Исследование оптимизации контроля насыщения за счет улучшения питания (SCONE)
Характеристика влияния взаимодействий пищевых волокон в пищевых продуктах на постпрандиальный гликемический ответ, насыщение, а также состав и функции микробиома
Высокогликемические продукты способствуют повышенному риску ожирения, диабета 2 типа и кардиометаболических заболеваний. Замена перевариваемых углеводов пищевыми волокнами, как известно, снижает постпрандиальные гликемические колебания, усиливает чувство сытости и поддерживает полезное микробное брожение. Однако существует ограниченное количество доказательств о том, как взаимодействия между различными изолированными волокнами в обработанной пищевой матрице могут модулировать эти реакции, особенно когда такие взаимодействия могут воссоздавать структурные особенности внутренних сетей растительных волокон, которые естественным образом ограничивают доступность крахмала и изменяют динамику брожения.
Это рандомизированное, одностороннее слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование будет изучать, как изолированные пищевые волокна, отдельно и в комбинации, влияют на метаболические и микробные реакции при включении в широко потребляемую злаковую пищу (скоун). Взрослые с избыточным весом, но в остальном здоровые (ИМТ 25-<30 кг/м²), будут потреблять семь обогащенных волокнами рецептур скоунов в течение двух последовательных утр каждой фазы вмешательства. Исходы включают постпрандиальный гликемический ответ, измеряемый с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (первичный исход), воспринимаемое чувство сытости и потребление энергии, желудочно-кишечные симптомы, динамику брожения через водород и метан в дыхании, а также состав микробиоты кишечника, оцениваемый с помощью секвенирования 16S рРНК. Это исследование даст новые представления о потенциальных синергетических взаимодействиях между изолированными волокнами в пищевой матрице и их последствиях для гликемического контроля, сытости, микробного брожения и сообщества. Результаты послужат основой для стратегий проектирования пищевых продуктов следующего поколения, направленных на воспроизведение сложных внутренних структур волокон для повышения влияния обработанных продуктов на здоровье.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в течение 28 дней, в течение которых каждый участник выполнит структурированную последовательность контролируемых диетических вмешательств при непрерывном сборе метаболических и желудочно-кишечных данных. Участники будут последовательно проходить семь фаз вмешательства, каждая из которых длится два последовательных дня. В каждой фазе они будут потреблять один из обогащённых клетчаткой рецептов булочек, предоставленных исследовательской группой, в сочетании со стандартизированными, контролируемыми по калорийности приёмами пищи. Закуски будут предоставлены, но могут потребляться ad libitum (по желанию), что обеспечивает стабильное потребление макронутриентов в дни вмешательства при сохранении экологической валидности.
Для поддержания качества данных и соблюдения участниками протокола, за каждой фазой вмешательства следует день «отмывки» (washout), в течение которого участники возвращаются к своей привычной диете. Эти периоды отмывки минимизируют эффекты переноса от предыдущих воздействий клетчатки и позволяют как гликемическим ответам, так и микробной активности стабилизироваться перед следующим вмешательством. Выходные дни намеренно оставлены без исследовательских продуктов и структурированных процедур — это дизайнерское решение повышает гибкость, снижает утомляемость участников и помогает поддерживать высокий уровень соблюдения протокола без ущерба для непрерывного сбора данных.
После включения в исследование участники получат два датчика непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), каждый из которых носится в течение 14 дней, что обеспечивает непрерывное измерение интерстициальной глюкозы на протяжении всего исследования. Такой подход позволяет точно охарактеризовать постпрандиальные гликемические ответы на каждый тестовый продукт в условиях свободного проживания, одновременно минимизируя нагрузку на участников.
Для оценки динамики ферментации участники будут предоставлять образцы выдыхаемого воздуха с помощью портативного устройства для анализа дыхания, способного количественно определять водород и метан. Измерения будут проводиться непосредственно до и после каждого приёма пищи в рамках вмешательства, что позволит оценить как величину, так и время микробной ферментации в ответ на различные комбинации клетчатки.
Желудочно-кишечные ощущения и переносимость будут оцениваться с помощью валидированных опросников, регистрирующих вздутие, дискомфорт, частоту стула и его форму (включая Бристольскую шкалу стула), а также другие соответствующие симптомы. Чувство сытости и голода будет оцениваться с помощью стандартизированных визуальных аналоговых шкал, заполняемых до и после каждого приёма пищи в рамках вмешательства, что обеспечит детальное понимание субъективных пищеварительных и аппетит-связанных реакций.
Подходящие участники — здоровые мужчины и женщины в возрасте 18–45 лет с индексом массы тела от 25 до <30 кг/м². Все участники должны иметь стабильный вес в течение как минимум трёх месяцев до включения в исследование и не иметь метаболических, желудочно-кишечных или хронических воспалительных заболеваний. Критерии исключения включают диагностированный диабет или преддиабет, использование препаратов, модулирующих уровень глюкозы или снижающих липиды, недавнюю антибиотикотерапию, соблюдение ограничительных диет (таких как кетогенная, веганская или назначенные по медицинским показаниям режимы), значимые пищевые аллергии, относящиеся к продуктам исследования, курение, беременность или грудное вскармливание, а также любые состояния, которые могут влиять на пищеварение, всасывание или состав микробиоты кишечника.
В целом, сочетание контролируемого питания, непрерывного мониторинга глюкозы, измерений ферментации по дыханию, валидированных оценок желудочно-кишечных ощущений и сытости, а также профилирования микробиома позволит создать комплексный набор данных, описывающих, как изолированные пищевые волокна формируют метаболические, пищеварительные и микробные ответы при включении в знакомую зерновую пищевую матрицу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manon Oliero, PhD
- Номер телефона: +353 (0)86 199 2919
- Электронная почта: sconestudy@ucc.ie
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Рекрутинг
- University College Cork
-
Контакт:
- Manon Oliero, PhD
- Номер телефона: +353 (0)86 199 2919
- Электронная почта: sconestudy@ucc.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие.
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Иметь ИМТ =25<30 кг/м² (избыточный вес).
- Окружность талии >94 см для мужчин, >80 см для женщин (повышенный риск метаболического синдрома).
- Иметь стабильную массу тела (<5% изменения за последние три месяца).
- Быть в целом хорошем состоянии здоровья по определению исследователя на основании интервью и жизненных показателей (артериальное давление, пульс, температура). Систолическое артериальное давление менее 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст. (определяется как гипертония 2-й стадии).
- Быть готовым воздерживаться от приема пищевых добавок (по усмотрению исследователя), пребиотиков, пробиотиков или добавок, богатых клетчаткой, в течение четырех недель до базового визита и до конца исследования.
- Быть готовым избегать интенсивных физических нагрузок в дни вмешательства (определяется как любая физическая активность, запланированная для достижения цели в фитнесе).
- Быть готовым ежедневно употреблять исследуемые пищевые продукты и соблюдать план меню в течение всего исследования.
Критерии исключения:
- Беременные, кормящие или женщины в постменопаузе, а также женщины, планирующие беременность в течение периода исследования.
- Проходили лечение антибиотиками в течение трех месяцев до базового визита.
- Принимают лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на цели исследования, создать риск для безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования; включая противовоспалительные препараты, блокаторы H2, антациды, ингибиторы протонной помпы, антигипертензивные препараты, кортикостероиды, слабительные, клизмы, антибиотики, антикоагулянты и иммунодепрессанты. Участники должны иметь период отмены не менее двух недель для каждого из этих препаратов, за исключением антибиотиков, которые не должны приниматься в течение предыдущих трех месяцев. Участники, принимающие ингибиторы протонной помпы и препараты для лечения хронических состояний (например, антигипертензивные препараты), будут допущены к исследованию, если доза была стабильной в течение как минимум двух месяцев до базового визита исследования.
- Иметь в анамнезе или признаки злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент включения в исследование.
- Иметь привычное потребление алкоголя >2 алкогольных напитков/день (>28 г этанола в день).
- Соблюдать вегетарианскую или веганскую диету.
- Иметь типичное потребление клетчатки >30 г в день.
- Испытали серьезные изменения в питании в течение трех месяцев до начала исследования.
- Планируют серьезные изменения образа жизни (питание, физическая активность или путешествия) в течение периода исследования.
- Иметь клинически диагностированное расстройство пищевого поведения.
- Иметь пищевую аллергию или непереносимость, которая препятствует приему исследуемого продукта (например, яйца, глютен, орехи, молоко или любая другая пищевая аллергия или непереносимость).
- Иметь активное желудочно-кишечное расстройство или перенесенную операцию на желудочно-кишечном тракте.
- Иметь значительное активное и медицински диагностированное острое или хроническое сопутствующее заболевание, включая: метаболическое, психическое, сердечно-сосудистое, эндокринологическое, иммунологическое состояние, желудочно-кишечное заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказано для участия в исследовании (например, диарея, болезнь Крона, язвенный колит, СРК, дивертикулез, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, гепатит A/B/C, ВИЧ, рак, диабет и т.д.) или значительный анамнез таких заболеваний.
- Иметь тяжелый иммунодефицит (например, ВИЧ-положительный, пациент после трансплантации, принимающий препараты против отторжения, принимающий стероиды >30 дней, или проходивший химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев).
- Иметь злокачественное заболевание или сопутствующее заболевание терминальной стадии органа.
- Иметь симптоматическое респираторное или сердечное заболевание.
- Испытывают тревожные симптомы, такие как внезапная потеря веса, ректальное кровотечение, недавнее изменение привычек кишечника или значительная боль в животе в течение трех месяцев до базового визита.
- Лица, которые, по мнению исследователя, являются плохими участниками или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать протокол исследования.
- Проходят лечение с использованием экспериментальных препаратов.
- Если участник недавно участвовал в экспериментальном исследовании, оно должно было быть завершено не менее чем за 30 дней до начала данного исследования.
- Лица, которые регулярно занимаются интенсивными физическими упражнениями.
- Лица, которые курят или используют электронные сигареты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Порядок, в котором каждый участник получает семь различных рецептов скоунов.
D, C, E, A, F, B, G
|
Скон с добавлением от 4 до 20 граммов клетчатки, получивший прозвища (A, B, C, D, E, F, G)
|
|
Экспериментальный: Б
Порядок, в котором каждый участник получает семь различных рецептов скоунов.
C, D, G, B, A, F, E
|
Скон с добавлением от 4 до 20 граммов клетчатки, получивший прозвища (A, B, C, D, E, F, G)
|
|
Экспериментальный: C
Порядок, в котором каждый участник получает семь различных рецептов скоунов.
E, F, A, G, D, C, B
|
Скон с добавлением от 4 до 20 граммов клетчатки, получивший прозвища (A, B, C, D, E, F, G)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на постпрандиальный гликемический ответ
Временное ограничение: Измерения проводились непрерывно в течение каждой 2-дневной интервенционной фазы с регистрацией показаний каждые 15 минут, охватывая все семь интервенций с использованием скоунов, а также исходный уровень в течение 28-дневного периода исследования.
|
Изменение концентрации интерстициальной глюкозы после употребления каждого исследуемого приема пищи, измеренное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы.
Первичной конечной точкой является инкрементная площадь под кривой (iAUC) для глюкозы в течение 2 часов после употребления между видами лечения.
|
Измерения проводились непрерывно в течение каждой 2-дневной интервенционной фазы с регистрацией показаний каждые 15 минут, охватывая все семь интервенций с использованием скоунов, а также исходный уровень в течение 28-дневного периода исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в субъективном чувстве сытости, о которых сообщили участники
Временное ограничение: Измерения проводились до и после каждого завтрака, обеда и ужина в течение трёх дней базового периода (дни 1–3) и во время каждой двухдневной фазы вмешательства для всех семи вмешательств со сконом (дни 5–6, 8–9, 12–13, 15–16, 19–20, 22–23, 26–27).
|
Субъективные ощущения голода и сытости оценивались с помощью валидированной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) интенсивности насыщения SLIM (Satiety Labeled Intensity Magnitude) в диапазоне от -50 ("наибольший вообразимый голод") до +50 ("наибольшая сытость"), которая применялась до и после каждого исследуемого приема пищи.
Потребление закусок, предоставленных ad libitum, также контролировалось как объективный показатель сытости.
|
Измерения проводились до и после каждого завтрака, обеда и ужина в течение трёх дней базового периода (дни 1–3) и во время каждой двухдневной фазы вмешательства для всех семи вмешательств со сконом (дни 5–6, 8–9, 12–13, 15–16, 19–20, 22–23, 26–27).
|
|
Желудочно-кишечная переносимость и симптомы
Временное ограничение: всего 8 раз на исходном уровне (день 3) и на второй день каждой фазы вмешательства (дни 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
|
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (вздутие, спазмы, частота и форма стула, дискомфорт), о которых сообщили участники, собранные с помощью валидированных опросников, включая Бристольскую шкалу формы стула, для оценки переносимости сконов, обогащенных клетчаткой
|
всего 8 раз на исходном уровне (день 3) и на второй день каждой фазы вмешательства (дни 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
|
|
Бактериальная ферментация
Временное ограничение: Измерения проводились до и после каждого завтрака, обеда и ужина в течение трёх дней базового периода (дни 1–3) и в течение каждого двухдневного этапа вмешательства для всех семи вмешательств с использованием скоунов (дни 5–6, 8–9, 12–13, 15–16, 19–20, 22–23, 26–27).
|
Измерение концентраций водорода и метана в выдыхаемом воздухе для оценки колонической ферментации и транзита клетчатки с использованием портативного устройства для анализа дыхания
|
Измерения проводились до и после каждого завтрака, обеда и ужина в течение трёх дней базового периода (дни 1–3) и в течение каждого двухдневного этапа вмешательства для всех семи вмешательств с использованием скоунов (дни 5–6, 8–9, 12–13, 15–16, 19–20, 22–23, 26–27).
|
|
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: 8 раз в день после исходного уровня (день 4) и на следующий день после каждой фазы вмешательства (дни 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
|
Анализ образцов фекалий участников с использованием секвенирования гена 16S рРНК для определения состава микробиоты, её разнообразия и потенциальных функциональных изменений в ответ на индивидуальные или комбинированные пищевые волокна.
|
8 раз в день после исходного уровня (день 4) и на следующий день после каждой фазы вмешательства (дни 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Walter, PhD, University College Cork; University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APC-189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .