Studie optimalizace kontroly sytosti pomocí nutričního obohacení (SCONE)
Charakterizace vlivu interakcí dietní vlákniny v potravinách na postprandiální glykemickou odpověď, pocit sytosti a složení a funkci mikrobiomu
Potraviny s vysokým glykemickým indexem přispívají ke zvýšenému riziku obezity, cukrovky 2. typu a kardiometabolických onemocnění. Nahrazení stravitelných sacharidů potravinovými vlákninami je známo tím, že snižuje postprandiální glykemické výkyvy, zvyšuje pocit sytosti a podporuje prospěšnou mikrobiální fermentaci. Nicméně existují omezené důkazy o tom, jak interakce mezi různými izolovanými vlákninami v rámci zpracované potravinové matrice mohou modulovat tyto reakce, zejména pokud by takové interakce mohly znovu vytvořit strukturální vlastnosti přirozených rostlinných vlákninových sítí, které přirozeně omezují dostupnost škrobu a mění dynamiku fermentace.
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie bude zkoumat, jak izolované potravinové vlákniny, samostatně a v kombinaci, ovlivňují metabolické a mikrobiální reakce, když jsou začleněny do běžně konzumované cereální potraviny (scone). Dospělí s nadváhou, jinak zdraví (BMI 25-<30 kg/m²), budou konzumovat sedm formulací scones obohacených o vlákninu během dvou po sobě jdoucích ráno v každé intervenční fázi. Výsledky zahrnují postprandiální glykemickou reakci měřenou pomocí kontinuálního monitorování glukózy (primární výsledek), vnímanou sytost a příjem energie, gastrointestinální příznaky, dynamiku fermentace prostřednictvím vodíku a metanu v dechu a složení střevní mikrobioty hodnocené sekvenováním 16S rRNA. Tato studie přinese nové poznatky o potenciálních synergických interakcích mezi izolovanými vlákninami v rámci potravinové matrice a jejich důsledcích pro glykemickou kontrolu, sytost, mikrobiální fermentaci a společenství. Zjištění poskytnou informace pro strategie návrhu potravin nové generace zaměřené na replikaci komplexních vnitřních vlákninových struktur za účelem zvýšení zdravotního dopadu zpracovaných potravin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat po dobu 28 dnů, během nichž každý účastník absolvuje strukturovanou sekvenci kontrolovaných dietních intervencí, zatímco budou sbírána kontinuální metabolická a gastrointestinální data. Účastníci se budou střídat v sedmi intervenčních fázích, z nichž každá bude trvat dva po sobě jdoucí dny. V každé fázi budou konzumovat jednu z formulací sušenek obohacených vlákninou poskytnutých výzkumným týmem, doprovázených standardizovanými, kaloricky kontrolovanými jídly. Svačiny budou poskytnuty, ale mohou být konzumovány ad libitum, což zajistí konzistentní příjem makroživin v průběhu intervenčních dnů a zároveň zachová ekologickou validitu.
Pro udržení kvality dat a podporu adherence účastníků bude každá intervenční fáze následována dnem vyplachování, během něhož se účastníci vrátí ke své obvyklé stravě. Tato období vyplachování minimalizují přenosové efekty z předchozí expozice vláknině a umožňují stabilizaci jak glykemických odpovědí, tak mikrobiální aktivity před další intervencí. Víkendy jsou záměrně ponechány bez studijních potravin a strukturovaných rutin, což je designové rozhodnutí, které zlepšuje flexibilitu, snižuje únavu účastníků a pomáhá udržovat vysokou míru compliance bez kompromisů v kontinuálním sběru dat.
Po zařazení do studie obdrží účastníci dva senzory pro kontinuální monitorování glukózy (CGM), z nichž každý bude nošen 14 dní, což zajistí nepřerušené měření intersticiální glukózy po celou dobu studie. Tento přístup umožňuje přesnou charakterizaci postprandiálních glykemických odpovědí na každou testovanou potravinu za podmínek volného života a zároveň minimalizuje zátěž pro účastníky.
Pro vyhodnocení dynamiky fermentace poskytnou účastníci vzorky dechu pomocí přenosného zařízení pro analýzu dechu schopného kvantifikovat vodík a metan. Měření budou provedena bezprostředně před a po každém intervenčním jídle, což umožní posouzení jak velikosti, tak načasování mikrobiální fermentace v reakci na různé kombinace vlákniny.
Gastrointestinální pocity a tolerance budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků, které zachycují nadýmání, nepohodlí, frekvenci stolice a její formu (včetně Bristolské škály stolice) a další relevantní příznaky. Sytost a vnímání hladu budou hodnoceny pomocí standardizovaných vizuálních analogových škál podávaných před a po každém intervenčním jídle, což poskytne podrobný vhled do subjektivních zažívacích a chuťových odpovědí.
Způsobilí účastníci jsou zdraví muži a ženy ve věku 18-45 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 25 a <30 kg/m². Všichni účastníci musí být stabilní na váze alespoň tři měsíce před zařazením a bez metabolických, gastrointestinálních nebo chronických zánětlivých onemocnění. Vylučovací kritéria zahrnují diagnostikovaný diabetes nebo prediabetes, užívání léků modulujících glukózu nebo snižujících lipidy, nedávnou antibiotickou terapii, dodržování restriktivních diet (jako jsou ketogenní, veganské nebo lékařsky předepsané režimy), významné potravinové alergie relevantní pro studijní produkty, kouření, těhotenství nebo kojení a jakýkoli stav, který může interferovat s trávením, absorpcí nebo složením střevního mikrobiomu.
Celkově kombinace kontrolované výživy, kontinuálního monitorování glukózy, měření fermentace na bázi dechu, validovaných gastrointestinálních a satiačních hodnocení a profilování mikrobiomu vygeneruje komplexní datovou sadu popisující, jak izolované dietní vlákniny formují metabolické, zažívací a mikrobiální odpovědi, když jsou začleněny do známé cereální potravinové matrice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manon Oliero, PhD
- Telefonní číslo: +353 (0)86 199 2919
- E-mail: sconestudy@ucc.ie
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Nábor
- University College Cork
-
Kontakt:
- Manon Oliero, PhD
- Telefonní číslo: +353 (0)86 199 2919
- E-mail: sconestudy@ucc.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Být ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Být ve věku od 18 do 45 let.
- Mít BMI =25<30 kg/m² (nadváha).
- Mít obvod pasu >94 cm u mužů, >80 cm u žen (zvýšené riziko metabolického syndromu).
- Mít stabilní tělesnou hmotnost (<5% změna za poslední tři měsíce).
- Být v obecně dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel prostřednictvím rozhovoru a vitálních funkcí (krevní tlak, puls, teplota). Systolický krevní tlak nižší než 160 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg (definováno jako hypertenze 2. stupně).
- Být ochotný vyhnout se konzumaci doplňků stravy (podle uvážení vyšetřovatele), prebiotik, probiotik nebo doplňků bohatých na vlákninu čtyři týdny před vstupní návštěvou a až do konce studie.
- Být ochotný vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě v intervenčních dnech (definováno jako jakákoli fyzická aktivita plánovaná za účelem dosažení fitness cíle).
- Být ochotný denně konzumovat zkoumané potravinové produkty a jídelní plán po dobu trvání studie.
Kriteria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo postmenopauzální ženy, nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
- Léčba antibiotiky do tří měsíců před vstupem do studie.
- Užívání léků, které podle názoru vyšetřovatele by mohly narušit cíle studie, představovat bezpečnostní riziko nebo zkomplikovat interpretaci výsledků studie; včetně protizánětlivých léků, H2 blokátorů, antacid, inhibitorů protonové pumpy, antihypertenziv, kortikosteroidů, projímadel, klystýrů, antibiotik, antikoagulancií a imunosupresiv. Účastníci by měli mít pro každý z těchto léků vylučovací období alespoň dva týdny, s výjimkou antibiotik, která by neměla být užívána v předchozích třech měsících. Účastníci užívající inhibitory protonové pumpy a léky na chronická onemocnění (např. antihypertenziva) budou do studie zařazeni, pokud byla dávka stabilní alespoň dva měsíce před vstupní návštěvou.
- Historie nebo známky zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zařazení.
- Běžná konzumace alkoholu >2 alkoholických nápojů/den (>28 g ethanolu denně).
- Dodržování vegetariánské nebo veganské stravy.
- Typický příjem vlákniny >30 g denně.
- Zásadní změny ve stravování do tří měsíců před vstupem do studie.
- Plánování zásadních změn životního stylu (strava, fyzická aktivita nebo cestování) během studie.
- Klinicky diagnostikovaná porucha příjmu potravy.
- Potravinová alergie nebo intolerance, která by znemožnila konzumaci studijního produktu (např. vejce, lepek, ořechy, mléko nebo jakákoli jiná potravinová alergie nebo intolerance).
- Aktivní gastrointestinální porucha nebo předchozí gastrointestinální chirurgický zákrok.
- Významné aktivní a lékařsky diagnostikované akutní nebo chronické souběžné onemocnění včetně: metabolického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, imunologického stavu, gastrointestinálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle úsudku vyšetřovatele kontraindikuje zařazení do studie (např. průjem, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, IBS, divertikulóza, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, hepatitida A/B/C, HIV, rakovina, diabetes atd.) nebo významná historie takových onemocnění.
- Těžká imunosuprese (např. HIV pozitivní, pacient po transplantaci, užívající léky proti odmítnutí, užívající steroidy >30 dní, nebo chemoterapie či radioterapie v posledních 12 měsících).
- Maligní onemocnění nebo současné onemocnění orgánů v terminálním stádiu.
- Symptomatické respirační nebo srdeční onemocnění.
- Přítomnost alarmujících příznaků, jako je náhlý úbytek hmotnosti, rektální krvácení, nedávná změna návyků střev nebo významná bolest břicha do tří měsíců před vstupem do studie.
- Jednotlivci, kteří podle názoru vyšetřovatele jsou špatnými účastníky nebo z jakéhokoli důvodu pravděpodobně nebudou schopni dodržet protokol studie.
- Léčba zahrnující experimentální léky.
- Pokud se účastník nedávno účastnil experimentální studie, tato musela být ukončena nejméně 30 dní před touto studií.
- Jednotlivci, kteří pravidelně provádějí náročná cvičení.
- Jednotlivci, kteří kouří nebo vapují.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Pořadí, ve kterém každý účastník dostane sedm různých receptů na skony.
D, C, E, A, F, B, G |
Koláček obohacený o 4 až 20 gramů vlákniny, přezdívaný (A, B, C, D, E, F, G)
|
|
Experimentální: B
Pořadí, ve kterém každý účastník dostane sedm různých receptů na koláčky scone.
C, D, G, B, A, F, E
|
Koláček obohacený o 4 až 20 gramů vlákniny, přezdívaný (A, B, C, D, E, F, G)
|
|
Experimentální: C
Pořadí, v jakém každý účastník obdrží sedm různých receptů na scones.
E, F, A, G, D, C, B
|
Koláček obohacený o 4 až 20 gramů vlákniny, přezdívaný (A, B, C, D, E, F, G)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na postprandiální glykemickou odpověď
Časové okno: Měření probíhalo kontinuálně během každé dvoudenní intervenční fáze, s odečty zaznamenávanými každých 15 minut, zahrnujících všech sedm intervencí se scones plus výchozí stav během 28denního studijního období.
|
Změna koncentrace intersticiální glukózy po konzumaci každého intervenčního jídla měřená pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
Primárním cílovým ukazatelem je inkrementální plocha pod křivkou (iAUC) pro glukózu během 2 hodin po konzumaci mezi jednotlivými léčbami.
|
Měření probíhalo kontinuálně během každé dvoudenní intervenční fáze, s odečty zaznamenávanými každých 15 minut, zahrnujících všech sedm intervencí se scones plus výchozí stav během 28denního studijního období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hlášené vnímané sytosti účastníky
Časové okno: Měření byla provedena před a po každé snídani, obědě a večeři během tří dnů výchozí fáze (dny 1–3) a během každé dvoudenní intervenční fáze pro všech sedm intervencí se skony (dny 5–6, 8–9, 12–13, 15–16, 19–20, 22–23, 26–27).
|
Subjektivní pocity hladu a sytosti byly hodnoceny pomocí ověřené vizuální analogové škály (VAS) označené intenzitou sytosti (SLIM) s rozsahem od -50 ("největší představitelný hlad") do +50 ("největší sytost"), podávané před a po každém intervenčním jídle.
Spotřeba svačin, poskytovaných ad libitum, byla také sledována jako objektivní ukazatel sytosti.
|
Měření byla provedena před a po každé snídani, obědě a večeři během tří dnů výchozí fáze (dny 1–3) a během každé dvoudenní intervenční fáze pro všech sedm intervencí se skony (dny 5–6, 8–9, 12–13, 15–16, 19–20, 22–23, 26–27).
|
|
Gastrointestinální tolerance a příznaky
Časové okno: celkem 8krát při výchozím stavu (den 3) a druhý den každé intervenční fáze (dny 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
|
Příznaky gastrointestinálního traktu hlášené účastníky (nadýmání, křeče, frekvence stolice a její konzistence, nepohodlí) shromážděné prostřednictvím ověřených dotazníků, včetně Bristolské škály stolice, k posouzení tolerance k housek obohaceným vlákninou
|
celkem 8krát při výchozím stavu (den 3) a druhý den každé intervenční fáze (dny 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
|
|
Bakteriální Fermentace
Časové okno: Měření byla provedena před a po každé snídani, obědě a večeři během tří dnů výchozího stavu (dny 1–3) a během každé dvoudenní intervenční fáze pro všech sedm intervencí se skony (dny 5–6, 8–9, 12–13, 15–16, 19–20, 22–23, 26–27).
|
Měření koncentrací vodíku a metanu v dechu pro posouzení střevní fermentace a průchodu vlákniny pomocí přenosného analyzátoru dechu
|
Měření byla provedena před a po každé snídani, obědě a večeři během tří dnů výchozího stavu (dny 1–3) a během každé dvoudenní intervenční fáze pro všech sedm intervencí se skony (dny 5–6, 8–9, 12–13, 15–16, 19–20, 22–23, 26–27).
|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Celkem 8krát denně po výchozím měření (den 4) a den po každé intervenční fázi (dny 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
|
Analýza fekálních vzorků účastníků pomocí sekvenování genu 16S rRNA za účelem stanovení složení, diverzity a potenciálních funkčních změn střevní mikrobioty v reakci na jednotlivé nebo kombinované dietní vlákniny.
|
Celkem 8krát denně po výchozím měření (den 4) a den po každé intervenční fázi (dny 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Walter, PhD, University College Cork; University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APC-189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .