • Lenvatinib
  • Anlotinib
Droga: Inibitore di BRAF dabrafenib e inibitore di MEK trametinib
I pazienti con mutazione BRAF V600E possono ricevere una terapia combinata con l'inibitore BRAF dabrafenib e l'inibitore MEK trametinib.
Altri nomi:
  • Trametinib
  • Dabrafenib
Droga: Inibitore RET
I pazienti con fusione RET possono ricevere un inibitore selettivo di RET (ad esempio, selpercatinib).
Altri nomi:
  • Selpercatinib
  • Pralsetinib
Droga: Inibitore PD(L)-1
In casi selezionati, possono essere considerati regimi di combinazione che includono l'immunoterapia.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
Procedura: Biopsia
Sebbene l'aspirazione con ago sottile (FNA) sia la modalità diagnostica iniziale standard per i noduli tiroidei, la biopsia con ago spesso (CNB) viene eseguita per ottenere campioni di tessuto per la sottotipizzazione istologica e la profilazione molecolare nei casi localmente avanzati.
Altri nomi:
  • Biopsia con ago centrale
  • Aspirazione con ago sottile
Procedura: Chirurgia
I pazienti considerati resecabili dopo la terapia neoadiuvante saranno sottoposti a chirurgia definitiva, come determinato dal consenso del team multidisciplinare (MDT).
Procedura: Chirurgia
I pazienti considerati resecabili al basale saranno sottoposti a chirurgia immediata in base al consenso del team multidisciplinare e alla preferenza informata del paziente.
Gruppo di Chirurgia Iniziale
I partecipanti in questo gruppo subiranno un intervento chirurgico radicale direttamente dopo la diagnosi di LATC, in base al consenso del MDT e alla preferenza del paziente.
Procedura: Biopsia
Sebbene l'aspirazione con ago sottile (FNA) sia la modalità diagnostica iniziale standard per i noduli tiroidei, la biopsia con ago spesso (CNB) viene eseguita per ottenere campioni di tessuto per la sottotipizzazione istologica e la profilazione molecolare nei casi localmente avanzati.
Altri nomi:
  • Biopsia con ago centrale
  • Aspirazione con ago sottile
Procedura: Chirurgia
I pazienti considerati resecabili dopo la terapia neoadiuvante saranno sottoposti a chirurgia definitiva, come determinato dal consenso del team multidisciplinare (MDT).
Procedura: Chirurgia
I pazienti considerati resecabili al basale saranno sottoposti a chirurgia immediata in base al consenso del team multidisciplinare e alla preferenza informata del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Radiografica
Lasso di tempo: Dalla baseline alla valutazione di imaging preoperatoria dopo terapia neoadiuvante.
La risposta radiografica dei tumori e dei linfonodi al trattamento neoadiuvante sarà valutata mediante tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto e definita secondo RECIST v1.1. La Risposta Completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La Risposta Parziale (PR) è definita come una diminuzione ≥30% della somma del diametro maggiore delle lesioni bersaglio; la Malattia Progressiva (PD) come un aumento ≥20% della somma del diametro maggiore delle lesioni bersaglio. La Malattia Stabile (SD) è definita come un aumento <20% e una diminuzione <30% della somma del diametro maggiore delle lesioni bersaglio. Il Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) sarà calcolato come la proporzione di pazienti che raggiungono CR o PR.
Dalla baseline alla valutazione di imaging preoperatoria dopo terapia neoadiuvante.
Risposta Patologica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico, in base alla valutazione patologica postoperatoria.
La risposta patologica nei tumori resecati e nei linfonodi sarà valutata su vetrini colorati con ematossilina e eosina (H&E) dell'intero letto tumorale e di tutti i linfonodi campionati. Tutti i vetrini saranno scansionati digitalmente e rivisti in modo indipendente da due patologi. La risposta patologica completa (pCR) è definita come l'assenza di cellule tumorali vitali in tutti i vetrini esaminati. Per questo studio, la risposta patologica parziale (pPR) è definita come <50% di tumore residuo vitale, e la non risposta patologica (pNR) come ≥50% di tumore residuo vitale nel campione resecato.
Al momento dell'intervento chirurgico, in base alla valutazione patologica postoperatoria.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Tempo dall'intervento chirurgico alla data più precoce di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Biochimica
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

I livelli di tireoglobulina sierica (Tg) nei pazienti con DTC e i livelli sierici di calcitonina e antigene carcinoembbrionario (CEA) nei pazienti con MTC verranno misurati dopo l'intervento chirurgico definitivo. I livelli saranno:

  1. confrontati tra i sottogruppi definiti dalla risposta radiografica (secondo RECIST v1.1) e dalla risposta patologica (ad esempio, pCR, pPR, pNR) all'interno della coorte di terapia neoadiuvante; e
  2. confrontati tra il gruppo di terapia neoadiuvante più chirurgia e il gruppo di chirurgia immediata in corrispondenti tempi postoperatori.
Da 4 settimane a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di resezione R0/R1
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico.
Percentuale di partecipanti sottoposti a resezione senza tumore residuo (R0) o con tumore residuo microscopico (R1) all'esame istologico finale.
Al momento dell'intervento chirurgico.
Variazione del Punteggio di Complessità Chirurgica e Morbidità
Lasso di tempo: Dalla baseline alla valutazione di imaging preoperatoria dopo terapia neoadiuvante.
Il punteggio di complessità della morbidità chirurgica MGH/MEE-MSK-MD Anderson (SMCS) sarà utilizzato per valutare la complessità chirurgica.
Lo SCMS è una scala validata a 5 livelli [lieve (livello 0), moderata (livello 1), grave (livello 2), molto grave (livello 3) e non resecabile (livello 4)] che quantifica la complessità chirurgica in base alla valutazione radiografica preoperatoria del coinvolgimento tumorale con strutture critiche del collo.
Lo SMCS sarà raccolto al momento dell'arruolamento (imaging basale) e prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'imaging di ristadiazione.
La variazione dello SCMS sarà riportata come valore mediano dello SCMS.
Dalla baseline alla valutazione di imaging preoperatoria dopo terapia neoadiuvante.
Eventi Avversi Correlati alla Chirurgia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico o entro 30 giorni dall'intervento.
Gli eventi avversi correlati alla chirurgia (SRAEs) sono definiti come complicazioni che si verificano durante l'intervento chirurgico o entro 30 giorni dall'operazione. Le complicanze postoperatorie saranno documentate e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo, incluse ma non limitate a emorragia, ipoparatiroidismo, paralisi delle corde vocali, perdita di chilo e infezione della ferita.
Durante l'intervento chirurgico o entro 30 giorni dall'intervento.
Incidenza di Eventi Avversi di Grado ≥ 3 Correlati al Trattamento Neoadiuvante
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia neoadiuvante.
Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di Grado 3 o superiore, valutati secondo CTCAE v5.0.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia neoadiuvante.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
Tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa, con i sopravvissuti censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Dalla data dell'intervento chirurgico al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microambiente Tumorale e Profilazione Immunitaria
Lasso di tempo: Dalla baseline (biopsia pre-terapia neoadiuvante) all'intervento chirurgico.
Cambiamenti nella composizione delle cellule immunitarie del tumore in seguito alla terapia neoadiuvante, valutati mediante sequenziamento dell'RNA a singola cellula di tessuto tumorale ottenuto al basale (biopsia pre-neoadiuvante) e al momento dell'intervento chirurgico.
La misura di esito sarà la variazione nella proporzione dei principali sottogruppi di cellule immunitarie all'interno del microambiente tumorale.
Dalla baseline (biopsia pre-terapia neoadiuvante) all'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMUUH-LACTCS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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