Badanie Optymalizacji Kontroli Sytości Poprzez Wzmocnienie Żywieniowe (SCONE)
Charakterystyka wpływu interakcji błonnika pokarmowego w produktach spożywczych na poposiłkową odpowiedź glikemiczną, sytość oraz skład i funkcję mikrobiomu
Pokarmy o wysokim indeksie glikemicznym przyczyniają się do zwiększonego ryzyka otyłości, cukrzycy typu 2 oraz chorób kardiometabolicznych. Zastąpienie węglowodanów przyswajalnych błonnikiem pokarmowym jest znane z redukcji poposiłkowych wahań glikemii, zwiększania sytości oraz wspierania korzystnej fermentacji mikrobiologicznej. Jednak istnieją ograniczone dowody na temat tego, jak interakcje między różnymi izolowanymi błonnikami w przetworzonej matrycy żywnościowej mogą modulować te reakcje, szczególnie gdy takie interakcje mogą odtwarzać strukturalne cechy naturalnych sieci błonnika roślinnego, które naturalnie ograniczają dostępność skrobi i zmieniają dynamikę fermentacji.
To randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe zbada, jak izolowane błonniki pokarmowe, samodzielnie i w kombinacji, wpływają na reakcje metaboliczne i mikrobiologiczne, gdy są włączone do powszechnie spożywanego produktu zbożowego (scone). Dorośli z nadwagą, ale poza tym zdrowi (BMI 25-<30 kg/m²), będą spożywać siedem wzbogaconych błonnikiem receptur scone przez dwie kolejne poranki w każdej fazie interwencji. Wyniki obejmują poposiłkową reakcję glikemiczną mierzoną za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (wynik główny), postrzeganą sytość i spożycie energii, objawy żołądkowo-jelitowe, dynamikę fermentacji poprzez wodór i metan w oddechu oraz skład mikrobioty jelitowej oceniany za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA. To badanie wygeneruje nowe spostrzeżenia dotyczące potencjalnych synergicznych interakcji między izolowanymi błonnikami w matrycy żywnościowej oraz ich konsekwencji dla kontroli glikemii, sytości, fermentacji mikrobiologicznej i społeczności. Wyniki posłużą do opracowania strategii projektowania żywności nowej generacji, mających na celu odtworzenie złożonych naturalnych struktur błonnika w celu zwiększenia wpływu przetworzonej żywności na zdrowie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone przez okres 28 dni, podczas którego każdy uczestnik przejdzie ustrukturyzowaną sekwencję kontrolowanych interwencji dietetycznych, przy jednoczesnym ciągłym zbieraniu danych metabolicznych i żołądkowo-jelitowych. Uczestnicy będą rotować przez siedem faz interwencji, z których każda trwa dwa kolejne dni. W każdej fazie będą spożywać jedną z wzbogaconych błonnikiem formuł bułeczek dostarczonych przez zespół badawczy, w połączeniu ze standaryzowanymi, kontrolowanymi kalorycznie posiłkami. Przekąski będą zapewnione, ale mogą być spożywane ad libitum, co zapewnia spójne spożycie makroskładników w dniach interwencji przy zachowaniu ważności ekologicznej.
Aby utrzymać jakość danych i wspierać przestrzeganie przez uczestników, każda faza interwencji jest następnie poprzedzona dniem przerwy (washout), podczas którego uczestnicy wracają do swojej zwyczajowej diety. Te okresy przerwy minimalizują efekty przeniesienia z poprzednich ekspozycji na błonnik i pozwalają zarówno na stabilizację odpowiedzi glikemicznych, jak i aktywności mikrobiologicznej przed kolejną interwencją. Weekendy są celowo wolne od żywności badawczej i ustrukturyzowanych rutyn, co jest wyborem projektowym poprawiającym elastyczność, zmniejszającym zmęczenie uczestników i pomagającym utrzymać wysokie przestrzeganie bez kompromisów w ciągłym zbieraniu danych.
Po rekrutacji uczestnicy otrzymają dwa czujniki ciągłego monitorowania glukozy (CGM), każdy noszony przez 14 dni, co zapewnia nieprzerwany pomiar glukozy śródmiąższowej przez całe badanie. To podejście pozwala na precyzyjną charakterystykę poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych na każdą testowaną żywność w warunkach wolnego życia, minimalizując jednocześnie obciążenie uczestników.
Aby ocenić dynamikę fermentacji, uczestnicy będą dostarczać próbki oddechu za pomocą przenośnego urządzenia do analizy oddechu zdolnego do ilościowego oznaczania wodoru i metanu. Pomiary będą zbierane bezpośrednio przed i po każdym posiłku interwencyjnym, umożliwiając ocenę zarówno wielkości, jak i czasu fermentacji mikrobiologicznej w odpowiedzi na różne kombinacje błonnika.
Odczucia żołądkowo-jelitowe i tolerancja będą oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy rejestrujących wzdęcia, dyskomfort, częstotliwość wypróżnień i formę (w tym Bristol Stool Scale), oraz inne istotne objawy. Sytość i postrzeganie głodu będą oceniane za pomocą standaryzowanych skal wizualno-analogowych podawanych przed i po każdym posiłku interwencyjnym, dostarczając szczegółowego wglądu w subiektywne odpowiedzi trawienne i związane z apetytem.
Kwalifikujący się uczestnicy to zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat z wskaźnikiem masy ciała między 25 a <30 kg/m². Wszyscy uczestnicy muszą mieć stabilną wagę przez co najmniej trzy miesiące przed rekrutacją i być wolni od chorób metabolicznych, żołądkowo-jelitowych lub przewlekłych chorób zapalnych. Kryteria wykluczające obejmują zdiagnozowaną cukrzycę lub stan przedcukrzycowy, stosowanie leków modulujących glukozę lub obniżających lipidy, niedawną terapię antybiotykową, przestrzeganie restrykcyjnych diet (takich jak ketogeniczna, wegańska lub przepisane medycznie), istotne alergie pokarmowe związane z produktami badawczymi, palenie tytoniu, ciążę lub karmienie piersią oraz jakikolwiek stan mogący zakłócać trawienie, wchłanianie lub skład mikrobioty jelitowej.
Ogólnie rzecz biorąc, połączenie kontrolowanego żywienia, ciągłego monitorowania glukozy, pomiarów fermentacji opartych na oddechu, zwalidowanych ocen żołądkowo-jelitowych i sytości oraz profilowania mikrobiomu wygeneruje kompleksowy zbiór danych opisujący, jak izolowane włókna pokarmowe kształtują odpowiedzi metaboliczne, trawienne i mikrobiologiczne, gdy są włączone do znanej matrycy żywności zbożowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manon Oliero, PhD
- Numer telefonu: +353 (0)86 199 2919
- E-mail: sconestudy@ucc.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Rekrutacyjny
- University College Cork
-
Kontakt:
- Manon Oliero, PhD
- Numer telefonu: +353 (0)86 199 2919
- E-mail: sconestudy@ucc.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Mieć od 18 do 45 lat.
- Mieć BMI =25<30kg/m2 (nadwaga).
- Mieć obwód talii >94 cm dla mężczyzny, >80 cm dla kobiety (zwiększone ryzyko zespołu metabolicznego).
- Mieć stabilną masę ciała (<5% zmiany w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
- Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia określonym przez badacza na podstawie wywiadu i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura). Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 160 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg (określane jako nadciśnienie stopnia 2).
- Być gotowym unikać spożywania suplementów diety (według uznania badacza), prebiotyków, probiotyków lub suplementów bogatych w błonnik w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową i do końca badania.
- Być gotowym unikać intensywnej aktywności fizycznej w dniach interwencji (określanej jako każda aktywność fizyczna planowana w celu osiągnięcia celu fitness).
- Być gotowym spożywać badane produkty żywnościowe i plan menu codziennie przez cały okres badania.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub po menopauzie, lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania.
- Przebyte leczenie antybiotykami w ciągu trzech miesięcy przed wyjściem.
- Przyjmowanie leku, który zdaniem badacza zakłócałby cele badania, stanowiłby ryzyko bezpieczeństwa lub utrudniał interpretację wyników badania; w tym leki przeciwzapalne, blokery H2, leki zobojętniające, inhibitory pompy protonowej, leki przeciwnadciśnieniowe, kortykosteroidy, środki przeczyszczające, lewatywy, antybiotyki, leki przeciwzakrzepowe i leki immunosupresyjne. Uczestnicy powinni mieć okres wypłukania co najmniej dwóch tygodni dla każdego z tych leków, z wyjątkiem antybiotyków, których nie powinno się przyjmować w poprzednich trzech miesiącach. Uczestnicy przyjmujący inhibitory pompy protonowej i leki na choroby przewlekłe (np. leki przeciwnadciśnieniowe) będą mogli uczestniczyć w badaniu, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej dwa miesiące przed wizytą wyjściową badania.
- Historia lub oznaki nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w momencie rekrutacji.
- Habitualne spożycie alkoholu >2 napojów alkoholowych/dzień (>28 g etanolu dziennie).
- Stosowanie diety wegetariańskiej lub wegańskiej.
- Typowe spożycie błonnika >30 g dziennie.
- Doświadczenie znaczących zmian żywieniowych w ciągu trzech miesięcy przed wyjściem badania.
- Planowanie znaczących zmian stylu życia (dieta, aktywność fizyczna lub podróże) w okresie badania.
- Klinicznie zdiagnozowane zaburzenia odżywiania.
- Alergia lub nietolerancja pokarmowa uniemożliwiająca spożycie produktu badawczego (np. jaja, gluten, orzechy, mleko lub jakakolwiek inna alergia lub nietolerancja pokarmowa).
- Aktywne zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub przebyta operacja żołądkowo-jelitowa.
- Znaczna aktywna i medycznie zdiagnozowana współistniejąca choroba ostra lub przewlekła, w tym: metaboliczna, psychiatryczna, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, immunologiczna, choroba żołądkowo-jelitowa lub jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza przeciwwskazuje udział w badaniu (takie jak biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, IBS, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy, zapalenie wątroby A/B/C, HIV, rak, cukrzyca itp.) lub znacząca historia takich chorób.
- Czynne ciężkie upośledzenie odporności (np. HIV-dodatni, pacjent po przeszczepie, przyjmujący leki przeciwodrzutowe, przyjmujący steroidy >30 dni lub chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
- Choroba złośliwa lub współistniejąca schyłkowa choroba narządowa.
- Objawowa choroba układu oddechowego lub serca.
- Doświadczenie niepokojących objawów, takich jak nagła utrata masy ciała, krwawienie z odbytnicy, niedawna zmiana nawyków jelitowych lub znaczący ból brzucha w ciągu trzech miesięcy przed wyjściem.
- Osoby, które zdaniem badacza są słabymi uczestnikami lub z jakiegokolwiek powodu nie będą w stanie przestrzegać protokołu badania.
- Otrzymywanie leczenia obejmującego leki eksperymentalne.
- Jeśli uczestnik brał udział w niedawnym badaniu eksperymentalnym, musiało ono zostać zakończone nie później niż 30 dni przed tym badaniem.
- Osoby regularnie podejmujące intensywny wysiłek fizyczny.
- Osoby palące lub używające e-papierosów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Kolejność, w jakiej każdy uczestnik otrzymuje siedem różnych przepisów na scones.
D, C, E, A, F, B, G |
Scone wzbogacony o 4 do 20 gramów błonnika, zwany (A, B, C, D, E, F, G)
|
|
Eksperymentalny: B
Kolejność, w jakiej każdy uczestnik otrzymuje siedem różnych przepisów na scone.
C, D, G, B, A, F, E
|
Scone wzbogacony o 4 do 20 gramów błonnika, zwany (A, B, C, D, E, F, G)
|
|
Eksperymentalny: C
Kolejność, w jakiej każdy uczestnik otrzymuje siedem różnych przepisów na scone.
E, F, A, G, D, C, B |
Scone wzbogacony o 4 do 20 gramów błonnika, zwany (A, B, C, D, E, F, G)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na poposiłkową odpowiedź glikemiczną
Ramy czasowe: Mierzono w sposób ciągły podczas każdej 2-dniowej fazy interwencji, z odczytami rejestrowanymi co 15 minut, obejmując wszystkie siedem interwencji scone oraz linię bazową w ciągu 28-dniowego okresu badania.
|
Zmiana stężenia glukozy w płynie śródmiąższowym po spożyciu każdego posiłku interwencyjnego, mierzona za pomocą ciągłego monitorowania glukozy.
Głównym punktem końcowym jest przyrostowa powierzchnia pod krzywą (iAUC) dla glukozy w ciągu 2 godzin po spożyciu między różnymi interwencjami.
|
Mierzono w sposób ciągły podczas każdej 2-dniowej fazy interwencji, z odczytami rejestrowanymi co 15 minut, obejmując wszystkie siedem interwencji scone oraz linię bazową w ciągu 28-dniowego okresu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zgłaszanym przez uczestników poczuciu sytości
Ramy czasowe: Przed i po każdym śniadaniu, obiedzie i kolacji pomiary przeprowadzano przez trzy dni fazy wyjściowej (dni 1-3) oraz podczas każdej dwudniowej fazy interwencji dla wszystkich siedmiu interwencji z sconami (dni 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
Subiektywne odczucia głodu i sytości oceniano za pomocą zwalidowanej wizualnej skali analogowej Satiety Labeled Intensity Magnitude (SLIM) w zakresie od -50 ("największy wyobrażalny głód") do +50 ("największa sytość"), stosowanej przed i po każdym posiłku interwencyjnym.
Konsumpcję przekąsek, podawanych ad libitum, monitorowano również jako obiektywny wskaźnik sytości. |
Przed i po każdym śniadaniu, obiedzie i kolacji pomiary przeprowadzano przez trzy dni fazy wyjściowej (dni 1-3) oraz podczas każdej dwudniowej fazy interwencji dla wszystkich siedmiu interwencji z sconami (dni 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
|
Tolerancja i Objawy Żołądkowo-Jelitowe
Ramy czasowe: 8 razy w sumie w punkcie wyjściowym (dzień 3) oraz w drugim dniu każdej fazy interwencji (dni 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
|
Objawy żołądkowo-jelitowe zgłaszane przez uczestników (wzdęcia, skurcze, częstotliwość i konsystencja stolca, dyskomfort) zbierane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, w tym skali Bristolskiej, w celu oceny tolerancji na scones wzbogacone błonnikiem
|
8 razy w sumie w punkcie wyjściowym (dzień 3) oraz w drugim dniu każdej fazy interwencji (dni 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
|
|
Fermentacja bakteryjna
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono przed i po każdym śniadaniu, obiedzie i kolacji przez trzy dni fazy bazowej (dni 1-3) oraz podczas każdej dwudniowej fazy interwencyjnej dla wszystkich siedmiu interwencji z bułeczkami (dni 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
Pomiar stężenia wodoru i metanu w wydychanym powietrzu w celu oceny fermentacji jelitowej i pasażu błonnika za pomocą przenośnego urządzenia do analizy oddechu
|
Pomiary przeprowadzono przed i po każdym śniadaniu, obiedzie i kolacji przez trzy dni fazy bazowej (dni 1-3) oraz podczas każdej dwudniowej fazy interwencyjnej dla wszystkich siedmiu interwencji z bułeczkami (dni 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
|
Skład Mikrobiomu Jelitowego
Ramy czasowe: 8 razy łącznie w ciągu dnia po punkcie wyjściowym (dzień 4) oraz w dniu po każdej fazie interwencji (dni 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
|
Analiza próbek kału uczestników z wykorzystaniem sekwencjonowania genu 16S rRNA w celu określenia składu mikrobioty, różnorodności oraz potencjalnych zmian funkcjonalnych w odpowiedzi na indywidualne lub połączone włókna pokarmowe.
|
8 razy łącznie w ciągu dnia po punkcie wyjściowym (dzień 4) oraz w dniu po każdej fazie interwencji (dni 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Walter, PhD, University College Cork; University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APC-189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .