Studien for optimalisering av metthetskontroll ved ernæringsmessig forbedring (SCONE)
Karakterisering av innvirkningen av kostfiberinteraksjoner i matprodukter på postprandial glykemisk respons, metthetsfølelse, og mikrobiomsammensetning og -funksjon
Høyglykemiske matvarer bidrar til økt risiko for overvekt, type 2-diabetes og kardiometabolsk sykdom. Å erstatte fordøyelige karbohydrater med kostfiber er kjent for å redusere postprandiale glykemiske utsving, øke metthetsfølelsen og støtte gunstig mikrobiell fermentering. Det finnes imidlertid begrenset dokumentasjon på hvordan interaksjoner mellom ulike isolerte fibre i en prosessert matmatrise kan modulere disse responsene, spesielt når slike interaksjoner kan gjenskape strukturelle trekk ved iboende plantefibernettverk som naturlig begrenser stivelsestilgjengelighet og endrer fermenteringsdynamikken.
Denne randomiserte, enkeltblindede, placebokontrollerte kryssstudien vil undersøke hvordan isolerte kostfibre, alene og i kombinasjon, påvirker metabolske og mikrobielle responser når de inkorporeres i et vanlig konsumert kornbasert matprodukt (skon). Overvektige, men ellers friske voksne (BMI 25-<30 kg/m²) vil konsumere sju fiberberikede skonformuleringer over to påfølgende morgenmåltider per intervensjonsfase. Utfall inkluderer postprandial glykemisk respons målt via kontinuerlig glukoseovervåking (primært utfall), opplevd metthet og energiinntak, gastrointestinale symptomer, fermenteringsdynamikk via pustehydrogen og metan, og tarmmikrobiota-sammensetning vurdert gjennom 16S rRNA-sekvensering. Denne studien vil generere nye innsikter i potensielle synergistiske interaksjoner mellom isolerte fibre i en matmatrise og deres konsekvenser for glykemisk kontroll, metthet, mikrobiell fermentering og mikrobielle samfunn. Funn vil bidra til neste generasjons matdesignstrategier som tar sikte på å gjenskape komplekse iboende fiberstrukturer for å forbedre helseeffekten av prosessert mat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil gjennomføres over en 28-dagers periode, hvor hver deltaker vil gjennomføre en strukturert sekvens av kontrollerte kostholdsintervensjoner mens kontinuerlige metabolske og gastrointestinale data samles inn. Deltakerne vil rotere gjennom syv intervensjonsfaser, hver varer i to påfølgende dager. I hver fase vil de konsumere en av de fiberberikede scone-formuleringene levert av forskningsteamet, sammen med standardiserte, kalorikontrollerte måltider. Snacks vil bli gitt, men kan konsumeres ad libitum, noe som sikrer konsistent makronæringsstoffinntak på tvers av intervensjonsdagene samtidig som økologisk validitet bevares.
For å opprettholde datakvalitet og støtte deltakernes overholdelse, følges hver intervensjonsfase av en utvaskingsdag hvor deltakerne går tilbake til sin vanlige diett. Disse utvaskingsperiodene minimerer bæreeffekter fra tidligere fibereksponeringer og lar både glykemiske responser og mikrobiel aktivitet stabilisere seg før neste intervensjon. Helger er bevisst holdt fri for studiemat og strukturerte rutiner, et designvalg som forbedrer fleksibilitet, reduserer deltakerutmattelse og bidrar til å opprettholde høy compliance uten å kompromittere kontinuerlig datainnsamling.
Ved påmelding vil deltakerne motta to kontinuerlig glukoseovervåkingssensorer (CGM), hver brukt i 14 dager, noe som sikrer uavbrutt interstitiell glukosemåling gjennom hele studien. Denne tilnærmingen muliggjør presis karakterisering av postprandiale glykemiske responser på hvert testnæringsmiddel under frittlevende forhold samtidig som deltakerbyrden minimeres.
For å vurdere fermenteringsdynamikk vil deltakerne gi pusteprøver ved hjelp av en bærbar pusteananlyseenhet som kan kvantifisere hydrogen og metan. Målinger vil bli samlet inn umiddelbart før og etter hvert intervensjonsmåltid, noe som muliggjør vurdering av både størrelsen og tidsforløpet for mikrobiel fermentering som respons på de ulike fiberkombinasjonene.
Gastrointestinale fornemmelser og toleranse vil bli evaluert ved hjelp av validerte spørreskjemaer som fanger opp oppblåsthet, ubehag, avføringsfrekvens og form (inkludert Bristol Stool Scale), og andre relevante symptomer. Metthets- og sultfølelse vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte visuelle analoge skalaer administrert før og etter hvert intervensjonsmåltid, noe som gir detaljert innsikt i subjektive fordøyelses- og appetittrelaterte responser.
Kvalifiserte deltakere er friske menn og kvinner i alderen 18-45 år med en kroppsmasseindeks mellom 25 og <30 kg/m². Alle deltakere må være vektstabile i minst tre måneder før påmelding og fri fra metabolske, gastrointestinale eller kroniske inflammatoriske sykdommer. Eksklusjonskriterier inkluderer diagnostisert diabetes eller prediabetes, bruk av glukoseregulerende eller lipidsenkende medisiner, nylig antibiotikabehandling, overholdelse av restriktive dieter (som ketogen, vegansk eller medisinsk foreskrevne regimer), betydelige matallergier relevante for studiens produkter, røyking, graviditet eller amming, og enhver tilstand som kan forstyrre fordøyelse, absorpsjon eller tarmmikrobiotasammensetning.
Samlet sett vil kombinasjonen av kontrollert fôring, kontinuerlig glukoseovervåking, pustebaserte fermenteringsmålinger, validerte gastrointestinale og metthetsvurderinger, og mikrobiomprofilering generere et omfattende datasett som beskriver hvordan isolerte kostholdsfibre former metabolske, fordøyelsesmessige og mikrobielle responser når de inkorporeres i et kjent kornbasert matmatrise.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manon Oliero, PhD
- Telefonnummer: +353 (0)86 199 2919
- E-post: sconestudy@ucc.ie
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- University College Cork
-
Ta kontakt med:
- Manon Oliero, PhD
- Telefonnummer: +353 (0)86 199 2919
- E-post: sconestudy@ucc.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Være mellom 18 og 45 år.
- Ha en BMI på =25<30 kg/m² (overvektig).
- Ha en midjemåling på >94 cm for menn, >80 cm for kvinner (økt risiko for metabolsk syndrom).
- Ha hatt stabil kroppsvekt (<5 % endring de siste tre månedene).
- Være i generelt god helse slik fastsatt av forskeren gjennom intervju og vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur). Systolisk blodtrykk under 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk under 100 mm Hg (definert som hypertensjon stadium 2).
- Være villig til å unngå inntak av kosttilskudd (etter forskerens skjønn), prebiotika, probiotika eller fiberrike tilskudd i fire uker før basisbesøket og frem til studiens slutt.
- Være villig til å unngå kraftig fysisk aktivitet på intervensjonsdagene (definert som enhver fysisk aktivitet planlagt for å oppnå et treningsmål).
- Være villig til å innta de undersøkte matvarene og menyplanen daglig gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide, ammende eller postmenopausale kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Har hatt antibiotikabehandling innen tre måneder før baseline.
- Tar medisiner som forskeren mener vil forstyrre studieformålet, utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene; inkludert antiinflammatoriske midler, H2-blokkere, antacida, protonpumpehemmere, antihypertensiva, kortikosteroider, avføringsmidler, klyster, antibiotika, antikoagulantia og immunsuppressive midler. Deltakere bør ha en utvaskingsperiode på minst to uker for hver av disse medisinene, bortsett fra antibiotika, som ikke skal ha blitt tatt de foregående tre månedene. Deltakere som tar protonpumpehemmere og medisiner for kroniske tilstander (f.eks. antihypertensiva) vil bli tillatt i studien dersom dosen har vært stabil i minst to måneder før studiebaselinebesøket.
- Har en historie eller indikasjon på misbruk av rusmidler og/eller alkohol ved inkluderingstidspunktet.
- Har et vanlig alkoholinntak på >2 alkoholholdige drikker/dag (>28 g etanol daglig).
- Følger et vegetarisk eller vegansk kosthold.
- Har et typisk fiberinntak på >30 g per dag.
- Har opplevd store kostholdsendringer innen tre måneder før studiebaseline.
- Planlegger store livsstilsendringer (kosthold, fysisk aktivitet eller reiser) i løpet av studieperioden.
- Har en klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse.
- Har en matvareallergi eller intoleranse som vil hindre inntak av studievaren (for eksempel egg, gluten, nøtter, melk eller annen matvareallergi eller intoleranse).
- Har en aktiv gastrointestinal lidelse eller tidligere gastrointestinal kirurgi.
- Har en betydelig aktiv og medisinsk diagnostisert akutt eller kronisk samtidig sykdom inkludert: metabolsk, psykisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, immunologisk tilstand, gastrointestinal sykdom eller annen tilstand som etter forskerens skjønn kontraindikerer deltakelse i studien (som for eksempel diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulose, mage- eller duodenalsår, hepatitt A/B/C, HIV, kreft, diabetes osv.) eller en betydelig historie med slike sykdommer.
- Er alvorlig immunsvekkede (f.eks. HIV-positiv, transplantasjonspasient, på avstøtningsmedisiner, på steroider i >30 dager, eller har gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling de siste 12 månedene).
- Har en ondartet sykdom eller samtidig organsvikt i sluttskrittet.
- Har symptomatisk luftvei- eller hjerte-/karsykdom.
- Opplever alarmtegn som plutselig vekttap, rektal blødning, nylig endring i avføringsvaner eller betydelig magesmerte innen tre måneder før baseline.
- Personer som etter forskerens mening er dårlige til å møte opp eller av andre grunner usannsynligvis vil kunne følge studiens protokoll.
- Er under behandling som involverer eksperimentelle legemidler.
- Hvis deltakeren nylig har deltatt i en eksperimentell studie, må disse ha blitt avsluttet ikke mindre enn 30 dager før denne studien.
- Personer som regelmessig driver med intensiv trening.
- Personer som røyker eller bruker e-sigaretter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A
Rekkefølgen hver deltaker får de syv forskjellige skons-oppskriftene i.
D, C, E, A, F, B, G
|
Skone supplert med 4 til 20 gram fiber, kalt (A, B, C, D, E, F, G)
|
|
Eksperimentell: B
Rekkefølgen hver deltaker mottar de syv forskjellige skons-oppskriftene i.
C, D, G, B, A, F, E |
Skone supplert med 4 til 20 gram fiber, kalt (A, B, C, D, E, F, G)
|
|
Eksperimentell: C
Rekkefølgen hver deltaker mottar de syv forskjellige scone-oppskriftene i.
E, F, A, G, D, C, B |
Skone supplert med 4 til 20 gram fiber, kalt (A, B, C, D, E, F, G)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning på postprandial glykemisk respons
Tidsramme: Målt kontinuerlig over hver 2-dagers intervensjonsfase, med avlesninger registrert hvert 15. minutt, og dekker alle de syv scone-intervensjonene pluss utgangspunkt over hele den 28-dagers studien.
|
Endring i interstitiell glukosekonsentrasjon etter inntak av hvert måltid i intervensjonen, målt ved kontinuerlig glukosemonitorering.
Primærendepunktet er det inkrementelle arealet under kurven (iAUC) for glukose over 2 timer etter inntak mellom behandlingene. |
Målt kontinuerlig over hver 2-dagers intervensjonsfase, med avlesninger registrert hvert 15. minutt, og dekker alle de syv scone-intervensjonene pluss utgangspunkt over hele den 28-dagers studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i deltakerrapportert opplevd metthetsfølelse
Tidsramme: Målinger ble tatt før og etter hvert frokost, lunsj og middag i løpet av de tre dagene med baseline (dag 1-3) og under hver 2-dagers intervensjonsfase for alle de syv skon-intervensjonene (dag 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
Subjektive følelser av sult og metthet ble vurdert ved hjelp av en validert Satiety Labeled Intensity Magnitude (SLIM) visuell analog skala (VAS) som varierte fra -50 ("største tenkelige sultfølelse") til +50 ("største metthet"), administrert før og etter hvert intervensjonsmåltid.
Snackinntak, tilgjengelig ad libitum, ble også overvåket som en objektiv indikator for metthet.
|
Målinger ble tatt før og etter hvert frokost, lunsj og middag i løpet av de tre dagene med baseline (dag 1-3) og under hver 2-dagers intervensjonsfase for alle de syv skon-intervensjonene (dag 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
|
Mage-tarmtoleranse og symptomer
Tidsramme: 8 ganger totalt ved utgangspunktet (dag 3) og på den andre dagen av hver intervensjonsfase (dag 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
|
Deltakerrapporterte GI-symptomer (oppblåsthet, kramper, avføringsfrekvens og -form, ubehag) samlet inn via validerte spørreskjemaer, inkludert Bristol Stool Scale, for å vurdere toleranse for fiberberikede scones
|
8 ganger totalt ved utgangspunktet (dag 3) og på den andre dagen av hver intervensjonsfase (dag 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
|
|
Bakteriell gjæring
Tidsramme: Før og etter hvert frokost, lunsj og middag ble målinger tatt over de tre dagene med utgangspunkt (dag 1-3) og under hver 2-dagers intervensjonsfase for alle de syv skonsintervensjonene (dag 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
Måling av hydrogen- og metankonsentrasjoner i pusten for å vurdere tykktarmsgjæring og passering av fiber, ved bruk av en bærbar pustanalyseenhet
|
Før og etter hvert frokost, lunsj og middag ble målinger tatt over de tre dagene med utgangspunkt (dag 1-3) og under hver 2-dagers intervensjonsfase for alle de syv skonsintervensjonene (dag 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
|
Tarmmikrobiomets sammensetning
Tidsramme: 8 ganger totalt per dag etter baseline (dag 4) og dagen etter hver intervensjonsfase (dag 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
|
Analyse av deltakerens avføringsprøver ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering for å bestemme mikrobiotasammensetning, mangfold og potensielle funksjonelle endringer som respons på individuelle eller kombinerte kostfibrer.
|
8 ganger totalt per dag etter baseline (dag 4) og dagen etter hver intervensjonsfase (dag 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Walter, PhD, University College Cork; University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APC-189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .