The Satiety Control Optimization by Nutritional Enhancement Study (SCONE)
Ravintokuitujen vuorovaikutusten vaikutuksen karakterisointi elintarvikkeissa aterianjälkeiseen glykeemiseen vasteeseen, kylläisyyden tuntoon sekä mikrobiston koostumukseen ja toimintaan
Korkean glykeemisen indeksin ruokavalio lisää lihavuuden, tyypin 2 diabeteksen ja kardiometabolisten sairauksien riskiä. Sulavien hiilihydraattien korvaaminen ravintokuituilla vähentää tunnettujen tutkimusten mukaan aterian jälkeisiä glykeemisiä vaihteluita, lisää kylläisyyden tunnetta ja tukee hyödyllistä mikrobien fermentaatiota. Kuitenkin rajoitetusti on näyttöä siitä, miten eristettyjen kuitujen väliset vuorovaikutukset prosessoidussa ruokamatriisissa voivat muokata näitä vasteita, erityisesti silloin, kun tällaiset vuorovaikutukset voivat luoda uudelleen kasvien luontaisten kuituverkostojen rakenteellisia piirteitä, jotka luonnollisesti rajoittavat tärkkelyksen saatavuutta ja muuttavat fermentaatiokinetiikkaa.
Tämä satunnaistettu, yksisuuntaisesti sokkoutettu, lumekontrolloitu ristiinkytketty tutkimus selvittää, miten eristetyt ravintokuituvat yksinään ja yhdessä vaikuttavat metabolisiin ja mikrobisiin vasteisiin, kun ne sisällytetään yleisesti kulutettuun viljapohjaiseen ruokaan (skonssi). Ylipainoiset, mutta muuten terveet aikuiset (painoindeksi 25-<30 kg/m²) nauttivat seitsemää kuituvahvistettua skonssivalmistetta kahden peräkkäisen aamun aikana jokaista interventiovaihetta kohden. Tuloksiin kuuluvat aterian jälkeinen glykeeminen vaste, mitattuna jatkuvan glukoosiseurannan avulla (ensisijainen tulos), koettu kylläisyys ja energian saanti, ruoansulatuskanavan oireet, fermentaatiokinetiikka hengityksen vety- ja metaanipitoisuuksien kautta, sekä suoliston mikrobiston koostumus, arvioitu 16S rRNA-sekvensoinnilla. Tämä tutkimus tuottaa uusia näkemyksiä eristettyjen kuitujen välisistä mahdollisista synergisistä vuorovaikutuksista ruokamatriisissa ja niiden seurauksista glykeemisen kontrollin, kylläisyyden tunteen, mikrobien fermentaation ja yhteisön kannalta. Tulokset antavat tietoa seuraavan sukupolven ruokasuunnittelustrategioihin, joiden tavoitteena on jäljitellä monimutkaisia luontaisia kuiturakenneita parantaakseen prosessoitujen ruokien terveysvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan 28 päivän ajan, jolloin kukin osallistuja suorittaa strukturoidun sarjan kontrolloituja ruokavalioväliintöitä jatkuvan metabolisten ja ruoansulatuskanavan tietojen keräämisen yhteydessä. Osallistujat kiertävät seitsemän väliintöivaiheen läpi, joista kukin kestää kaksi peräkkäistä päivää. Jokaisessa vaiheessa he syövät yhden tutkimustiimin tarjoamista kuituvahvistetuista skonssivalmisteista standardoitujen, kalorikontrolloitujen aterioiden kanssa. Välipaloja tarjotaan, mutta niitä voidaan nauttia vapaasti, mikä varmistaa yhtenäisen makroravintoaineiden saannin väliintöpäivinä säilyttäen samalla ekologisen validiteetin.
Tietojen laadun ylläpitämiseksi ja osallistujien sitoutumisen tukemiseksi jokaisen väliintövaiheen jälkeen on pesupäivä, jolloin osallistujat palaavat tavalliseen ruokavalioonsa. Nämä pesuajat minimoivat edellisten kuitualtistusten siirtymävaikutuksia ja mahdollistavat sekä glykeemisten vasteiden että mikrobien aktiivisuuden vakiintumisen ennen seuraavaa väliintöä. Viikonloput jätetään tarkoituksella tutkimusruokien ja strukturoitujen rutiinien ulkopuolelle, mikä on suunnitteluratkaisu, joka parantaa joustavuutta, vähentää osallistujien väsymystä ja auttaa ylläpitämään korkeaa noudattamista vaarantamatta jatkuvaa tietojen keräämistä.
Rekisteröityessään osallistujat saavat kaksi jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) anturia, joista kumpaakin käytetään 14 päivää, mikä varmistaa keskeytymättömän interstitiaalisen glukoosin mittauksen koko tutkimuksen ajan. Tämä lähestymistapa mahdollistaa tarkkojen postprandiaalisten glykeemisten vasteiden karakterisoinnin kullekin testiruualle vapaassa elinolosuhteissa minimoiden samalla osallistujien rasitteen.
Käymisdynamiikan arvioimiseksi osallistujat antavat hengitysnäytteitä kannettavalla hengitysanalyysilaitteella, joka pystyy määrittämään vetyä ja metaania. Mittaukset kerätään välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen väliintöaterian, mikä mahdollistaa sekä suuruuden että ajankohdan arvioinnin mikrobikäymiselle eri kuituyhdistelmiin vastauksena.
Ruoansulatuskanavan tuntemuksia ja siedettävyyttä arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla, jotka kattavat turvotuksen, epämukavuuden, ulostamistiheyden ja muodon (mukaan lukien Bristolin ulostenäytemittakaava) sekä muut asiaankuuluvat oireet. Kylläisyys- ja näläntunteen arvioidaan standardoitujen visuaalisten analogiaskaalojen avulla, jotka toimitetaan ennen ja jälkeen jokaisen väliintöaterian, tarjoten yksityiskohtaista näkemystä subjektiivisiin ruoansulatus- ja ruokahalukokemuksiin liittyviin vasteisiin.
Kelpoiset osallistujat ovat terveitä 18–45-vuotiaita miehiä ja naisia, joiden painoindeksi on 25–<30 kg/m². Kaikkien osallistujien on oltava painostabiileja vähintään kolme kuukautta ennen rekisteröitymistä ja vapaita metabolisista, ruoansulatuskanavan tai kroonisista tulehdussairauksista. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat diagnosoidut diabetes tai esidiabetes, glukoosia säätelevien tai lipiditasoa alentavien lääkkeiden käyttö, äskettäinen antibioottiterapia, rajoittaviin ruokavalioihin sitoutuminen (kuten ketogeeninen, vegaaninen tai lääkärin määräämät ruokavaliot), tutkimustuotteisiin liittyvät merkittävät ruoka-allergiat, tupakointi, raskaus tai imetys sekä mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä ruoansulatuksen, imeytymisen tai suoliston mikrobiston koostumusta.
Kokonaisuudessaan kontrolloidun syömisen, jatkuvan glukoosimonitoroinnin, hengitykseen perustuvien käymismittausten, validoitujen ruoansulatus- ja kylläisyysarviointien sekä mikrobistoprofiloinnin yhdistelmä tuottaa kattavan tietoaineiston, joka kuvaa kuinka eristetyt ruokakuidut muokkaavat metabolisia, ruoansulatus- ja mikrobivasteita, kun ne sisällytetään tuttuun viljapohjaiseen ruokamatriisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manon Oliero, PhD
- Puhelinnumero: +353 (0)86 199 2919
- Sähköposti: sconestudy@ucc.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- University College Cork
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon Oliero, PhD
- Puhelinnumero: +353 (0)86 199 2919
- Sähköposti: sconestudy@ucc.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ole halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ole 18–45-vuotias.
- BMI:n tulee olla =25<30 kg/m² (ylipaino).
- Miehillä vyötärönympärys yli 94 cm, naisilla yli 80 cm (metabolisen oireyhtymän riski).
- Vakaa paino (alle 5 % muutos viimeisen kolmen kuukauden aikana).
- Yleisesti hyvä terveydentila tutkijan arvioimana haastattelun ja elintoimintojen (verenpaine, syke, lämpötila) perusteella. Kuristusverenpaine alle 160 mm Hg ja laajennusverenpaine alle 100 mm Hg (määritelty 2. asteen hypertoniaksi).
- Halukkuus välttämään ravintolisien (tutkijan harkinnan mukaan), prebioottien, probioottien tai kuitupitoisten lisäravinteiden käyttöä neljä viikkoa ennen perustamiskäyntiä ja tutkimuksen loppuun saakka.
