栄養強化による満腹感制御最適化研究 (SCONE)

包含基準：

• 文書によるインフォームド・コンセントを自発的かつ可能な状態で提供できること。
• 年齢が18歳から45歳であること。
• BMIが25≦BMI＜30kg/m²（過体重）であること。
• 男性でウエスト周囲長＞94cm、女性でウエスト周囲長＞80cm（メタボリックシンドロームのリスク増加）であること。
• 安定した体重（過去3か月間で変化＜5％）を維持していること。
• 面接およびバイタルサイン（血圧、脈拍、体温）により、研究者が一般的に良好な健康状態と判断すること。収縮期血圧が160mm Hg未満かつ拡張期血圧が100mm Hg未満（高血圧ステージ2と定義）であること。
• ベースライン来院の4週間前から研究終了まで、研究者の判断に基づき、サプリメント（栄養補助食品）、プレバイオティクス、プロバイオティクス、または食物繊維豊富なサプリメントの摂取を控える意思があること。
• 介入実施日には激しい身体活動（フィットネス目標達成のために計画されたあらゆる身体活動と定義）を避ける意思があること。
• 研究期間中、毎日調査食品製品と食事計画を摂取する意思があること。

除外基準：

• 妊娠中、授乳中、または閉経後の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
• ベースラインの3か月以内に抗生物質治療を受けたことがある。
• 研究者が研究目的に干渉すると判断する薬物、安全性リスクをもたらす薬物、または研究結果の解釈を混乱させる薬物を服用している者。これには、抗炎症薬、H2ブロッカー、制酸剤、プロトンポンプ阻害薬、降圧薬、コルチコステロイド、下剤、浣腸剤、抗生物質、抗凝固薬、免疫抑制薬が含まれる。参加者は、これらの各薬物について少なくとも2週間のウォッシュアウト期間を設ける必要があり、抗生物質については過去3か月以内に服用していないこと。プロトンポンプ阻害薬および慢性疾患（例：降圧薬）の薬物を服用している参加者は、研究ベースライン来院の少なくとも2か月前から用量が安定している場合に研究への参加が許可される。
• 登録時に薬物および/またはアルコール乱用の既往歴または兆候がある。
• 習慣的なアルコール摂取量が＞2杯/日（＞28gエタノール/日）である。
• 菜食主義またはヴィーガン食を実践している。
• 典型的な食物繊維摂取量が＞30g/日である。
• 研究ベースラインの3か月以内に主要な食事の変化を経験した。
• 研究期間中に主要なライフスタイルの変化（食事、身体活動、または旅行）を計画している。
• 臨床的に診断された摂食障害がある。
• 研究製品の摂取を妨げる食物アレルギーまたは不耐症（例：卵、グルテン、ナッツ、牛乳、またはその他の食物アレルギーまたは不耐症）がある。
• 活動性の胃腸障害または過去の胃腸手術歴がある。
• 代謝性、精神性、心血管性、内分泌性、免疫性の状態、胃腸疾患、または研究者の判断において研究参加を禁忌とするその他の状態（下痢、クローン病、潰瘍性大腸炎、IBS、憩室症、胃または十二指腸潰瘍、A/B/C型肝炎、HIV、がん、糖尿病など）を含む、重大な活動性かつ医学的に診断された急性または慢性併存疾患がある、またはそのような疾患の重要な既往歴がある。
• 重度の免疫不全状態にある（例：HIV陽性、移植患者、拒絶反応抑制薬を服用中、ステロイドを30日以上服用中、または過去12か月以内に化学療法または放射線療法を受けている）。
• 悪性疾患または併存する末期臓器疾患がある。
• 症状のある呼吸器または心臓疾患がある。
• ベースラインの3か月以内に、突然の体重減少、直腸出血、最近の排便習慣の変化、または重大な腹痛などの警告徴候を経験している。
• 研究者の見解において、参加率が低い、または何らかの理由で研究プロトコルに遵守できない可能性が高いと判断される個人。
• 実験的薬物を含む治療を受けている。
• 参加者が最近実験的試験に参加していた場合、その試験は本研究の30日前までに完了している必要がある。
• 定期的に激しい運動を行う個人。
• 喫煙またはベイピング（電子タバコ使用）をする個人。