O Estudo de Otimização do Controlo da Saciedade através do Melhoramento Nutricional (SCONE)
Caracterização do Impacto das Interações da Fibra Alimentar em Produtos Alimentares na Resposta Glicémica Pós-prandial, Saciedade e Composição e Função do Microbioma
Os alimentos de alto índice glicémico contribuem para um risco elevado de obesidade, diabetes tipo 2 e doença cardiometabólica. Substituir os hidratos de carbono digeríveis por fibras dietéticas é conhecido por reduzir as excursões glicémicas pós-prandiais, aumentar a saciedade e apoiar a fermentação microbiana benéfica. No entanto, existem evidências limitadas sobre como as interações entre diferentes fibras isoladas dentro de uma matriz alimentar processada podem modular estas respostas, especialmente quando tais interações podem recriar as características estruturais das redes de fibras vegetais intrínsecas que naturalmente restringem a acessibilidade do amido e alteram a dinâmica de fermentação.
Este ensaio cruzado, randomizado, simples-cego e controlado por placebo investigará como as fibras dietéticas isoladas, sozinhas e em combinação, influenciam as respostas metabólicas e microbianas quando incorporadas num alimento comum à base de cereais (scone). Adultos com excesso de peso, mas por outro lado saudáveis (IMC 25-<30 kg/m²), consumirão sete formulações de scones enriquecidos com fibras em duas manhãs consecutivas por fase de intervenção. Os resultados incluem a resposta glicémica pós-prandial medida através de monitorização contínua da glicose (resultado primário), saciedade percebida e ingestão energética, sintomas gastrointestinais, dinâmica de fermentação via hidrogénio e metano no hálito, e composição da microbiota intestinal avaliada através de sequenciação de ARNr 16S. Este estudo gerará novos conhecimentos sobre potenciais interações sinergéticas entre fibras isoladas dentro de uma matriz alimentar e as suas consequências para o controlo glicémico, saciedade, fermentação microbiana e comunidade. Os resultados informarão estratégias de design alimentar de próxima geração destinadas a replicar estruturas complexas de fibras intrínsecas para melhorar o impacto na saúde dos alimentos processados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido durante um período de 28 dias, durante o qual cada participante completará uma sequência estruturada de intervenções dietéticas controladas, enquanto são recolhidos dados metabólicos e gastrointestinais contínuos. Os participantes irão alternar entre sete fases de intervenção, cada uma com a duração de dois dias consecutivos. Em cada fase, consumirão uma das formulações de scone enriquecidas com fibra fornecidas pela equipa de investigação, acompanhadas por refeições padronizadas e controladas em calorias. Serão fornecidos lanches, mas estes poderão ser consumidos ad libitum, garantindo uma ingestão consistente de macronutrientes durante os dias de intervenção, preservando a validade ecológica.
Para manter a qualidade dos dados e apoiar a adesão dos participantes, cada fase de intervenção é seguida por um dia de washout, durante o qual os participantes retomam a sua dieta habitual. Estes períodos de washout minimizam os efeitos de arrasto de exposições anteriores a fibras e permitem que tanto as respostas glicémicas como a atividade microbiana se estabilizem antes da próxima intervenção. Os fins de semana são intencionalmente deixados livres de alimentos do estudo e rotinas estruturadas, uma escolha de desenho que melhora a flexibilidade, reduz a fadiga dos participantes e ajuda a manter uma elevada adesão sem comprometer a recolha contínua de dados.
Após a inscrição, os participantes receberão dois sensores de monitorização contínua de glicose (CGM), cada um usado durante 14 dias, garantindo a medição ininterrupta da glicose intersticial ao longo do estudo. Esta abordagem permite uma caracterização precisa das respostas glicémicas pós-prandiais a cada alimento teste em condições de vida livre, minimizando simultaneamente o fardo para os participantes.
Para avaliar a dinâmica de fermentação, os participantes fornecerão amostras de ar expirado utilizando um dispositivo portátil de análise do ar capaz de quantificar hidrogénio e metano. As medições serão recolhidas imediatamente antes e depois de cada refeição de intervenção, permitindo avaliar tanto a magnitude como o momento da fermentação microbiana em resposta às diferentes combinações de fibras.
Sensações gastrointestinais e tolerância serão avaliadas utilizando questionários validados que capturam inchaço, desconforto, frequência e forma das fezes (incluindo a Escala de Bristol), e outros sintomas relevantes. A saciedade e a perceção de fome serão avaliadas utilizando escalas visuais analógicas padronizadas administradas antes e depois de cada refeição de intervenção, fornecendo uma visão detalhada das respostas digestivas e relacionadas com o apetite de cariz subjetivo.
Os participantes elegíveis são homens e mulheres saudáveis com idades entre os 18 e os 45 anos e um índice de massa corporal entre 25 e <30 kg/m². Todos os participantes devem ter peso estável durante pelo menos três meses antes da inscrição e estar livres de doenças metabólicas, gastrointestinais ou inflamatórias crónicas. Os critérios de exclusão incluem diabetes ou pré-diabetes diagnosticados, uso de medicamentos moduladores de glicose ou redutores de lípidos, terapia antibiótica recente, adesão a dietas restritivas (como cetogénica, vegana ou regimes medicamente prescritos), alergias alimentares significativas relevantes para os produtos do estudo, tabagismo, gravidez ou amamentação, e qualquer condição que possa interferir com a digestão, absorção ou composição da microbiota intestinal.
No geral, a combinação de alimentação controlada, monitorização contínua de glicose, medições de fermentação baseadas no ar expirado, avaliações gastrointestinais e de saciedade validadas, e perfilamento do microbioma irá gerar um conjunto de dados abrangente que descreve como as fibras dietéticas isoladas moldam as respostas metabólicas, digestivas e microbianas quando incorporadas numa matriz alimentar familiar à base de cereais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manon Oliero, PhD
- Número de telefone: +353 (0)86 199 2919
- E-mail: sconestudy@ucc.ie
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Recrutamento
- University College Cork
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Contato:
- Manon Oliero, PhD
- Número de telefone: +353 (0)86 199 2919
- E-mail: sconestudy@ucc.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Ter entre 18 e 45 anos de idade.
- Ter um IMC de =25<30kg/m2 (sobrepeso).
- Ter uma circunferência da cintura >94cm para homens, >80cm para mulheres (risco aumentado de síndrome metabólica).
- Ter tido um peso corporal estável (mudança <5% nos últimos três meses).
- Estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador através de entrevista e sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura). Pressão arterial sistólica inferior a 160mm Hg e pressão arterial diastólica inferior a 100 mm Hg (definido como Hipertensão estágio 2).
- Estar disposto a evitar consumir suplementos alimentares (a critério do investigador), prebióticos, probióticos ou suplementos ricos em fibras nas quatro semanas antes da visita de base, e até ao final do estudo.
- Estar disposto a evitar atividades físicas vigorosas nos dias de intervenção (definido como qualquer atividade física planeada para atingir um objetivo de condicionamento físico).
- Estar disposto a consumir os produtos alimentares investigacionais e o plano de menu diariamente durante a duração do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas, a amamentar ou pós-menopáusicas, ou mulheres que planeiem engravidar durante o período do estudo.
- Ter tido tratamento com antibióticos nos três meses anteriores à base.
- Estar a tomar medicação que o investigador considere que interferiria com os objetivos do estudo, representasse um risco de segurança ou confundisse a interpretação dos resultados do estudo; incluindo medicamentos anti-inflamatórios, bloqueadores H2, antiácidos, inibidores da bomba de protões, medicamentos anti-hipertensivos, corticosteroides, laxantes, clisteres, antibióticos, anticoagulantes e medicamentos imunossupressores. Os participantes devem ter um período de wash-out de pelo menos duas semanas para cada um destes medicamentos, exceto para antibióticos, que não devem ter sido tomados nos três meses anteriores. Os participantes que tomam inibidores da bomba de protões e medicamentos para condições crónicas (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos) serão admitidos no estudo se a dose tiver sido estável durante pelo menos dois meses antes da visita de base do estudo.
- Ter um histórico ou indicação de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição.
- Ter um consumo habitual de álcool >2 bebidas alcoólicas/dia (>28g de etanol diariamente).
- Seguir uma dieta vegetariana ou vegana.
- Ter uma ingestão típica de fibras >30g por dia.
- Ter experimentado grandes mudanças alimentares nos três meses anteriores à base do estudo.
- Planear grandes mudanças de estilo de vida (dieta, atividade física ou viagens) durante o período do estudo.
- Ter um distúrbio alimentar clinicamente diagnosticado.
- Ter uma alergia ou intolerância alimentar que impeça a ingestão do produto do estudo (por exemplo, ovos, glúten, frutos secos, leite ou qualquer outra alergia ou intolerância alimentar).
- Ter um distúrbio gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal anterior.
- Ter uma doença co-existente aguda ou crónica significativa e clinicamente diagnosticada, incluindo: condição metabólica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, imunológica, doença gastrointestinal ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, contra-indique a entrada no estudo (como diarreia, doença de Crohn, colite ulcerosa, SII, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais, hepatite A/B/C, VIH, cancro, diabetes, etc.) ou um histórico significativo de tais doenças.
- Estar severamente imunocomprometido (por exemplo, seropositivo para VIH, paciente transplantado, em medicação anti-rejeição, em esteroides por >30 dias, ou quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses).
- Ter uma doença maligna ou doença orgânica terminal concomitante.
- Ter uma doença respiratória ou cardíaca sintomática.
- Apresentar características de alarme, como perda de peso súbita, sangramento retal, uma mudança recente nos hábitos intestinais ou dor abdominal significativa nos três meses anteriores à base.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, tenham baixa adesão ou sejam improváveis, por qualquer razão, de poderem cumprir o protocolo do estudo.
- Estar a receber tratamento envolvendo medicamentos experimentais.
- Se o participante esteve num ensaio experimental recente, estes devem ter sido concluídos não menos de 30 dias antes deste estudo.
- Indivíduos que realizem regularmente exercício rigoroso.
- Indivíduos que fumem ou usem cigarros eletrónicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
A ordem pela qual cada participante recebe as sete receitas diferentes de scones.
D, C, E, A, F, B, G
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Scone suplementado com 4 a 20 gramas de fibras, apelidado (A, B, C, D, E, F, G)
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Experimental: B
A ordem em que cada participante recebe as sete receitas diferentes de scones.
C, D, G, B, A, F, E
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Scone suplementado com 4 a 20 gramas de fibras, apelidado (A, B, C, D, E, F, G)
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Experimental: C
A ordem pela qual cada participante recebe as sete diferentes receitas de scones.
E, F, A, G, D, C, B
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Scone suplementado com 4 a 20 gramas de fibras, apelidado (A, B, C, D, E, F, G)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto na Resposta Glicémica Pós-Prandial
Prazo: Medido continuamente em cada fase de intervenção de 2 dias, com leituras registadas a cada 15 minutos, abrangendo todas as sete intervenções de scone mais a linha de base ao longo do período de estudo de 28 dias.
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Alteração na concentração de glicose intersticial após o consumo de cada refeição de intervenção, medida através da monitorização contínua de glicose.
O endpoint primário é a área incremental sob a curva (iAUC) para glicose ao longo de 2 horas após o consumo entre os tratamentos.
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Medido continuamente em cada fase de intervenção de 2 dias, com leituras registadas a cada 15 minutos, abrangendo todas as sete intervenções de scone mais a linha de base ao longo do período de estudo de 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Saciedade Percebida reportada pelos participantes
Prazo: Antes e depois de cada pequeno-almoço, almoço e jantar, foram realizadas medições ao longo dos três dias de linha de base (dias 1-3) e durante cada fase de intervenção de 2 dias para todas as sete intervenções de scones (dias 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
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As sensações subjetivas de fome e saciedade foram avaliadas utilizando uma escala visual analógica (EVA) validada de Magnitude de Intensidade Rotulada de Saciedade (SLIM), que varia de -50 ("fome mais imaginável") a +50 ("saciedade máxima"), administrada antes e depois de cada refeição de intervenção.
O consumo de snacks, fornecido ad libitum, também foi monitorizado como um proxy objetivo para a saciedade.
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Antes e depois de cada pequeno-almoço, almoço e jantar, foram realizadas medições ao longo dos três dias de linha de base (dias 1-3) e durante cada fase de intervenção de 2 dias para todas as sete intervenções de scones (dias 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
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Tolerância e Sintomas Gastrointestinais
Prazo: 8 vezes no total na linha de base (dia 3) e no segundo dia de cada fase de intervenção (dias 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
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Sintomas gastrointestinais relatados pelos participantes (inchaço, cólicas, frequência e forma das fezes, desconforto) recolhidos através de questionários validados, incluindo a Escala de Bristol, para avaliar a tolerância a scones enriquecidos com fibra
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8 vezes no total na linha de base (dia 3) e no segundo dia de cada fase de intervenção (dias 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
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Fermentação Bacteriana
Prazo: Antes e depois de cada pequeno-almoço, almoço e jantar, foram realizadas medições durante os três dias da linha de base (dias 1-3) e em cada fase de intervenção de 2 dias para todas as sete intervenções de scone (dias 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
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Medição das concentrações de hidrogénio e metano no ar expirado para avaliar a fermentação colónica e o trânsito da fibra, utilizando um dispositivo portátil de análise do ar expirado
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Antes e depois de cada pequeno-almoço, almoço e jantar, foram realizadas medições durante os três dias da linha de base (dias 1-3) e em cada fase de intervenção de 2 dias para todas as sete intervenções de scone (dias 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
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Composição do Microbioma Intestinal
Prazo: 8 vezes no total por dia após a linha de base (dia 4) e no dia após cada fase de intervenção (dias 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
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Análise de amostras fecais dos participantes utilizando sequenciação do gene 16S rRNA para determinar a composição da microbiota, diversidade e potenciais alterações funcionais em resposta a fibras alimentares individuais ou combinadas.
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8 vezes no total por dia após a linha de base (dia 4) e no dia após cada fase de intervenção (dias 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Walter, PhD, University College Cork; University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APC-189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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