- Halukkuus välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta interventiopäivinä (määritelty suunnitelluksi liikunnaksi kuntotavoitteen saavuttamiseksi).
- Halukkuus nauttia tutkittavia elintarvikkeita ja ruokalistasuunnitelmaa päivittäin tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai vaihdevuosien jälkeiset naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana.
- Antibioottihoidon saanti kolmen kuukauden kuluessa ennen perustamista.
- Lääkitys, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa; kuten tulehduskipulääkkeet, H2-salpaajat, antasidit, protonipumpun estäjät, verenpainelääkkeet, kortikosteroidit, ulostuslääkkeet, peräruiskut, antibiootit, antikoagulantit ja immunosuppressanttilääkkeet. Osallistujien tulee olla vähintään kahden viikon peseytymisjakso kullekin näistä lääkkeistä, paitsi antibiooteille, joita ei saa olla otettu edellisen kolmen kuukauden aikana. Protonipumpun estäjiä ja kroonisten sairauksien lääkkeitä (esim. verenpainelääkkeitä) käyttävät osallistujat hyväksytään tutkimukseen, jos annos on ollut vakaa vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimuksen perustamiskäyntiä.
- Päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia tai viitteet rekrytointivaiheessa.
- Yli 2 alkoholiannosta päivässä (>28 g etanolia päivässä).
- Kasvissyöjä tai vegaaniruokavalio.
- Tyypillinen kuidunsaanti yli 30 g päivässä.
- Merkittäviä ruokavaliomuutoksia kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen perustamista.
- Suunnitelma merkittävistä elämäntapamuutoksista (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus tai matkustaminen) tutkimusjakson aikana.
- Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö.
- Elintarvikeallergia tai -yliherkkyys, joka estäisi tutkimustuotteen nauttimisen (esim. kananmunat, gluteeni, pähkinät, maito tai mikä tahansa muu elintarvikeallergia tai -yliherkkyys).
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan sairaus tai aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus.
- Merkittävä aktiivinen ja lääketieteellisesti diagnosoitu akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus, kuten: metabolinen, psykiatrinen, sydän- ja verisuonitautiin liittyvä, endokrinologinen, immunologinen tila, ruoansulatuskanavan sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen tutkimukseen (esim. ripuli, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, mahahaava tai pohjukaissuolihaava, hepatiitti A/B/C, HIV, syöpä, diabetes jne.) tai merkittävä historia sellaisista sairauksista.
- Vakavasti immunokompromisoitunut (esim. HIV-positiivinen, elinsiirron saaja, hyljintälääkityksessä, steroidikuurissa yli 30 päivää tai kemoterapia tai sädehoito viimeisen 12 kuukauden aikana).
- Pahanlaatuinen sairaus tai samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus.
- Oireileva hengitystie- tai sydäntauti.
- Hälytysmerkkejä, kuten äkillinen painonpudotus, peräverenvuoto, äskettäinen ulostamistapojen muutos tai merkittävä vatsakipu kolmen kuukauden kuluessa ennen perustamista.
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat huonoja osallistujia tai eivät todennäköisesti mistään syystä pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Kokeellisiin lääkkeisiin liittyvä hoito.
- Jos osallistuja on ollut äskettäisessä kokeellisessa tutkimuksessa, sen on täytynyt päättyä vähintään 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Henkilöt, jotka harjoittavat säännöllisesti vaativaa liikuntaa.
- Henkilöt, jotka tupakoivat tai käyttävät sähkösavuketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Järjestys, jossa kukin osallistuja saa seitsemän erilaista skonssireseptiä.
D, C, E, A, F, B, G
|
Scone, johon on lisätty 4–20 grammaa kuitua, lempinimeltään (A, B, C, D, E, F, G)
|
|
Kokeellinen: B
Järjestys, jossa jokainen osallistuja saa seitsemän erilaista skonsireseptiä.
C, D, G, B, A, F, E
|
Scone, johon on lisätty 4–20 grammaa kuitua, lempinimeltään (A, B, C, D, E, F, G)
|
|
Kokeellinen: C
Järjestys, jossa kukin osallistuja saa seitsemän erilaista skonsireseptiä.
