Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na leczenie neoadjuwantowe w miejscowo zaawansowanym raku tarczycy (NeoLATC)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: wenxin zhao, Fujian Medical University

Biochemiczne, radiologiczne i patologiczne odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe w miejscowo zaawansowanym raku tarczycy: badanie wieloośrodkowe

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii neoadjuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem tarczycy, koncentrując się na odpowiedzi obrazowej, biochemicznej i patologicznej, a także na krótkoterminowych wynikach chirurgicznych i długoterminowym rokowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowo zaawansowany rak tarczycy (LATC) charakteryzuje się guzami, które w znacznym stopniu naciekają sąsiednie struktury krytyczne, co prowadzi do złego rokowania i w istotny sposób przyczynia się do śmiertelności związanej z rakiem tarczycy. W ostatnich latach leczenie neoadjuwantowe jest coraz częściej stosowane w LATC, co prowadzi do redukcji zaawansowania guza i poprawy resekcyjności u niektórych pacjentów. Jednak nadal istnieją wyzwania w optymalizacji radykalnych strategii leczenia i poprawie długoterminowych wyników u pacjentów z LATC.

Niniejsze badanie ma na celu systematyczną analizę danych klinicznych pacjentów z LATC, którzy przeszli leczenie neoadjuwantowe, a następnie radykalną tyreoidektomię, ze szczególnym uwzględnieniem następujących celów: (1) podsumowanie odpowiedzi obrazowych, biochemicznych i patologicznych na leczenie neoadjuwantowe oraz zbadanie powiązanej stratyfikacji ryzyka nawrotu; (2) ocena krótkoterminowej skuteczności wyników chirurgicznych (np. wskaźników resekcji R0/R1, powikłań okołooperacyjnych) i długoterminowego rokowania (np. wyników przeżycia), z porównaniem do grupy kontrolnej pacjentów poddawanych natychmiastowej operacji.

Ponadto badacze przeanalizują zmiany w profilach i funkcjach komórek odpornościowych w guzach, węzłach chłonnych i krwi obwodowej po interwencjach oraz ocenią ich korelację z odpowiedzią na leczenie neoadjuwantowe i rokowaniem. Dodatkowo, na podstawie cech wieloomicznych, w tym histologii patologicznej, ultrasonomiki, sekwencjonowania RNA zbiorczego, sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek i transkryptomiki przestrzennej, badanie ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych biomarkerów biologicznych mechanizmów oporności guza oraz poszukiwanie biomarkerów, które mogłyby informować o podejmowaniu decyzji klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wenxin Zhao, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +86-591-86218065
  • E-mail: fzhzwx6688@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem LATC mogą być leczeni za pomocą terapii neoadiuwantowej, a następnie operacji lub operacji bez wcześniejszego leczenia, w zależności od resekcyjności i oceny zespołu wielodyscyplinarnego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 14 lat w momencie rejestracji.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak tarczycy, w tym zróżnicowany rak tarczycy (DTC), rdzeniasty rak tarczycy (MTC), słabo zróżnicowany rak tarczycy (PDTC) i anaplastyczny rak tarczycy (ATC).
  • LATC zdefiniowany jako kliniczne stadium T4N0-1 w punkcie wyjścia, potwierdzone przez wielodyscyplinarny zespół onkologii tarczycy.
  • U pacjentów z przerzutami odległymi potencjalna korzyść z interwencji chirurgicznej musi być udokumentowana przez zespół leczący.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
  • Prawidłowa funkcja głównych narządów.
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający biopsji tkanki guza lub operacji.
  • Wcześniejsza operacja tarczycy lub poważna operacja szyi.
  • Historia innych metod leczenia raka, w tym chirurgii, chemioterapii, radioterapii lub terapii celowanej molekularnie, które mogą wpłynąć na obecny plan leczenia.
  • Współistniejące aktywne nowotwory złośliwe.
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzyca, nadciśnienie itp.
  • Ciaża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Leczenia Neoadjuwantowego
Uczestnicy otrzymają leczenie neoadiuwantowe inhibitorami wielokinazowymi (mTKI), specyficznymi inhibitorami receptorów (w tym inhibitorami RET lub inhibitorami BRAF ± MEK) lub schematami kombinowanymi zawierającymi inhibitor PD-1. Wszystkie schematy leczenia będą podawane przez co najmniej dwa cykle przed operacją.
Lek: Wielokierunkowe inhibitory kinazy tyrozynowej
Pacjenci z możliwymi do leczenia lub bez możliwych do leczenia zmianami genomowymi mogą otrzymać inhibitor wielokinazowy (np. lenwatynib lub anlotynib) jako terapię neoadiuwantową.
Inne nazwy:
  • Lenwatynib
  • Anlotynib
Lek: Inhibitor BRAF dabrafenib i inhibitor MEK trametinib
Pacjenci z mutacją BRAF V600E mogą otrzymywać terapię skojarzoną z inhibitorem BRAF dabrafenibem i inhibitorem MEK trametynibem.
Inne nazwy:
  • Trametynib
  • Dabrafenib
Lek: Inhibitor RET
Pacjenci z fuzją RET mogą otrzymać selektywny inhibitor RET (np. selpercatinib).
Inne nazwy:
  • Selperkatynib
  • Pralsetinib
Lek: inhibitor PD(L)-1
W wybranych przypadkach można rozważyć schematy kombinowane, w tym immunoterapię.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Niwolumab
Procedura: Biopsja
Chociaż biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (BAC) jest standardową początkową metodą diagnostyczną w przypadku guzków tarczycy, biopsja gruboigłowa (BGI) jest wykonywana w celu uzyskania rdzeni tkankowych do podtypowania histologicznego i profilowania molekularnego w przypadkach zaawansowanych miejscowo.
Inne nazwy:
  • Biopsja gruboigłowa
  • Biopsja aspiracyjna cienkoigłowa
Procedura: Chirurgia
Pacjenci uznani za poddających się resekcji po leczeniu neoadjuwantowym zostaną poddani ostatecznej operacji, zgodnie z decyzją zespołu wielodyscyplinarnego (MDT).
Procedura: Operacja
Pacjenci uznani za kwalifikujących się do resekcji w punkcie wyjściowym przejdą natychmiastową operację w oparciu o konsensus zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) i poinformowaną preferencję pacjenta.
Grupa Operacji Wstępnych
Uczestnicy w tej grupie poddani zostaną radykalnej operacji bezpośrednio po diagnozie LATC, na podstawie konsensusu MDT i preferencji pacjenta.
Procedura: Biopsja
Chociaż biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (BAC) jest standardową początkową metodą diagnostyczną w przypadku guzków tarczycy, biopsja gruboigłowa (BGI) jest wykonywana w celu uzyskania rdzeni tkankowych do podtypowania histologicznego i profilowania molekularnego w przypadkach zaawansowanych miejscowo.
Inne nazwy:
  • Biopsja gruboigłowa
  • Biopsja aspiracyjna cienkoigłowa
Procedura: Chirurgia
Pacjenci uznani za poddających się resekcji po leczeniu neoadjuwantowym zostaną poddani ostatecznej operacji, zgodnie z decyzją zespołu wielodyscyplinarnego (MDT).
Procedura: Operacja
Pacjenci uznani za kwalifikujących się do resekcji w punkcie wyjściowym przejdą natychmiastową operację w oparciu o konsensus zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) i poinformowaną preferencję pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny obrazowej przedoperacyjnej po leczeniu neoadiuwantowym.
Odpowiedź radiologiczna guzów i węzłów chłonnych na leczenie neoadjuvant będzie oceniana przy użyciu kontrastowej tomografii komputerowej (TK) i zdefiniowana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Całkowita odpowiedź (CR) jest definiowana jako zanik wszystkich zmian ogniskowych. Częściowa odpowiedź (PR) jest definiowana jako ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian ogniskowych; progresja choroby (PD) jako ≥20% zwiększenie sumy najdłuższych średnic zmian ogniskowych. Stabilna choroba (SD) jest definiowana jako <20% zwiększenie i <30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian ogniskowych. Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) będzie obliczany jako odsetek pacjentów osiągających CR lub PR.
Od wartości wyjściowej do oceny obrazowej przedoperacyjnej po leczeniu neoadiuwantowym.
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: W momencie operacji, na podstawie pooperacyjnej oceny patologicznej.
Odpowiedź patologiczna w wyciętych guzach i węzłach chłonnych będzie oceniana na preparatach barwionych hematoksyliną i eozyną (H&E) całego łożyska guza oraz wszystkich pobranych węzłów chłonnych. Wszystkie preparaty będą zeskanowane cyfrowo i niezależnie przejrzane przez dwóch patologów. Patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR) definiuje się jako brak żywotnych komórek nowotworowych we wszystkich badanych preparatach. W tym badaniu patologiczną częściową odpowiedź (pPR) definiuje się jako <50% żywotnej pozostałości nowotworu, a patologiczną brak odpowiedzi (pNR) jako ≥50% żywotnej pozostałości nowotworu w wyciętym materiale.
W momencie operacji, na podstawie pooperacyjnej oceny patologicznej.
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Czas od operacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty operacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: Od 4 tygodni do 12 miesięcy po operacji.

