Studiet om Optimering af Mæthedskontrol gennem Ernæringsmæssig Forbedring (SCONE)
Karakterisering af påvirkningen af kostfibreinteraktioner i fødevareprodukter på postprandial glykæmisk respons, mæthed og mikrobiomsammensætning og -funktion
Høj-glykæmiske fødevarer bidrager til en forhøjet risiko for overvægt, type 2-diabetes og kardiometabolisk sygdom. Udskiftning af fordøjelige kulhydrater med kostfibre er kendt for at reducere postprandielle glykæmiske udsving, forbedre mæthed og understøtte gavnlig mikrobiel fermentation. Der er dog begrænset evidens for, hvordan interaktioner mellem forskellige isolerede fibre inden for en forarbejdet fødevarematrix kan modulere disse responser, især når sådanne interaktioner kan genskabe strukturelle træk ved iboende plantefibernetværk, der naturligt begrænser stivelsesadgang og ændrer fermenteringsdynamik.
Dette randomiserede, enkeltblindede, placebokontrollerede crossover-forsøg vil undersøge, hvordan isolerede kostfibre, alene og i kombination, påvirker metaboliske og mikrobielle responser, når de indarbejdes i en almindeligt konsumeret kornbaseret fødevare (skon). Overvægtige, men ellers sunde voksne (BMI 25-<30 kg/m²) vil indtage syv fibrerigede skonformuleringer over to på hinanden følgende morgenmåltider pr. interventionsfase. Resultater omfatter postprandiel glykæmisk respons målt via kontinuerlig glukoseovervågning (primært resultat), opfattet mæthed og energiindtag, gastrointestinale symptomer, fermenteringsdynamik via brint og metan i åndedrættet samt tarmmikrobiota-sammensætning vurderet gennem 16S rRNA-sekventering. Denne undersøgelse vil generere nye indsigter i potentielle synergistiske interaktioner mellem isolerede fibre inden for en fødevarematrix og deres konsekvenser for glykæmisk kontrol, mæthed, mikrobiel fermentation og samfund. Resultaterne vil informere næste generations fødevaredesignstrategier med det formål at replikere komplekse iboende fiberstrukturer for at forbedre den sundhedsmæssige påvirkning af forarbejdede fødevarer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført over en 28-dages periode, hvor hver deltager vil gennemgå en struktureret sekvens af kontrollerede kostinterventioner, mens der indsamles kontinuerlige metaboliske og gastrointestinale data.
Deltagerne vil rotere gennem syv interventionsfaser, som hver varer to på hinanden følgende dage.
I hver fase vil de indtage en af forskerholdets fiberberigede scone-formuleringer sammen med standardiserede, kalorikontrollerede måltider.
Der vil blive givet snacks, som kan indtages ad libitum, hvilket sikrer et ensartet indtag af makronæringsstoffer på interventionsdage, samtidig med at den økologiske validitet bevares.
For at opretholde datakvaliteten og understøtte deltagernes overholdelse, efterfølges hver interventionsfase af en washout-dag, hvor deltagerne vender tilbage til deres sædvanlige kost.
Disse washout-perioder minimerer carryover-effekter fra tidligere fibereksponeringer og giver både glykæmiske responser og mikrobiologisk aktivitet mulighed for at stabilisere sig inden næste intervention.
Weekender er bevidst holdt fri for studie-mad og struktureret rutiner, et designvalg, der forbedrer fleksibiliteten, reducerer deltagertræthed og hjælper med at opretholde høj compliance uden at gå på kompromis med kontinuerlig dataindsamling.
Ved tilmelding vil deltagerne modtage to kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)-sensorer, som hver bæres i 14 dage, hvilket sikrer uafbrudt interstitiel glukosemåling gennem hele undersøgelsen.
Denne tilgang muliggør en præcis karakterisering af postprandielle glykæmiske responser på hvert testfænomen under fritlevende forhold, samtidig med at deltagernes byrde minimeres.
For at vurdere fermenteringsdynamikken vil deltagerne afgive ånde-prøver ved hjælp af en bærbar åndeanalyse-enhed, der kan kvantificere brint og metan.
Målinger vil blive indsamlet umiddelbart før og efter hvert interventionsmåltid, hvilket muliggør vurdering af både størrelsen og timingen af den mikrobiologiske fermentering som respons på de forskellige fiberkombinationer.
Gastrointestinale fornemmelser og tolerance vil blive evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer, der registrerer oppustethed, ubehag, afføringsfrekvens og form (herunder Bristol Stool Scale) samt andre relevante symptomer.
Mætheds- og sultopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede visuelle analoge skalaer, der administreres før og efter hvert interventionsmåltid, hvilket giver detaljeret indsigt i subjektive fordøjelses- og appetitrelaterede responser.
Kvalificerede deltagere er sunde mænd og kvinder i alderen 18-45 år med et body mass index mellem 25 og <30 kg/m².
Alle deltagere skal have haft stabil vægt i mindst tre måneder før tilmelding og være fri for metaboliske, gastrointestinale eller kroniske inflammatoriske sygdomme.
Eksklusionskriterier omfatter diagnosticeret diabetes eller præ-diabetes, brug af glukose-modulerende eller lipid-sænkende medicin, nylig antibiotikabehandling, overholdelse af restriktive diæter (såsom ketogen, vegansk eller medicinsk ordinerede kostplaner), væsentlige fødevareallergier relevant for studievirksomhedens produkter, rygning, graviditet eller amning samt enhver tilstand, der kan forstyrre fordøjelsen, absorptionen eller tarmmikrobiotasammensætningen.
Samlet set vil kombinationen af kontrolleret fodring, kontinuerlig glukoseovervågning, ånde-baserede fermenteringsmålinger, validerede gastrointestinale og mæthedsvurderinger samt mikrobiom-profilering generere et omfattende datasæt, der beskriver, hvordan isolerede kostfibre former metaboliske, fordøjelsesmæssige og mikrobiologiske responser, når de inkorporeres i et velkendt kornbaseret fødevarematrix.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manon Oliero, PhD
- Telefonnummer: +353 (0)86 199 2919
- E-mail: sconestudy@ucc.ie
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- University College Cork
-
Kontakt:
- Manon Oliero, PhD
- Telefonnummer: +353 (0)86 199 2919
- E-mail: sconestudy@ucc.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
- Være mellem 18 og 45 år gammel.
- Have et BMI på =25<30 kg/m² (overvægtig).
- Have en taljemål på >94 cm for mænd, >80 cm for kvinder (forhøjet risiko for metabolisk syndrom).
- Have haft en stabil kropsvægt (<5% ændring i løbet af de sidste tre måneder).
- Være i generelt god sundhed som vurderet af undersøgeren gennem interview og vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur). Systolisk blodtryk mindre end 160 mm Hg og diastolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg (defineret som hypertension stadium 2).
- Være villig til at undgå at indtage kosttilskud (efter undersøgerens skøn), prebiotika, probiotika eller fiberrige tilskud inden for fire uger før baseline-besøget og indtil studiet afsluttes.
- Være villig til at undgå intens fysisk aktivitet på interventionsdage (defineret som enhver fysisk aktivitet, der er planlagt for at opnå et fitnessmål).
- Være villig til at indtage de undersøgte fødevareprodukter og menuen dagligt i hele studiet.
Eksklusionskriterier:
- Gravide, ammende eller postmenopausale kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden.
- Have haft antibiotikabehandling inden for tre måneder før baseline.
- Tager medicin, som undersøgeren mener vil forstyrre studiemålene, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af studieresultaterne; herunder antiinflammatoriske lægemidler, H2-blokkere, antacida, protonpumpehæmmere, antihypertensiv medicin, kortikosteroider, afføringsmidler, klyster, antibiotika, antikoagulantia og immunosuppressiv medicin. Deltagere skal have en wash-out-periode på mindst to uger for hver af disse lægemidler, bortset fra antibiotika, som ikke må være indtaget i de foregående tre måneder. Deltagere, der tager protonpumpehæmmere og medicin for kroniske tilstande (f.eks. antihypertensiv medicin), vil blive tilladt i studiet, hvis dosen har været stabil i mindst to måneder før baseline-besøget.
- Have en historie eller tegn på stof- og/eller alkoholmisbrug på optagelsestidspunktet.
- Have et rutinemæssigt alkoholforbrug på >2 alkoholholdige drikke/dag (>28 g ethanol dagligt).
- Følge en vegetarisk eller vegansk kost.
- Have et typisk fiberindtag på >30 g pr. dag.
- Have oplevet større kostændringer inden for tre måneder før studiestart.
- Planlægge større livsstilsændringer (kost, fysisk aktivitet eller rejse) i løbet af studieperioden.
- Have en klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse.
- Have en fødevareallergi eller -intolerance, der forhindrer indtagelse af studiemidlet (f.eks. æg, gluten, nødder, mælk eller enhver anden fødevareallergi eller -intolerance).
- Have en aktiv gastrointestinal lidelse eller tidligere gastrointestinal kirurgi.
- Have en signifikant aktiv og medicinsk diagnosticeret akut eller kronisk samtidig sygdom inklusive: metabolisk, psykisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, immunologisk tilstand, gastrointestinal sygdom eller enhver anden tilstand, der efter undersøgerens skøn kontraindicerer deltagelse i studiet (såsom diarré, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, IBS, divertikulose, mave- eller duodenalsår, hepatitis A/B/C, HIV, kræft, diabetes osv.) eller en signifikant historie for sådanne sygdomme.
- Være svært immunkompromitteret (f.eks. HIV-positiv, transplantatpatient, på afstødningsmedicin, på steroider i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 12 måneder).
- Have en ondartet sygdom eller samtidig organsvigt i slutstadiet.
- Have symptomatisk respiratorisk eller kardiel sygdom.
- Opleve alarmtegn såsom pludseligt vægttab, rektal blødning, en nylig ændring i afføringsvaner eller signifikant mavesmerter inden for tre måneder før baseline.
- Personer, der efter undersøgerens mening er dårlige til at møde op eller af en eller anden grund ikke vil være i stand til at overholde studieprotokollen.
- Modtager behandling med eksperimentelle lægemidler.
- Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal dette være afsluttet ikke mindre end 30 dage før dette studie.
- Personer, der regelmæssigt udfører intens træning.
- Personer, der ryger eller bruger e-cigaretter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A
Rækkefølgen, som hver deltager modtager de syv forskellige sconeopskrifter i.
D, C, E, A, F, B, G |
Scone suppleret med 4 til 20 gram fibre, kaldet (A, B, C, D, E, F, G)
|
|
Eksperimentel: B
Den rækkefølge, som hver deltager modtager de syv forskellige scone-opskrifter i.
C, D, G, B, A, F, E |
Scone suppleret med 4 til 20 gram fibre, kaldet (A, B, C, D, E, F, G)
|
|
Eksperimentel: C
Rækkefølgen, som hver deltager modtager de syv forskellige sconeopskrifter i.
E, F, A, G, D, C, B
|
Scone suppleret med 4 til 20 gram fibre, kaldet (A, B, C, D, E, F, G)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning på postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: Målt kontinuerligt over hver 2-dages interventionsfase, med aflæsninger registreret hvert 15. minut, dækkende alle syv scone-interventioner samt baseline over hele den 28-dages undersøgelsesperiode.
|
Ændring i interstitial glukosekoncentration efter indtagelse af hvert interventionsmåltid, målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.
Det primære endpoint er det inkrementelle areal under kurven (iAUC) for glukose over 2 timer efter indtagelse mellem behandlingerne.
|
Målt kontinuerligt over hver 2-dages interventionsfase, med aflæsninger registreret hvert 15. minut, dækkende alle syv scone-interventioner samt baseline over hele den 28-dages undersøgelsesperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i deltagernes selvrapporterede opfattede mæthed
Tidsramme: Før og efter hver morgenmad, frokost og aftensmad blev der foretaget målinger i løbet af de tre dages baseline (dag 1-3) og under hver 2-dages interventionsfase for alle syv scone-interventioner (dag 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
Subjektive følelser af sult og mæthed blev vurderet ved hjælp af en valideret Satiety Labeled Intensity Magnitude (SLIM) visuel analog skala (VAS) fra -50 ("størst tænkelige sult") til +50 ("størst mæthed"), som blev administreret før og efter hvert interventionsmåltid.
Snackforbrug, som blev serveret ad libitum, blev også overvåget som et objektivt mål for mæthed.
|
Før og efter hver morgenmad, frokost og aftensmad blev der foretaget målinger i løbet af de tre dages baseline (dag 1-3) og under hver 2-dages interventionsfase for alle syv scone-interventioner (dag 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
|
Gastrointestinal Tolerabilitet og Symptomer
Tidsramme: 8 gange i alt ved baseline (dag 3) og på den anden dag i hver interventionsfase (dag 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
|
Deltagerrapporterede GI-symptomer (oppustethed, kramper, afføringsfrekvens og -konsistens, ubehag) indsamlet via validerede spørgeskemaer, herunder Bristol Stool Scale, for at vurdere tolerance over for fiberberigede scones
|
8 gange i alt ved baseline (dag 3) og på den anden dag i hver interventionsfase (dag 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
|
|
Bakteriel Fermentering
Tidsramme: Før og efter hvert morgenmåltid, frokost og aftensmåltid blev der foretaget målinger over de tre dage med baseline (dag 1-3) og under hver 2-dages interventionsfase for alle syv scone-interventioner (dag 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
Måling af brint- og metankoncentrationer i ånden til vurdering af tarmgæring og transit af fiber ved hjælp af et bærbart åndeanalysesystem
|
Før og efter hvert morgenmåltid, frokost og aftensmåltid blev der foretaget målinger over de tre dage med baseline (dag 1-3) og under hver 2-dages interventionsfase for alle syv scone-interventioner (dag 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
|
Tarmmikrobiom-sammensætning
Tidsramme: 8 gange i alt om dagen efter baseline (dag 4) og på dagen efter hver interventionsfase (dage 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
|
Analyse af deltagernes fækalprøver ved brug af 16S rRNA-gen-sekventering for at bestemme mikrobiotsammensætning, diversitet og potentielle funktionelle ændringer som respons på individuelle eller kombinerede kostfibre.
|
8 gange i alt om dagen efter baseline (dag 4) og på dagen efter hver interventionsfase (dage 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Walter, PhD, University College Cork; University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APC-189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .