L'Étude d'Optimisation du Contrôle de la Satiété par Amélioration Nutritionnelle (SCONE)
Caractérisation de l'Impact des Interactions des Fibres Alimentaires dans les Produits Alimentaires sur la Réponse Glycémique Postprandiale, la Satiété, et la Composition et Fonction du Microbiome
Les aliments à index glycémique élevé contribuent à augmenter le risque d'obésité, de diabète de type 2 et de maladies cardiométaboliques. Remplacer les glucides digestibles par des fibres alimentaires est connu pour réduire les excursions glycémiques postprandiales, améliorer la satiété et favoriser une fermentation microbienne bénéfique. Cependant, il existe peu de preuves sur la façon dont les interactions entre différentes fibres isolées au sein d'une matrice alimentaire transformée peuvent moduler ces réponses, en particulier lorsque ces interactions pourraient recréer les caractéristiques structurelles des réseaux de fibres végétales intrinsèques qui limitent naturellement l'accessibilité de l'amidon et modifient la dynamique de fermentation.
Cet essai croisé randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo étudiera comment les fibres alimentaires isolées, seules et en combinaison, influencent les réponses métaboliques et microbiennes lorsqu'elles sont incorporées dans un aliment à base de céréales couramment consommé (scone). Des adultes en surpoids mais par ailleurs en bonne santé (IMC 25-<30 kg/m²) consommeront sept formulations de scones enrichis en fibres sur deux matinées consécutives par phase d'intervention. Les critères d'évaluation incluent la réponse glycémique postprandiale mesurée par surveillance continue du glucose (critère principal), la satiété perçue et l'apport énergétique, les symptômes gastro-intestinaux, la dynamique de fermentation via l'hydrogène et le méthane dans l'haleine, et la composition du microbiote intestinal évaluée par séquençage de l'ARNr 16S. Cette étude générera de nouvelles connaissances sur les interactions synergiques potentielles entre fibres isolées au sein d'une matrice alimentaire et leurs conséquences sur le contrôle glycémique, la satiété, la fermentation microbienne et la communauté microbienne. Les résultats éclaireront les stratégies de conception alimentaire de nouvelle génération visant à reproduire les structures complexes de fibres intrinsèques pour améliorer l'impact sanitaire des aliments transformés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sur une période de 28 jours, durant laquelle chaque participant effectuera une séquence structurée d'interventions diététiques contrôlées, tandis que des données métaboliques et gastro-intestinales continues seront collectées. Les participants alterneront entre sept phases d'intervention, chacune durant deux jours consécutifs. À chaque phase, ils consommeront l'une des formulations de scone enrichies en fibres fournies par l'équipe de recherche, accompagnées de repas standardisés et contrôlés en calories. Des collations seront fournies mais pourront être consommées à volonté, garantissant un apport en macronutriments cohérent pendant les jours d'intervention tout en préservant la validité écologique.
Pour maintenir la qualité des données et soutenir l'adhésion des participants, chaque phase d'intervention est suivie d'une journée de sevrage durant laquelle les participants reviennent à leur régime habituel. Ces périodes de sevrage minimisent les effets résiduels des expositions précédentes aux fibres et permettent aux réponses glycémiques et à l'activité microbienne de se stabiliser avant l'intervention suivante. Les week-ends sont intentionnellement laissés libres de tout aliment de l'étude et de routines structurées, un choix de conception qui améliore la flexibilité, réduit la fatigue des participants et aide à maintenir une haute conformité sans compromettre la collecte continue de données.
Lors de l'inscription, les participants recevront deux capteurs de surveillance continue du glucose (CGM), chacun porté pendant 14 jours, assurant une mesure ininterrompue du glucose interstitiel tout au long de l'étude. Cette approche permet une caractérisation précise des réponses glycémiques postprandiales à chaque aliment testé dans des conditions de vie libre, tout en minimisant la charge pour les participants.
Pour évaluer la dynamique de fermentation, les participants fourniront des échantillons d'haleine à l'aide d'un appareil portable d'analyse respiratoire capable de quantifier l'hydrogène et le méthane. Les mesures seront collectées immédiatement avant et après chaque repas d'intervention, permettant d'évaluer à la fois l'ampleur et le moment de la fermentation microbienne en réponse aux différentes combinaisons de fibres.
Les sensations et la tolérance gastro-intestinales seront évaluées à l'aide de questionnaires validés qui capturent les ballonnements, l'inconfort, la fréquence des selles et leur forme (y compris l'échelle de Bristol), ainsi que d'autres symptômes pertinents. La satiété et la perception de la faim seront évaluées à l'aide d'échelles visuelles analogiques standardisées administrées avant et après chaque repas d'intervention, fournissant un aperçu détaillé des réponses digestives et liées à l'appétit subjectives.
Les participants éligibles sont des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans, avec un indice de masse corporelle compris entre 25 et <30 kg/m². Tous les participants doivent avoir un poids stable depuis au moins trois mois avant l'inscription et être exempts de maladies métaboliques, gastro-intestinales ou inflammatoires chroniques. Les critères d'exclusion comprennent le diabète ou le prédiabète diagnostiqué, l'utilisation de médicaments modulant le glucose ou abaissant les lipides, une antibiothérapie récente, l'adhésion à des régimes restrictifs (tels que cétogène, végétalien ou prescrits médicalement), des allergies alimentaires significatives pertinentes pour les produits de l'étude, le tabagisme, la grossesse ou l'allaitement, et toute condition pouvant interférer avec la digestion, l'absorption ou la composition du microbiote intestinal.
Globalement, la combinaison d'une alimentation contrôlée, de la surveillance continue du glucose, des mesures de fermentation basées sur l'haleine, des évaluations validées de la fonction gastro-intestinale et de la satiété, ainsi que du profilage du microbiote, générera un ensemble de données complet décrivant comment les fibres alimentaires isolées façonnent les réponses métaboliques, digestives et microbiennes lorsqu'elles sont incorporées dans une matrice alimentaire céréalière familière.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manon Oliero, PhD
- Numéro de téléphone: +353 (0)86 199 2919
- E-mail: sconestudy@ucc.ie
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Recrutement
- University College Cork
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Contact:
- Manon Oliero, PhD
- Numéro de téléphone: +353 (0)86 199 2919
- E-mail: sconestudy@ucc.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être prêt et capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Avoir entre 18 et 45 ans.
- Avoir un IMC de =25<30kg/m² (surpoids).
- Avoir un tour de taille >94 cm pour un homme, >80 cm pour une femme (risque accru de syndrome métabolique).
- Avoir eu un poids corporel stable (<5 % de variation au cours des trois derniers mois).
- Être en bonne santé générale selon l'appréciation de l'investigateur via un entretien et les signes vitaux (tension artérielle, pouls, température). La tension artérielle systolique doit être inférieure à 160 mm Hg et la tension artérielle diastolique inférieure à 100 mm Hg (définie comme hypertension de stade 2).
- Être prêt à éviter de consommer des compléments alimentaires (à la discrétion de l'investigateur), des prébiotiques, des probiotiques ou des suppléments riches en fibres dans les quatre semaines précédant la visite de base et jusqu'à la fin de l'étude.
- Être prêt à éviter les activités physiques intenses les jours d'intervention (définies comme toute activité physique planifiée pour atteindre un objectif de condition physique).
- Être prêt à consommer quotidiennement les produits alimentaires expérimentaux et le plan de menu pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes, allaitantes ou post-ménopausées, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Avoir reçu un traitement antibiotique dans les trois mois précédant la visite de base.
- Prendre un médicament que l'investigateur estime susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude, de présenter un risque pour la sécurité ou de biaiser l'interprétation des résultats de l'étude ; incluant les anti-inflammatoires, les inhibiteurs H2, les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons, les antihypertenseurs, les corticostéroïdes, les laxatifs, les lavements, les antibiotiques, les anticoagulants et les immunosuppresseurs. Les participants doivent observer une période de sevrage d'au moins deux semaines pour chacun de ces médicaments, sauf pour les antibiotiques qui ne doivent pas avoir été pris dans les trois mois précédents. Les participants prenant des inhibiteurs de la pompe à protons et des médicaments pour des affections chroniques (par exemple, des antihypertenseurs) seront autorisés à participer à l'étude si la dose est stable depuis au moins deux mois avant la visite de base de l'étude.
- Avoir des antécédents ou des signes de toxicomanie et/ou d'alcoolisme au moment de l'inclusion.
- Avoir une consommation habituelle d'alcool >2 boissons alcoolisées/jour (>28 g d'éthanol par jour).
- Suivre un régime végétarien ou végétalien.
- Avoir un apport typique en fibres >30 g par jour.
- Avoir connu des changements alimentaires majeurs dans les trois mois précédant la visite de base de l'étude.
- Prévoir des changements majeurs de mode de vie (alimentation, activité physique ou voyages) pendant la période d'étude.
- Avoir un trouble alimentaire diagnostiqué cliniquement.
- Avoir une allergie ou une intolérance alimentaire empêchant la consommation du produit de l'étude (par exemple, œufs, gluten, noix, lait ou toute autre allergie ou intolérance alimentaire).
- Avoir un trouble gastro-intestinal actif ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
- Avoir une maladie aiguë ou chronique concomitante active et diagnostiquée médicalement, notamment : une affection métabolique, psychiatrique, cardiovasculaire, endocrinologique, immunologique, une maladie gastro-intestinale ou toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude (telles que diarrhée, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, SII, diverticulose, ulcères gastriques ou duodénaux, hépatite A/B/C, VIH, cancer, diabète, etc.) ou des antécédents significatifs de telles maladies.
- Être gravement immunodéprimé (par exemple, séropositif au VIH, patient transplanté, sous traitement anti-rejet, sous stéroïdes depuis >30 jours, ou ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois).
- Avoir une maladie maligne ou une maladie organique terminale concomitante.
- Avoir une maladie respiratoire ou cardiaque symptomatique.
- Présenter des signes d'alarme tels qu'une perte de poids soudaine, des saignements rectaux, un changement récent des habitudes intestinales ou des douleurs abdominales significatives dans les trois mois précédant la visite de base.
- Personnes qui, selon l'opinion de l'investigateur, sont peu assidues ou peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, de pouvoir se conformer au protocole de l'étude.
- Recevoir un traitement impliquant des médicaments expérimentaux.
- Si le participant a récemment participé à un essai expérimental, celui-ci doit avoir été terminé au moins 30 jours avant le début de cette étude.
- Personnes pratiquant régulièrement des exercices rigoureux.
- Personnes qui fument ou vapotent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A
L'ordre dans lequel chaque participant reçoit les sept recettes différentes de scones.
D, C, E, A, F, B, G |
Scone supplémenté avec 4 à 20 grammes de fibres, surnommé (A, B, C, D, E, F, G)
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Expérimental: B
L'ordre dans lequel chaque participant reçoit les sept différentes recettes de scones.
C, D, G, B, A, F, E
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Scone supplémenté avec 4 à 20 grammes de fibres, surnommé (A, B, C, D, E, F, G)
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Expérimental: C
L'ordre dans lequel chaque participant reçoit les sept différentes recettes de scones.
E, F, A, G, D, C, B
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Scone supplémenté avec 4 à 20 grammes de fibres, surnommé (A, B, C, D, E, F, G)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur la réponse glycémique postprandiale
Délai: Mesuré en continu pendant chaque phase d'intervention de 2 jours, avec des relevés enregistrés toutes les 15 minutes, couvrant les sept interventions de scone ainsi que la ligne de base sur la période d'étude de 28 jours.
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Changement de la concentration de glucose interstitiel après la consommation de chaque repas d'intervention, mesuré par surveillance continue du glucose.
Le critère d'évaluation principal est l'aire sous la courbe incrémentielle (iAUC) du glucose sur les 2 heures suivant la consommation entre les traitements.
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Mesuré en continu pendant chaque phase d'intervention de 2 jours, avec des relevés enregistrés toutes les 15 minutes, couvrant les sept interventions de scone ainsi que la ligne de base sur la période d'étude de 28 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la satiété perçue rapportée par les participants
Délai: Avant et après chaque petit-déjeuner, déjeuner et dîner, des mesures ont été prises pendant les trois jours de référence (jours 1-3) et pendant chaque phase d'intervention de deux jours pour les sept interventions de scones (jours 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
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Les sensations subjectives de faim et de satiété ont été évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) validée Satiety Labeled Intensity Magnitude (SLIM) allant de -50 (« plus grande faim imaginable ») à +50 (« plus grande satiété »), administrée avant et après chaque repas d'intervention.
La consommation de collations, fournies ad libitum, a également été surveillée comme indicateur objectif de la satiété.
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Avant et après chaque petit-déjeuner, déjeuner et dîner, des mesures ont été prises pendant les trois jours de référence (jours 1-3) et pendant chaque phase d'intervention de deux jours pour les sept interventions de scones (jours 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
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Tolérance et Symptômes Gastro-intestinaux
Délai: 8 fois au total au départ (jour 3) et le deuxième jour de chaque phase d'intervention (jours 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
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Symptômes gastro-intestinaux rapportés par les participants (ballonnements, crampes, fréquence et forme des selles, inconfort) collectés via des questionnaires validés, y compris l'échelle de Bristol, pour évaluer la tolérance aux scones enrichis en fibres
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8 fois au total au départ (jour 3) et le deuxième jour de chaque phase d'intervention (jours 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
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Fermentation bactérienne
Délai: Des mesures ont été prises avant et après chaque petit-déjeuner, déjeuner et dîner, pendant les trois jours de la période de référence (jours 1-3) et durant chaque phase d'intervention de deux jours pour les sept interventions aux scones (jours 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
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Mesure des concentrations d'hydrogène et de méthane dans l'haleine pour évaluer la fermentation colique et le transit des fibres, à l'aide d'un dispositif portable d'analyse de l'haleine
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Des mesures ont été prises avant et après chaque petit-déjeuner, déjeuner et dîner, pendant les trois jours de la période de référence (jours 1-3) et durant chaque phase d'intervention de deux jours pour les sept interventions aux scones (jours 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
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Composition du microbiome intestinal
Délai: 8 fois au total par jour après la ligne de base (jour 4) et le lendemain de chaque phase d'intervention (jours 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
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Analyse des échantillons fécaux des participants par séquençage du gène de l'ARNr 16S pour déterminer la composition du microbiote, la diversité et les changements fonctionnels potentiels en réponse à des fibres alimentaires individuelles ou combinées.
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8 fois au total par jour après la ligne de base (jour 4) et le lendemain de chaque phase d'intervention (jours 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Walter, PhD, University College Cork; University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APC-189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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