Po ostatecznej operacji zostaną zmierzone poziomy tyreoglobuliny (Tg) w surowicy u pacjentów z DTC oraz poziomy kalcytoniny i antygenu karcinoembrionalnego (CEA) w surowicy u pacjentów z MTC. Poziomy będą:

  1. porównywane między podgrupami zdefiniowanymi na podstawie odpowiedzi radiograficznej (zgodnie z RECIST v1.1) i odpowiedzi patologicznej (np. pCR, pPR, pNR) w obrębie kohorty poddanej terapii neoadiuwantowej; oraz
  2. porównywane między grupą poddaną terapii neoadiuwantowej plus operacji a grupą poddaną wstępnej operacji w dopasowanych punktach czasowych pooperacyjnych.
Od 4 tygodni do 12 miesięcy po operacji.
Wskaźnik resekcji R0/R1
Ramy czasowe: W czasie operacji.
Odsetek uczestników po resekcji z brakiem guza resztkowego (R0) lub mikroskopijnym guzem resztkowym (R1) w badaniu patomorfologicznym końcowym.
W czasie operacji.
Zmiana wskaźnika złożoności zabiegu chirurgicznego i chorobowości
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do oceny obrazowej przedoperacyjnej po terapii neoadjuvantowej.
Do oceny złożoności zabiegu chirurgicznego zastosowany zostanie MGH/MEE-MSK-MD Anderson Surgical Morbidity Complexity Score (SMCS). SCMS to zwalidowana 5-stopniowa skala [łagodny (poziom 0), umiarkowany (poziom 1), ciężki (poziom 2), bardzo ciężki (poziom 3) i nieresekcyjny (poziom 4)], która kwantyfikuje złożoność zabiegu chirurgicznego na podstawie przedoperacyjnej oceny radiologicznej zajęcia krytycznych struktur szyi przez guz. SMCS będzie zbierany podczas rekrutacji (badanie obrazowe wyjściowe) oraz przed operacją przy użyciu badania obrazowego restagingowego. Zmiana w SCMS będzie raportowana jako mediana wartości SCMS.
Od wartości wyjściowych do oceny obrazowej przedoperacyjnej po terapii neoadjuvantowej.
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Podczas operacji lub w ciągu 30 dni po operacji.
Niepożądane zdarzenia związane z zabiegiem chirurgicznym (SRAEs) definiuje się jako powikłania występujące podczas operacji lub w ciągu 30 dni po zabiegu. Powikłania pooperacyjne będą dokumentowane i klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo, w tym, ale nie ograniczając się do, krwawienia, niedoczynności przytarczyc, porażenia strun głosowych, wycieku chłonki i zakażenia rany.
Podczas operacji lub w ciągu 30 dni po operacji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem neoadjuvantnym w stopniu ≥ 3
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 30 dni po ostatniej dawce terapii neoadjuvantowej.
Liczba i odsetek uczestników doświadczających działań niepożądanych stopnia 3 lub wyższego, ocenianych zgodnie z CTCAE w wersji 5.0.
Od punktu wyjściowego do 30 dni po ostatniej dawce terapii neoadjuvantowej.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty zabiegu chirurgicznego do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 24 miesięcy.
Czas od operacji do śmierci z dowolnej przyczyny, z cenzurą przeżytych przypadków w dniu ostatniej obserwacji.
Od daty zabiegu chirurgicznego do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 24 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrośrodowisko guza i profilowanie immunologiczne
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (biopsja przed terapią neoadjuwantową) do zabiegu chirurgicznego.
Zmiany w składzie komórek odpornościowych guza po leczeniu neoadiuwantowym, oceniane za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek tkanki guza pobranej przed leczeniem (biopsja przedneoadiuwantowa) i podczas operacji. Miarą wyniku będzie zmiana w proporcji głównych podgrup komórek odpornościowych w mikrośrodowisku guza.
Od punktu wyjściowego (biopsja przed terapią neoadjuwantową) do zabiegu chirurgicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMUUH-LACTCS002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj