Die Studie zur Optimierung der Sättigungskontrolle durch Nährstoffverbesserung (SCONE)

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
• Zwischen 18 und 45 Jahren alt sein.
• Einen BMI von =25<30kg/m² (Übergewicht) haben.
• Einen Taillenumfang von >94 cm für Männer, >80 cm für Frauen (erhöhtes Risiko für metabolisches Syndrom) haben.
• Ein stabiles Körpergewicht haben (<5 % Veränderung in den letzten drei Monaten).
• Allgemein guter Gesundheit sein, wie vom Prüfarzt durch Befragung und Vitalzeichen (Blutdruck, Puls, Temperatur) festgestellt. Systolischer Blutdruck unter 160 mm Hg und diastolischer Blutdruck unter 100 mm Hg (definiert als Hypertonie Stadium 2).
• Bereit sein, Nahrungsergänzungsmittel (nach Ermessen des Prüfarztes), Präbiotika, Probiotika oder ballaststoffreiche Ergänzungen vier Wochen vor dem Basisbesuch und bis zum Ende der Studie zu vermeiden.
• Bereit sein, an den Interventionstagen intensive körperliche Aktivitäten zu vermeiden (definiert als jede körperliche Aktivität, die geplant ist, um ein Fitnessziel zu erreichen).
• Bereit sein, die untersuchten Lebensmittelprodukte und den Speiseplan täglich während der Studiendauer zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere, stillende oder postmenopausale Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
• Innerhalb von drei Monaten vor der Baseline eine Antibiotikabehandlung erhalten haben.
• Ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Studienziele beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde; einschließlich entzündungshemmender Medikamente, H2-Blocker, Antazida, Protonenpumpenhemmer, Antihypertensiva, Kortikosteroide, Abführmittel, Einläufe, Antibiotika, Antikoagulanzien und Immunsuppressiva. Teilnehmer sollten für jedes dieser Medikamente eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen einhalten, mit Ausnahme von Antibiotika, die in den vorangegangenen drei Monaten nicht eingenommen worden sein sollten. Teilnehmer, die Protonenpumpenhemmer und Medikamente für chronische Erkrankungen (z.B. Antihypertensiva) einnehmen, werden in die Studie aufgenommen, wenn die Dosis mindestens zwei Monate vor dem Basisbesuch stabil war.
• Eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung haben.
• Einen regelmäßigen Alkoholkonsum von >2 alkoholischen Getränken/Tag (>28 g Ethanol täglich) haben.
• Eine vegetarische oder vegane Ernährung befolgen.
• Eine typische Ballaststoffaufnahme von >30 g pro Tag haben.
• Innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn größere Ernährungsumstellungen erlebt haben.
• Während des Studienzeitraums größere Lebensstiländerungen (Ernährung, körperliche Aktivität oder Reisen) planen.
• Eine klinisch diagnostizierte Essstörung haben.
• Eine Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit haben, die die Aufnahme des Studienprodukts ausschließt (z.B. Eier, Gluten, Nüsse, Milch oder andere Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten).
• Eine aktive gastrointestinale Störung oder eine frühere gastrointestinale Operation haben.
• Eine signifikante aktive und medizinisch diagnostizierte akute oder chronische Begleiterkrankung haben, einschließlich: metabolischer, psychiatrischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, immunologischer Erkrankungen, gastrointestinaler Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren (wie Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Hepatitis A/B/C, HIV, Krebs, Diabetes usw.) oder eine signifikante Vorgeschichte solcher Erkrankungen.
• Schwer immunsupprimiert sind (z.B. HIV-positiv, Transplantatpatient, unter Medikamenten gegen Abstoßung, länger als 30 Tage unter Steroiden oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 12 Monate).
• Eine maligne Erkrankung oder eine gleichzeitige Endstadium-Organerkrankung haben.
• Eine symptomatische Atemwegs- oder Herzerkrankung haben.
• Alarmzeichen wie plötzlicher Gewichtsverlust, rektale Blutungen, eine kürzliche Veränderung der Stuhlgewohnheiten oder signifikante Bauchschmerzen innerhalb von drei Monaten vor der Baseline erleben.
• Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes schlechte Teilnehmer sind oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, dem Studienprotokoll zu folgen.
• Eine Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln erhalten.
• Wenn der Teilnehmer kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
• Personen, die regelmäßig intensiven Sport treiben.
• Personen, die rauchen oder dampfen.