E, F, A, G, D, C, B
|
Scone, johon on lisätty 4–20 grammaa kuitua, lempinimeltään (A, B, C, D, E, F, G)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus aterian jälkeiseen glukeemiseen vastaukseen
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti jokaisen kahden päivän interventiovaiheen aikana, lukemat tallennettiin 15 minuutin välein, kattaen kaikki seitsemän scone-interventiota sekä perustasot 28 päivän tutkimusjakson aikana.
|
Interventioaterian kulutuksen jälkeisen interstitiaalisen glukoosipitoisuuden muutos, mitattuna jatkuvalla glukoosiseurannalla.
Ensisijainen loppupiste on glukoosin inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) 2 tunnin aikana kulutuksen jälkeen hoitojen välillä.
|
Mitattu jatkuvasti jokaisen kahden päivän interventiovaiheen aikana, lukemat tallennettiin 15 minuutin välein, kattaen kaikki seitsemän scone-interventiota sekä perustasot 28 päivän tutkimusjakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien raportoiman koetun kylläisyyden muutokset
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin ennen ja jälkeen jokaista aamiaista, lounasta ja päivällistä kolmen päivän perustason aikana (päivät 1-3) sekä jokaisen kahden päivän interventiovaiheen aikana kaikille seitsemälle leipäinterventiolle (päivät 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
Subjektiivisia nälän- ja täydenolon tuntemuksia arvioitiin validoitulla Satiety Labeled Intensity Magnitude (SLIM) -visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee -50 ("suurin kuviteltavissa oleva nälkä") +50:een ("suurin täydenolo"), ja sitä käytettiin ennen ja jälkeen kunkin interventioaterian.
Välipalojen kulutusta, joita tarjottiin ad libitum, seurattiin myös objektiivisena täydenolon mittarina.
|
Mittaukset suoritettiin ennen ja jälkeen jokaista aamiaista, lounasta ja päivällistä kolmen päivän perustason aikana (päivät 1-3) sekä jokaisen kahden päivän interventiovaiheen aikana kaikille seitsemälle leipäinterventiolle (päivät 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
|
Gastrointestinalinen sietokyky ja oireet
Aikaikkuna: 8 kertaa yhteensä perustasolla (päivä 3) ja jokaisen interventiovaiheen toisena päivänä (päivät 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
|
Osallistujien raportoimat vatsaoireet (turvotus, krampit, ulosteen tiheys ja muoto, epämukavuus) kerättiin validoitujen kyselylomakkeiden avulla, mukaan lukien Bristolin ulosten muodon arviointiasteikko, arvioimaan sietokykyä kuidulla rikastetuille skonsseille
|
8 kertaa yhteensä perustasolla (päivä 3) ja jokaisen interventiovaiheen toisena päivänä (päivät 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
|
|
Bakteerien käyminen
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin ennen ja jälkeen jokaista aamiaista, lounasta ja päivällistä kolmen päivän perustasoajanjakson aikana (päivät 1-3) ja jokaisen kahden päivän interventiovaiheen aikana kaikille seitsemälle leivonnaisinterventiolle (päivät 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
Henkilökunnan vedyn ja metaanin pitoisuuksien mittaaminen suoliston käymisen ja kuitujen siirtymisen arvioimiseksi käyttämällä kannettavaa hengitysanalyysilaitetta
|
Mittaukset suoritettiin ennen ja jälkeen jokaista aamiaista, lounasta ja päivällistä kolmen päivän perustasoajanjakson aikana (päivät 1-3) ja jokaisen kahden päivän interventiovaiheen aikana kaikille seitsemälle leivonnaisinterventiolle (päivät 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 8 kertaa yhteensä päivässä peruslinjan jälkeen (päivä 4) ja kunkin interventiovaiheen jälkeisenä päivänä (päivät 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
|
Osallistujien ulostenäytteiden analysointi 16S rRNA-geenisekvensoinnilla mikrobiston koostumuksen, monimuotoisuuden ja mahdollisten toiminnallisten muutosten määrittämiseksi yksittäisten tai yhdistettyjen ravintokuitujen vaikutuksesta.
|
8 kertaa yhteensä päivässä peruslinjan jälkeen (päivä 4) ja kunkin interventiovaiheen jälkeisenä päivänä (päivät 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Walter, PhD, University College Cork; University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APC-189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .