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Réponse au traitement néoadjuvant dans le cancer de la thyroïde localement avancé (NeoLATC)

12 février 2026 mis à jour par: wenxin zhao, Fujian Medical University

Réponses biochimiques, radiologiques et pathologiques au traitement néoadjuvant dans le cancer de la thyroïde localement avancé : étude multicentrique

Cette étude observationnelle multicentrique vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde localement avancé, en se concentrant sur les réponses en imagerie, biochimiques et pathologiques, ainsi que sur les résultats chirurgicaux à court terme et le pronostic à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer thyroïdien localement avancé (CTLA) se caractérise par des tumeurs qui envahissent de manière extensive les structures adjacentes critiques, conduisant à un pronostic défavorable et contribuant de manière significative à la mortalité liée au cancer thyroïdien. Ces dernières années, le traitement néoadjuvant a été de plus en plus appliqué au CTLA, entraînant une réduction du stade tumoral et une amélioration de la résécabilité chez certains patients. Cependant, des défis subsistent dans l'optimisation des stratégies de traitement radical et l'amélioration des résultats à long terme pour les patients atteints de CTLA.

Cette étude vise à analyser systématiquement les données cliniques des patients atteints de CTLA ayant subi un traitement néoadjuvant suivi d'une thyroïdectomie radicale, en se concentrant sur les objectifs suivants : (1) résumer les réponses en imagerie, biochimiques et pathologiques au traitement néoadjuvant et étudier la stratification du risque de récurrence associée ; (2) évaluer l'efficacité à court terme des résultats chirurgicaux (par exemple, les taux de résection R0/R1, les complications périopératoires) et le pronostic à long terme (par exemple, les résultats de survie), avec des comparaisons à une cohorte témoin de patients subissant une chirurgie initiale.

De plus, les investigateurs examineront les changements dans les profils et les fonctions des cellules immunitaires au sein des tumeurs, des ganglions lymphatiques et du sang périphérique après les interventions, et évalueront leur corrélation avec la réponse néoadjuvante et le pronostic. De plus, sur la base de caractéristiques multi-omiques, incluant l'histologie pathologique, l'ultrasonomique, le séquençage d'ARN en vrac, le séquençage d'ARN à cellule unique et la transcriptomique spatiale, l'étude vise à identifier des marqueurs biologiques potentiels pour les mécanismes de résistance tumorale et à explorer des biomarqueurs qui pourraient éclairer la prise de décision clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wenxin Zhao, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +86-591-86218065
  • E-mail: fzhzwx6688@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zihan Tang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-13615083322
  • E-mail: tzhan2016@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Wenxin Zhao, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86-591-86218065
          • E-mail: fzhzwx6688@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec un LATC peuvent être pris en charge soit par une thérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie, soit par une chirurgie initiale, en fonction de la résécabilité et de l'évaluation de l'équipe multidisciplinaire.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 14 ans à l'inscription.
  • État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
  • Carcinome thyroïdien confirmé histologiquement ou cytologiquement, incluant le carcinome thyroïdien différencié (CTD), le carcinome médullaire thyroïdien (CMT), le carcinome thyroïdien peu différencié (CTPD) et le carcinome anaplasique thyroïdien (CAT).
  • LATC défini comme stade clinique T4N0-1 au départ, confirmé par une commission multidisciplinaire d'oncologie thyroïdienne.
  • Pour les patients avec métastases à distance, le bénéfice potentiel de l'intervention chirurgicale doit être documenté par l'équipe traitante.
  • Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1.
  • Fonction normale des organes majeurs.
  • Consentement éclairé écrit obtenu.

Critères d'exclusion :

  • Patients refusant la biopsie tissulaire tumorale ou la chirurgie.
  • Antécédent de chirurgie thyroïdienne ou cervicale majeure.
  • Antécédent d'autres traitements pour le cancer, incluant chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée moléculaire, pouvant affecter le plan de traitement actuel.
  • Tumeurs malignes actives concomitantes.
  • Maladies systémiques non contrôlées, incluant diabète, hypertension, etc.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement néoadjuvant
Les participants recevront un traitement néoadjuvant avec des inhibiteurs multikinases (mTKIs), des inhibiteurs spécifiques de récepteurs (y compris des inhibiteurs RET ou des inhibiteurs BRAF ± MEK), ou des schémas thérapeutiques combinés contenant un inhibiteur de PD-1.
Tous les schémas thérapeutiques seront administrés pendant au moins deux cycles avant la chirurgie.
Médicament: Inhibiteurs multinhibiteurs de tyrosine kinase
Les patients avec ou sans altérations génomiques actionnables peuvent recevoir un inhibiteur multikinase (par exemple, lenvatinib ou anlotinib) comme thérapie néoadjuvante.
Autres noms:
  • Lenvatinib
  • Anlotinib
Médicament: Inhibiteur BRAF dabrafenib et inhibiteur MEK trametinib
Les patients présentant une mutation BRAF V600E peuvent recevoir une thérapie combinée avec l'inhibiteur de BRAF dabrafenib et l'inhibiteur de MEK trametinib.
Autres noms:
  • Tramétinib
  • Dabrafenib
Médicament: Inhibiteur de RET
Les patients présentant une fusion RET peuvent recevoir un inhibiteur sélectif de RET (par exemple, le selpercatinib).
Autres noms:
  • Selpercatinib
  • Pralsetinib
Médicament: Inhibiteur de PD(L)-1
Dans certains cas sélectionnés, des schémas thérapeutiques combinés intégrant l'immunothérapie peuvent être envisagés.
Autres noms:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
Procédure: Biopsie
Alors que la cytoponction à l’aiguille fine (FNA) est la modalité diagnostique initiale standard pour les nodules thyroïdiens, la biopsie à l’aiguille creuse (CNB) est réalisée pour obtenir des carottes tissulaires en vue d’un sous-typage histologique et d’un profilage moléculaire dans les cas localement avancés.
Autres noms:
  • Biopsie au trocart
  • Aspiration à l'aiguille fine
Procédure: Chirurgie
Les patients considérés comme résécables après une thérapie néoadjuvante subiront une chirurgie définitive, selon la décision consensuelle de l'équipe multidisciplinaire (MDT).
Procédure: Chirurgie
Les patients jugés résécables au départ subiront une intervention chirurgicale immédiate sur la base du consensus de l'équipe multidisciplinaire (MDT) et des préférences éclairées du patient.
Groupe de Chirurgie Initiale
Les participants de ce groupe subiront une chirurgie radicale directement après le diagnostic de LATC, sur la base du consensus MDT et de la préférence du patient.
Procédure: Biopsie
Alors que la cytoponction à l’aiguille fine (FNA) est la modalité diagnostique initiale standard pour les nodules thyroïdiens, la biopsie à l’aiguille creuse (CNB) est réalisée pour obtenir des carottes tissulaires en vue d’un sous-typage histologique et d’un profilage moléculaire dans les cas localement avancés.
Autres noms:
  • Biopsie au trocart
  • Aspiration à l'aiguille fine
Procédure: Chirurgie
Les patients considérés comme résécables après une thérapie néoadjuvante subiront une chirurgie définitive, selon la décision consensuelle de l'équipe multidisciplinaire (MDT).
Procédure: Chirurgie
Les patients jugés résécables au départ subiront une intervention chirurgicale immédiate sur la base du consensus de l'équipe multidisciplinaire (MDT) et des préférences éclairées du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse radiographique
Délai: De la valeur de référence à l'évaluation d'imagerie préopératoire après une thérapie néoadjuvante.
La réponse radiographique des tumeurs et des ganglions lymphatiques au traitement néoadjuvant sera évaluée par tomodensitométrie (TDM) avec injection de produit de contraste et définie selon les critères RECIST v1.1. La réponse complète (RC) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle (RP) est définie comme une diminution ≥30 % de la somme des plus longs diamètres des lésions cibles ; la maladie progressive (MP) comme une augmentation ≥20 % de la somme des plus longs diamètres des lésions cibles. La maladie stable (MS) est définie comme une augmentation <20 % et une diminution <30 % de la somme des plus longs diamètres des lésions cibles. Le taux de réponse objective (TRO) sera calculé comme la proportion de patients atteignant une RC ou une RP.
De la valeur de référence à l'évaluation d'imagerie préopératoire après une thérapie néoadjuvante.
Réponse Pathologique
Délai: Au moment de la chirurgie, sur la base de l'évaluation pathologique postopératoire.
La réponse pathologique dans les tumeurs réséquées et les ganglions lymphatiques sera évaluée sur des lames colorées à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) de l'ensemble du lit tumoral et de tous les ganglions lymphatiques échantillonnés. Toutes les lames seront numérisées numériquement et examinées indépendamment par deux pathologistes. La réponse pathologique complète (pCR) est définie comme l'absence de cellules tumorales viables dans toutes les lames examinées. Pour cette étude, la réponse pathologique partielle (pPR) est définie comme <50% de tumeur résiduelle viable, et la non-réponse pathologique (pNR) comme ≥50% de tumeur résiduelle viable dans le spécimen réséqué.
Au moment de la chirurgie, sur la base de l'évaluation pathologique postopératoire.
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant, évalué jusqu'à 24 mois.
Délai entre la chirurgie et la date la plus précoce de progression de la maladie ou de décès toutes causes confondues.
De la date de la chirurgie jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant, évalué jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse Biochimique
Délai: De 4 semaines à 12 mois après l'opération.

Les taux de thyroglobuline sérique (Tg) chez les patients atteints de CCT et les taux de calcitonine sérique et d'antigène carcinoembryonnaire (ACE) chez les patients atteints de CMT seront mesurés après la chirurgie définitive.
Les niveaux seront :

  1. comparés entre les sous-groupes définis par la réponse radiographique (selon RECIST v1.1) et la réponse pathologique (par exemple, pCR, pPR, pNR) au sein de la cohorte de thérapie néoadjuvante ; et
  2. comparés entre le groupe thérapie néoadjuvante plus chirurgie et le groupe chirurgie initiale à des moments postopératoires correspondants.
De 4 semaines à 12 mois après l'opération.
Taux de résection R0/R1
Délai: Au moment de la chirurgie.
Pourcentage de participants réséqués sans tumeur résiduelle (R0) ou avec tumeur résiduelle microscopique (R1) sur l'anatomopathologie finale.
Au moment de la chirurgie.
Changement du score de complexité chirurgicale et de morbidité
Délai: De l’évaluation initiale jusqu’à l’imagerie préopératoire après le traitement néoadjuvant.
Le score de complexité de morbidité chirurgicale MGH/MEE-MSK-MD Anderson (SMCS) sera utilisé pour évaluer la complexité chirurgicale. Le SCMS est une échelle validée à 5 niveaux [léger (niveau 0), modéré (niveau 1), sévère (niveau 2), très sévère (niveau 3) et non résécable (niveau 4)] qui quantifie la complexité chirurgicale sur la base de l'évaluation radiographique préopératoire de l'envahissement tumoral des structures cervicales critiques.、 Le SMCS sera recueilli à l'inclusion (imagerie de base) et avant la chirurgie en utilisant l'imagerie de restadification. Le changement du SCMS sera rapporté comme la valeur médiane du SCMS.
De l’évaluation initiale jusqu’à l’imagerie préopératoire après le traitement néoadjuvant.
Événements indésirables liés à la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie ou dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Les événements indésirables liés à la chirurgie (SRAE) sont définis comme des complications survenant pendant la chirurgie ou dans les 30 jours postopératoires. Les complications postopératoires seront documentées et classées selon le système de classification de Clavien-Dindo, y compris, mais sans s'y limiter, les hémorragies, l'hypoparathyroïdie, la paralysie des cordes vocales, la fuite de chyle et l'infection de la plaie.
Pendant la chirurgie ou dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Incidence des événements indésirables liés au traitement néoadjuvant de grade ≥ 3
Délai: De la valeur initiale à 30 jours après la dernière dose de traitement néoadjuvant.
Nombre et pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables de grade 3 ou supérieur, évalués selon le CTCAE v5.0.
De la valeur initiale à 30 jours après la dernière dose de traitement néoadjuvant.
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la chirurgie au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
Délai entre la chirurgie et le décès toutes causes confondues, les survivants étant censurés à la date du dernier suivi.
De la date de la chirurgie au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microenvironnement tumoral et profilage immunitaire
Délai: De la valeur de référence (biopsie pré-thérapie néoadjuvante) à la chirurgie.
Modifications de la composition des cellules immunitaires tumorales après une thérapie néoadjuvante, évaluées par séquençage ARN unicellulaire de tissu tumoral obtenu au départ (biopsie pré-néoadjuvante) et lors de la chirurgie. La mesure de résultat sera la variation de la proportion des principaux sous-ensembles de cellules immunitaires au sein du microenvironnement tumoral.
De la valeur de référence (biopsie pré-thérapie néoadjuvante) à la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMUUH-LACTCS002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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