Lo Studio sull'Ottimizzazione del Controllo della Sazietà attraverso il Miglioramento Nutrizionale (SCONE)
Caratterizzazione dell'Impatto delle Interazioni delle Fibre Alimentari nei Prodotti Alimentari sulla Risposta Glicemica Postprandiale, sulla Sazietà e sulla Composizione e Funzione del Microbioma
Gli alimenti ad alto indice glicemico contribuiscono ad aumentare il rischio di obesità, diabete di tipo 2 e malattie cardiometaboliche. È noto che la sostituzione dei carboidrati digeribili con fibre alimentari riduce le escursioni glicemiche postprandiali, aumenta la sazietà e favorisce la fermentazione microbica benefica. Tuttavia, esistono prove limitate su come le interazioni tra diverse fibre isolate all'interno di una matrice alimentare processata possano modulare queste risposte, specialmente quando tali interazioni potrebbero ricreare le caratteristiche strutturali delle reti intrinseche di fibre vegetali che limitano naturalmente l'accessibilità dell'amido e alterano la dinamica della fermentazione.
Questo studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo e a crossover indagherà come le fibre alimentari isolate, da sole e in combinazione, influenzino le risposte metaboliche e microbiche quando incorporate in un alimento a base di cereali comunemente consumato (scone). Adulti in sovrappeso ma altrimenti sani (BMI 25-<30 kg/m²) consumeranno sette formulazioni di scone arricchite con fibre per due mattine consecutive per ogni fase di intervento. Gli esiti includono la risposta glicemica postprandiale misurata tramite monitoraggio continuo del glucosio (esito primario), sazietà percepita e apporto energetico, sintomi gastrointestinali, dinamiche di fermentazione tramite idrogeno e metano nel respiro, e composizione del microbiota intestinale valutata tramite sequenziamento dell'rRNA 16S. Questo studio genererà nuove intuizioni sulle potenziali interazioni sinergiche tra fibre isolate all'interno di una matrice alimentare e le loro conseguenze sul controllo glicemico, la sazietà, la fermentazione microbica e la comunità microbica. I risultati informeranno le strategie di progettazione alimentare di prossima generazione mirate a replicare le complesse strutture intrinseche delle fibre per migliorare l'impatto sulla salute degli alimenti processati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto per un periodo di 28 giorni, durante il quale ogni partecipante completerà una sequenza strutturata di interventi dietetici controllati mentre vengono raccolti dati metabolici e gastrointestinali continui. I partecipanti ruoteranno attraverso sette fasi di intervento, ciascuna della durata di due giorni consecutivi. In ogni fase, consumeranno una delle formulazioni di scone arricchito con fibre fornite dal team di ricerca, accompagnate da pasti standardizzati e controllati dal punto di vista calorico. Saranno forniti spuntini che potranno essere consumati ad libitum, garantendo un apporto costante di macronutrienti nei giorni di intervento preservando al contempo la validità ecologica.
Per mantenere la qualità dei dati e supportare l'adesione dei partecipanti, ogni fase di intervento è seguita da un giorno di washout durante il quale i partecipanti tornano alla loro dieta abituale. Questi periodi di washout minimizzano gli effetti di carryover dalle precedenti esposizioni alle fibre e consentono sia le risposte glicemiche che l'attività microbica di stabilizzarsi prima del successivo intervento. I fine settimana sono intenzionalmente lasciati liberi da alimenti di studio e routine strutturate, una scelta progettuale che migliora la flessibilità, riduce la fatica dei partecipanti e aiuta a mantenere un'elevata compliance senza compromettere la raccolta continua di dati.
Al momento dell'arruolamento, i partecipanti riceveranno due sensori di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), ciascuno indossato per 14 giorni, garantendo una misurazione ininterrotta del glucosio interstiziale per tutta la durata dello studio. Questo approccio consente una caratterizzazione precisa delle risposte glicemiche postprandiali a ciascun alimento test in condizioni di vita libera, minimizzando al contempo il carico per i partecipanti.
Per valutare la dinamica di fermentazione, i partecipanti forniranno campioni di respiro utilizzando un dispositivo portatile per l'analisi del respiro in grado di quantificare idrogeno e metano. Le misurazioni saranno raccolte immediatamente prima e dopo ogni pasto di intervento, consentendo la valutazione sia dell'entità che dei tempi della fermentazione microbica in risposta alle diverse combinazioni di fibre.
Le sensazioni gastrointestinali e la tolleranza saranno valutate utilizzando questionari validati che rilevano gonfiore, disagio, frequenza delle feci e forma (inclusa la Scala delle Feci di Bristol), e altri sintomi rilevanti. La sazietà e la percezione della fame saranno valutate utilizzando scale analogiche visive standardizzate somministrate prima e dopo ogni pasto di intervento, fornendo una visione dettagliata delle risposte digestive soggettive e legate all'appetito.
I partecipanti idonei sono uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 45 anni con un indice di massa corporea tra 25 e <30 kg/m². Tutti i partecipanti devono essere stabili di peso per almeno tre mesi prima dell'arruolamento e privi di malattie metaboliche, gastrointestinali o infiammatorie croniche. I criteri di esclusione includono diabete o pre-diabete diagnosticato, uso di farmaci che modulano il glucosio o riducono i lipidi, recente terapia antibiotica, adesione a diete restrittive (come regimi chetogenici, vegani o prescritti medicalmente), allergie alimentari significative rilevanti per i prodotti dello studio, fumo, gravidanza o allattamento, e qualsiasi condizione che possa interferire con la digestione, l'assorbimento o la composizione del microbiota intestinale.
Nel complesso, la combinazione di alimentazione controllata, monitoraggio continuo del glucosio, misurazioni della fermentazione basate sul respiro, valutazioni gastrointestinali e di sazietà validate e profilazione del microbioma genererà un set di dati completo che descrive come le fibre alimentari isolate modellano le risposte metaboliche, digestive e microbiche quando incorporate in una familiare matrice alimentare a base di cereali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manon Oliero, PhD
- Numero di telefono: +353 (0)86 199 2919
- Email: sconestudy@ucc.ie
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Reclutamento
- University College Cork
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Contatto:
- Manon Oliero, PhD
- Numero di telefono: +353 (0)86 199 2919
- Email: sconestudy@ucc.ie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni.
- Avere un BMI di =25<30 kg/m² (sovrappeso).
- Avere una circonferenza vita >94 cm per gli uomini, >80 cm per le donne (rischio aumentato di sindrome metabolica).
- Avere avuto un peso corporeo stabile (variazione <5% negli ultimi tre mesi).
- Essere in buona salute generale come determinato dallo sperimentatore tramite colloquio e segni vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura). Pressione sanguigna sistolica inferiore a 160 mm Hg e pressione sanguigna diastolica inferiore a 100 mm Hg (definita come ipertensione di stadio 2).
- Essere disposti a evitare il consumo di integratori alimentari (a discrezione dello sperimentatore), prebiotici, probiotici o integratori ricchi di fibre entro quattro settimane prima della visita basale e fino alla fine dello studio.
- Essere disposti a evitare attività fisiche vigorose nei giorni di intervento (definite come qualsiasi attività fisica pianificata per raggiungere un obiettivo di fitness).
- Essere disposti a consumare i prodotti alimentari sperimentali e il piano dei menu giornalmente per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o in post-menopausa, o donne che pianificano di rimanere incinte durante il periodo dello studio.
- Aver avuto un trattamento antibiotico entro tre mesi prima della baseline.
- Assumere un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; inclusi farmaci antinfiammatori, bloccanti H2, antiacidi, inibitori della pompa protonica, farmaci antipertensivi, corticosteroidi, lassativi, clisteri, antibiotici, anticoagulanti e farmaci immunosoppressori. I partecipanti dovrebbero avere un periodo di wash-out di almeno due settimane per ciascuno di questi farmaci, tranne per gli antibiotici, che non dovrebbero essere stati assunti nei tre mesi precedenti. I partecipanti che assumono inibitori della pompa protonica e farmaci per condizioni croniche (ad esempio, farmaci antipertensivi) saranno ammessi allo studio se il dosaggio è stato stabile per almeno due mesi prima della visita basale dello studio.
- Avere una storia o indicazione di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento.
- Avere un consumo abituale di alcol >2 bevande alcoliche/giorno (>28 g di etanolo al giorno).
- Seguire una dieta vegetariana o vegana.
- Avere un tipico apporto di fibre >30 g al giorno.
- Aver avuto cambiamenti dietetici significativi entro tre mesi prima della baseline dello studio.
- Pianificare cambiamenti importanti nello stile di vita (dieta, attività fisica o viaggi) durante il periodo dello studio.
- Avere un disturbo alimentare clinicamente diagnosticato.
- Avere un'allergia o intolleranza alimentare che impedirebbe l'assunzione del prodotto dello studio (ad esempio, uova, glutine, noci, latte o qualsiasi altra allergia o intolleranza alimentare).
- Avere un disturbo gastrointestinale attivo o precedente intervento chirurgico gastrointestinale.
- Avere una malattia acuta o cronica coesistente significativa e diagnosticata clinicamente, tra cui: condizioni metaboliche, psichiatriche, cardiovascolari, endocrinologiche, immunologiche, malattie gastrointestinali o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindichi l'ingresso nello studio (come diarrea, malattia di Crohn, colite ulcerosa, IBS, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, epatite A/B/C, HIV, cancro, diabete, ecc.) o una storia significativa di tali malattie.
- Essere gravemente immunocompromessi (ad esempio, sieropositivi per l'HIV, pazienti trapiantati, in terapia con farmaci anti-rigetto, in terapia steroidea per >30 giorni, o chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi).
- Avere una malattia maligna o una concomitante malattia d'organo in fase terminale.
- Avere una malattia respiratoria o cardiaca sintomatica.
- Sperimentare sintomi di allarme come improvvisa perdita di peso, sanguinamento rettale, un recente cambiamento nelle abitudini intestinali o dolore addominale significativo entro tre mesi prima della baseline.
- Individui che, a parere dello sperimentatore, sono partecipanti poco assidui o improbabilmente in grado, per qualsiasi motivo, di rispettare il protocollo dello studio.
- Essere in trattamento con farmaci sperimentali.
- Se il partecipante è stato in un recente studio sperimentale, questo deve essere stato completato non meno di 30 giorni prima di questo studio.
- Individui che svolgono regolarmente esercizio fisico rigoroso.
- Individui che fumano o svapano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A
L'ordine in cui ogni partecipante riceve le sette diverse ricette di scone.
D, C, E, A, F, B, G |
Scone arricchito con 4-20 grammi di fibre, soprannominato (A, B, C, D, E, F, G)
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Sperimentale: B
L'ordine in cui ogni partecipante riceve le sette diverse ricette di scone.
C, D, G, B, A, F, E
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Scone arricchito con 4-20 grammi di fibre, soprannominato (A, B, C, D, E, F, G)
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Sperimentale: C
L'ordine in cui ciascun partecipante riceve le sette diverse ricette di scone.
E, F, A, G, D, C, B
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Scone arricchito con 4-20 grammi di fibre, soprannominato (A, B, C, D, E, F, G)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto sulla Risposta Glicemica Postprandiale
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante ogni fase di intervento di 2 giorni, con letture registrate ogni 15 minuti, coprendo tutti i sette interventi sui scone più la linea di base durante il periodo di studio di 28 giorni.
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Variazione della concentrazione di glucosio interstiziale dopo il consumo di ciascun pasto di intervento, misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio.
L'endpoint primario è l'area incrementale sotto la curva (iAUC) per il glucosio nelle 2 ore successive al consumo tra i trattamenti.
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Misurato continuamente durante ogni fase di intervento di 2 giorni, con letture registrate ogni 15 minuti, coprendo tutti i sette interventi sui scone più la linea di base durante il periodo di studio di 28 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella Sazietà Percepita riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni colazione, pranzo e cena, le misurazioni sono state effettuate nei tre giorni di baseline (giorni 1-3) e durante ogni fase di intervento di 2 giorni per tutti e sette gli interventi con focaccine (giorni 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
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Le sensazioni soggettive di fame e sazietà sono state valutate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) Satiety Labeled Intensity Magnitude (SLIM) validata, che va da -50 ("massima fame immaginabile") a +50 ("massima sazietà"), somministrata prima e dopo ogni pasto dell'intervento.
Il consumo di snack, fornito ad libitum, è stato anche monitorato come indicatore oggettivo della sazietà.
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Prima e dopo ogni colazione, pranzo e cena, le misurazioni sono state effettuate nei tre giorni di baseline (giorni 1-3) e durante ogni fase di intervento di 2 giorni per tutti e sette gli interventi con focaccine (giorni 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
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Tolleranza e Sintomi Gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 volte totali al basale (giorno 3) e nel secondo giorno di ogni fase di intervento (giorni 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
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Sintomi gastrointestinali segnalati dai partecipanti (gonfiore, crampi, frequenza e consistenza delle feci, disagio) raccolti tramite questionari validati, inclusa la Scala delle Feci di Bristol, per valutare la tolleranza agli scone arricchiti con fibre
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8 volte totali al basale (giorno 3) e nel secondo giorno di ogni fase di intervento (giorni 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
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Fermentazione Batterica
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo ogni colazione, pranzo e cena, durante i tre giorni della linea di base (giorni 1-3) e in ogni fase di intervento di 2 giorni per tutti e sette gli interventi con focaccine (giorni 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
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Misurazione delle concentrazioni di idrogeno e metano nell'alito per valutare la fermentazione colica e il transito delle fibre, utilizzando un dispositivo portatile per l'analisi del respiro
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Le misurazioni sono state effettuate prima e dopo ogni colazione, pranzo e cena, durante i tre giorni della linea di base (giorni 1-3) e in ogni fase di intervento di 2 giorni per tutti e sette gli interventi con focaccine (giorni 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
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Composizione del Microbioma Intestinale
Lasso di tempo: 8 volte totali al giorno dopo il baseline (giorno 4) e il giorno dopo ogni fase di intervento (giorni 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
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Analisi dei campioni fecali dei partecipanti utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA per determinare la composizione del microbiota, la diversità e i potenziali cambiamenti funzionali in risposta a fibre alimentari individuali o combinate.
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8 volte totali al giorno dopo il baseline (giorno 4) e il giorno dopo ogni fase di intervento (giorni 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Walter, PhD, University College Cork; University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APC-189
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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